PRO-122 与联合治疗在不受控制的原发性开角型青光眼患者中的比较 (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)
无防腐剂滴眼液 PRO-122 与联合治疗对未控制的原发性开角型青光眼患者眼内压降低的非劣效性
目的：评估由 Laboratorios Sophia S.A. de C.V. 生产的不含防腐剂的眼药水 PRO-122 与联合治疗相比，对于未控制的原发性开角型青光眼和/或 IOP 患者的眼内压降低的非劣效性。
假设：考虑到 1 mmHg 的下限，与标准组（联合治疗）的 IOP 平均绝对降低值相比，实验组 (PRO-122) 的 IOP 最终绝对降低值的平均值并不低.
方法：非劣效性、III 期、双盲、随机、对照、平行、临床试验
研究概览
详细说明
患者人数：51 名受试者分为 3 组（每组 17 名受试者）
诊断及主要纳入标准：
诊断：原发性开角型青光眼或高眼压症
主要标准：
- 男女患者
- 平均眼压 (IOP) ≤ 36 mm/Hg
- 以前使用降眼压药物治疗 ≥ 2 个月，但未达到控制（目标 IOP）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 知情同意
受试品、剂量及给药途径：
- PRO-122。 不含防腐剂的噻吗洛尔 0.5% / 溴莫尼定 0.2% / 多佐胺 2% 由 Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico 制造。 + 安慰剂 + 安慰剂
- 剂量：每12小时1滴
- 给药途径：眼科
治疗时间：90天
评价标准：
效率（非劣效性）：
- 眼压下降
安全：
- 最佳矫正视力
- 杯盘比
- 由计算机化视野计确定的视野
- 通过角膜厚度测量法确定中央角膜厚度
眼表完整性，包括：
- 结膜充血
- 血肿
- 荧光素染色
- 杯状细胞密度
- 不良事件
耐受性：
- 眼部舒适指数
统计方法：
数据将用集中趋势的度量表示：定量变量的均值和标准差。 定性变量将以频率和百分比表示。 将通过针对定量变量的 Kruskal-Wallis 检验进行统计分析。 将使用方卡分析定性变量之间的差异，α ≤ 0.05 将被视为显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄大于或等于 18 岁
- 两性
- 采取节育方法的育龄妇女
- 原发性开角型青光眼（根据美国眼科学会首选实践模式指南）或高眼压症 (OHT) 的诊断
- 根据主要研究者 (PI) 的判断，双联疗法无法控制眼内压 (IOP)。
- 在上午 9 点进行选择访问时，清洗期后，至少一只眼睛的眼压为 21-36 毫米汞柱。
排除标准：
一般标准
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 未采用激素避孕方法、宫内节育器或双侧输卵管阻塞的育龄妇女。
- 在筛选访视前至少 30 天参加另一项临床研究。
- 无法遵守赴约或所有 - 礼仪要求的人
医学和治疗标准：
- 前房角等级小于 Shaffer 等级的 2 级。
- 视神经开挖大于 0.80 水平或垂直（杯盘比）
- 任何眼睛中央视野严重丧失（在靠近注视点的视野测试的 4 个点中，大于或等于 2 个点的灵敏度小于或等于 10 分贝）
- 根据 PI 判断，不能在洗脱期安全地暂停降眼压药物产品的人。
- 慢性、复发性或活动性眼部炎症性疾病（例如 任何眼睛的葡萄膜炎、巩膜炎、角膜炎、疱疹）。
- 眼外伤小于或等于研究前 6 个月
- 研究前 3 个月以内的眼部感染/炎症
- 具有临床意义或进行性视网膜疾病（例如 变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离）
- 任何一只眼睛的视觉能力 20/200 或更差。
- 只有一只眼睛的对象
- 禁忌使用 β 受体阻滞剂 (BB) α 肾上腺素能激动剂 (AA) 或碳酸酐酶抑制剂 (CAI) 的眼部疾病
- 研究前不到或等于 6 个月的眼内手术
- 研究前不到或等于 3 个月的激光眼内手术
- 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常
- 不稳定或不受控制的心血管疾病
- 慢性肺部疾病（例如 支气管哮喘）
- 根据 PI 判断不适合研究对象的任何状况或疾病。
- 在合格访问前 4 周内使用高剂量水杨酸盐（每天 1 克）
- 用增加肾上腺素能反应的精神药物治疗
- 已知对 BB 药物过敏（例如 噻吗洛尔），AA（例如 溴莫尼定）和 CAI（例如 多佐胺）、磺胺衍生物或研究药物的任何成分
- 同时使用单胺氧化酶抑制剂
- 全身或局部使用皮质类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO-122组
为验证三联疗法的 3 瓶，将使用 1 瓶含有三种活性成分 (PRO-122) 和两种安慰剂，从而符合掩蔽。 原料药：噻吗洛尔 5 mg/mL、溴莫尼定 2 mg/mL 和多佐胺 20 mg/mL。 不含防腐剂。 药物剂型：滴眼液 制造商：Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. 剂量学：每 12 小时 1 滴，持续 90 天 溶液描述：透明，无明显颗粒，微黄色溶液，不含防腐剂
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剂量学：每 12 小时 1 滴，持续 90 天
其他名称：
每 12 小时每个滴瓶 1 滴，持续 90 天
每 12 小时每个滴瓶 1 滴，持续 90 天
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有源比较器：联合三联疗法组
伊莫特·奥特诺 原料药：噻吗洛尔 5 mg/mL 药物剂型：滴眼液 由 Laboratorios Sophia S.A. de C.V. 制造 阿尔法甘 原料药溴莫尼定 2 mg/mL 药物剂型：滴眼液 制造商：Allergan, Inc. 信托公司 原料药：多佐胺 20 mg/mL 药物剂型：滴眼液 制造商：Merck Sharp 和 Dohme Corp. 剂量学：每 12 小时 1 滴，持续 90 天 |
每 12 小时 1 滴，持续 90 天
其他名称：
每 12 小时 1 滴，持续 90 天
其他名称：
每 12 小时 1 滴，持续 90 天
其他名称：
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有源比较器：Krytantek Oteno 集团
为了验证三联疗法的三个烧瓶，将使用 1 瓶含有三种活性成分 (Krytantek) 和两种安慰剂的药物，从而符合掩蔽要求。 原料药：噻吗洛尔 5 mg/mL、溴莫尼定 2 mg/mL 和多佐胺 20 mg/mL。 药物剂型：滴眼液 制造商：Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. 剂量学：每 12 小时 1 滴，持续 90 天 溶液描述：透明、明显无颗粒、微黄色溶液 包装描述：5 m 多剂量滴瓶。 安慰剂（两片经批准的安慰剂。 在 2 个多剂量滴瓶中给药。 剂量学：每 12 小时每个滴瓶 1 滴，持续 90 天 |
每 12 小时每个滴瓶 1 滴，持续 90 天
每 12 小时每个滴瓶 1 滴，持续 90 天
剂量学：每 12 小时 1 滴，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内压 (IOP)
大体时间：90天
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眼压，单位：毫米汞柱 (mmHg) 变量类型：连续，测量方法：Goldman 压平眼压计。
正常眼压 11-21 mmHg
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Leopoldo Baiza, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOPH122-0316/III
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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