Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRO-122 rispetto alla terapia concomitante in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto non controllato (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Una non inferiorità nella diminuzione della pressione intraoculare della soluzione oftalmica senza conservanti PRO-122 rispetto alla terapia concomitante in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto non controllato

Obiettivi: Valutare la non inferiorità nella diminuzione della pressione intraoculare della soluzione oftalmica senza conservanti PRO-122, prodotta da Laboratorios Sophia S.A. de C.V., rispetto alla terapia concomitante in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto e/o IOP non controllati.

Ipotesi: Il valore medio (medio) della riduzione assoluta finale della PIO nel gruppo sperimentale (PRO-122) non è inferiore, considerando un limite inferiore di 1 mmHg, rispetto alla riduzione assoluta media della PIO del gruppo standard (terapia concomitante) .

Metodologia: uno studio clinico di non inferiorità, fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, parallelo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: 51 soggetti divisi in 3 gruppi (17 soggetti per gruppo)

Diagnosi e principale criterio di inclusione:

Diagnosi: glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri principali:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pressione intraoculare media (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Precedente gestione con farmaci ipotensivi oculari ≥ 2 mesi, senza raggiungere il controllo (target IOP)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato

Prodotto di prova, dosaggio e via di somministrazione:

  • PRO-122. Soluzione oftalmica senza conservanti di timololo 0,5% / brimonidina 0,2% / dorzolamide 2% Prodotto da Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Messico. + Placebo + Placebo
  • Dosaggio: 1 goccia ogni 12 ore
  • Via di somministrazione: oftalmica

Durata del trattamento: 90 giorni

Criteri di valutazione:

Efficienza (non inferiorità):

  • Diminuzione della PIO

Sicurezza:

  • Migliore acuità visiva corretta
  • Rapporto coppa/disco
  • Campi visivi determinati dalla perimetria computerizzata
  • Spessore corneale centrale determinato mediante pachimetria

  • Integrità della superficie oculare, tra cui:

    • Iperemia congiuntivale
    • Chemosi
    • Colorazione con fluoresceina
  • Densità delle cellule caliciformi
  • Eventi avversi

Tollerabilità:

  • Indice di comfort oculare

Metodologia statistica:

I dati saranno espressi con misure di tendenza centrale: media e deviazione standard per le variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno presentate in frequenze e percentuali. L'analisi statistica sarà effettuata mediante un test di Kruskal-Wallis per variabili quantitative. La differenza tra le variabili qualitative sarà analizzata utilizzando un quadrato chi Un alfa ≤ 0,05 sarebbe considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Reclutamento
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Contatto:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Numero di telefono: 1605 +5713487333
        • Contatto:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Numero di telefono: 1605 +5713487333
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 44960
        • Reclutamento
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Donne in età fertile con metodo anticoncezionale
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (secondo le linee guida del Preferred Practice Pattern dell'American Academy of Ophthalmology) o ipertensione oculare (OHT)
  • Pressione intraoculare (IOP) non controllata con doppia terapia secondo il giudizio del ricercatore principale (PI).
  • IOP alla visita di selezione alle 9 del mattino, dopo il periodo di lavaggio, da 21 a 36 mmHg in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

Criteri generali

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Donne in età fertile e che non assumono un metodo contraccettivo ormonale, un dispositivo intrauterino o un'ostruzione tubarica bilaterale.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica maggiore o uguale a 30 giorni prima della visita di screening.
  • Persone che non possono rispettare la loro presenza agli appuntamenti o tutti gli adempimenti del Protocollo

Criteri medici e terapeutici:

  • Grado dell'angolo della camera anteriore inferiore a 2 del rating Shaffer.
  • Scavo del nervo ottico superiore a 0,80 orizzontale o verticale (rapporto coppa-disco)
  • Grave perdita del campo visivo centrale in qualsiasi occhio (sensibilità inferiore o uguale a 10 decibel in maggiore o uguale a 2 punti su 4 del test del campo visivo vicino al punto di fissazione)
  • Persone non in grado di sospendere in modo sicuro i farmaci ipotensivi oculari per il periodo di washout secondo il giudizio PI.
  • Malattie infiammatorie oculari croniche, ricorrenti o attive (ad es. uveite, sclerite, cheratite, herpetic) in qualsiasi occhio.
  • Trauma oculare inferiore o uguale a 6 mesi prima dello studio
  • Infezione/infiammazione oculare inferiore o uguale a 3 mesi prima dello studio
  • Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva (ad es. degenerazioni, retinopatia diabetica, distacco di retina)
  • Capacità visiva 20/200 o peggiore in uno qualsiasi degli occhi.
  • Soggetto con un occhio solo
  • Malattie oculari che controindicano l'uso di Beta-bloccanti (BB) Agonisti alfa-adrenergici (AA) o inibitori dell'anidrasi carbonica (CAI)
  • Chirurgia intraoculare inferiore o uguale a 6 mesi prima dello studio
  • Chirurgia laser intraoculare inferiore o uguale a 3 mesi prima dello studio
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
  • Malattia cardiovascolare instabile o incontrollata
  • malattie polmonari croniche (ad es. asma bronchiale)
  • Qualsiasi condizione o malattia che non si adatta al soggetto per lo studio secondo il giudizio PI.
  • Uso di dosi elevate di salicilato (1 g al giorno) inferiori o uguali a 4 settimane prima della visita di idoneità
  • In trattamento con farmaci psicotropi che aumentano la risposta adrenergica
  • Ipersensibilità nota ai farmaci BB (ad es. timololo), AA (ad es. brimonidina) e CAI (es. dorzolamide), derivati ​​sulfamidici o uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
  • Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi
  • Uso sistemico o topico di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRO-122

Per validare i 3 flaconi della tripla terapia verrà utilizzato 1 flacone con i tre principi attivi (PRO-122) e due placebo e quindi rispettare il mascheramento.

Sostanze farmacologiche: timololo 5 mg/ml, brimonidina 2 mg/ml e dorzolamide 20 mg/ml. senza conservanti.

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Realizzato da: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni

Descrizione della soluzione: soluzione limpida, visibilmente priva di particelle, leggermente gialla, priva di conservanti

  • Descrizione confezione: flacone contagocce multidose da 5 m.

    • Placebo (per
  • Due pezzi di placebo approvato. Somministrato in 2 flaconi contagocce multidose.
  • Posologia: 1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Droga: PRO-122
Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • krytantek PF (timololo, brimonidina, dorzolamide)
Altro: Placebo1
1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Altro: Placebo 2
1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di tripla terapia concomitante

Imot Spesso

Sostanza farmacologica: Timololo 5 mg/mL

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Realizzato da Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alfagan

Sostanza farmacologica Brimonidina 2 mg/mL

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Prodotto da: Allergan, Inc.

Trusopt

Sostanza farmacologica: Dorzolamide 20 mg/mL

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Realizzato da: Merck Sharp e Dohme Corp.

Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Droga: Collirio timololo
1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • Tripla terapia concomitante
Droga: Dorzolamide-Timololo Oftalmico
1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • Tripla terapia concomitante
Droga: Brimonidina soluzione oftalmica
1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • Tripla terapia concomitante
Comparatore attivo: Gruppo Krytantek Spesso

Per validare le tre fiasche della tripla terapia verrà utilizzato 1 flacone con i tre principi attivi (Krytantek) e due placebo e quindi rispettare il mascheramento.

Sostanze farmacologiche: timololo 5 mg/ml, brimonidina 2 mg/ml e dorzolamide 20 mg/ml.

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Realizzato da: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni

Descrizione della soluzione: soluzione limpida, visibilmente priva di particelle, leggermente gialla Descrizione della confezione: flacone contagocce multidose da 5 m.

Placebo (per due porzioni di placebo approvato. Somministrato in 2 flaconi contagocce multidose.

Posologia: 1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Altro: Placebo1
1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Altro: Placebo 2
1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Droga: Krytantek
Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 90 giorni
Pressione intraoculare, Unità: Millimetri di mercurio (mmHg) Tipo di variabile: Continuo, Metodo di misurazione: Tonometria ad applanazione di Goldman. Pressione intraoculare normale 11-21 mmHg
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH122-0316/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRO-122

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi