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PRO-122 versus Begleittherapie bei Patienten mit unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Eine Nicht-Unterlegenheit bei der Abnahme des Augeninnendrucks der konservierungsmittelfreien Augenlösung PRO-122 gegenüber einer Begleittherapie bei Patienten mit unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom

Ziele: Bewertung der Nichtunterlegenheit bei der Senkung des Augeninnendrucks der konservierungsmittelfreien Augenlösung PRO-122, hergestellt von Laboratorios Sophia S.A. de C.V., gegenüber einer Begleittherapie bei Patienten mit unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom und/oder Augeninnendruck.

Hypothese: Der mittlere (durchschnittliche) Wert der endgültigen absoluten IOP-Reduktion in der Versuchsgruppe (PRO-122) ist nicht niedriger, wenn man eine untere Grenze von 1 mmHg berücksichtigt, verglichen mit der mittleren absoluten IOP-Reduktion der Standardgruppe (Begleittherapie) .

Methodik: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: 51 Probanden, aufgeteilt in 3 Gruppen (17 Probanden pro Gruppe)

Diagnose und Haupteinschlusskriterium:

Diagnose: Primäres Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie

Hauptkriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Durchschnittlicher Augeninnendruck (IOD) ≤ 36 mm/Hg
  • Frühere Behandlung mit augendrucksenkenden Medikamenten ≥ 2 Monate, ohne Kontrolle (Ziel-IOD)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Testprodukt, Dosierung und Verabreichungsweg:

  • PRO-122. Konservierungsmittelfreie ophthalmologische Lösung aus Timolol 0,5 % / Brimonidin 0,2 % / Dorzolamid 2 % Hergestellt von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko. + Placebo + Placebo
  • Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden
  • Verabreichungsweg: ophthalmisch

Behandlungsdauer: 90 Tage

Evaluationskriterien:

Effizienz (Nichtunterlegenheit):

  • IOD-Abnahme

Sicherheit:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe
  • Cup-to-Disc-Verhältnis
  • Durch computergestützte Perimetrie bestimmte Gesichtsfelder
  • Mittels Pachymetrie ermittelte zentrale Hornhautdicke

  • Unversehrtheit der Augenoberfläche, einschließlich:

    • Bindehauthyperämie
    • Chemosis
    • Fluorescein-Färbung
  • Dichte der Becherzellen
  • Nebenwirkungen

Verträglichkeit:

  • Augenkomfortindex

Statistische Methodik:

Die Daten werden mit Maßen der zentralen Tendenz ausgedrückt: Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen. Die qualitativen Variablen werden in Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Die statistische Analyse wird mittels eines Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Variablen durchgeführt. Der Unterschied zwischen qualitativen Variablen wird unter Verwendung eines quadratischen Chi analysiert. Ein Alpha ≤ 0,05 würde als signifikant angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien
        • Rekrutierung
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Kontakt:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Telefonnummer: 1605 +5713487333
        • Kontakt:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Telefonnummer: 1605 +5713487333
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44960
        • Rekrutierung
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit Verhütungsmethode
  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (nach den Richtlinien des Preferred Practice Pattern der American Academy of Ophthalmology) oder okulärer Hypertonie (OHT)
  • Der Augeninnendruck (IOD) ist nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) mit der dualen Therapie nicht kontrolliert.
  • IOD beim Auswahlbesuch um 9:00 Uhr nach der Waschperiode von 21 - 36 mmHg in mindestens einem Auge.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  • Schwangere, stillende oder schwangere Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hormonelle Verhütungsmethode, Intrauterinpessar oder bilaterale Tubenobstruktion anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie größer oder gleich 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Personen, die ihre Anwesenheit bei Terminen oder alle - Protokollanforderungen nicht einhalten können

Medizinische und therapeutische Kriterien:

  • Vorderkammerwinkelgrad kleiner als 2 der Shaffer-Bewertung.
  • Exkavation des Sehnervs größer als 0,80 horizontal oder vertikal (Verhältnis Cup-Disc)
  • Schwerwiegender Verlust des zentralen Gesichtsfelds in einem Auge (Empfindlichkeit kleiner oder gleich 10 Dezibel bei mehr als oder gleich 2 von 4 Punkten des Gesichtsfeldtests in der Nähe des Fixationspunkts)
  • Personen, die gemäß dem PI-Urteil nicht in der Lage sind, okulare hypotensive Arzneimittel für die Auswaschphase sicher auszusetzen.
  • Chronische, rezidivierende oder aktive Augenentzündungserkrankungen (z. Uveitis, Skleritis, Keratitis, Herpes) in jedem Auge.
  • Augentrauma kleiner oder gleich 6 Monate vor der Studie
  • Augeninfektion / -entzündung weniger oder gleich 3 Monate vor der Studie
  • Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung (z. Degenerationen, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung)
  • Ability Visual 20/200 oder schlechter in einem der Augen.
  • Subjekt mit nur einem Auge
  • Augenkrankheiten, die die Anwendung von Betablockern (BB), Alpha-adrenergen Agonisten (AA) oder Carboanhydrase-Hemmern (CAIs) kontraindizieren
  • Intraokulare Chirurgie weniger oder gleich 6 Monate vor der Studie
  • Intraokulare Laserchirurgie weniger oder gleich 3 Monate vor der Studie
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
  • Instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Chronische Lungenerkrankung (z. Bronchialasthma)
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach dem PI-Urteil nicht zum Thema der Studie passen.
  • Verwendung von hohen Salicylatdosen (1 g täglich) weniger oder gleich 4 Wochen vor dem Eignungsbesuch
  • Bei Behandlung mit Psychopharmaka, die die adrenerge Reaktion verstärken
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BB-Medikamente (z. Timolol), AA (z. Brimonidin) und CAI (z.B. Dorzolamid), Sulfonamid-Derivate oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
  • Systemische oder topische Anwendung von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-122-Gruppe

Um die 3 Flaschen der Dreifachtherapie zu validieren, werden 1 Flasche mit den drei Wirkstoffen (PRO-122) und zwei Placebos verwendet und damit die Maskierung eingehalten.

Wirkstoffe: Timolol 5 mg/ml, Brimonidin 2 mg/ml und Dorzolamid 20 mg/ml. frei von Konservierungsstoffen.

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage

Beschreibung der Lösung: klare, sichtbar partikelfreie, leicht gelbe Lösung, frei von Konservierungsmitteln

  • Packungsbeschreibung: 5 m Multidosis-Tropfflasche.

    • Placebo (z
  • Zwei Stück zugelassenes Placebo. Verabreicht in 2 Mehrdosen-Tropfflaschen.
  • Dosierung: 1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Arzneimittel: PRO-122
Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • krytantek PF (Timolol, Brimonidin, Dorzolamid)
Sonstiges: Placebo1
1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Sonstiges: Placebo 2
1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Aktiver Komparator: Begleitende Dreifachtherapiegruppe

Imot Ofto

Wirkstoff: Timolol 5 mg/ml

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Wirkstoff Brimonidin 2 mg/ml

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von: Allergan, Inc.

Trusopt

Wirkstoff: Dorzolamid 20 mg/ml

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von: Merck Sharp und Dohme Corp.

Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Arzneimittel: Timolol Augentropfen
1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • Begleitende Triple-Therapie
Arzneimittel: Dorzolamid-Timolol Ophthalmic
1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • Begleitende Triple-Therapie
Arzneimittel: Brimonidin-Augenlösung
1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • Begleitende Triple-Therapie
Aktiver Komparator: Krytantek Ofto-Gruppe

Um die drei Flaschen der Dreifachtherapie zu validieren, werden 1 Flasche mit den drei Wirkstoffen (Krytantek) und zwei Placebos verwendet und damit die Maskierung eingehalten.

Wirkstoffe: Timolol 5 mg/ml, Brimonidin 2 mg/ml und Dorzolamid 20 mg/ml.

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage

Beschreibung der Lösung: klare, sichtbar partikelfreie, leicht gelbe Lösung Packungsbeschreibung: 5 ml Mehrdosen-Tropfflasche.

Placebo (für zwei zugelassene Placebos. Verabreicht in 2 Mehrdosen-Tropfflaschen.

Dosierung: 1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Sonstiges: Placebo1
1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Sonstiges: Placebo 2
1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Arzneimittel: Kryptontek
Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 90 Tage
Augeninnendruck, Einheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Art der Variablen: Kontinuierlich, Messmethode: Goldman-Applanationstonometrie. Normaler Augeninnendruck 11-21 mmHg
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH122-0316/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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