Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO-122 по сравнению с сопутствующей терапией у субъектов с неконтролируемой первичной открытоугольной глаукомой (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

5 декабря 2023 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Не менее эффективное снижение внутриглазного давления офтальмологического раствора PRO-122 без консервантов по сравнению с сопутствующей терапией у пациентов с неконтролируемой первичной открытоугольной глаукомой

Цели: оценить не меньшую эффективность в снижении внутриглазного давления офтальмологического раствора PRO-122, не содержащего консервантов, производства Laboratorios Sophia S.A. de C.V., по сравнению с сопутствующей терапией у пациентов с неконтролируемой первичной открытоугольной глаукомой и/или внутриглазным давлением.

Гипотеза: Среднее (среднее) значение конечного абсолютного снижения ВГД в экспериментальной группе (PRO-122) не ниже, учитывая нижнюю границу 1 мм рт.ст., по сравнению со средним абсолютным снижением ВГД стандартной группы (сопутствующая терапия) .

Методология: исследование III фазы, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельное, клиническое исследование не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество пациентов: 51 человек, разделенный на 3 группы (по 17 человек в группе).

Диагноз и основной критерий включения:

Диагноз: Первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия.

Основные критерии:

  • Пациенты любого пола
  • Среднее внутриглазное давление (ВГД) ≤ 36 мм/рт.ст.
  • Предыдущее лечение глазными гипотензивными препаратами в течение ≥ 2 месяцев без достижения контроля (целевое ВГД)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное согласие

Тестируемый продукт, дозировка и способ введения:

  • ПРО-122. Не содержащий консервантов офтальмологический раствор тимолола 0,5% / бримонидина 0,2% / дорзоламида 2% Производство Laboratorios Sophia, SA de CV, Сапопан, Халиско, Мексика. + Плацебо + Плацебо
  • Дозировка: 1 капля каждые 12 часов.
  • Путь введения: офтальмологический

Продолжительность лечения: 90 дней

Критерии оценки:

Эффективность (не неполноценность):

  • снижение ВГД

Безопасность:

  • Лучшая корригированная острота зрения
  • Соотношение чашки к диску
  • Поля зрения определяются с помощью компьютерной периметрии
  • Центральная толщина роговицы определяется пахиметрией

  • Целостность поверхности глаза, в том числе:

    • Конъюнктивальная гиперемия
    • хемоз
    • Окрашивание флуоресцеином
  • Плотность бокаловидных клеток
  • Неблагоприятные события

Переносимость:

  • Индекс зрительного комфорта

Статистическая методология:

Данные будут выражены мерами центральной тенденции: средним значением и стандартным отклонением для количественных переменных. Качественные переменные будут представлены в частотах и ​​процентах. Статистический анализ будет проводиться с помощью теста Крускала-Уоллиса для количественных переменных. Разница между качественными переменными будет проанализирована с использованием квадрата хи. Альфа ≤ 0,05 будет считаться значимой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ricardo Llamas, PhD
  • Номер телефона: 1259 (33)30014200
  • Электронная почта: ricardo.llamas@sophia.com.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oscar Olvera, MD
  • Номер телефона: 1074 (33)30014200
  • Электронная почта: oscar.olvera@sophia.com.mx

Места учебы

  • Колумбия
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Колумбия
        • Рекрутинг
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Контакт:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Номер телефона: 1605 +5713487333
        • Контакт:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Номер телефона: 1605 +5713487333
  • Мексика
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 44960
        • Рекрутинг
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Контакт:
          • Victoria Sanchez Castellanos, MD
          • Номер телефона: +5213339152222
          • Электронная почта: victoriaoftalmo@hotmail.com
        • Контакт:
          • Miguel Montes Salcedo, MD
          • Номер телефона: +5213339152222
          • Электронная почта: doctorlasik@yahoo.com.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Оба пола
  • Женщины детородного возраста с противозачаточными средствами
  • Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (согласно Руководству по предпочтительной практике Американской академии офтальмологии) или глазной гипертензии (ОГТ)
  • Внутриглазное давление (ВГД) не контролируется двойной терапией по мнению главного исследователя (PI).
  • ВГД на контрольном визите в 9:00, после периода промывания от 21 до 36 мм рт.ст. хотя бы в одном глазу.

Критерий исключения:

Общие критерии

  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть женщины.
  • Женщины детородного возраста, не принимающие гормональные противозачаточные средства, внутриматочные спирали или двустороннюю трубную непроходимость.
  • Участие в другом клиническом исследовании за 30 или более дней до визита для скрининга.
  • Люди, которые не могут соблюдать свое присутствие на встречах или все требования протокола

Медицинские и терапевтические критерии:

  • Угол передней камеры менее 2 баллов по шкале Шаффера.
  • Экскавация зрительного нерва более чем на 0,80 по горизонтали или вертикали (соотношение чаша-диск)
  • Серьезная потеря центрального поля зрения в любом глазу (чувствительность меньше или равна 10 децибелам в большей или равной 2 из 4 точек теста поля зрения вблизи точки фиксации)
  • Люди, которые не могут безопасно приостановить прием глазных гипотензивных препаратов на период вымывания в соответствии с заключением PI.
  • Хронические, рецидивирующие или активные воспалительные заболевания глаз (например, увеит, склерит, кератит, герпетический) любого глаза.
  • Травма глаза меньше или равна 6 месяцам до исследования
  • Инфекция/воспаление глаз меньше или равно 3 месяцам до исследования
  • Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки (например, дегенерации, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки)
  • Способность Зрение 20/200 или хуже в любом глазу.
  • Субъект с одним глазом
  • Заболевания глаз, при которых противопоказано применение бета-адреноблокаторов (ББ), альфа-адреномиметиков (АА) или ингибиторов карбоангидразы (КАИ)
  • Внутриглазная хирургия меньше или равно 6 месяцам до исследования
  • Лазерная внутриглазная хирургия меньше или равно 3 месяцам до исследования
  • Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии
  • Нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Хроническое заболевание легких (например, бронхиальная астма)
  • Любое состояние или болезнь, которые не подходят субъекту для исследования в соответствии с решением PI.
  • Использование высоких доз салицилата (1 г в день) меньше или равно 4 неделям до визита для определения соответствия требованиям
  • При лечении психотропными препаратами, усиливающими адренергическую реакцию
  • Известная гиперчувствительность к ББ-препаратам (например, тимолол), АК (например, бримонидин) и CAI (например, дорзоламид), производные сульфаниламидов или любой из компонентов исследуемых препаратов
  • Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы
  • Системное или местное применение кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРО-122

Для проверки 3 флаконов тройной терапии будет использоваться 1 флакон с тремя активными принципами (PRO-122) и двумя плацебо и, таким образом, соблюдать маскировку.

Лекарственные вещества: тимолол 5 мг/мл, бримонидин 2 мг/мл и дорзоламид 20 мг/мл. без консервантов.

Лекарственная форма: Офтальмологический раствор.

Производитель: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Дозировка: 1 капля каждые 12 часов в течение 90 дней.

Описание раствора: прозрачный, без видимых частиц, слегка желтоватый раствор, без консервантов.

  • Описание упаковки: Многодозовый флакон-капельница 5 м.

    • Плацебо (для
  • Две порции одобренного плацебо. Выпускается в 2 многодозовых флаконах-капельницах.
  • Дозировка: по 1 капле из каждого флакона-капельницы каждые 12 часов в течение 90 дней.
Лекарство: ПРО-122
Дозировка: 1 капля каждые 12 часов в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Критантек ПФ (Тимолол, Бримонидин, Дорзоламид)
Другой: Плацебо1
По 1 капле каждого флакона-капельницы каждые 12 часов в течение 90 дней.
Другой: Плацебо 2
По 1 капле каждого флакона-капельницы каждые 12 часов в течение 90 дней.
Активный компаратор: Группа сопутствующей тройной терапии

Имот Часто

Лекарственное вещество: Тимолол 5 мг/мл

Лекарственная форма: Офтальмологический раствор.

Сделано Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Альфаган

Лекарственное вещество Бримонидин 2 мг/мл

Лекарственная форма: Офтальмологический раствор.

Производитель: Allergan, Inc.

Трусопт

Лекарственное вещество: Дорзоламид 20 мг/мл

Лекарственная форма: Офтальмологический раствор.

Производитель: Merck Sharp и Dohme Corp.

Дозировка: 1 капля каждые 12 часов в течение 90 дней.
Лекарство: Глазные капли тимолол
1 капля каждые 12 часов в течение 90 дней
Другие имена:
  • Сопутствующая тройная терапия
Лекарство: Дорзоламид-тимолол офтальмологический
1 капля каждые 12 часов в течение 90 дней
Другие имена:
  • Сопутствующая тройная терапия
Лекарство: Бримонидин офтальмологический раствор
1 капля каждые 12 часов в течение 90 дней
Другие имена:
  • Сопутствующая тройная терапия
Активный компаратор: Критантек Часто Групп

Для проверки трех флаконов тройной терапии будет использоваться 1 флакон с тремя активными принципами (Krytantek) и двумя плацебо, что соответствует маскировке.

Лекарственные вещества: тимолол 5 мг/мл, бримонидин 2 мг/мл и дорзоламид 20 мг/мл.

Лекарственная форма: Офтальмологический раствор.

Производитель: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Дозировка: 1 капля каждые 12 часов в течение 90 дней.

Описание раствора: прозрачный раствор слегка желтоватого цвета без видимых частиц Описание упаковки: Многодозовый флакон-капельница объемом 5 м.

Плацебо (на две части одобренного плацебо. Выпускается в 2 многодозовых флаконах-капельницах.

Дозировка: по 1 капле из каждого флакона-капельницы каждые 12 часов в течение 90 дней.
Другой: Плацебо1
По 1 капле каждого флакона-капельницы каждые 12 часов в течение 90 дней.
Другой: Плацебо 2
По 1 капле каждого флакона-капельницы каждые 12 часов в течение 90 дней.
Лекарство: Критантек
Дозировка: 1 капля каждые 12 часов в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 90дней
Внутриглазное давление, Единица измерения: Миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.) Тип переменной: Непрерывная, Метод измерения: Аппланационная тонометрия Гольдмана. Нормальное внутриглазное давление 11-21 мм рт.ст.
90дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH122-0316/III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРО-122

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться