Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO-122 a leczenie skojarzone u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta przesączania (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Równoważność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niezawierającego środków konserwujących roztworu oftalmicznego PRO-122 w porównaniu z terapią towarzyszącą u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta

Cele: Ocena równoważności w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niezawierającego środków konserwujących roztworu oftalmicznego PRO-122, produkowanego przez Laboratorios Sophia S.A. de C.V., w porównaniu z terapią towarzyszącą u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta i/lub IOP.

Hipoteza: Średnia (średnia) wartość ostatecznego bezwzględnego obniżenia IOP w grupie eksperymentalnej (PRO-122) nie jest niższa, biorąc pod uwagę dolną granicę 1 mmHg, w porównaniu do średniego bezwzględnego obniżenia IOP w grupie standardowej (terapia skojarzona) .

Metodologia: Non-inferiority, faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, równoległa próba kliniczna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: 51 osób podzielonych na 3 grupy (po 17 osób w grupie)

Diagnoza i główne kryterium włączenia:

Diagnoza: jaskra pierwotna otwartego kąta lub nadciśnienie oczne

Główne kryteria:

  • Pacjenci obojga płci
  • Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Wcześniejsze leczenie lekami hipotensyjnymi ocznymi przez ≥ 2 miesiące bez uzyskania kontroli (docelowe IOP)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda

Testowany produkt, dawkowanie i droga podania:

  • PRO-122. Wolny od konserwantów roztwór oftalmiczny tymololu 0,5% / brymonidyny 0,2% / dorzolamid 2% Wyprodukowano przez Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Meksyk. + Placebo + Placebo
  • Dawkowanie: 1 kropla co 12 godzin
  • Droga podania: do oczu

Czas trwania leczenia: 90 dni

Kryteria oceny:

Wydajność (non-inferiority):

  • spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego

Bezpieczeństwo:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
  • Stosunek kubka do dysku
  • Pola widzenia określone przez perymetrię komputerową
  • Centralna grubość rogówki określona za pomocą pachymetrii

  • Integralność powierzchni oka, w tym:

    • Przekrwienie spojówek
    • chemoza
    • Barwienie fluoresceiną
  • Gęstość komórek kubkowych
  • Zdarzenia niepożądane

Tolerancja:

  • Indeks komfortu oczu

Metodologia statystyczna:

Dane wyrażone zostaną miarami tendencji centralnej: średnią i odchyleniem standardowym dla zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w częstościach i procentach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych ilościowych. Różnica między zmiennymi jakościowymi zostanie przeanalizowana przy użyciu kwadratu chi. Alfa ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Kontakt:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Numer telefonu: 1605 +5713487333
        • Kontakt:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Numer telefonu: 1605 +5713487333
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 44960
        • Rekrutacyjny
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Obie płcie
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące metodę antykoncepcji
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (zgodnie z Wytycznymi wzorca preferowanej praktyki Amerykańskiej Akademii Okulistycznej) lub nadciśnienia ocznego (OHT)
  • Zgodnie z oceną głównego badacza (PI) niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą terapii podwójnej.
  • IOP na wizycie selekcyjnej o 9 rano, po okresie przemywania, od 21 - 36 mmHg w co najmniej jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują hormonalnej metody antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej lub obustronnej niedrożności jajowodów.
  • Udział w innym badaniu klinicznym większym lub równym 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Osoby, które nie mogą stawić się na umówioną wizytę lub wywiązać się ze wszystkich - wymagań Protokołu

Kryteria medyczne i terapeutyczne:

  • Stopień kąta komory przedniej mniejszy niż 2 w skali Shaffera.
  • Wykop nerwu wzrokowego większy niż 0,80 poziomo lub pionowo (stosunek panewki do tarczy)
  • Poważna utrata centralnego pola widzenia w którymkolwiek oku (czułość mniejsza lub równa 10 decybeli w 2 z 4 punktów badania pola widzenia w pobliżu punktu fiksacji)
  • Osoby, które zgodnie z orzeczeniem PI nie są w stanie bezpiecznie zawiesić produktów leczniczych hipotensyjnych do oczu na okres wymywania.
  • Przewlekłe, nawracające lub czynne choroby zapalne oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie rogówki, opryszczka) w dowolnym oku.
  • Uraz oka mniejszy lub równy 6 miesięcy przed badaniem
  • Infekcja/zapalenie oka mniejsze lub równe 3 miesiące przed badaniem
  • Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki (np. zwyrodnienia, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki)
  • Zdolność Wizualna 20/200 lub gorsza w jednym z oczu.
  • Obiekt z jednym okiem
  • Choroby oczu, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania beta-adrenolityków (BB), agonistów alfa-adrenergicznych (AA) lub inhibitorów anhydrazy węglanowej (CAI)
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa mniej lub równo 6 miesięcy przed badaniem
  • Laserowa chirurgia wewnątrzgałkowa mniej lub równo 3 miesiące przed badaniem
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Przewlekła choroba płuc (np. astma oskrzelowa)
  • Każdy stan lub choroba, które nie pasują do podmiotu badania zgodnie z orzeczeniem PI.
  • Stosowanie dużych dawek salicylanu (1 g dziennie) mniej niż 4 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną
  • W leczeniu lekami psychotropowymi, które zwiększają odpowiedź adrenergiczną
  • Znana nadwrażliwość na leki BB (np. tymolol), AA (np. brymonidyna) i CAI (np. dorzolamid), pochodne sulfonamidów lub którykolwiek ze składników badanych leków
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRO-122

Do zatwierdzenia 3 fiolek potrójnej terapii zostanie użyta 1 butelka z trzema składnikami aktywnymi (PRO-122) i dwoma placebo, a tym samym będą zgodne z maskowaniem.

Substancje lecznicze: tymolol 5 mg/ml, brymonidyna 2 mg/ml i dorzolamid 20 mg/ml. bez konserwantów.

Postać farmaceutyczna: Roztwór oftalmiczny

Wykonane przez: Laboratorios Sophia, SA de C.V.

Dawkowanie: 1 kropla co 12 godzin przez 90 dni

Opis roztworu: klarowny, wyraźnie wolny od cząstek, lekko żółty roztwór, nie zawiera środków konserwujących

  • Opis opakowania: Wielodawkowa butelka z zakraplaczem 5 m.

    • Placebo (dla
  • Dwie sztuki zatwierdzonego placebo. Podawane w 2 wielodawkowych butelkach z zakraplaczem.
  • Dawkowanie: 1 kropla z każdej butelki z zakraplaczem co 12 godzin przez 90 dni
Lek: PRO-122
Dawkowanie: 1 kropla co 12 godzin przez 90 dni
Inne nazwy:
  • krytantek PF (tymolol, brymonidyna, dorzolamid)
Inny: Placebo1
1 kropla z każdej butelki z zakraplaczem co 12 godzin przez 90 dni
Inny: Placebo 2
1 kropla z każdej butelki z zakraplaczem co 12 godzin przez 90 dni
Aktywny komparator: Jednoczesna potrójna grupa terapeutyczna

Imot Często

Substancja lecznicza: Tymolol 5 mg/ml

Postać farmaceutyczna: Roztwór oftalmiczny

Wykonane przez Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alfagan

Substancja lecznicza Brymonidyna 2 mg/ml

Postać farmaceutyczna: Roztwór oftalmiczny

Wykonane przez: Allergan, Inc.

Trusopt

Substancja lecznicza: Dorzolamid 20 mg/ml

Postać farmaceutyczna: Roztwór oftalmiczny

Wykonane przez: Merck Sharp i Dohme Corp.

Dawkowanie: 1 kropla co 12 godzin przez 90 dni
Lek: Tymololowe krople do oczu
1 kropla co 12 godzin przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Jednoczesna potrójna terapia
Lek: Dorzolamid-tymolol do oczu
1 kropla co 12 godzin przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Jednoczesna potrójna terapia
Lek: Roztwór oftalmiczny brymonidyny
1 kropla co 12 godzin przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Jednoczesna potrójna terapia
Aktywny komparator: Grupa Krytantek Częstoo

Do zatwierdzenia trzech fiolek potrójnej terapii zostanie użyta 1 butelka z trzema składnikami aktywnymi (Krytantek) i dwoma placebo, a tym samym będą zgodne z maskowaniem.

Substancje lecznicze: tymolol 5 mg/ml, brymonidyna 2 mg/ml i dorzolamid 20 mg/ml.

Postać farmaceutyczna: Roztwór oftalmiczny

Wykonane przez: Laboratorios Sophia, SA de C.V.

Dawkowanie: 1 kropla co 12 godzin przez 90 dni

Opis roztworu: klarowny, wyraźnie wolny od cząstek, lekko żółty roztwór Opis opakowania: Wielodawkowa butelka z zakraplaczem 5 m.

Placebo (dla dwóch kawałków zatwierdzonego placebo. Podawane w 2 wielodawkowych butelkach z zakraplaczem.

Dawkowanie: 1 kropla z każdej butelki z zakraplaczem co 12 godzin przez 90 dni
Inny: Placebo1
1 kropla z każdej butelki z zakraplaczem co 12 godzin przez 90 dni
Inny: Placebo 2
1 kropla z każdej butelki z zakraplaczem co 12 godzin przez 90 dni
Lek: Krytanek
Dawkowanie: 1 kropla co 12 godzin przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 90 dni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe, Jednostka: Milimetry słupa rtęci (mmHg) Rodzaj zmiennej: Ciągła, Metoda pomiaru: Tonometria aplanacyjna Goldmana. Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe 11-21 mmHg
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH122-0316/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj