Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO-122 versus samtidig terapi hos personer med ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

5. december 2023 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

En non-inferioritet i det intraokulære trykfald af den konserveringsmiddelfri oftalmiske opløsning PRO-122 versus samtidig terapi hos personer med ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom

Formål: At evaluere non-inferioriteten i det intraokulære trykfald af den konserveringsmiddelfri oftalmiske opløsning PRO-122, fremstillet af Laboratorios Sophia S.A. de C.V., versus samtidig behandling hos personer med ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom og/eller IOP.

Hypotese: Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) værdi af IOP's endelige absolutte reduktion i forsøgsgruppen (PRO-122) er ikke lavere, når man tager en nedre grænse på 1 mmHg i betragtning, sammenlignet med IOP's gennemsnitlige absolutte reduktion for standardgruppen (samtidig behandling) .

Metode: Et non-inferioritet, fase III, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelt, klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: 51 forsøgspersoner opdelt i 3 grupper (17 forsøgspersoner pr. gruppe)

Diagnose og primært inklusionskriterium:

Diagnose: Primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Hovedkriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Tidligere behandling med okulær hypotensiv medicin ≥ 2 måneder, uden at opnå kontrol (mål-IOP)
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke

Testprodukt, dosering og indgivelsesvej:

  • PRO-122. Konserveringsfri oftalmisk opløsning af timolol 0,5 % / brimonidin 0,2 % / dorzolamid 2 % Fremstillet af Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. + Placebo + Placebo
  • Dosering: 1 dråbe hver 12. time
  • Administrationsvej: oftalmisk

Behandlingsvarighed: 90 dage

Evalueringskriterie:

Effektivitet (ikke-mindreværd):

  • IOP fald

Sikkerhed:

  • Bedst korrigeret synsstyrke
  • Kop-til-skive-forhold
  • Synsfelter bestemt af computeriseret perimetri
  • Central hornhindetykkelse bestemt af pachymetri

  • Okulær overfladeintegritet, herunder:

    • Konjunktival hyperæmi
    • Kemose
    • Fluoresceinfarvning
  • Densitet af bægerceller
  • Uønskede hændelser

Tolerabilitet:

  • Øjenkomfortindeks

Statistisk metode:

Dataene vil blive udtrykt med mål for central tendens: middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable. De kvalitative variable vil blive præsenteret i frekvenser og procenter. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en Kruskal-Wallis test for kvantitative variable. Forskellen mellem kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af en kvadratisk chi. En alfa ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Rekruttering
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Kontakt:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Telefonnummer: 1605 +5713487333
        • Kontakt:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Telefonnummer: 1605 +5713487333
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44960
        • Rekruttering
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Begge køn
  • Kvinder i den fødedygtige alder med præventionsmetode
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (i henhold til retningslinjerne for det foretrukne praksismønster fra American Academy of Ophthalmology) eller okulær hypertension (OHT)
  • Intraokulært tryk (IOP) ikke kontrolleret med dobbeltterapi i henhold til principal investigator (PI) vurdering.
  • IOP ved selektionsbesøget kl. 9, efter vaskeperioden, fra 21 - 36 mmHg på mindst det ene øje.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Gravide, ammende eller planlægger at blive gravide.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke indtager en hormonel præventionsmetode, intrauterin enhed eller bilateral tubal obstruktion.
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie mere eller lig med 30 dage før screeningsbesøget.
  • Folk, der ikke kan overholde deres deltagelse ved aftaler eller alle - Protokolkravene

Medicinske og terapeutiske kriterier:

  • Forkammervinkelgrad mindre end 2 af Shaffer-klassificering.
  • Udgravning af optisk nerve større end 0,80 vandret eller lodret (forhold kop-skive)
  • Alvorligt tab af det centrale synsfelt i ethvert øje (følsomhed mindre eller lig med 10 decibel i større eller lig med 2 af 4 punkter i synsfeltstesten tæt på fikseringspunktet)
  • Folk, der ikke er i stand til sikkert at suspendere øjenhypotensiske lægemidler i udvaskningsperioden ifølge PI-dommen.
  • Kroniske, tilbagevendende eller aktive okulære inflammatoriske sygdomme (f. uveitis, scleritis, keratitis, herpetic) i ethvert øje.
  • Øjentraume mindre eller lig med 6 måneder før undersøgelsen
  • Øjeninfektion/betændelse mindre eller lig med 3 måneder før undersøgelsen
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom (f. degenerationer, diabetisk retinopati, nethindeløsning)
  • Synsevne 20/200 eller dårligere i ethvert af øjnene.
  • Motiv med kun ét øje
  • Øjensygdomme, der kontraindicerer brugen af ​​betablokker (BB) alfa-adrenerge agonister (AA) eller kulsyreanhydrasehæmmere (CAI'er)
  • Intraokulær kirurgi mindre eller lig med 6 måneder før undersøgelsen
  • Laser intraokulær kirurgi mindre eller lig med 3 måneder før undersøgelsen
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  • Ustabil eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Kronisk lungesygdom (f. bronkial astma)
  • Enhver tilstand eller sygdom, der ikke passer til emnet for undersøgelsen i henhold til PI-dommen.
  • Brug af høje doser salicylat (1 g dagligt) mindre eller lig med 4 uger før berettigelsesbesøget
  • I behandling med psykotrope lægemidler, der øger det adrenerge respons
  • Kendt overfølsomhed over for BB-medicin (f. timolol), AA (f.eks. brimonidin) og CAI (f.eks. dorzolamid), sulfonamidderivater eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
  • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere
  • Systemisk eller topisk brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-122 gruppe

For at validere de 3 kolber i tripelterapien vil der blive brugt 1 flaske med de tre aktive principper (PRO-122) og to placeboer og dermed overholde maskeringen.

Lægemiddelstoffer: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml og dorzolamid 20 mg/ml. fri for konserveringsmidler.

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage

Beskrivelse af opløsningen: klar, synligt partikelfri, let gul opløsning, fri for konserveringsmidler

  • Pakkebeskrivelse: 5 m flerdosis dråbeflaske.

    • Placebo (til
  • To stykker godkendt placebo. Indgives i 2 multidosis dråbeflasker.
  • Dosering: 1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Medicin: PRO-122
Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Andre navne:
  • krytantek PF (Timolol, Brimonidin, Dorzolamid)
Andet: Placebo1
1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Andet: Placebo 2
1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Aktiv komparator: Samtidig triple terapi gruppe

Imot Ofteno

Lægemiddelstof: Timolol 5 mg/ml

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Lægemiddelstof Brimonidin 2 mg/mL

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af: Allergan, Inc.

Trusopt

Lægemiddelstof: Dorzolamid 20 mg/ml

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af: Merck Sharp og Dohme Corp.

Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Medicin: Timolol øjendråber
1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Andre navne:
  • Samtidig tripelbehandling
Medicin: Dorzolamid-Timolol Oftalmisk
1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Andre navne:
  • Samtidig tripelbehandling
Medicin: Brimonidin oftalmisk opløsning
1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Andre navne:
  • Samtidig tripelbehandling
Aktiv komparator: Krytantek Ofteno Group

For at validere de tre kolber i tripelterapien vil der blive brugt 1 flaske med de tre aktive principper (Krytantek) og to placeboer og dermed overholde maskeringen.

Lægemiddelstoffer: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml og dorzolamid 20 mg/ml.

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage

Beskrivelse af opløsningen: klar, synligt partikelfri, let gul opløsning Pakkebeskrivelse: 5 m flerdosis dråbeflaske.

Placebo (til to stykker godkendt placebo. Indgives i 2 multidosis dråbeflasker.

Dosering: 1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Andet: Placebo1
1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Andet: Placebo 2
1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Medicin: Krytantek
Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 90 dage
Intraokulært tryk, Enhed: Millimeter kviksølv (mmHg) type variabel: Kontinuerlig, Målemetode: Goldman applanation tonometri. Normalt intraokulært tryk 11-21 mmHg
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH122-0316/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRO-122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner