PRO-122 Versus Terapia Concomitante em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto Descontrolado (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)
Uma não inferioridade na diminuição da pressão intraocular da solução oftálmica sem conservantes PRO-122 versus terapia concomitante em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto não controlado
Objetivos: Avaliar a não inferioridade na diminuição da pressão intraocular da solução oftálmica sem conservantes PRO-122, fabricada pelos Laboratórios Sophia S.A. de C.V., versus terapia concomitante em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto não controlado e/ou PIO.
Hipótese: O valor médio (média) da redução absoluta final da PIO no grupo experimental (PRO-122) não é menor, considerando um limite inferior de 1 mmHg, em comparação com a redução absoluta média da PIO do grupo padrão (terapia concomitante) .
Metodologia: Ensaio clínico de não inferioridade, fase III, duplo-cego, randomizado, controlado, paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Número de pacientes: 51 indivíduos divididos em 3 grupos (17 indivíduos por grupo)
Diagnóstico e principal critério de inclusão:
Diagnóstico: Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Critérios principais:
- Pacientes de ambos os sexos
- Pressão intraocular (PIO) média ≤ 36 mm/Hg
- Manejo prévio com medicamentos hipotensores oculares ≥ 2 meses, sem controle (PIO alvo)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado
Produto de teste, dosagem e via de administração:
- PRO-122. Solução oftálmica sem conservantes de timolol 0,5% / brimonidina 0,2% / dorzolamida 2% Fabricado por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México. + Placebo + Placebo
- Dosagem: 1 gota a cada 12 horas
- Via de administração: oftálmica
Duração do tratamento: 90 dias
Critério de avaliação:
Eficiência (não inferioridade):
- diminuição da PIO
Segurança:
- Melhor acuidade visual corrigida
- Relação copo-disco
- Campos visuais determinados por perimetria computadorizada
- Espessura central da córnea determinada por paquimetria
Integridade da superfície ocular, incluindo:
- hiperemia conjuntival
- Quemose
- Coloração de fluoresceína
- Densidade de células caliciformes
- Eventos adversos
Tolerabilidade:
- Índice de conforto ocular
Metodologia estatística:
Os dados serão expressos com medidas de tendência central: média e desvio padrão para variáveis quantitativas. As variáveis qualitativas serão apresentadas em frequências e porcentagens. A análise estatística será feita por meio do teste de Kruskal-Wallis para variáveis quantitativas. A diferença entre as variáveis qualitativas será analisada por meio de um qui quadrado. Um alfa ≤ 0,05 seria considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Ambos os sexos
- Mulheres em idade reprodutiva com método anticoncepcional
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (de acordo com as Diretrizes do Padrão de Prática Preferencial da Academia Americana de Oftalmologia) ou hipertensão ocular (OHT)
- Pressão intraocular (PIO) não controlada com terapia dupla de acordo com o julgamento do investigador principal (PI).
- PIO na visita de seleção às 9h, após o período de lavagem, de 21 a 36 mmHg em pelo menos um olho.
Critério de exclusão:
Critérios gerais
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Mulheres em idade fértil e que não fazem uso de método anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino ou obstrução tubária bilateral.
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica maior ou igual a 30 dias antes da visita de triagem.
- Pessoas que não possam cumprir com o seu comparecimento às consultas ou com todos os requisitos do protocolo
Critérios médicos e terapêuticos:
- Grau do ângulo da câmara anterior inferior a 2 da classificação de Shaffer.
- Escavação do nervo óptico maior que 0,80 horizontal ou vertical (relação escavação-disco)
- Perda grave do campo visual central em qualquer olho (sensibilidade menor ou igual a 10 decibéis em maior ou igual a 2 dos 4 pontos do teste de campo visual próximo ao ponto de fixação)
- Pessoas incapazes de suspender com segurança medicamentos hipotensores oculares durante o período de washout de acordo com o julgamento do PI.
- Doenças inflamatórias oculares crônicas, recorrentes ou ativas (p. uveíte, esclerite, ceratite, herpética) em qualquer olho.
- Trauma ocular menor ou igual a 6 meses antes do estudo
- Infecção/inflamação ocular menor ou igual a 3 meses antes do estudo
- Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva (p. degenerações, retinopatia diabética, descolamento da retina)
- Habilidade Visual 20/200 ou pior em qualquer um dos olhos.
- Sujeito com apenas um olho
- Doenças oculares que contraindicam o uso de Betabloqueador (BB) Agonista alfa-adrenérgico (AA) ou Inibidores da anidrase carbônica (ICAs)
- Cirurgia intraocular menor ou igual a 6 meses antes do estudo
- Cirurgia intraocular a laser menor ou igual a 3 meses antes do estudo
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
- Doença cardiovascular instável ou descontrolada
- Doença pulmonar crônica (ex. asma brônquica)
- Qualquer condição ou doença que não se enquadre no sujeito para o estudo de acordo com o julgamento do PI.
- Uso de altas doses de salicilato (1 g por dia) menor ou igual a 4 semanas antes da visita de elegibilidade
- Em tratamento com medicamentos psicotrópicos que aumentam a resposta adrenérgica
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos BB (por exemplo, timolol), AA (ex. brimonidina) e CAI (por exemplo dorzolamida), derivados de sulfonamida ou qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo
- Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase
- Uso sistêmico ou tópico de corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PRO-122
Para validar os 3 frascos da terapia tripla será utilizado 1 frasco com os três princípios ativos (PRO-122) e dois placebos e assim cumprir o mascaramento. Substâncias medicamentosas: Timolol 5 mg/mL, brimonidina 2 mg/mL e dorzolamida 20 mg/mL. livre de conservantes. Forma farmacêutica: solução oftálmica Elaborado por: Laboratórios Sophia, S.A. de C.V. Posologia: 1 gota a cada 12 horas por 90 dias Descrição da solução: solução límpida, visivelmente isenta de partículas, ligeiramente amarelada, sem conservantes
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Posologia: 1 gota a cada 12 horas por 90 dias
Outros nomes:
1 gota de cada frasco conta-gotas a cada 12 horas por 90 dias
1 gota de cada frasco conta-gotas a cada 12 horas por 90 dias
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Comparador Ativo: Grupo de terapia tripla concomitante
Imot Frequente Substância medicamentosa: Timolol 5 mg/mL Forma farmacêutica: solução oftálmica Fabricado pelos Laboratórios Sophia S.A. de C.V. Alphagan Substância medicamentosa Brimonidina 2 mg/mL Forma farmacêutica: solução oftálmica Feito por: Allergan, Inc. Trusopt Substância medicamentosa: Dorzolamida 20 mg/mL Forma farmacêutica: solução oftálmica Feito por: Merck Sharp e Dohme Corp. Posologia: 1 gota a cada 12 horas por 90 dias |
1 gota a cada 12 horas por 90 dias
Outros nomes:
1 gota a cada 12 horas por 90 dias
Outros nomes:
1 gota a cada 12 horas por 90 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Krytantek Frequento
Para validar os três frascos da terapia tripla será utilizado 1 frasco com os três princípios ativos (Krytantek) e dois placebos e assim cumprir o mascaramento. Substâncias medicamentosas: Timolol 5 mg/mL, brimonidina 2 mg/mL e dorzolamida 20 mg/mL. Forma farmacêutica: solução oftálmica Elaborado por: Laboratórios Sophia, S.A. de C.V. Posologia: 1 gota a cada 12 horas por 90 dias Descrição da solução: solução límpida, visivelmente isenta de partículas, ligeiramente amarela Descrição da embalagem: Frasco conta-gotas multidose de 5 m. Placebo (para dois pedaços de placebo aprovado. Administrado em 2 frascos conta-gotas multidose. Posologia: 1 gota de cada frasco conta-gotas a cada 12 horas por 90 dias |
1 gota de cada frasco conta-gotas a cada 12 horas por 90 dias
1 gota de cada frasco conta-gotas a cada 12 horas por 90 dias
Posologia: 1 gota a cada 12 horas por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão intraocular (PIO)
Prazo: 90 dias
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Pressão intraocular, Unidade: Milímetros de mercúrio (mmHg) Tipo de variável: Contínua, Método de medida: Tonometria de aplanação de Goldman.
Pressão intraocular normal 11-21 mmHg
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores da anidrase carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Anti-hipertensivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- SOPH122-0316/III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PRO-122
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