コントロール不良の原発性開放隅角緑内障（PRO-122LATAM）の被験者におけるPRO-122対併用療法 (PRO-122LATAM)
コントロールされていない原発性開放隅角緑内障の被験者における防腐剤を含まない点眼液PRO-122と併用療法の眼圧低下における非劣性
目的：Laboratorios Sophia S.A. de C.V.によって製造された防腐剤を含まない点眼液PRO-122の眼圧低下の非劣性を、制御されていない原発性開放隅角緑内障および/またはIOPの被験者における併用療法と比較して評価する。
仮説: 実験グループ (PRO-122) の IOP 最終絶対減少の平均 (平均) 値は、標準グループ (併用療法) の IOP 平均絶対減少と比較して、1 mmHg の下限を考慮すると、低くはありません。 .
方法論: 非劣性、第 III 相、二重盲検、無作為化、対照、並行、臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者数：51例を3群に分け（1群17例）
診断と主な選択基準:
診断: 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症
主な基準:
- 性別を問わない患者
- 平均眼圧 (IOP) ≤ 36 mm/Hg
- -眼圧降下薬による以前の管理 2か月以上、制御を達成していない（目標IOP）
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
試験製品、投与量および投与経路：
- PRO-122。 チモロール 0.5% / ブリモニジン 0.2% / ドルゾラミド 2% の防腐剤を含まない点眼液 メキシコ、ハリスコ州ザポパンの Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. が製造。 + プラセボ + プラセボ
- 投与量: 12 時間ごとに 1 滴
- 投与経路：眼科
治療期間：90日
評価基準：
効率 (非劣性):
- 眼圧低下
安全性：
- 最高の矯正視力
- カップとディスクの比率
- コンピュータ化された視野測定によって決定された視野
- パキメトリーによって決定される中心角膜の厚さ
以下を含む眼表面の完全性：
- 結膜充血
- ケモシス
- フルオレセイン染色
- 杯細胞の密度
- 有害事象
忍容性:
- 眼の快適性指数
統計的方法論:
データは、量的変数の平均と標準偏差という中心傾向の尺度で表されます。 質的変数は頻度とパーセンテージで表示されます。 統計分析は、量的変数のクラスカル-ワリス検定によって行われます。 質的変数間の差は、二乗カイアン アルファ ≤ 0.05 を使用して分析され、有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 男女
- 避妊法を実施している妊娠可能年齢の女性
- 原発性開放隅角緑内障（米国眼科学会の推奨診療パターンのガイドラインによる）または高眼圧症（OHT）の診断
- -主治医（PI）の判断によると、眼圧（IOP）が二重療法で制御されていません。
- 午前9時の選択訪問時のIOPは、洗浄期間後、少なくとも片眼で21〜36 mmHgです。
除外基準:
一般的な基準
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 出産可能年齢の女性で、ホルモン避妊法、子宮内避妊器具、または両側卵管閉塞を行っていない女性。
- -スクリーニング訪問の30日以上前の別の臨床研究への参加。
- 予定への出席またはすべてのプロトコル要件を遵守できない人
医学的および治療的基準：
- 前房角グレードが Shaffer 評価の 2 未満。
- 0.80 を超える視神経の水平または垂直の掘削 (比率カップディスク)
- -いずれかの目の中心視野の深刻な喪失（固視点に近い視野テストの4点のうち2点以上で感度が10デシベル以下）
- PIの判断により、安全に眼圧降下剤の休薬期間を中断できない人。
- -慢性、再発性、または活動性の眼の炎症性疾患（例： ぶどう膜炎、強膜炎、角膜炎、ヘルペス) あらゆる目に。
- -研究の6か月前までの眼の外傷
- -研究の3か月前までの眼の感染症/炎症
- -臨床的に重要または進行性の網膜疾患（例： 変性、糖尿病性網膜症、網膜剥離)
- 能力 いずれかの目で視覚 20/200 以下。
- 片目だけの被験者
- -ベータ遮断薬（BB）、アルファアドレナリン作動薬（AA）または炭酸脱水酵素阻害剤（CAI）の使用を禁忌とする眼疾患
- -研究の6か月前までの眼内手術
- -研究の3か月前までのレーザー眼内手術
- 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常
- 不安定または制御不能な心血管疾患
- 慢性肺疾患（例： 気管支ぜんそく）
- 研究代表者の判断により、研究対象にふさわしくない状態または病気。
- -高用量のサリチル酸（1日1 g）の使用が、適格な訪問の4週間前またはそれ以下
- アドレナリン反応を高める向精神薬による治療中
- -BB薬に対する既知の過敏症（例： チモロール）、AA（例 ブリモニジン) および CAI (例: ドルゾラミド)、スルホンアミド誘導体、または治験薬の成分のいずれか
- モノアミン酸化酵素阻害薬の併用
- コルチコステロイドの全身または局所使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRO-122グループ
トリプル セラピーの 3 つのフラスコを検証するには、3 つの有効成分 (PRO-122) を含む 1 つのボトルと 2 つのプラセボを使用し、マスキングに準拠します。 原薬：チモロール 5 mg/mL、ブリモニジン 2 mg/mL、ドルゾラミド 20 mg/mL。 防腐剤フリー。 剤形：点眼液 メーカー：Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. 薬量: 90 日間、12 時間ごとに 1 滴 溶液の説明: 透明、目に見えて粒子がなく、わずかに黄色の溶液、防腐剤なし
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薬量: 90 日間、12 時間ごとに 1 滴
他の名前：
90 日間、12 時間ごとに各ドロッパー ボトルを 1 滴
90 日間、12 時間ごとに各ドロッパー ボトルを 1 滴
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アクティブコンパレータ：併用トリプル療法群
イモット・テンフェノ 原薬：チモロール 5mg/mL 剤形：点眼液 Laboratorios Sophia S.A. de C.V.製 アルファガン 原薬 ブリモニジン 2mg/mL 剤形：点眼液 メーカー：アラガン社 トルソプト 原薬：ドルゾラミド 20mg/mL 剤形：点眼液 メーカー：メルクシャープとドーム社 薬量: 90 日間、12 時間ごとに 1 滴 |
90 日間、12 時間ごとに 1 滴
他の名前：
90 日間、12 時間ごとに 1 滴
他の名前：
90 日間、12 時間ごとに 1 滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリタンテック フェニョ グループ
トリプル セラピーの 3 つのフラスコを検証するには、3 つの有効成分 (Krytantek) を含む 1 つのボトルと 2 つのプラセボを使用し、マスキングに準拠します。 原薬：チモロール 5 mg/mL、ブリモニジン 2 mg/mL、ドルゾラミド 20 mg/mL。 剤形：点眼液 メーカー：Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. 薬量: 90 日間、12 時間ごとに 1 滴 溶液の説明: 透明で目に見えて粒子がなく、わずかに黄色の溶液 パッケージの説明: 5 m のマルチドーズ スポイト ボトル。 プラセボ（承認されたプラセボ 2 個分。 2回分のスポイトボトルで投与。 薬量: 90 日間、12 時間ごとに各スポイト ボトル 1 滴 |
90 日間、12 時間ごとに各ドロッパー ボトルを 1 滴
90 日間、12 時間ごとに各ドロッパー ボトルを 1 滴
薬量: 90 日間、12 時間ごとに 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：90日
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眼圧、単位: 水銀柱ミリメートル (mmHg) 変数の種類: 連続、測定方法: ゴールドマン圧平眼圧計。
正常眼圧 11-21 mmHg
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leopoldo Baiza, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOPH122-0316/III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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PRO-122の臨床試験
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）