Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO-122 versus samtidig terapi hos personer med ukontrollert primær åpenvinklet glaukom (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

3. mars 2025 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

En ikke-inferioritet i det intraokulære trykkreduksjonen av den konserveringsmiddelfrie oftalmiske løsningen PRO-122 versus samtidig terapi hos pasienter med ukontrollert primær åpenvinklet glaukom

Mål: Å evaluere non-inferioriteten i den intraokulære trykkreduksjonen til den konserveringsmiddelfrie oftalmiske løsningen PRO-122, produsert av Laboratorios Sophia S.A. de C.V., versus samtidig behandling hos personer med ukontrollert primær åpenvinklet glaukom og/eller IOP.

Hypotese: Den gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) verdien av den endelige absolutte reduksjonen i IOP i forsøksgruppen (PRO-122) er ikke lavere, tatt i betraktning en nedre grense på 1 mmHg, sammenlignet med IOP gjennomsnittlig absolutt reduksjon for standardgruppen (samtidig behandling) .

Metodikk: En non-inferiority, fase III, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell, klinisk studie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter: 51 forsøkspersoner fordelt på 3 grupper (17 forsøkspersoner per gruppe)

Diagnose og hovedinkluderingskriterium:

Diagnose: Primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hovedkriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Tidligere behandling med okulær hypotensive medisiner ≥ 2 måneder, uten å oppnå kontroll (mål IOP)
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke

Testprodukt, dosering og administrasjonsmåte:

  • PRO-122. Konserveringsmiddelfri oftalmisk løsning av timolol 0,5 % / brimonidin 0,2 % / dorzolamid 2 % Produsert av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. + Placebo + Placebo
  • Dosering: 1 dråpe hver 12. time
  • Administrasjonsvei: oftalmisk

Behandlingsvarighet: 90 dager

Evalueringskriterier:

Effektivitet (ikke-underlegenhet):

  • IOP reduksjon

Sikkerhet:

  • Best korrigert synsskarphet
  • Kop-til-plate-forhold
  • Synsfelt bestemt av datastyrt perimetri
  • Sentral hornhinnetykkelse bestemt av pachymetri

  • Okulær overflateintegritet, inkludert:

    • Konjunktival hyperemi
    • Kjemose
    • Fluoresceinfarging
  • Tetthet av begerceller
  • Uønskede hendelser

Tolerabilitet:

  • Øyekomfortindeks

Statistisk metodikk:

Dataene vil bli uttrykt med mål på sentral tendens: gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler. De kvalitative variablene vil bli presentert i frekvenser og prosenter. Statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av en Kruskal-Wallis test for kvantitative variabler. Forskjellen mellom kvalitative variabler vil bli analysert ved å bruke en kvadratisk chi. En alfa ≤ 0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44960
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder over eller lik 18 år
  • Begge kjønn
  • Kvinner i fertil alder med prevensjonsmetode
  • Diagnose av primært åpenvinklet glaukom (i henhold til retningslinjene for det foretrukne praksismønsteret til American Academy of Ophthalmology) eller okulær hypertensjon (OHT)
  • Intraokulært trykk (IOP) ikke kontrollert med dobbel terapi i henhold til hovedforskerens (PI) vurdering.
  • IOP på seleksjonsbesøket kl. 9, etter vaskeperioden, fra 21 - 36 mmHg på minst ett øye.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide.
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruksjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie mer eller lik 30 dager før screeningbesøket.
  • Personer som ikke kan overholde deres oppmøte på avtaler eller alle - Protokollkravene

Medisinske og terapeutiske kriterier:

  • Fremre kammervinkelgrad mindre enn 2 av Shaffer-vurdering.
  • Utgraving av synsnerven større enn 0,80 horisontal eller vertikal (forhold kopp-skive)
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt i ethvert øye (følsomhet mindre eller lik 10 desibel i større eller lik 2 av 4 punkter i synsfelttesten nær fikseringspunktet)
  • Folk som ikke er i stand til trygt å suspendere okulære hypotensive legemidler for utvaskingsperioden i henhold til PI-dommen.
  • Kroniske, tilbakevendende eller aktive okulære inflammatoriske sykdommer (f. uveitt, skleritt, keratitt, herpetisk) i ethvert øye.
  • Øyetraumer mindre eller lik 6 måneder før studien
  • Øyeinfeksjon/betennelse mindre eller lik 3 måneder før studien
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom (f.eks. degenerasjoner, diabetisk retinopati, netthinneløsning)
  • Synsevne 20/200 eller dårligere i noen av øynene.
  • Motiv med bare ett øye
  • Øyesykdommer som kontraindiserer bruk av betablokker (BB) alfa-adrenerge agonister (AA) eller karbonsyreanhydrasehemmere (CAI)
  • Intraokulær kirurgi mindre eller lik 6 måneder før studien
  • Laser intraokulær kirurgi mindre eller lik 3 måneder før studien
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  • Ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Kronisk lungesykdom (f. bronkitt astma)
  • Enhver tilstand eller sykdom som ikke passer emnet for studien i henhold til PI-dommen.
  • Bruk av høye doser salisylat (1 g daglig) mindre eller lik 4 uker før kvalifikasjonsbesøket
  • Ved behandling med psykotrope medisiner som øker den adrenerge responsen
  • Kjent overfølsomhet overfor BB-medisiner (f. timolol), AA (f.eks. brimonidin) og CAI (f.eks. dorzolamid), sulfonamidderivater eller noen av komponentene i studiemedikamentene
  • Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere
  • Systemisk eller lokal bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRO-122 gruppe

For å validere de 3 kolbene i trippelterapien vil det bli brukt 1 flaske med de tre aktive prinsippene (PRO-122) og to placeboer og dermed samsvare med maskeringen.

Legemiddelstoffer: Timolol 5 mg/mL, brimonidin 2 mg/mL og dorzolamid 20 mg/mL. uten konserveringsmiddel.

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager

Beskrivelse av løsningen: klar, synlig partikkelfri, svakt gul løsning, uten konserveringsmiddel

  • Pakkebeskrivelse: 5 m flerdose dråpeflaske.

    • Placebo (for
  • To stykker godkjent placebo. Administreres i 2 flerdose dråpeflasker.
  • Dosering: 1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Legemiddel: PRO-122
Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Andre navn:
  • krytantek PF (Timolol, Brimonidine, Dorzolamid)
Annen: Placebo1
1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Annen: Placebo 2
1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Aktiv komparator: Samtidig trippelterapigruppe

Imot Ofteno

Legemiddelstoff: Timolol 5 mg/ml

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Legemiddelstoff Brimonidin 2 mg/mL

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av: Allergan, Inc.

Trusopt

Legemiddelstoff: Dorzolamid 20 mg/ml

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av: Merck Sharp og Dohme Corp.

Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Legemiddel: Timolol øyedråper
1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Andre navn:
  • Samtidig trippelterapi
Legemiddel: Dorzolamid-Timolol Oftalmisk
1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Andre navn:
  • Samtidig trippelterapi
Legemiddel: Brimonidin oftalmisk løsning
1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Andre navn:
  • Samtidig trippelterapi
Aktiv komparator: Krytantek Ofteno Group

For å validere de tre kolbene i trippelterapien vil det bli brukt 1 flaske med de tre aktive prinsippene (Krytantek) og to placeboer og dermed samsvare med maskeringen.

Legemiddelstoffer: Timolol 5 mg/mL, brimonidin 2 mg/mL og dorzolamid 20 mg/mL.

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager

Beskrivelse av løsningen: klar, synlig partikkelfri, lett gul løsning Pakkebeskrivelse: 5 m flerdose-dråpeflaske.

Placebo (for to stykker godkjent placebo. Administreres i 2 flerdose dråpeflasker.

Dosering: 1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Annen: Placebo1
1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Annen: Placebo 2
1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Legemiddel: Krytantek
Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 90 dager
Intraokulært trykk, Enhet: Millimeter kvikksølv (mmHg) type variabel: Kontinuerlig, Målemetode: Goldman applanasjonstonometri. Normalt intraokulært trykk 11-21 mmHg
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH122-0316/III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRO-122

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere