Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRO-122 versus egyidejű terápia kontrollálatlan elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

2023. december 5. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

A tartósítószer-mentes PRO-122 szemészeti oldat intraokuláris nyomásának nem-inferioritása az egyidejű kezeléssel szemben kontrollálatlan elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

Célkitűzések: Annak értékelése, hogy a Laboratorios Sophia S.A. de C.V. által gyártott, tartósítószer-mentes PRO-122 szemészeti oldat szemnyomás-csökkenése nem kisebb-e az egyidejű kezeléssel szemben kontrollálatlan primer nyitott zugú glaukómában és/vagy szemnyomásban szenvedő betegeknél.

Hipotézis: A kísérleti csoportban (PRO-122) mért IOP végső abszolút csökkenés átlagos (átlagos) értéke 1 Hgmm alsó határt figyelembe véve nem alacsonyabb, mint a standard csoport IOP átlagos abszolút csökkenése (egyidejű terápia) .

Módszertan: Nem alsóbbrendű, fázis III, kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos, klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek száma: 51 alany 3 csoportra osztva (csoportonként 17 alany)

Diagnózis és fő felvételi kritérium:

Diagnózis: Primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia

Főbb kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó betegek
  • Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Korábbi kezelés okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel ≥ 2 hónapig, kontroll elérése nélkül (célszemnyomás)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Teszttermék, adagolás és beadási mód:

  • PRO-122. Tartósítószer-mentes szemészeti oldat timolol 0,5% / brimonidin 0,2% / dorzolamid 2% Gyártja: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexikó. + Placebo + Placebo
  • Adagolás: 1 csepp 12 óránként
  • Az alkalmazás módja: szemészeti

A kezelés időtartama: 90 nap

Értékelési szempontok:

Hatékonyság (nem alsóbbrendűség):

  • IOP csökkenés

Biztonság:

  • A legjobb korrigált látásélesség
  • Csésze-korong arány
  • Számítógépes perimetriával meghatározott látómezők
  • A szaruhártya központi vastagsága pachimetriával meghatározott

  • A szemfelület integritása, beleértve:

    • Kötőhártya hiperémia
    • Kemózis
    • Fluoreszcein festés
  • A serlegsejtek sűrűsége
  • Mellékhatások

Elviselhetőség:

  • Szemkomfort index

Statisztikai módszertan:

Az adatokat a központi tendencia mértékeivel fejezzük ki: a mennyiségi változók átlagával és szórásával. A minőségi változókat gyakoriságban és százalékban adjuk meg. A statisztikai elemzés a mennyiségi változókra Kruskal-Wallis teszttel történik. A minőségi változók közötti különbséget a chi négyzet segítségével elemezzük. Az alfa ≤ 0,05 szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Toborzás
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Telefonszám: 1605 +5713487333
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Telefonszám: 1605 +5713487333
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 44960
        • Toborzás
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 év feletti életkor
  • Mindkét nem
  • Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszerrel
  • Elsődleges nyitott zugú glaukóma (az Amerikai Szemészeti Akadémia Preferred Practice Pattern irányelvei szerint) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) a fővizsgáló (PI) megítélése szerint nem szabályozott kettős terápiával.
  • Szemnyomás a szelekciós viziten reggel 9 órakor, a mosási időszak után, legalább az egyik szemen 21-36 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem szednek hormonális fogamzásgátló módszert, méhen belüli eszközt vagy kétoldali petevezeték-elzáródást.
  • Részvétel egy másik klinikai kutatásban, legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt.
  • Emberek, akik nem tudnak megfelelni a találkozókon való részvételüknek vagy a - Protokoll követelményeinek

Orvosi és terápiás kritériumok:

  • Az elülső kamra szöge kisebb, mint a Shaffer-besorolás 2.
  • 0,80-nál nagyobb látóideg kiásása vízszintes vagy függőleges (csésze-korong arány)
  • Bármely szem központi látómezőjének súlyos elvesztése (az érzékenység legfeljebb 10 decibellel a látótér-teszt 4-ből nagyobb vagy két pontjában, közel a rögzítési ponthoz)
  • Azok az emberek, akik nem tudják biztonságosan felfüggeszteni az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a kimosási időszakra a PI ítélete szerint.
  • Krónikus, visszatérő vagy aktív szemgyulladásos betegségek (pl. uveitis, scleritis, keratitis, herpetic) bármely szemben.
  • A vizsgálat előtt 6 hónappal kisebb vagy egyenlő szemsérülés
  • Szemfertőzés/szemgyulladás kevesebb vagy egyenlő, mint 3 hónappal a vizsgálat előtt
  • Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség (pl. degenerációk, diabéteszes retinopátia, retinaleválás)
  • Képesség Vizuális 20/200 vagy rosszabb bármelyik szemnél.
  • Alany csak egy szemmel
  • Szembetegségek, amelyek ellenjavallják a béta-blokkoló (BB) alfa-adrenerg agonista (AA) vagy a szén-anhidráz-gátlók (CAI) használatát
  • Intraokuláris műtét legfeljebb 6 hónappal a vizsgálat előtt
  • Lézeres intraokuláris műtét legfeljebb 3 hónappal a vizsgálat előtt
  • Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát
  • Instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
  • Krónikus tüdőbetegség (pl. bronchiális asztma)
  • Minden olyan állapot vagy betegség, amely a PI ítélete szerint nem felel meg a vizsgálat alanyának.
  • Nagy adag szalicilát (napi 1 g) alkalmazása legfeljebb 4 héttel a jogosultsági látogatás előtt
  • Az adrenerg választ fokozó pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelés során
  • BB gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység (pl. timolol), AA (pl. brimonidin) és CAI (pl. dorzolamid), szulfonamid-származékok vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevője
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok egyidejű alkalmazása
  • Kortikoszteroidok szisztémás vagy helyi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-122 csoport

A hármas terápia 3 palackjának validálásához 1 palackot kell használni a három hatóanyaggal (PRO-122) és két placebóval, és így megfelel a maszkolásnak.

Gyógyszeranyagok: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml és dorzolamid 20 mg/ml. tartósítószer mentes.

Gyógyszerforma: Szemészeti oldat

Készítette: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Adagolás: 1 csepp 12 óránként 90 napon keresztül

Az oldat leírása: tiszta, láthatóan szemcséktől mentes, enyhén sárga oldat, tartósítószer-mentes

  • Csomag leírása: 5 m-es többadagos csepegtetős flakon.

    • Placebo (azért
  • Két darab jóváhagyott placebo. 2 többadagos csepegtetős palackban adagoljuk.
  • Adagolás: 1 csepp minden csepegtetős üvegből 12 óránként 90 napon keresztül
Drog: PRO-122
Adagolás: 1 csepp 12 óránként 90 napon keresztül
Más nevek:
  • krytantek PF (timolol, brimonidin, dorzolamid)
Egyéb: Placebo1
1 csepp minden cseppentős üvegből 12 óránként 90 napon keresztül
Egyéb: Placebo 2
1 csepp minden csepegtetős üvegből 12 óránként 90 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Egyidejű hármas terápiás csoport

Imot Gyakran

Gyógyszeranyag: Timolol 5 mg/ml

Gyógyszerforma: Szemészeti oldat

Készítette: Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Gyógyszeranyag Brimonidin 2 mg/ml

Gyógyszerforma: Szemészeti oldat

Készítette: Allergan, Inc.

Trusopt

Gyógyszeranyag: Dorzolamid 20 mg/ml

Gyógyszerforma: Szemészeti oldat

Készítette: Merck Sharp és Dohme Corp.

Adagolás: 1 csepp 12 óránként 90 napon keresztül
Drog: Timolol szemcsepp
1 csepp 12 óránként 90 napon keresztül
Más nevek:
  • Egyidejű hármas terápia
Drog: Dorzolamid-Timolol Szemészeti
1 csepp 12 óránként 90 napon keresztül
Más nevek:
  • Egyidejű hármas terápia
Drog: Brimonidin szemészeti oldat
1 csepp 12 óránként 90 napon keresztül
Más nevek:
  • Egyidejű hármas terápia
Aktív összehasonlító: Krytantek Ofteno Csoport

A hármas terápia három lombikjának validálásához 1 palackot kell használni a három hatóanyaggal (Krytantek) és két placebóval, és így megfelel a maszkolásnak.

Gyógyszeranyagok: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml és dorzolamid 20 mg/ml.

Gyógyszerforma: Szemészeti oldat

Készítette: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Adagolás: 1 csepp 12 óránként 90 napon keresztül

Az oldat leírása: átlátszó, láthatóan szemcséktől mentes, enyhén sárgás oldat. Csomag leírása: 5 m-es többadagos csepegtetős flakon.

Placebo (két darab jóváhagyott placebóhoz. 2 többadagos csepegtetős palackban adagoljuk.

Adagolás: 1 csepp minden csepegtetős üvegből 12 óránként 90 napon keresztül
Egyéb: Placebo1
1 csepp minden cseppentős üvegből 12 óránként 90 napon keresztül
Egyéb: Placebo 2
1 csepp minden csepegtetős üvegből 12 óránként 90 napon keresztül
Drog: Krytantek
Adagolás: 1 csepp 12 óránként 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 90 nap
Intraokuláris nyomás, Mértékegysége: Higanymilliméter (Hgmm) változó típusa: Folyamatos, Mérési módszer: Goldman applanációs tonometria. A normál szemnyomás 11-21 Hgmm
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH122-0316/III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRO-122

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel