Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-122 vs. samanaikainen hoito potilailla, joilla on hallitsematon primaarinen avokulmaglaukooma (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ei-alempi silmänsisäisen paineen lasku säilöntäainevapaalla oftalmisella liuoksella PRO-122 verrattuna samanaikaiseen hoitoon potilailla, joilla on hallitsematon primaarinen avokulmaglaukooma

Tavoitteet: Arvioi Laboratorios Sophia S.A. de C.V.:n valmistaman säilöntäainevapaan PRO-122-silmäliuoksen silmänsisäisen paineen alenemisen yhtäläisyyttä verrattuna samanaikaiseen hoitoon potilailla, joilla on hallitsematon primaarinen avokulmaglaukooma ja/tai silmänpaine.

Hypoteesi: IOP:n lopullisen absoluuttisen laskun keskiarvo (keskimääräinen) koeryhmässä (PRO-122) ei ole pienempi, kun otetaan huomioon 1 mmHg:n alaraja, verrattuna standardiryhmän (samanaikainen hoito) silmänpaineen keskimääräiseen absoluuttiseen laskuun. .

Metodologia: Ei-alempi, vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasmäärä: 51 koehenkilöä jaettuna 3 ryhmään (17 henkilöä ryhmää kohden)

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi: Primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti

Pääkriteerit:

  • Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat
  • Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Aikaisempi hoito silmänpainelääkkeillä ≥ 2 kuukautta ilman hallintaa (tavoite IOP)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Testituote, annostus ja antoreitti:

  • PRO-122. Säilöntäaineeton oftalminen timololiliuos 0,5 % / brimonidiini 0,2 % / dortsoliamidi 2 % Valmistaja Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Meksiko. + Placebo + Placebo
  • Annostus: 1 tippa 12 tunnin välein
  • Antoreitti: oftalminen

Hoidon kesto: 90 päivää

Arviointikriteeri:

Tehokkuus (ei-alempi):

  • IOP:n lasku

Turvallisuus:

  • Paras korjattu näöntarkkuus
  • Kupin ja levyn suhde
  • Näkökentät määritetään tietokoneistetun kehämitan avulla
  • Sarveiskalvon keskipaksuus määritetty pakymetrialla

  • Silmän pinnan eheys, mukaan lukien:

    • Sidekalvon hyperemia
    • Kemoosi
    • Fluoreskeiinivärjäys
  • Pikarisolujen tiheys
  • Vastoinkäymiset

siedettävyys:

  • Silmän mukavuusindeksi

Tilastollinen metodologia:

Tiedot ilmaistaan ​​keskeisillä mittareilla: kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonta. Laadulliset muuttujat esitetään frekvensseinä ja prosentteina. Tilastollinen analyysi tehdään Kruskal-Wallis-testillä kvantitatiivisille muuttujille. Laadullisten muuttujien välinen ero analysoidaan neliö-chiä käyttäen. Alfa ≤ 0,05 katsottaisiin merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 44960
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ehkäisymenetelmällä
  • Primaarisen avokulmaglaukooman (American Academy of Ophthalmologyn suositeltujen käytäntöjen ohjeiden mukaisesti) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi
  • Silmänsisäistä painetta (IOP) ei saada hallintaan kaksoishoidolla päätutkijan (PI) arvion mukaan.
  • IOP valintakäynnillä klo 9 pesujakson jälkeen 21-36 mmHg vähintään yhdessä silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit

  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä laitetta tai molemminpuolista munanjohtimien tukos.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Ihmiset, jotka eivät pysty noudattamaan tapaamisiin osallistumistaan ​​tai kaikkia - pöytäkirjan vaatimuksia

Lääketieteelliset ja terapeuttiset kriteerit:

  • Etukammion kulmaluokka on alle 2 Shafferin arvosta.
  • Näköhermon louhinta yli 0,80 vaaka- tai pystysuorassa (kuppi-levysuhde)
  • Keskeisen näkökentän vakava menetys missä tahansa silmässä (herkkyys pienempi tai yhtä suuri kuin 10 desibeliä kahdessa tai yhtä suuressa tai yhtä suuressa kuin kahdessa neljästä näkökenttätestin pisteestä lähellä kiinnityspistettä)
  • Ihmiset, jotka eivät voi turvallisesti keskeyttää silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä huuhtoutumisjakson ajaksi PI-arvion mukaan.
  • Krooniset, toistuvat tai aktiiviset silmätulehdussairaudet (esim. uveiitti, skleriitti, keratiitti, herpeettinen) missä tahansa silmässä.
  • Silmävamma enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Silmätulehdus/-tulehdus vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus (esim. rappeumat, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma)
  • Visuaalinen kyky 20/200 tai huonompi missä tahansa silmässä.
  • Kohde vain yhdellä silmällä
  • Silmäsairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia beetasalpaajan (BB) alfa-adrenergisen agonistin (AA) tai hiilihappoanhydraasin estäjien (CAI) käyttöön
  • Silmänsisäinen leikkaus enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Silmänsisäinen laserkirurgia enintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
  • Epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Krooninen keuhkosairaus (esim. keuhkoastma)
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka ei sovi tutkimukseen PI-päätöksen mukaan.
  • Suurien salisylaattiannosten käyttö (1 g päivässä) enintään 4 viikkoa ennen kelpoisuuskäyntiä
  • Hoidossa psykotrooppisilla lääkkeillä, jotka lisäävät adrenergistä vastetta
  • Tunnettu yliherkkyys BB-lääkkeille (esim. timololi), AA (esim. brimonidiini) ja CAI (esim. dortsoliamidi), sulfonamidijohdannaiset tai mikä tahansa tutkimuslääkkeiden ainesosa
  • Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö
  • Kortikosteroidien systeeminen tai paikallinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-122 ryhmä

Kolmen kolmoishoidon pullon validoimiseen käytetään yhtä pulloa kolmella vaikuttavalla aineella (PRO-122) ja kahta lumelääkettä, joten ne ovat peitteen mukaisia.

Lääkeaineet: Timololi 5 mg/ml, brimonidiini 2 mg/ml ja dortsoliamidi 20 mg/ml. säilöntäaineeton.

Lääkemuoto: Oftalminen liuos

Valmistaja: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Annostus: 1 tippa 12 tunnin välein 90 päivän ajan

Liuoksen kuvaus: kirkas, näkyvästi hiukkaseton, hieman keltainen liuos, säilöntäaineeton

  • Pakkauksen kuvaus: 5 m:n moniannospullo.

    • Placebo (for
  • Kaksi kappaletta hyväksyttyä lumelääkettä. Annostetaan 2 usean annoksen tiputuspullossa.
  • Annostus: 1 tippa kutakin tiputuspulloa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Lääke: PRO-122
Annostus: 1 tippa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • krytantek PF (timololi, brimonidiini, dortsoliamidi)
Muut: Placebo1
1 tippa kutakin tiputuspulloa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Muut: Placebo 2
1 tippa kutakin tiputuspulloa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Active Comparator: Samanaikainen kolmoisterapiaryhmä

Imot Usein

Lääkeaine: Timololi 5 mg/ml

Lääkemuoto: Oftalminen liuos

Valmistaja Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Lääkeaine Brimonidiini 2 mg/ml

Lääkemuoto: Oftalminen liuos

Valmistaja: Allergan, Inc.

Trusopt

Lääkeaine: Dortsolamidi 20 mg/ml

Lääkemuoto: Oftalminen liuos

Valmistaja: Merck Sharp ja Dohme Corp.

Annostus: 1 tippa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Lääke: Timolol-silmätipat
1 tippa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Samanaikainen kolmoishoito
Lääke: Dortsoliamidi-timololi oftalmologinen
1 tippa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Samanaikainen kolmoishoito
Lääke: Brimonidiini oftalminen liuos
1 tippa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Samanaikainen kolmoishoito
Active Comparator: Krytantek Ofteno Group

Kolmen kolmoishoidon pullon validoimiseen käytetään yhtä pulloa kolmella vaikuttavalla aineella (Krytantek) ja kahta lumelääkettä ja siten maskin noudattaminen.

Lääkeaineet: Timololi 5 mg/ml, brimonidiini 2 mg/ml ja dortsoliamidi 20 mg/ml.

Lääkemuoto: Oftalminen liuos

Valmistaja: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Annostus: 1 tippa 12 tunnin välein 90 päivän ajan

Liuoksen kuvaus: kirkas, näkyvästi hiukkasvapaa, hieman kellertävä liuos. Pakkauskuvaus: 5 m:n moniannospullo.

Plasebo (kahdelle hyväksytylle lumelääkkeelle. Annostetaan 2 usean annoksen tiputuspullossa.

Annostus: 1 tippa kutakin tiputuspulloa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Muut: Placebo1
1 tippa kutakin tiputuspulloa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Muut: Placebo 2
1 tippa kutakin tiputuspulloa 12 tunnin välein 90 päivän ajan
Lääke: Krytantek
Annostus: 1 tippa 12 tunnin välein 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 90 päivää
Silmänsisäinen paine, Yksikkö: Elohopeamillimetrit (mmHg) muuttujan tyyppi: Jatkuva, Mittausmenetelmä: Goldman-applanaatiotonometria. Normaali silmänpaine 11-21 mmHg
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH122-0316/III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRO-122

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa