Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO-122 versus gelijktijdige therapie bij proefpersonen met ongecontroleerd primair openkamerhoekglaucoom (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

5 december 2023 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Een non-inferioriteit in de intraoculaire druk Verlaging van de bewaarmiddelvrije oftalmische oplossing PRO-122 versus gelijktijdige therapie bij proefpersonen met ongecontroleerd primair openhoekglaucoom

Doelstellingen: het evalueren van de non-inferioriteit in de intraoculaire drukverlaging van de bewaarmiddelvrije oftalmische oplossing PRO-122, vervaardigd door Laboratorios Sophia S.A. de C.V., versus gelijktijdige therapie bij proefpersonen met ongecontroleerd primair openhoekglaucoom en/of IOP.

Hypothese: De gemiddelde (gemiddelde) waarde van de uiteindelijke absolute verlaging van de IOD in de experimentele groep (PRO-122) is niet lager, rekening houdend met een ondergrens van 1 mmHg, in vergelijking met de gemiddelde absolute verlaging van de IOD van de standaardgroep (concomiterende therapie). .

Methodologie: een non-inferioriteit, fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantal patiënten: 51 proefpersonen verdeeld over 3 groepen (17 proefpersonen per groep)

Diagnose en belangrijkste inclusiecriterium:

Diagnose: Primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Belangrijkste criteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • Gemiddelde intraoculaire druk (IOD) ≤ 36 mm/Hg
  • Vorige behandeling met oculaire hypotensieve medicatie ≥ 2 maanden, zonder controle te bereiken (streef-IOD)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Testproduct, dosering en toedieningsweg:

  • PRO-122. Oogheelkundige oplossing zonder conserveringsmiddelen van timolol 0,5% / brimonidine 0,2% / dorzolamide 2% Vervaardigd door Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. +Placebo+Placebo
  • Dosering: 1 druppel om de 12 uur
  • Toedieningsweg: oogheelkundig

Behandelingsduur: 90 dagen

Evaluatiecriteria:

Efficiëntie (non-inferioriteit):

  • IOP afname

Veiligheid:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
  • Cup-to-disc-verhouding
  • Visuele velden bepaald door geautomatiseerde perimetrie
  • Centrale hoornvliesdikte bepaald door pachymetrie

  • Integriteit van het oogoppervlak, waaronder:

    • Conjunctivale hyperemie
    • Chemose
    • Fluoresceïne kleuring
  • Dichtheid van slijmbekercellen
  • Bijwerkingen

verdraagbaarheid:

  • Oculaire comfortindex

Statistische methodologie:

De gegevens worden uitgedrukt met maten van centrale tendens: gemiddelde en standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen. De kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd in frequenties en percentages. Statistische analyse zal gebeuren door middel van een Kruskal-Wallis-test voor kwantitatieve variabelen. Het verschil tussen kwalitatieve variabelen wordt geanalyseerd met behulp van een kwadraat chi. Een alfa ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Werving
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Contact:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Telefoonnummer: 1605 +5713487333
        • Contact:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Telefoonnummer: 1605 +5713487333
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44960
        • Werving
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met anticonceptiemethode
  • Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom (volgens de richtlijnen van het voorkeurspraktijkpatroon van de American Academy of Ophthalmology) of oculaire hypertensie (OHT)
  • Intraoculaire druk (IOP) niet onder controle met duale therapie volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI).
  • IOD op het selectiebezoek om 9.00 uur, na de wasperiode, van 21 - 36 mmHg in minimaal één oog.

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hormonale anticonceptiemethode, spiraaltje of bilaterale tubaire obstructie gebruiken.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek, meer dan of gelijk aan 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
  • Mensen die niet kunnen voldoen aan hun aanwezigheid bij afspraken of aan alle vereisten van het - Protocol

Medische en therapeutische criteria:

  • Hoek van de voorkamer minder dan 2 van Shaffer-classificatie.
  • Uitgraving van oogzenuw groter dan 0,80 horizontaal of verticaal (verhouding cup-schijf)
  • Ernstig verlies van centraal gezichtsveld in elk oog (gevoeligheid minder dan of gelijk aan 10 decibel in meer dan of gelijk aan 2 van de 4 punten van de gezichtsveldtest dicht bij het fixatiepunt)
  • Mensen die volgens het PI-oordeel niet in staat zijn om geneesmiddelen voor oculaire hypotensiva veilig op te schorten gedurende de uitwasperiode.
  • Chronische, terugkerende of actieve oogontstekingsziekten (bijv. uveïtis, scleritis, keratitis, herpes) in elk oog.
  • Oogtrauma minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Ooginfectie/ontsteking minder dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening (bijv. degeneraties, diabetische retinopathie, netvliesloslating)
  • Vermogen Visual 20/200 of slechter in een van de ogen.
  • Onderwerp met slechts één oog
  • Oogziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van bètablokkers (BB), alfa-adrenerge agonisten (AA) of koolzuuranhydraseremmers (CAI's)
  • Intraoculaire chirurgie minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Laser intraoculaire chirurgie minder dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
  • Onstabiele of ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Chronische longziekte (bijv. bronchiale astma)
  • Elke aandoening of ziekte die volgens het PI-oordeel niet past bij het onderwerp voor het onderzoek.
  • Gebruik van hoge doses salicylaat (1 g per dag) minder dan of gelijk aan 4 weken vóór het geschiktheidsbezoek
  • Bij behandeling met psychotrope medicijnen die de adrenerge respons verhogen
  • Bekende overgevoeligheid voor BB-medicatie (bijv. timolol), AA (bijv. brimonidine) en CAI (bijv. dorzolamide), sulfonamidederivaten of een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers
  • Systemisch of lokaal gebruik van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-122-groep

Om de 3 flessen van de drievoudige therapie te valideren, wordt 1 fles met de drie actieve principes (PRO-122) en twee placebo's gebruikt en voldoet zo aan de maskering.

Geneesmiddelen: Timolol 5 mg/ml, brimonidine 2 mg/ml en dorzolamide 20 mg/ml. conserveermiddelen vrij.

Farmaceutische vorm: oogheelkundige oplossing

Gemaakt door: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 druppel om de 12 uur gedurende 90 dagen

Beschrijving van de oplossing: heldere, zichtbaar deeltjesvrije, lichtgele oplossing, zonder conserveringsmiddelen

  • Pakketbeschrijving: Multidose druppelfles van 5 m.

    • Placebo (voor
  • Twee stuks goedgekeurde placebo. Toegediend in 2 druppelflesjes met meerdere doses.
  • Dosering: 1 druppel van elk druppelflesje om de 12 uur gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: PRO-122
Dosering: 1 druppel om de 12 uur gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • krytantek PF (Timolol, Brimonidine, Dorzolamide)
Ander: Placebo1
1 druppel van elk druppelflesje elke 12 uur gedurende 90 dagen
Ander: Placebo 2
1 druppel van elk druppelflesje elke 12 uur gedurende 90 dagen
Actieve vergelijker: Gelijktijdige drievoudige therapiegroep

Imot Vaak

Geneesmiddel: Timolol 5 mg/ml

Farmaceutische vorm: oogheelkundige oplossing

Gemaakt door Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Geneesmiddel Brimonidine 2 mg/ml

Farmaceutische vorm: oogheelkundige oplossing

Gemaakt door: Allergan, Inc.

Trusopt

Geneesmiddelsubstantie: Dorzolamide 20 mg/ml

Farmaceutische vorm: oogheelkundige oplossing

Gemaakt door: Merck Sharp en Dohme Corp.

Dosering: 1 druppel om de 12 uur gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Timolol oogdruppels
90 dagen lang elke 12 uur 1 druppel
Andere namen:
  • Gelijktijdige drievoudige therapie
Geneesmiddel: Dorzolamide-Timolol oogheelkunde
90 dagen lang elke 12 uur 1 druppel
Andere namen:
  • Gelijktijdige drievoudige therapie
Geneesmiddel: Brimonidine oftalmische oplossing
90 dagen lang elke 12 uur 1 druppel
Andere namen:
  • Gelijktijdige drievoudige therapie
Actieve vergelijker: Krytantek Vaako-groep

Om de drie kolven van de drievoudige therapie te valideren, wordt 1 fles met de drie actieve principes (Krytantek) en twee placebo's gebruikt en voldoet zo aan de maskering.

Geneesmiddelen: Timolol 5 mg/ml, brimonidine 2 mg/ml en dorzolamide 20 mg/ml.

Farmaceutische vorm: oogheelkundige oplossing

Gemaakt door: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 druppel om de 12 uur gedurende 90 dagen

Beschrijving van de oplossing: heldere, zichtbaar deeltjesvrije, lichtgele oplossing Beschrijving van de verpakking: 5 m multidose druppelflesje.

Placebo (voor twee stuks goedgekeurde placebo. Toegediend in 2 druppelflesjes met meerdere doses.

Dosering: 1 druppel van elk druppelflesje om de 12 uur gedurende 90 dagen
Ander: Placebo1
1 druppel van elk druppelflesje elke 12 uur gedurende 90 dagen
Ander: Placebo 2
1 druppel van elk druppelflesje elke 12 uur gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Krytantek
Dosering: 1 druppel om de 12 uur gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 90 dagen
Intraoculaire druk, Eenheid: Millimeter kwik (mmHg) type variabele: Continu, Meetmethode: Goldman applanatie tonometrie. Normale intraoculaire druk 11-21 mmHg
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH122-0316/III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op PRO-122

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren