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PRO-122 versus thérapie concomitante chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert non contrôlé (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

5 décembre 2023 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Une non-infériorité dans la diminution de la pression intraoculaire de la solution ophtalmique sans conservateur PRO-122 par rapport à un traitement concomitant chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert non contrôlé

Objectifs : Évaluer la non-infériorité de la diminution de la pression intraoculaire de la solution ophtalmique sans conservateur PRO-122, fabriquée par Laboratorios Sophia S.A. de C.V., par rapport à un traitement concomitant chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert et/ou de PIO non contrôlés.

Hypothèse : La valeur moyenne (moyenne) de la réduction absolue finale de la PIO dans le groupe expérimental (PRO-122) n'est pas inférieure, en considérant une limite inférieure de 1 mmHg, par rapport à la réduction absolue moyenne de la PIO du groupe standard (thérapie concomitante) .

Méthodologie : Un essai clinique de non-infériorité, de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé, parallèle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre de patients : 51 sujets répartis en 3 groupes (17 sujets par groupe)

Diagnostic et critère principal d'inclusion :

Diagnostic : glaucome primaire à angle ouvert ou hypertension oculaire

Critères principaux :

  • Patients des deux sexes
  • Pression intraoculaire moyenne (PIO) ≤ 36 mm/Hg
  • Prise en charge antérieure avec des médicaments hypotenseurs oculaires ≥ 2 mois, sans contrôle (PIO cible)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé

Produit testé, posologie et voie d'administration :

  • PRO-122. Solution ophtalmique sans conservateur de timolol 0,5 % / brimonidine 0,2 % / dorzolamide 2 % Fabriqué par Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexique. + Placebo + Placebo
  • Posologie : 1 goutte toutes les 12 heures
  • Voie d'administration : ophtalmique

Durée du traitement : 90 jours

Critère d'évaluation:

Efficacité (non-infériorité) :

  • Diminution de la PIO

Sécurité:

  • Meilleure acuité visuelle corrigée
  • Rapport gobelet/disque
  • Champs visuels déterminés par périmétrie informatisée
  • Épaisseur cornéenne centrale déterminée par pachymétrie

  • Intégrité de la surface oculaire, y compris :

    • Hyperémie conjonctivale
    • chémosis
    • Coloration à la fluorescéine
  • Densité des cellules caliciformes
  • Événements indésirables

Tolérance :

  • Indice de confort oculaire

Méthodologie statistique :

Les données seront exprimées avec des mesures de tendance centrale : moyenne et écart-type pour les variables quantitatives. Les variables qualitatives seront présentées en fréquences et en pourcentages. L'analyse statistique sera effectuée au moyen d'un test de Kruskal-Wallis pour les variables quantitatives. La différence entre les variables qualitatives sera analysée à l'aide d'un chi carré. Un alpha ≤ 0,05 serait considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombie
        • Recrutement
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Contact:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Numéro de téléphone: 1605 +5713487333
        • Contact:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Numéro de téléphone: 1605 +5713487333
  • Mexique
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 44960
        • Recrutement
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Les deux sexes
  • Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception
  • Diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert (selon les directives du modèle de pratique préféré de l'Académie américaine d'ophtalmologie) ou d'hypertension oculaire (OHT)
  • Pression intraoculaire (PIO) non contrôlée par la bithérapie selon le jugement de l'investigateur principal (PI).
  • PIO lors de la visite de sélection à 9h, après la période de lavage, de 21 à 36 mmHg dans au moins un œil.

Critère d'exclusion:

Critères généraux

  • Enceinte, allaitante ou envisageant d'avoir des femmes enceintes.
  • Femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode contraceptive hormonale, de dispositif intra-utérin ou d'obstruction tubaire bilatérale.
  • Participation à une autre étude de recherche clinique supérieure ou égale à 30 jours avant la visite de dépistage.
  • Les personnes qui ne peuvent se conformer à leur présence aux rendez-vous ou à toutes les - Exigences du protocole

Critères médicaux et thérapeutiques :

  • Grade d'angle de la chambre antérieure inférieur à 2 de la cote de Shaffer.
  • Excavation du nerf optique supérieure à 0,80 horizontale ou verticale (rapport cupule-disque)
  • Perte grave du champ visuel central dans n'importe quel œil (sensibilité inférieure ou égale à 10 décibels supérieure ou égale à 2 des 4 points du test du champ visuel à proximité du point de fixation)
  • Les personnes incapables de suspendre en toute sécurité les médicaments hypotenseurs oculaires pendant la période de sevrage selon le jugement PI.
  • Maladies inflammatoires oculaires chroniques, récurrentes ou actives (par ex. uvéite, sclérite, kératite, herpétique) dans n'importe quel œil.
  • Traumatisme oculaire inférieur ou égal à 6 mois avant l'étude
  • Infection / inflammation oculaire inférieure ou égale à 3 mois avant l'étude
  • Maladie rétinienne cliniquement significative ou évolutive (par ex. dégénérescences, rétinopathie diabétique, décollement de rétine)
  • Capacité visuelle 20/200 ou pire dans l'un des yeux.
  • Sujet avec un seul oeil
  • Maladies oculaires contre-indiquant l'utilisation de bêta-bloquants (BB), d'agonistes alpha-adrénergiques (AA) ou d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (CAI)
  • Chirurgie intraoculaire inférieure ou égale à 6 mois avant l'étude
  • Chirurgie intraoculaire au laser inférieure ou égale à 3 mois avant l'étude
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable
  • Maladie cardiovasculaire instable ou non contrôlée
  • Maladie pulmonaire chronique (par ex. l'asthme bronchique)
  • Toute condition ou maladie qui ne correspond pas au sujet de l'étude selon le jugement PI.
  • Utilisation de fortes doses de salicylate (1 g par jour) inférieures ou égales à 4 semaines avant la visite d'éligibilité
  • En traitement avec des médicaments psychotropes qui augmentent la réponse adrénergique
  • Hypersensibilité connue aux médicaments BB (par ex. timolol), AA (par ex. brimonidine) et CAI (par ex. dorzolamide), dérivés de sulfamide ou l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRO-122

Pour valider les 3 flacons de la trithérapie on utilisera 1 flacon avec les trois principes actifs (PRO-122) et deux placebos et ainsi respecter le masquage.

Substances médicamenteuses : Timolol 5 mg/mL, brimonidine 2 mg/mL et dorzolamide 20 mg/mL. sans conservateur.

Forme pharmaceutique : Solution ophtalmique

Fabriqué par : Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Posologie : 1 goutte toutes les 12 heures pendant 90 jours

Description de la solution : solution limpide, visiblement exempte de particules, légèrement jaune, sans conservateur

  • Description de l'emballage : Flacon compte-gouttes multidose de 5 m.

    • Placebo (pour
  • Deux morceaux de placebo approuvé. Administré en 2 flacons compte-gouttes multidoses.
  • Posologie : 1 goutte de chaque flacon compte-gouttes toutes les 12 heures pendant 90 jours
Médicament: PRO-122
Posologie : 1 goutte toutes les 12 heures pendant 90 jours
Autres noms:
  • krytantek PF (Timolol, Brimonidine, Dorzolamide)
Autre: Placebo1
1 goutte de chaque flacon compte-gouttes toutes les 12 heures pendant 90 jours
Autre: Placebo 2
1 goutte de chaque flacon compte-gouttes toutes les 12 heures pendant 90 jours
Comparateur actif: Groupe de trithérapie concomitante

Imot Souvento

Substance médicamenteuse : Timolol 5 mg/mL

Forme pharmaceutique : Solution ophtalmique

Fabriqué par Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Substance médicamenteuse Brimonidine 2 mg/mL

Forme pharmaceutique : Solution ophtalmique

Fabriqué par : Allergan, Inc.

Trusopt

Substance médicamenteuse : Dorzolamide 20 mg/mL

Forme pharmaceutique : Solution ophtalmique

Fabriqué par : Merck Sharp et Dohme Corp.

Posologie : 1 goutte toutes les 12 heures pendant 90 jours
Médicament: Collyre au timolol
1 goutte toutes les 12 heures pendant 90 jours
Autres noms:
  • Trithérapie concomitante
Médicament: Dorzolamide-Timolol Ophtalmique
1 goutte toutes les 12 heures pendant 90 jours
Autres noms:
  • Trithérapie concomitante
Médicament: Solution ophtalmique de brimonidine
1 goutte toutes les 12 heures pendant 90 jours
Autres noms:
  • Trithérapie concomitante
Comparateur actif: Groupe Krytantek Souvento

Pour valider les trois flacons de la trithérapie on utilisera 1 flacon avec les trois principes actifs (Krytantek) et deux placebos et ainsi respecter le masquage.

Substances médicamenteuses : Timolol 5 mg/mL, brimonidine 2 mg/mL et dorzolamide 20 mg/mL.

Forme pharmaceutique : Solution ophtalmique

Fabriqué par : Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Posologie : 1 goutte toutes les 12 heures pendant 90 jours

Description de la solution : solution limpide, visiblement exempte de particules, légèrement jaune Description de l'emballage : Flacon compte-gouttes multidose de 5 m.

Placebo (pour deux morceaux de placebo approuvé. Administré en 2 flacons compte-gouttes multidoses.

Posologie : 1 goutte de chaque flacon compte-gouttes toutes les 12 heures pendant 90 jours
Autre: Placebo1
1 goutte de chaque flacon compte-gouttes toutes les 12 heures pendant 90 jours
Autre: Placebo 2
1 goutte de chaque flacon compte-gouttes toutes les 12 heures pendant 90 jours
Médicament: Krytantek
Posologie : 1 goutte toutes les 12 heures pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression intraoculaire (PIO)
Délai: 90 jours
Pression intraoculaire, Unité : Millimètres de mercure (mmHg) Type de variable : Continue, Méthode de mesure : Tonométrie par aplanation de Goldman. Pression intraoculaire normale 11-21 mmHg
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH122-0316/III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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