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PRO-122 versus terapia concomitante en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto no controlado (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

No inferioridad en la disminución de la presión intraocular de la solución oftálmica sin conservantes PRO-122 frente a la terapia concomitante en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto no controlado

Objetivos: Evaluar la no inferioridad en la disminución de la presión intraocular de la solución oftálmica sin conservantes PRO-122, fabricada por Laboratorios Sophia S.A. de C.V., frente a la terapia concomitante en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto no controlado y/o PIO.

Hipótesis: El valor medio (promedio) de la reducción absoluta final de PIO en el grupo experimental (PRO-122) no es menor, considerando un límite inferior de 1 mmHg, en comparación con la reducción absoluta media de PIO del grupo estándar (terapia concomitante) .

Metodología: Ensayo clínico de no inferioridad, fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado, paralelo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de pacientes: 51 sujetos divididos en 3 grupos (17 sujetos por grupo)

Diagnóstico y principal criterio de inclusión:

Diagnóstico: glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterio principal:

  • Pacientes de ambos sexos
  • Presión intraocular media (PIO) ≤ 36 mm/Hg
  • Manejo previo con medicamentos hipotensores oculares ≥ 2 meses, sin lograr control (PIO objetivo)
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado

Producto de prueba, dosis y vía de administración:

  • PRO-122. Solución oftálmica sin conservantes de timolol 0.5% / brimonidina 0.2% / dorzolamida 2% Fabricado por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México. + Placebo + Placebo
  • Dosis: 1 gota cada 12 horas
  • Vía de administración: oftálmica

Duración del tratamiento: 90 días

Criterios de evaluación:

Eficiencia (no inferioridad):

  • disminución de la PIO

Seguridad:

  • Mejor agudeza visual corregida
  • Relación copa-disco
  • Campos visuales determinados por perimetría computarizada
  • Grosor corneal central determinado por paquimetría

  • Integridad de la superficie ocular, que incluye:

    • Hiperemia conjuntival
    • quemosis
    • Tinción con fluoresceína
  • Densidad de células caliciformes
  • Eventos adversos

Tolerabilidad:

  • Índice de confort ocular

Metodología estadística:

Los datos se expresarán con medidas de tendencia central: media y desviación estándar para variables cuantitativas. Las variables cualitativas se presentarán en frecuencias y porcentajes. El análisis estadístico se realizará mediante una prueba de Kruskal-Wallis para variables cuantitativas. La diferencia entre variables cualitativas se analizará mediante un chi cuadrado. Se consideraría significativo un alfa ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Reclutamiento
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
        • Contacto:
          • Mariana Cabrera, MD
          • Número de teléfono: 1605 +5713487333
        • Contacto:
          • Claudia Carbajal, BD
          • Número de teléfono: 1605 +5713487333
  • México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 44960
        • Reclutamiento
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Ambos sexos
  • Mujeres en edad fértil con método anticonceptivo
  • Diagnóstico de Glaucoma Primario de ángulo abierto (según las Pautas del Patrón de Práctica Preferida de la Academia Americana de Oftalmología) o hipertensión ocular (OHT)
  • Presión intraocular (PIO) no controlada con terapia dual según el juicio del investigador principal (PI).
  • PIO en la visita de selección a las 9 am, después del período de lavado, de 21 - 36 mmHg en al menos un ojo.

Criterio de exclusión:

Criterios generales

  • Embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
  • Mujeres en edad fértil y que no toman un método anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino u obstrucción tubárica bilateral.
  • Participación en otro estudio de investigación clínica mayor o igual 30 días antes de la visita de selección.
  • Personas que no puedan cumplir con su asistencia a las citas o con todos los requisitos de - Protocolo

Criterios médicos y terapéuticos:

  • Grado del ángulo de la cámara anterior inferior a 2 de la clasificación de Shaffer.
  • Excavación de nervio óptico superior a 0,80 horizontal o vertical (relación copa-disco)
  • Pérdida grave del campo visual central en cualquier ojo (sensibilidad menor o igual a 10 decibeles en mayor o igual a 2 de 4 puntos de la prueba de campo visual cerca del punto de fijación)
  • Personas que no pueden suspender de manera segura los medicamentos hipotensores oculares durante el período de lavado según el juicio de PI.
  • Enfermedades inflamatorias oculares crónicas, recurrentes o activas (p. uveítis, escleritis, queratitis, herpética) en cualquier ojo.
  • Trauma ocular menor o igual a 6 meses previos al estudio
  • Infección/inflamación ocular menor o igual a 3 meses previos al estudio
  • Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva (p. degeneraciones, retinopatía diabética, desprendimiento de retina)
  • Habilidad Visual 20/200 o peor en cualquiera de los ojos.
  • Sujeto con un solo ojo
  • Enfermedades oculares que contraindiquen el uso de Betabloqueantes (BB), Agonistas Alfa-adrenérgicos (AA) o Inhibidores de la anhidrasa carbónica (CAIs)
  • Cirugía intraocular menor o igual a 6 meses antes del estudio
  • Cirugía intraocular láser menor o igual a 3 meses antes del estudio
  • Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
  • Enfermedad cardiovascular inestable o no controlada
  • Enfermedad pulmonar crónica (p. asma bronquial)
  • Cualquier condición o enfermedad que no corresponda al sujeto de estudio según el juicio de PI.
  • Uso de dosis altas de salicilato (1 g diario) menores o iguales a 4 semanas antes de la visita de elegibilidad
  • En tratamiento con medicamentos psicotrópicos que aumentan la respuesta adrenérgica
  • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos BB (p. timolol), AA (p. ej. brimonidina) y CAI (p. dorzolamida), derivados de sulfonamida o cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio
  • Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Uso sistémico o tópico de corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PRO-122

Para validar los 3 frascos de la triple terapia se utilizará 1 frasco con los tres principios activos (PRO-122) y dos placebos y así cumplir con el enmascaramiento.

Sustancias farmacológicas: Timolol 5 mg/mL, brimonidina 2 mg/mL y dorzolamida 20 mg/mL. sin preservativos.

Forma farmacéutica: Solución oftálmica

Elaborado por: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Posología: 1 gota cada 12 horas durante 90 días

Descripción de la solución: solución transparente, visiblemente libre de partículas, ligeramente amarilla, sin conservantes

  • Descripción del envase: Frasco cuentagotas multidosis de 5 m.

    • placebo (para
  • Dos piezas de placebo aprobado. Administrado en 2 frascos cuentagotas multidosis.
  • Posología: 1 gota de cada frasco cuentagotas cada 12 horas durante 90 días
Droga: PRO-122
Posología: 1 gota cada 12 horas durante 90 días
Otros nombres:
  • krytantek PF (timolol, brimonidina, dorzolamida)
Otro: Placebo1
1 gota de cada frasco cuentagotas cada 12 horas durante 90 días
Otro: Placebo 2
1 gota de cada frasco cuentagotas cada 12 horas durante 90 días
Comparador activo: Grupo de terapia triple concomitante

imot frene

Sustancia farmacológica: timolol 5 mg/ml

Forma farmacéutica: Solución oftálmica

Elaborado por Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Sustancia farmacológica Brimonidina 2 mg/mL

Forma farmacéutica: Solución oftálmica

Fabricado por: Allergan, Inc.

Trusopt

Sustancia farmacológica: Dorzolamida 20 mg/mL

Forma farmacéutica: Solución oftálmica

Fabricado por: Merck Sharp y Dohme Corp.

Posología: 1 gota cada 12 horas durante 90 días
Droga: Colirio de timolol
1 gota cada 12 horas durante 90 días
Otros nombres:
  • Terapia triple concomitante
Droga: Dorzolamida-timolol oftálmico
1 gota cada 12 horas durante 90 días
Otros nombres:
  • Terapia triple concomitante
Droga: Solución oftálmica de brimonidina
1 gota cada 12 horas durante 90 días
Otros nombres:
  • Terapia triple concomitante
Comparador activo: Grupo Krytantek Ofteno

Para validar los tres frascos de la triple terapia se utilizará 1 frasco con los tres principios activos (Krytantek) y dos placebos y así cumplir con el enmascaramiento.

Sustancias farmacológicas: Timolol 5 mg/mL, brimonidina 2 mg/mL y dorzolamida 20 mg/mL.

Forma farmacéutica: Solución oftálmica

Elaborado por: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Posología: 1 gota cada 12 horas durante 90 días

Descripción de la solución: solución transparente, visiblemente libre de partículas, ligeramente amarilla Descripción del envase: Frasco cuentagotas multidosis de 5 m.

Placebo (para dos piezas de placebo aprobado. Administrado en 2 frascos cuentagotas multidosis.

Posología: 1 gota de cada frasco cuentagotas cada 12 horas durante 90 días
Otro: Placebo1
1 gota de cada frasco cuentagotas cada 12 horas durante 90 días
Otro: Placebo 2
1 gota de cada frasco cuentagotas cada 12 horas durante 90 días
Droga: Krytantek
Posología: 1 gota cada 12 horas durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 90 dias
Presión intraocular, Unidad: Milímetros de mercurio (mmHg) tipo de variable: Continuo, Método de medición: Tonometría de aplanación de Goldman. Presión intraocular normal 11-21 mmHg
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPH122-0316/III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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