PRO-122 kontra samtidig terapi hos patienter med okontrollerad primär öppenvinkelglaukom (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)
En icke-underlägsenhet i det intraokulära trycket sänkning av den konserveringsmedelsfria oftalmiska lösningen PRO-122 jämfört med samtidig terapi hos patienter med okontrollerad primär glaukom med öppen vinkel
Mål: Att utvärdera non-inferioriteten i den intraokulära trycksänkningen av den konserveringsmedelsfria oftalmiska lösningen PRO-122, tillverkad av Laboratorios Sophia S.A. de C.V., jämfört med samtidig behandling hos patienter med okontrollerad primär öppenvinkelglaukom och/eller IOP.
Hypotes: Det genomsnittliga (genomsnittliga) värdet av den slutliga absoluta minskningen av IOP i experimentgruppen (PRO-122) är inte lägre, med tanke på en lägre gräns på 1 mmHg, jämfört med IOP-medelvärdet för den absoluta minskningen av standardgruppen (samtidig behandling) .
Metod: En non-inferiority, fas III, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antal patienter: 51 försökspersoner indelade i 3 grupper (17 försökspersoner per grupp)
Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterium:
Diagnos: Primärt öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Huvudkriterier:
- Patienter av båda könen
- Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) ≤ 36 mm/Hg
- Tidigare behandling med okulära hypotensiva läkemedel ≥ 2 månader, utan att uppnå kontroll (mål-IOP)
- Ålder ≥ 18 år
- Informerat samtycke
Testprodukt, dosering och administreringssätt:
- PRO-122. Konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning av timolol 0,5 % / brimonidin 0,2 % / dorzolamid 2 % Tillverkad av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko. + Placebo + Placebo
- Dosering: 1 droppe var 12:e timme
- Administreringssätt: oftalmisk
Behandlingslängd: 90 dagar
Evalutionskriterie:
Effektivitet (icke-underlägsenhet):
- IOP minskar
Säkerhet:
- Bäst korrigerad synskärpa
- Kopp-till-skiva-förhållande
- Synfält bestäms av datoriserad perimetri
- Central hornhinnas tjocklek bestäms av pakymetri
Okulär ytintegritet, inklusive:
- Konjunktival hyperemi
- Kemos
- Fluoresceinfärgning
- Densitet av bägareceller
- Biverkningar
Tolerabilitet:
- Okulär komfortindex
Statistisk metod:
Data kommer att uttryckas med mått på central tendens: medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler. De kvalitativa variablerna kommer att presenteras i frekvenser och procentsatser. Statistisk analys kommer att göras med hjälp av ett Kruskal-Wallis test för kvantitativa variabler. Skillnaden mellan kvalitativa variabler kommer att analyseras med en kvadratisk chi. En alfa ≤ 0,05 skulle anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder över eller lika med 18 år
- Båda könen
- Kvinnor i fertil ålder med preventivmetod
- Diagnos av primär öppenvinklad glaukom (enligt riktlinjerna för det föredragna övningsmönstret från American Academy of Ophthalmology) eller okulär hypertoni (OHT)
- Intraokulärt tryck (IOP) kontrolleras inte med dubbelterapi enligt huvudprövares (PI) bedömning.
- IOP vid urvalsbesöket kl 9, efter tvättperioden, från 21 - 36 mmHg på minst ett öga.
Exklusions kriterier:
Allmänna kriterier
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravida.
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder hormonell preventivmetod, intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruktion.
- Deltagande i en annan klinisk forskningsstudie mer eller lika 30 dagar före screeningbesöket.
- Människor som inte kan uppfylla sin närvaro vid möten eller med alla - Protokollkrav
Medicinska och terapeutiska kriterier:
- Den främre kammarens vinkelgrad är mindre än 2 av Shaffer-klassificeringen.
- Utgrävning av synnerven större än 0,80 horisontell eller vertikal (förhållande kopp-skiva)
- Allvarlig förlust av det centrala synfältet i något öga (känslighet mindre eller lika med 10 decibel i större eller lika med 2 av 4 punkter i synfältstestet nära fixeringspunkten)
- Människor som inte på ett säkert sätt kan suspendera okulära hypotensiva läkemedel under tvättperioden enligt PI-bedömningen.
- Kroniska, återkommande eller aktiva ögoninflammatoriska sjukdomar (t. uveit, sklerit, keratit, herpetic) i vilket öga som helst.
- Ögontrauma mindre eller lika med 6 månader före studien
- Ögoninfektion/inflammation mindre eller lika med 3 månader före studien
- Kliniskt signifikant eller progressiv retinal sjukdom (t.ex. degenerationer, diabetisk retinopati, näthinneavlossning)
- Synförmåga 20/200 eller sämre i något av ögonen.
- Motiv med bara ett öga
- Ögonsjukdomar som kontraindikerar användningen av betablockerare (BB) alfa-adrenerga agonister (AA) eller kolsyraanhydrashämmare (CAI)
- Intraokulär kirurgi mindre eller lika med 6 månader före studien
- Intraokulär laserkirurgi mindre eller lika med 3 månader före studien
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
- Instabil eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- Kronisk lungsjukdom (t. bronkial astma)
- Alla tillstånd eller sjukdomar som inte passar ämnet för studien enligt PI-bedömningen.
- Användning av höga doser salicylat (1 g dagligen) mindre eller lika med 4 veckor före behörighetsbesöket
- Vid behandling med psykotropa läkemedel som ökar det adrenerga svaret
- Känd överkänslighet mot BB-läkemedel (t.ex. timolol), AA (t.ex. brimonidin) och CAI (t.ex. dorzolamid), sulfonamidderivat eller någon av komponenterna i studieläkemedlen
- Samtidig användning av monoaminoxidashämmare
- Systemisk eller lokal användning av kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRO-122 grupp
För att validera de 3 flaskorna för trippelterapin kommer 1 flaska med de tre aktiva principerna (PRO-122) och två placebo att användas och följaktligen följa maskeringen. Läkemedelsämnen: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml och dorzolamid 20 mg/ml. fri från konserveringsmedel. Läkemedelsform: Oftalmisk lösning Tillverkad av: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. Dosering: 1 droppe var 12:e timme i 90 dagar Beskrivning av lösningen: klar, synligt partikelfri, svagt gul lösning, fri från konserveringsmedel
|
Dosering: 1 droppe var 12:e timme i 90 dagar
Andra namn:
1 droppe av varje droppflaska var 12:e timme i 90 dagar
1 droppe av varje droppflaska var 12:e timme i 90 dagar
|
|
Aktiv komparator: Samtidig trippelterapigrupp
Imot Ofteno Läkemedelssubstans: Timolol 5 mg/ml Läkemedelsform: Oftalmisk lösning Tillverkad av Laboratorios Sophia S.A. de C.V. Alphagan Läkemedelssubstans Brimonidin 2 mg/ml Läkemedelsform: Oftalmisk lösning Tillverkad av: Allergan, Inc. Trusopt Läkemedelssubstans: Dorzolamid 20 mg/ml Läkemedelsform: Oftalmisk lösning Tillverkad av: Merck Sharp och Dohme Corp. Dosering: 1 droppe var 12:e timme i 90 dagar |
1 droppe var 12:e timme i 90 dagar
Andra namn:
1 droppe var 12:e timme i 90 dagar
Andra namn:
1 droppe var 12:e timme i 90 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Krytantek Ofteno Group
För att validera de tre flaskorna av trippelterapin kommer 1 flaska med de tre aktiva principerna (Krytantek) och två placebo att användas och följaktligen följa maskeringen. Läkemedelsämnen: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml och dorzolamid 20 mg/ml. Läkemedelsform: Oftalmisk lösning Tillverkad av: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. Dosering: 1 droppe var 12:e timme i 90 dagar Beskrivning av lösningen: klar, synligt partikelfri, svagt gul lösning Förpackningsbeskrivning: 5 m flerdos droppflaska. Placebo (för två stycken godkänd placebo. Administreras i 2 flerdos droppflaskor. Dosering: 1 droppe av varje droppflaska var 12:e timme i 90 dagar |
1 droppe av varje droppflaska var 12:e timme i 90 dagar
1 droppe av varje droppflaska var 12:e timme i 90 dagar
Dosering: 1 droppe var 12:e timme i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 90 dagar
|
Intraokulärt tryck, Enhet: Millimeter kvicksilver (mmHg) typ av variabel: Kontinuerlig, Mätmetod: Goldman applanation tonometri.
Normalt intraokulärt tryck 11-21 mmHg
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Kolsyraanhydrashämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Brimonidintartrat
- Oftalmiska lösningar
- Timolol
- Dorzolamid
Andra studie-ID-nummer
- SOPH122-0316/III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PRO-122
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdHar inte rekryterat ännuNonalkoholisk Steatohepatit (NASH) med fibros
-
GentiBio, IncRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes (T1D)Förenta staterna
-
Tarapeutics Science Inc.RekryteringÅterfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutadNjurinsufficiensFörenta staterna
-
Metastatix, Inc.UpphängdFasta tumörerFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadKlinisk farmakologi, Friska manliga volontärstudieFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.RekryteringPsoriasisFörenta staterna, Dominikanska republiken, Panama