Visumax Femtolasik 与 Moria M2 微型角膜刀在近视中的对比
2017年6月17日 更新者:magda torky、Dar Al Shifa Hospital
Visumax Femtolasik 与 Moria M2 微型角膜刀治疗轻度至中度近视:疗效、安全性、可预测性、像差变化和皮瓣厚度可预测性
这是一项介入性前瞻性临床研究,旨在评估 Visumax 飞秒激光 (FSL) 与 Moria M2 微型角膜刀 (MK) 在治疗轻度至中度近视方面的疗效、安全性、可预测性、眼像差和角膜瓣厚度可预测性。
研究概览
详细说明
这项研究包括 60 只眼睛,分为两组。
组 (I) 中的 30 只眼使用 Visumax FSL 创建皮瓣,而组 II(30 只眼)中使用的是 Moria M2 MK。
比较术前和术后 3 个月的角膜曲率、屈光度和像差测量值。
术中减影测厚仪(SP 100 Handy 测厚仪(日本名古屋 Tomey)用于术前测厚仪和皮瓣厚度测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 如果男性和女性患者年龄大于 18 岁且小于 40 岁,则他们有资格参加该研究。
- 稳定近视达 -6.0D 和散光达 -3.0D 通过至少 6 个月的明显屈光确定。
- 最佳矫正距离视力至少为 20/20,并且在停止佩戴软性隐形眼镜至少 2 周后角膜曲率测量稳定。
排除标准:
- 任何眼前节病理学。
- 任何形式的视网膜变性。 不稳定的近视。
- 严重的干眼症。
- 角膜厚度会导致小于 300 µm 的残余基质厚度。
- 患有圆锥角膜或疑似圆锥角膜的患者。
- 以前的眼科手术。
- 有带状疱疹眼科或单纯疱疹性角膜炎病史。
- 类固醇反应性眼内压 (IOP) 升高或术前 IOP 超过 21 mmHg 的病史。
- 糖尿病、自身免疫性疾病、结缔组织病和长期使用全身性皮质类固醇或免疫抑制疗法也被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:微型角膜刀组
30眼角膜刀治疗
|
|
其他:飞秒组
飞秒激光治疗30只眼
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
视觉效果
大体时间:6个月
|
LogMAR 中未矫正和最佳矫正远视力
|
6个月
|
屈光结果
大体时间:6个月
|
以屈光度为单位的球体、以屈光度为单位的圆柱体和以屈光度为单位的等效球面体
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Magda Torky、Daralshifa hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月29日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月17日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月17日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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