Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 mikrokeratomi likinäköisyydessä

lauantai 17. kesäkuuta 2017 päivittänyt: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 mikrokeratomi lievässä tai kohtalaisessa likinäköisyydessä: tehokkuus, turvallisuus, ennustettavuus, poikkeavia muutoksia ja läpän paksuuden ennustettavuus

Tämä on interventioprospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin Visumax-femtosekundin laserin (FSL) tehon, turvallisuuden, ennustettavuuden, silmäpoikkeamien ja läpän paksuuden ennustettavuuden arvioimiseksi verrattuna Moria M2 -mikrokeratomiin (MK) lievässä tai kohtalaisessa likinäköisyydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisälsi 60 silmää, jotka jaettiin kahteen ryhmään. Kolmekymmentä silmää ryhmässä (I), jossa läppä luotiin Visumax FSL:llä, kun taas ryhmässä II (30 silmää) käytettiin Moria M2 MK:ta. Keratometrisiä, taitto- ja aberrometrisiä mittauksia verrattiin ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksensisäistä vähennyspakymetriaa (SP 100 Handy -pakymetriä (Tomey, Nagoya, Japani) käytettiin preoperatiiviseen pakymetriaan ja läpän paksuuden mittaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he olivat yli 18-vuotiaita ja alle 40-vuotiaita.
  • Vakaa likinäköisyys -6.0D asti ja astigmatismi -3.0D asti ilmeisen refraktion perusteella vähintään 6 kuukauden ajan.
  • paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus vähintään 20/20 ja vakaa keratometria sen jälkeen, kun pehmeiden piilolinssien käyttö on lopetettu vähintään 2 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa etuosan patologia.
  • kaikenlainen verkkokalvon rappeuma. epävakaa likinäköisyys.
  • vakava kuiva silmä.
  • sarveiskalvon paksuus, joka olisi johtanut alle 300 µm stroomajäännöspaksuuteen.
  • Potilaat, joilla oli keratokonus tai epäilty keratokonus.
  • edellinen silmäleikkaus.
  • anamneesissa herpes zoster oftalmicus tai herpes simplex keratiitti.
  • steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu tai ennen leikkausta yli 21 mmHg oleva silmänpaine.
  • Myös diabetes mellitus, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus ja systeemisen kortikosteroidin tai immunosuppressiivisen hoidon krooninen käyttö suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mikrokeratomi ryhmä
30 silmää käsiteltiin mikrokeratomilla
Laite: Moria M2 mikrokeratomi (MK)
Muut: femtosekuntien ryhmä
30 silmää käsiteltiin femtosekunnin laserilla
Laite: Visumax femtosekundinen laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisia tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
korjaamaton ja parhaiten korjattu etänäön tarkkuus LogMARissa
6 kuukautta
taittotulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pallo dioptrissa, sylinteri diopterisylinterissä ja pallomainen ekvivalentti dioptrissa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dar Al Shifa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Magda Torky, Daralshifa hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasik likinäköisyydessä

Kliiniset tutkimukset Moria M2 mikrokeratomi (MK)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa