Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Visumax Femtolasik versus microqueratomo Moria M2 en miopía

17 de junio de 2017 actualizado por: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik versus microqueratomo Moria M2 en miopía de leve a moderada: eficacia, seguridad, previsibilidad, cambios aberrométricos y previsibilidad del grosor del colgajo

Este es un estudio clínico prospectivo de intervención que se llevó a cabo para evaluar la eficacia, la seguridad, la previsibilidad, las aberraciones oculares y la previsibilidad del grosor del colgajo del láser de femtosegundo (FSL) Visumax en comparación con el microqueratomo (MK) Moria M2 en la miopía de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluyó 60 ojos que se dividieron en dos grupos. Treinta ojos en el grupo (I) en el que se realizó el colgajo con Visumax FSL, mientras que en el grupo II (30 ojos) se utilizó el Moria M2 MK. Se compararon las medidas queratométricas, refractivas y aberrométricas antes de la operación y 3 meses después de la operación. Para la paquimetría preoperatoria y la medición del grosor del colgajo se utilizó la paquimetría de sustracción intraoperatoria (el paquímetro SP 100 Handy (Tomey, Nagoya, Japón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes masculinos y femeninos eran elegibles para el estudio si tenían más de 18 años y menos de 40 años.
  • Miopía estable hasta -6.0D y astigmatismo hasta -3.0D determinados por refracción manifiesta durante al menos 6 meses.
  • mejor agudeza visual de distancia corregida de al menos 20/20 y queratometría estable después de dejar de usar lentes de contacto blandos durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • cualquier patología del segmento anterior.
  • cualquier forma de degeneración de la retina. miopía inestable.
  • ojo seco severo.
  • espesor corneal que habría resultado en menos de 300 µm de espesor residual del estroma.
  • Pacientes que tenían queratocono o eran sospechosos de queratocono.
  • cirugía ocular previa.
  • Antecedentes de herpes zóster oftálmico o queratitis por herpes simple.
  • un historial de aumento de la presión intraocular (PIO) que responde a los esteroides o una PIO preoperatoria de más de 21 mmHg.
  • También se excluyeron del estudio la diabetes mellitus, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades del tejido conectivo y el uso crónico de corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de microqueratomos
30 ojos fueron tratados con microqueratomo
Dispositivo: Microqueratomo Moria M2 (MK)
Otro: grupo de femtosegundos
30 ojos fueron tratados con láser de femtosegundo
Dispositivo: Láser de femtosegundo Visumax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados visuales
Periodo de tiempo: 6 meses
agudeza visual lejana sin corregir y mejor corregida en LogMAR
6 meses
resultados refractivos
Periodo de tiempo: 6 meses
esfera en dioptrías, cilindro en dioptrías cilindro y equivalente esférico en dioptrías
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dar Al Shifa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lasik en miopía

Ensayos clínicos sobre Microqueratomo Moria M2 (MK)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir