Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrokeratom Visumax Femtolasik Versus Moria M2 v krátkozrakosti

17. června 2017 aktualizováno: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Mikrokeratom Visumax Femtolasik Versus Moria M2 u mírné až střední myopie: účinnost, bezpečnost, předvídatelnost, aberrometrické změny a předvídatelnost tloušťky chlopně

toto je intervenční prospektivní klinická studie, která byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, předvídatelnosti, očních aberací a předvídatelnosti tloušťky chlopně femtosekundového laseru Visumax (FSL) ve srovnání s mikrokeratomem Moria M2 (MK) u mírné až středně těžké myopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala 60 očí, které byly rozděleny do dvou skupin. Třicet očí ve skupině (I), ve které byla klapka vytvořena pomocí Visumax FSL, zatímco ve skupině II (30 očí) byla použita Moria M2 MK. Keratometrická, refrakční a aberometrická měření byla porovnána před operací a 3 měsíce po operaci. Pro předoperační pachymetrii a měření tloušťky laloku byla použita intraoperační subtrakční pachymetrie (pachymetr SP 100 Handy (Tomey, Nagoya, Japonsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví byli způsobilí pro studii, pokud byli starší než 18 let a mladší než 40 let.
  • Stabilní krátkozrakost do -6,0D a astigmatismus do -3,0D stanovená manifestní refrakcí po dobu minimálně 6 měsíců.
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku alespoň 20/20 a stabilní keratometrie po ukončení nošení měkkých kontaktních čoček po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli patologie předního segmentu.
  • jakákoli forma degenerace sítnice. nestabilní krátkozrakost.
  • silné suché oko.
  • tloušťka rohovky, která by měla za následek méně než 300 um zbytkové stromální tloušťky.
  • Pacienti, kteří měli keratokonus nebo byli podezřelí na keratokonus.
  • předchozí oční chirurgii.
  • anamnéza herpes zoster ophthalmicus nebo herpes simplex keratitis.
  • anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy nebo předoperační IOP vyšší než 21 mmHg.
  • diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně a chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivní léčby byly také vyloučeny ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mikrokeratomová skupina
Mikrokeratomem bylo ošetřeno 30 očí
Přístroj: Mikrokeratom Moria M2 (MK)
Jiný: femtosekundová skupina
30 očí bylo ošetřeno femtosekundovým laserem
Přístroj: Femtosekundový laser Visumax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální výsledky
Časové okno: 6 měsíců
nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku v LogMAR
6 měsíců
refrakční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
koule v dioptrii, cylindr v dioptrickém cylindru a sférický ekvivalent v dioptrii
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dar Al Shifa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lasik v krátkozrakosti

Klinické studie na Mikrokeratom Moria M2 (MK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit