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Microkératome Visumax Femtolasik Versus Moria M2 dans la myopie

17 juin 2017 mis à jour par: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Microkératome Visumax Femtolasik versus Moria M2 dans la myopie légère à modérée : efficacité, innocuité, prévisibilité, changements aberrométriques et prévisibilité de l'épaisseur du lambeau

Il s'agit d'une étude clinique prospective interventionnelle qui a été menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la prévisibilité, les aberrations oculaires et la prévisibilité de l'épaisseur du lambeau du laser femtoseconde Visumax (FSL) par rapport au microkératome Moria M2 (MK) dans la myopie légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a inclus 60 yeux qui ont été divisés en deux groupes. Trente yeux dans le groupe (I) dans lequel le volet a été créé avec Visumax FSL, tandis que dans le groupe II (30 yeux) le Moria M2 MK a été utilisé. Les mesures kératométriques, réfractives et aberrométriques ont été comparées en préopératoire et à 3 mois postopératoire. La pachymétrie de soustraction peropératoire (le pachymètre SP 100 Handy (Tomey, Nagoya, Japon) a été utilisée pour la pachymétrie préopératoire et la mesure de l'épaisseur du lambeau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins et féminins étaient éligibles pour l'étude s'ils étaient âgés de plus de 18 ans et de moins de 40 ans.
  • Myopie stable jusqu'à -6.0D et astigmatisme jusqu'à -3.0D déterminé par réfraction manifeste pendant au moins 6 mois.
  • meilleure acuité visuelle de loin corrigée d'au moins 20/20 et kératométrie stable après l'arrêt du port de lentilles de contact souples pendant au moins 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • toute pathologie du segment antérieur.
  • toute forme de dégénérescence rétinienne. myopie instable.
  • sécheresse oculaire sévère.
  • épaisseur cornéenne qui aurait donné une épaisseur résiduelle de stroma inférieure à 300 µm.
  • Patients atteints de kératocône ou suspects de kératocône.
  • chirurgie oculaire antérieure.
  • des antécédents de zona ophtalmique ou de kératite à herpès simplex.
  • des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) répondant aux stéroïdes ou une PIO préopératoire de plus de 21 mmHg.
  • le diabète sucré, les maladies auto-immunes, les maladies du tissu conjonctif et l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ou de traitements immunosuppresseurs ont également été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe microkératome
30 yeux ont été traités par microkératome
Dispositif: Microkératome Moria M2 (MK)
Autre: groupe femtoseconde
30 yeux ont été traités par laser femtoseconde
Dispositif: Laser femtoseconde Visumax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats visuels
Délai: 6 mois
acuité visuelle à distance non corrigée et mieux corrigée dans LogMAR
6 mois
résultats de réfraction
Délai: 6 mois
sphère en dioptrie, cylindre en dioptrie cylindre et équivalent sphérique en dioptrie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dar Al Shifa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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