Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Visumax Femtolasik versus Moria M2 Mikrokeratom bei Kurzsichtigkeit

17. Juni 2017 aktualisiert von: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik versus Moria M2 Mikrokeratom bei leichter bis mittelschwerer Kurzsichtigkeit: Wirksamkeit, Sicherheit, Vorhersagbarkeit, aberrometrische Veränderungen und Vorhersagbarkeit der Lappendicke

Dies ist eine interventionelle prospektive klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Vorhersagbarkeit, okulare Aberrationen und die Vorhersagbarkeit der Lappendicke des Visumax Femtosekundenlasers (FSL) im Vergleich zum Moria M2 Mikrokeratom (MK) bei leichter bis mittelschwerer Myopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste 60 Augen, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Dreißig Augen in Gruppe (I), in denen der Lappen mit Visumax FSL erstellt wurde, während in Gruppe II (30 Augen) das Moria M2 MK verwendet wurde. Keratometrische, refraktive und aberrometrische Messungen wurden präoperativ und 3 Monate postoperativ verglichen. Zur präoperativen Pachymetrie und Lappendickenmessung wurde die intraoperative Subtraktionspachymetrie (SP 100 Handy Pachymeter (Tomey, Nagoya, Japan)) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten waren für die Studie geeignet, wenn sie älter als 18 Jahre und jünger als 40 Jahre waren.
  • Stabile Myopie bis -6,0 dpt und Astigmatismus bis -3,0 dpt, bestimmt durch manifeste Refraktion für mindestens 6 Monate.
  • bestkorrigierter Fernvisus von mindestens 20/20 und stabile Keratometrie nach Beendigung des Tragens weicher Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorderabschnittspathologie.
  • jede Form von Netzhautdegeneration. instabile Kurzsichtigkeit.
  • schweres trockenes Auge.
  • Hornhautdicke, die zu einer Reststromadicke von weniger als 300 µm geführt hätte.
  • Patienten mit Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus.
  • frühere Augenoperationen.
  • eine Geschichte von Herpes zoster ophthalmicus oder Herpes-simplex-Keratitis.
  • eine Vorgeschichte eines auf Steroide ansprechenden Anstiegs des Augeninnendrucks (IOD) oder eines präoperativen IOD von mehr als 21 mmHg.
  • Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen und die chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiver Therapie wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrokeratom-Gruppe
30 Augen wurden mit Mikrokeratom behandelt
Gerät: Moria M2 Mikrokeratom (MK)
Sonstiges: Femtosekunden-Gruppe
30 Augen wurden mit einem Femtosekundenlaser behandelt
Gerät: Visumax Femtosekundenlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
unkorrigierter und bestkorrigierter Fernvisus in LogMAR
6 Monate
refraktive Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sphäre in Dioptrien, Zylinder in Dioptrien, Zylinder und sphärisches Äquivalent in Dioptrien
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lasik bei Kurzsichtigkeit

Klinische Studien zur Moria M2 Mikrokeratom (MK)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren