Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 Microkeratome in Myopia

17. juni 2017 oppdatert av: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik versus Moria M2 mikrokeratom ved mild til moderat nærsynthet: effektivitet, sikkerhet, forutsigbarhet, aberrometriske endringer og forutsigbarhet av klafftykkelse

dette er en intervensjonell prospektiv klinisk studie som ble utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, forutsigbarheten, okulære aberrasjoner og forutsigbarheten av fliktykkelsen til Visumax femtosekundlaser (FSL) sammenlignet med Moria M2 mikrokeratom (MK) ved mild til moderat nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte 60 øyne som ble delt inn i to grupper. Tretti øyne i gruppe (I) hvor klaffen ble laget med Visumax FSL, mens i gruppe II (30 øyne) ble Moria M2 MK brukt. Keratometriske, refraktive og aberrometriske målinger ble sammenlignet preoperativt og 3 måneder postoperativt. Den intraoperative subtraksjonspachymetrien (SP 100 Handy pachymeter (Tomey, Nagoya, Japan) ble brukt til preoperativ pachymetri og klafftykkelsesmåling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter var kvalifisert for studien hvis de var eldre enn 18 år og yngre enn 40 år.
  • Stabil nærsynthet opp til -6,0D og astigmatisme opp til -3,0D bestemt ved manifest refraksjon i minst 6 måneder.
  • best korrigert avstandssynsstyrke på minst 20/20, og stabil keratometri etter opphør av bruk av myke kontaktlinser i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patologi i fremre segment.
  • enhver form for netthinnedegenerasjon. ustabil nærsynthet.
  • alvorlig tørre øyne.
  • hornhinnetykkelse som ville resultert i mindre enn 300 µm gjenværende stromaltykkelse.
  • Pasienter som hadde keratokonus eller var keratokonusmistenkte.
  • tidligere øyekirurgi.
  • en historie med herpes zoster ophthalmicus eller herpes simplex keratitt.
  • en historie med en steroid-responsiv økning i intraokulært trykk (IOP) eller en preoperativ IOP på mer enn 21 mmHg.
  • diabetes mellitus, autoimmun sykdom, bindevevssykdom og kronisk bruk av systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi ble også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mikrokeratomgruppe
30 øyne ble behandlet med mikrokeratom
Enhet: Moria M2 mikrokeratom (MK)
Annen: femtosekund gruppe
30 øyne ble behandlet med femtosekundlaser
Enhet: Visumax femtosekund laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
ukorrigert og best korrigert fjernsynsstyrke i LogMAR
6 måneder
refraktive utfall
Tidsramme: 6 måneder
sfære i dioptri, sylinder i dioptri sylinder og sfærisk ekvivalent i dioptri
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lasik i nærsynthet

Kliniske studier på Moria M2 mikrokeratom (MK)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere