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Visumax Femtolasik Versus Moria M2 Microcerátomo em Miopia

17 de junho de 2017 atualizado por: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Microcerátomo Visumax Femtolasik versus Moria M2 em miopia leve a moderada: eficácia, segurança, previsibilidade, alterações aberrométricas e previsibilidade da espessura do retalho

este é um estudo clínico prospectivo intervencional que foi conduzido para avaliar a eficácia, segurança, previsibilidade, aberrações oculares e previsibilidade da espessura do retalho do laser de femtosegundo Visumax (FSL) em comparação com o microcerátomo Moria M2 (MK) em miopia leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluiu 60 olhos que foram divididos em dois grupos. Trinta olhos no grupo (I) em que o retalho foi feito com Visumax FSL, enquanto no grupo II (30 olhos) foi utilizado o Moria M2 MK. Medidas ceratométricas, refrativas e aberrométricas foram comparadas no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia. A paquimetria de subtração intraoperatória (o paquímetro SP 100 Handy (Tomey, Nagoya, Japão) foi usada para paquimetria pré-operatória e medição da espessura do retalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino eram elegíveis para o estudo se tivessem mais de 18 anos e menos de 40 anos.
  • Miopia estável até -6,0D e astigmatismo até -3,0D determinado por refração manifesta por pelo menos 6 meses.
  • melhor acuidade visual corrigida à distância de pelo menos 20/20 e ceratometria estável após a interrupção do uso de lentes de contato gelatinosas por pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • qualquer patologia do segmento anterior.
  • qualquer forma de degeneração da retina. miopia instável.
  • olho seco severo.
  • espessura da córnea que teria resultado em menos de 300 µm de espessura residual do estroma.
  • Pacientes com ceratocone ou suspeitos de ceratocone.
  • cirurgia ocular anterior.
  • história de herpes zoster oftálmico ou ceratite por herpes simples.
  • história de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular (PIO) ou uma PIO pré-operatória de mais de 21 mmHg.
  • diabetes mellitus, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo e uso crônico de corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora também foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de microcerátomo
30 olhos foram tratados por microcerátomo
Dispositivo: Microcerátomo Moria M2 (MK)
Outro: grupo de femtossegundos
30 olhos foram tratados com laser de femtosegundo
Dispositivo: Laser de femtosegundo Visumax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados visuais
Prazo: 6 meses
acuidade visual distante não corrigida e melhor corrigida no LogMAR
6 meses
resultados refrativos
Prazo: 6 meses
esfera em dioptria, cilindro em dioptria cilindro e equivalente esférico em dioptria
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dar Al Shifa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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