Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 Microkeratome in Myopia

17. juni 2017 opdateret af: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik versus Moria M2 mikrokeratom ved let til moderat nærsynethed: effektivitet, sikkerhed, forudsigelighed, aberrometriske ændringer og forudsigelighed af flaptykkelse

dette er en interventionel prospektiv klinisk undersøgelse, som blev udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, forudsigeligheden, okulære aberrationer og klaptykkelsens forudsigelighed af Visumax femtosekundlaser (FSL) sammenlignet med Moria M2 mikrokeratom (MK) ved mild til moderat nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede 60 øjne, der var opdelt i to grupper. Tredive øjne i gruppe (I), hvor klappen blev skabt med Visumax FSL, mens der i gruppe II (30 øjne) blev brugt Moria M2 MK. Keratometriske, refraktive og aberrometriske målinger blev sammenlignet præoperativt og 3 måneder postoperativt. Den intraoperative subtraktionspachymetri (SP 100 Handy pachymeter (Tomey, Nagoya, Japan) blev brugt til præoperativ pachymetri og måling af flaptykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de var ældre end 18 år og yngre end 40 år.
  • Stabil nærsynethed op til -6,0D og astigmatisme op til -3,0D bestemt ved manifest refraktion i mindst 6 måneder.
  • bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindst 20/20 og stabil keratometri efter ophør med brug af bløde kontaktlinser i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patologi i det forreste segment.
  • enhver form for retinal degeneration. ustabil nærsynethed.
  • alvorligt tørt øje.
  • hornhindetykkelse, der ville have resulteret i mindre end 300 µm resterende stromal tykkelse.
  • Patienter, der havde keratoconus eller var mistænkt for keratoconus.
  • tidligere øjenkirurgi.
  • en historie med herpes zoster ophthalmicus eller herpes simplex keratitis.
  • en historie med en steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP) eller en præoperativ IOP på mere end 21 mmHg.
  • diabetes mellitus, autoimmun sygdom, bindevævssygdom og kronisk brug af systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling blev også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mikrokeratom gruppe
30 øjne blev behandlet med mikrokeratom
Enhed: Moria M2 mikrokeratom (MK)
Andet: femtosekund gruppe
30 øjne blev behandlet med femtosekund laser
Enhed: Visumax femtosekund laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
ukorrigeret og bedst korrigeret fjernsynsstyrke i LogMAR
6 måneder
brydningsresultater
Tidsramme: 6 måneder
kugle i dioptri, cylinder i dioptri cylinder og sfærisk ækvivalent i dioptri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasik i nærsynethed

Kliniske forsøg med Moria M2 mikrokeratom (MK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner