Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 Mikrokeratom w krótkowzroczności

17 czerwca 2017 zaktualizowane przez: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 Microkeratom w łagodnej do umiarkowanej krótkowzroczności: skuteczność, bezpieczeństwo, przewidywalność, zmiany aberrometryczne i przewidywalność grubości płatka

jest to interwencyjne prospektywne badanie kliniczne, które przeprowadzono w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, przewidywalności, aberracji ocznych i przewidywalności grubości płatka lasera femtosekundowego Visumax (FSL) w porównaniu z mikrokeratomem Moria M2 (MK) w łagodnej do umiarkowanej krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało 60 oczu, które podzielono na dwie grupy. Trzydzieści oczu w grupie (I), w których płat wykonano za pomocą Visumax FSL, natomiast w grupie II (30 oczu) zastosowano Moria M2 MK. Pomiary keratometryczne, refrakcyjne i aberrometryczne porównano przed operacją i 3 miesiące po operacji. Do przedoperacyjnego pomiaru pachymetrii i grubości płatka zastosowano śródoperacyjną pachymetrię subtrakcyjną (pachymetr SP 100 Handy (Tomey, Nagoya, Japonia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej kwalifikowali się do badania, jeśli byli starsi niż 18 lat i młodsi niż 40 lat.
  • Stabilna krótkowzroczność do -6,0D i astygmatyzm do -3,0D stwierdzona na podstawie oczywistej refrakcji przez co najmniej 6 miesięcy.
  • najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali co najmniej 20/20 i stabilna keratometria po zaprzestaniu noszenia miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek patologia przedniego odcinka.
  • jakakolwiek postać zwyrodnienia siatkówki. niestabilna krótkowzroczność.
  • ciężkie suche oko.
  • grubości rogówki, która skutkowałaby mniejszą niż 300 µm resztkową grubością zrębu.
  • Pacjenci ze stożkiem rogówki lub z podejrzeniem stożka rogówki.
  • poprzednia operacja oka.
  • historia półpaśca ocznego lub opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • historia odpowiedzi na steroidy wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub przedoperacyjnego IOP powyżej 21 mmHg.
  • z badania wykluczono również cukrzycę, chorobę autoimmunologiczną, chorobę tkanki łącznej oraz przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa mikrokeratomów
Mikrokeratomem poddano 30 oczu
Urządzenie: Mikrokeratom Moria M2 (MK)
Inny: grupa femtosekundowa
Laserem femtosekundowym leczono 30 oczu
Urządzenie: Laser femtosekundowy Visumax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekty wizualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali w LogMAR
6 miesięcy
wyniki refrakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kula w dioptrii, cylinder w dioptrii cylinder i sferyczny odpowiednik w dioptriach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasik w krótkowzroczności

Badania kliniczne na Mikrokeratom Moria M2 (MK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj