Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Visumax Femtolasik по сравнению с микрокератомом Moria M2 при миопии

17 июня 2017 г. обновлено: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik по сравнению с микрокератомом Moria M2 при миопии легкой и средней степени тяжести: эффективность, безопасность, предсказуемость, аберрометрические изменения и предсказуемость толщины лоскута

это интервенционное проспективное клиническое исследование, которое было проведено для оценки эффективности, безопасности, предсказуемости, глазных аберраций и предсказуемости толщины лоскута фемтосекундного лазера Visumax (FSL) по сравнению с микрокератомом Moria M2 (MK) при миопии легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование было включено 60 глаз, которые были разделены на две группы. Тридцать глаз в группе (I), в которых лоскут был создан с помощью Visumax FSL, а в группе II (30 глаз) использовался Moria M2 MK. Кератометрические, рефракционные и аберрометрические измерения сравнивались до операции и через 3 месяца после операции. Интраоперационная субтракционная пахиметрия (пахиметр SP 100 Handy (Tomey, Nagoya, Japan) использовалась для предоперационной пахиметрии и измерения толщины лоскута.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола имели право на участие в исследовании, если они были старше 18 лет и моложе 40 лет.
  • Стабильная миопия до -6,0 дптр и астигматизм до -3,0 дптр, определяемые по выраженной рефракции не менее 6 мес.
  • наилучшая корригированная острота зрения вдаль не менее 20/20 и стабильная кератометрия после прекращения ношения мягких контактных линз в течение как минимум 2 недель.

Критерий исключения:

  • любая патология переднего сегмента.
  • любые формы дегенерации сетчатки. нестабильная близорукость.
  • сильная сухость глаз.
  • толщина роговицы, которая привела бы к остаточной толщине стромы менее 300 мкм.
  • Пациенты с кератоконусом или с подозрением на кератоконус.
  • предыдущая глазная хирургия.
  • наличие в анамнезе офтальмологического опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.
  • наличие в анамнезе стероидозависимого повышения внутриглазного давления (ВГД) или предоперационного ВГД более 21 мм рт.ст.
  • сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани и хроническое использование системных кортикостероидов или иммуносупрессивной терапии также были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа микрокератомов
30 глаз лечили микрокератомом
Устройство: Микрокератом Moria M2 (MK)
Другой: фемтосекундная группа
30 глаз лечили фемтосекундным лазером
Устройство: Фемтосекундный лазер Visumax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальные результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
нескорректированная и максимально скорректированная острота зрения вдаль в LogMAR
6 месяцев
рефракционные результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
сфера в диоптриях, цилиндр в диоптриях цилиндр и сферический эквивалент в диоптриях
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dar Al Shifa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Magda Torky, Daralshifa hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ласик при близорукости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться