Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visumax Femtolasik versus Moria M2 microkeratoom bij bijziendheid

17 juni 2017 bijgewerkt door: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik versus Moria M2 microkeratoom bij milde tot matige bijziendheid: werkzaamheid, veiligheid, voorspelbaarheid, aberrometrische veranderingen en flapdikte voorspelbaarheid

dit is een interventionele prospectieve klinische studie die werd uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid, voorspelbaarheid, oculaire aberraties en voorspelbaarheid van de flapdikte van Visumax femtoseconde laser (FSL) te evalueren in vergelijking met Moria M2 microkeratoom (MK) bij milde tot matige bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte 60 ogen die in twee groepen waren verdeeld. Dertig ogen in groep (I) waarbij de flap gemaakt is met Visumax FSL, terwijl in groep II (30 ogen) de Moria M2 MK is gebruikt. Keratometrische, refractieve en aberrometrische metingen werden preoperatief en 3 maanden postoperatief vergeleken. De intraoperatieve aftrekkingspachymetrie (de SP 100 Handy pachymeter (Tomey, Nagoya, Japan) werd gebruikt voor preoperatieve pachymetrie en meting van de flapdikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten kwamen in aanmerking voor de studie als ze ouder waren dan 18 jaar en jonger dan 40 jaar.
  • Stabiele bijziendheid tot -6,0D en astigmatisme tot -3,0D bepaald door manifeste refractie gedurende ten minste 6 maanden.
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van ten minste 20/20, en stabiele keratometrie na stopzetting van het dragen van zachte contactlenzen gedurende ten minste 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • elke pathologie van het voorste segment.
  • elke vorm van netvliesdegeneratie. onstabiele bijziendheid.
  • ernstige droge ogen.
  • dikte van het hoornvlies die zou hebben geresulteerd in een resterende stromale dikte van minder dan 300 µm.
  • Patiënten die keratoconus hadden of verdacht waren van keratoconus.
  • eerdere oogchirurgie.
  • een voorgeschiedenis van herpes zoster oftalmicus of herpes simplex keratitis.
  • een voorgeschiedenis van een op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk (IOD) of een preoperatieve IOD van meer dan 21 mmHg.
  • diabetes mellitus, auto-immuunziekte, bindweefselziekte en chronisch gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie werden ook uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: microkeratoom groep
30 ogen werden behandeld met een microkeratoom
Apparaat: Moria M2 microkeratoom (MK)
Ander: femtoseconde groep
30 ogen werden behandeld met een femtosecondelaser
Apparaat: Visumax femtoseconde laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in LogMAR
6 maanden
brekingsresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
bol in dioptrie, cilinder in dioptriecilinder en sferisch equivalent in dioptrie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasik bij bijziendheid

Klinische onderzoeken op Moria M2 microkeratoom (MK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren