Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 mikrokeratom rövidlátásban

2017. június 17. frissítette: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 mikrokeratom enyhe és közepes fokú rövidlátás esetén: hatékonyság, biztonság, kiszámíthatóság, aberrometrikus változások és a szárnyvastagság kiszámíthatósága

ez egy intervenciós prospektív klinikai vizsgálat, amelyet a Visumax femtoszekundumos lézer (FSL) hatékonyságának, biztonságosságának, kiszámíthatóságának, szemrendellenességeinek és a lebenyvastagság kiszámíthatóságának értékelésére végeztek a Moria M2 mikrokeratomhoz (MK) képest enyhe és közepes fokú rövidlátás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 60 szem vett részt, akiket két csoportra osztottak. Az (I) csoportban harminc szem, amelyben a szárnyat Visumax FSL-lel hozták létre, míg a II. csoportban (30 szem) a Moria M2 MK-t használtuk. A keratometrikus, refrakciós és aberrometriás méréseket a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után hasonlították össze. Az intraoperatív kivonásos pachymetriát (SP 100 Handy pachymeter (Tomey, Nagoya, Japán)) alkalmaztuk a preoperatív pachimetriára és a lebenyvastagság mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek vehettek részt a vizsgálatban, ha 18 évesnél idősebbek és 40 évnél fiatalabbak voltak.
  • Stabil myopia -6,0D-ig és asztigmatizmus -3,0D-ig, amelyet manifeszt refrakció határoz meg legalább 6 hónapig.
  • a legjobb korrigált távolsági látásélesség legalább 20/20, és stabil keratometria a lágy kontaktlencse viselésének legalább 2 hétig tartó abbahagyása után.

Kizárási kritériumok:

  • bármely elülső szegmens patológiája.
  • a retina degeneráció bármely formája. instabil rövidlátás.
  • súlyos száraz szem.
  • szaruhártya vastagsága, amely kevesebb mint 300 µm maradék stromavastagságot eredményezett volna.
  • Keratoconusban szenvedő vagy keratoconus gyanús betegek.
  • korábbi szemműtét.
  • herpes zoster ophthalmicus vagy herpes simplex keratitis az anamnézisében.
  • az anamnézisben szereplő szteroidokra reagáló intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés vagy 21 Hgmm-nél nagyobb preoperatív IOP.
  • A cukorbetegség, az autoimmun betegségek, a kötőszöveti betegségek és a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív terápia krónikus alkalmazása szintén kizárásra került a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: mikrokeratom csoport
30 szemet kezeltünk mikrokeratommal
Eszköz: Moria M2 mikrokeratom (MK)
Egyéb: femtoszekundumos csoport
30 szemet femtoszekundumos lézerrel kezeltünk
Eszköz: Visumax femtoszekundumos lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális eredmények
Időkeret: 6 hónap
nem korrigált és legjobban korrigált távoli látásélesség a LogMAR-ban
6 hónap
fénytörési eredmények
Időkeret: 6 hónap
gömb dioptriában, henger dioptriában és gömb ekvivalens dioptriában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dar Al Shifa Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lasik rövidlátásban

Klinikai vizsgálatok a Moria M2 mikrokeratom (MK)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel