Visumax Femtolasik Versus Moria M2 mikrokeratom rövidlátásban
2017. június 17. frissítette: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Visumax Femtolasik Versus Moria M2 mikrokeratom enyhe és közepes fokú rövidlátás esetén: hatékonyság, biztonság, kiszámíthatóság, aberrometrikus változások és a szárnyvastagság kiszámíthatósága
ez egy intervenciós prospektív klinikai vizsgálat, amelyet a Visumax femtoszekundumos lézer (FSL) hatékonyságának, biztonságosságának, kiszámíthatóságának, szemrendellenességeinek és a lebenyvastagság kiszámíthatóságának értékelésére végeztek a Moria M2 mikrokeratomhoz (MK) képest enyhe és közepes fokú rövidlátás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 60 szem vett részt, akiket két csoportra osztottak.
Az (I) csoportban harminc szem, amelyben a szárnyat Visumax FSL-lel hozták létre, míg a II. csoportban (30 szem) a Moria M2 MK-t használtuk.
A keratometrikus, refrakciós és aberrometriás méréseket a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után hasonlították össze.
Az intraoperatív kivonásos pachymetriát (SP 100 Handy pachymeter (Tomey, Nagoya, Japán)) alkalmaztuk a preoperatív pachimetriára és a lebenyvastagság mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek vehettek részt a vizsgálatban, ha 18 évesnél idősebbek és 40 évnél fiatalabbak voltak.
- Stabil myopia -6,0D-ig és asztigmatizmus -3,0D-ig, amelyet manifeszt refrakció határoz meg legalább 6 hónapig.
- a legjobb korrigált távolsági látásélesség legalább 20/20, és stabil keratometria a lágy kontaktlencse viselésének legalább 2 hétig tartó abbahagyása után.
Kizárási kritériumok:
- bármely elülső szegmens patológiája.
- a retina degeneráció bármely formája. instabil rövidlátás.
- súlyos száraz szem.
- szaruhártya vastagsága, amely kevesebb mint 300 µm maradék stromavastagságot eredményezett volna.
- Keratoconusban szenvedő vagy keratoconus gyanús betegek.
- korábbi szemműtét.
- herpes zoster ophthalmicus vagy herpes simplex keratitis az anamnézisében.
- az anamnézisben szereplő szteroidokra reagáló intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés vagy 21 Hgmm-nél nagyobb preoperatív IOP.
- A cukorbetegség, az autoimmun betegségek, a kötőszöveti betegségek és a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív terápia krónikus alkalmazása szintén kizárásra került a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: mikrokeratom csoport
30 szemet kezeltünk mikrokeratommal
|
|
|
Egyéb: femtoszekundumos csoport
30 szemet femtoszekundumos lézerrel kezeltünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
nem korrigált és legjobban korrigált távoli látásélesség a LogMAR-ban
|
6 hónap
|
|
fénytörési eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
gömb dioptriában, henger dioptriában és gömb ekvivalens dioptriában
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magda Torky, Daralshifa hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .