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Visumax Femtolasik Versus Moria M2 Microcheratomo nella miopia

17 giugno 2017 aggiornato da: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Microcheratomo Visumax Femtolasik Versus Moria M2 nella miopia da lieve a moderata: efficacia, sicurezza, prevedibilità, variazioni aberrometriche e prevedibilità dello spessore del lembo

questo è uno studio clinico prospettico interventistico che è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la prevedibilità, le aberrazioni oculari e la prevedibilità dello spessore del lembo del laser a femtosecondi Visumax (FSL) rispetto al microcheratomo Moria M2 (MK) nella miopia da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso 60 occhi che sono stati divisi in due gruppi. Trenta occhi nel gruppo (I) in cui il lembo è stato creato con Visumax FSL, mentre nel gruppo II (30 occhi) è stato utilizzato il Moria M2 MK. Le misurazioni cheratometriche, refrattive e aberrometriche sono state confrontate prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. La pachimetria a sottrazione intraoperatoria (il pachimetro SP 100 Handy (Tomey, Nagoya, Giappone) è stata utilizzata per la pachimetria preoperatoria e la misurazione dello spessore del lembo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di sesso maschile e femminile erano eleggibili per lo studio se avevano più di 18 anni e meno di 40 anni.
  • Miopia stabile fino a -6.0D e astigmatismo fino a -3.0D determinato dalla rifrazione manifesta per almeno 6 mesi.
  • migliore acuità visiva a distanza corretta di almeno 20/20 e cheratometria stabile dopo la cessazione dell'uso di lenti a contatto morbide per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi patologia del segmento anteriore.
  • qualsiasi forma di degenerazione retinica. miopia instabile.
  • secchezza oculare grave.
  • spessore corneale che avrebbe comportato uno spessore stromale residuo inferiore a 300 µm.
  • Pazienti con cheratocono o sospettati di cheratocono.
  • precedente intervento chirurgico oculare.
  • una storia di herpes zoster oftalmico o cheratite da herpes simplex.
  • una storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) sensibile agli steroidi o una IOP preoperatoria superiore a 21 mmHg.
  • Sono stati esclusi dallo studio anche il diabete mellito, le malattie autoimmuni, le malattie del tessuto connettivo e l'uso cronico di corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo dei microcheratomi
30 occhi sono stati trattati con microcheratomo
Dispositivo: Microcheratomo Moria M2 (MK)
Altro: gruppo di femtosecondi
30 occhi sono stati trattati con laser a femtosecondi
Dispositivo: Laser a femtosecondi Visumax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti visivi
Lasso di tempo: 6 mesi
acuità visiva distante non corretta e meglio corretta in LogMAR
6 mesi
esiti refrattivi
Lasso di tempo: 6 mesi
sfera in diottrie, cilindro in diottrie cilindro ed equivalente sferico in diottrie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda Torky, Daralshifa hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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