Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visumax Femtolasik Versus Moria M2 Microkeratome in Myopia

17 juni 2017 uppdaterad av: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visumax Femtolasik versus Moria M2 mikrokeratom vid lätt till måttlig närsynthet: effektivitet, säkerhet, förutsägbarhet, aberrometriska förändringar och förutsägbarhet för fliktjocklek

detta är en interventionell prospektiv klinisk studie som genomfördes för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, förutsägbarheten, okulära avvikelser och förutsägbarheten av fliktjockleken hos Visumax femtosekundlaser (FSL) jämfört med Moria M2 mikrokeratom (MK) vid mild till måttlig närsynthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade 60 ögon som delades in i två grupper. Trettio ögon i grupp (I) där fliken skapades med Visumax FSL, medan i grupp II (30 ögon) användes Moria M2 MK. Keratometriska, refraktiva och aberrometriska mätningar jämfördes preoperativt och 3 månader postoperativt. Den intraoperativa subtraktionspakymetrin (SP 100 Handy pachymeter (Tomey, Nagoya, Japan) användes för preoperativ pachymetri och fliktjockleksmätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter var kvalificerade för studien om de var äldre än 18 år och yngre än 40 år.
  • Stabil närsynthet upp till -6.0D och astigmatism upp till -3.0D bestämt av manifest refraktion i minst 6 månader.
  • bästa korrigerade avståndssynskärpa på minst 20/20, och stabil keratometri efter upphörande av användning av mjuka kontaktlinser i minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • någon patologi i främre segmentet.
  • någon form av retinal degeneration. instabil närsynthet.
  • svår torra ögon.
  • hornhinnetjocklek som skulle ha resulterat i mindre än 300 µm kvarvarande stromatjocklek.
  • Patienter som hade keratokonus eller var misstänkta för keratokonus.
  • tidigare ögonkirurgi.
  • en historia av herpes zoster ophthalmicus eller herpes simplex keratit.
  • en historia av en steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck (IOP) eller en preoperativ IOP på mer än 21 mmHg.
  • diabetes mellitus, autoimmuna sjukdomar, bindvävssjukdomar och kronisk användning av systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi exkluderades också från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: mikrokeratomgrupp
30 ögon behandlades med mikrokeratom
Enhet: Moria M2 mikrokeratom (MK)
Övrig: femtosekund grupp
30 ögon behandlades med femtosekundlaser
Enhet: Visumax femtosekundlaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuella resultat
Tidsram: 6 månader
okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa på avstånd i LogMAR
6 månader
brytningsresultat
Tidsram: 6 månader
sfär i dioptri, cylinder i dioptri cylinder och sfärisk motsvarighet i dioptri
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Magda Torky, Daralshifa hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lasik i närsynthet

Kliniska prövningar på Moria M2 mikrokeratom (MK)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera