多发性硬化症所有免疫疗法之间的比较。 (COMBAT-MS)
多发性硬化症所有免疫疗法之间的比较。复发缓解型多发性硬化症中 MS 疾病调节治疗的安全性、有效性和患者满意度的观察性长期前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性非干预观察性前瞻性队列研究，评估 RTX 治疗 MS 与其他常见 MS DMT 相比在现实生活中的 MS 患者人群中的临床和放射学参数的长期安全性和有效性。
每年都会评估一些参数。 这些包括基线人口统计数据、既往用药史和停药原因、残疾状况（扩大的残疾状况量表）、复发、安全性和不良事件 (AE)、对比增强的 T1 和磁共振成像上新出现的 T2 病变，以及一组患者报告的结果测量：符号数字模式测试 (SDMT)； MS 影响量表 29 (MSIS-29) 运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)、EuroQol-5 维度 (EQ-5D)、MS 检查量表和治疗满意度问卷 9 (TSQM-9)。
输入医疗图表和瑞典 MS 登记处的回顾性数据将与前瞻性年度结构化随访一起纳入研究至少三年（三至九年）。
在一项子研究中——Covid Enhancement 研究——将分析 COVID-19 对 MS 患者与非 MS 患者的影响，以及是否有任何迹象表明特定 DMD 与感染更多疾病的风险相关严重的 COVID-19。 分析将主要在官方医疗保健数据库中进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Fredrik Piehl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
研究人群包括所有患有临床孤立综合征 (CIS) 或 RRMS 的患者；
- 从 2011 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日，无论药物间隔时间或停药原因（“转换者”）如何，启动第一个 MS DMT（未接受过治疗）或启动第二次 DMT，药物类别与第一个不同，并且
- 在瑞典的任何一所大学诊所进行随访，并且
- 同意参与 COMBAT-MS 核心，以及
- 预计能够遵循研究评估。
排除标准：
- 治疗开始时患有进行性 MS 的患者不符合条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认的残疾状态量表（EDSS）<2.5患者的疾病进展
大体时间：3年
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在3年的随访中，基线EDSS <2.5 <2.5的患者比例证实了EDS≥3。 扩展的残疾状态量表（EDSS）量表范围： 最低分数：0（正常神经检查）。 最高分数：10（由于多发性硬化症而导致的死亡）得分较低表示更好的结果（残疾人）。 较高的分数表明结果较差（更多的残疾）。 |
3年
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基线时EDSS≥2.5患者的确认疾病进展
大体时间：3年
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- 基线EDSS≥2.5经历12个月的患者的比例确认EDSS在3年以上的患者中增加了1点 扩展的残疾状态量表（EDSS）量表范围： 最低分数：0（正常神经检查）。 最高分数：10（由于多发性硬化症而导致的死亡）得分较低表示更好的结果（残疾人）。 较高的分数表明结果较差（更多的残疾）。 |
3年
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与疾病有关的对日常生活的影响，身体
大体时间：3年
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- MSIS-29物理量表的变化（从基线变化；平均值）多发性硬化症影响量表（MSIS-29）物理量表量表对患者报告的多发性硬化症的身体影响。 比例尺范围：最低分数：1（影响最小）。 最高分数：5（影响最高）。 较低的分数表示更好的结果。 较高的分数表明结果较差。 |
3年
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与疾病有关的对日常生活的影响，心理
大体时间：3年
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- MSIS-29心理量表的变化（从基线变化；平均值）多发性硬化症影响量表（MSIS-29）心理量表测量患者报告的多发性硬化症的心理影响。 比例尺范围：最低分数：1（影响最小）。 最高分数：5（影响最高）。 较低的分数表示更好的结果。 较高的分数表明结果较差。 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年度复发率
大体时间：3年
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- 在不同治疗之间每年平均复发数量的比较
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3年
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留在药物上
大体时间：3年
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- 在3年后剩余在索引DMT上的比例
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3年
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EDSS的增加
大体时间：3年
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- 比较不同治疗之间平均EDS的年度增加 扩展的残疾状态量表（EDSS）量表范围： 最低分数：0（正常神经检查）。 最高分数：10（由于多发性硬化症而导致的死亡）得分较低表示更好的结果（残疾人）。 较高的分数表明结果较差（更多的残疾）。 |
3年
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EDS至少增加1步的患者比例
大体时间：3年
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- 比较不同治疗方法之间EDS至少增加1步增加1个步骤的患者的比较 扩展的残疾状态量表（EDSS）量表范围： 最低分数：0（正常神经检查）。 最高分数：10（由于多发性硬化症而导致的死亡）得分较低表示更好的结果（残疾人）。 较高的分数表明结果较差（更多的残疾）。 |
3年
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没有疾病活性证据（NEDA）-2的患者比例
大体时间：3年
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- 治疗之间没有疾病活性证据（NEDA）-2（NEDA）-2的年度比较（NEDA）之间的比较。 较低的NEDA-2分数表示更好的结果。 较高的NEDA-2分数表明结果较差。 |
3年
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NEDA-3患者比例
大体时间：3年
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- 比较NEDA-3患者的年比例（NEDA-2和没有确认的基线EDS恶化）。 较低的NEDA-3分数表示更好的结果。 较高的NEDA-3分数表明结果较差。 |
3年
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生活质量评估
大体时间：3年
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通过欧洲生活质量五个维度（EQ-5D）衡量的与健康相关的生活质量的比较。
较高的值表明健康状况更好，较低的值表明健康状况较差。
最大理论值为1。
虽然没有固定的最低限度，但分数可以降至0以下，表明健康状况比死亡差。
在这项研究中，得分范围为-0.59至1，代表临床相关的值范围。
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3年
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疲劳
大体时间：3年
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通过运动和认知功能的疲劳量表（FSMC）测量疲劳的比较。 运动和认知功能的疲劳量表（FSMC）量表范围：最低分数：20。 最高分数：100。 较低的分数表示更好的结果。 较高的分数表明结果较差。 |
3年
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治疗满意度
大体时间：3年
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使用治疗满意度调查表（TSQ）（第1-9项）将患者满意度与治疗的比较仅限于3年时留在指数DMT上的患者。 治疗满意度问卷（TSQ），项目1-9比例范围：最低分数：0。最高分数：100。 较低的分数表明结果较差。 更高的分数表明结果更好。 |
3年
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严重感染率
大体时间：3年
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- 严重感染率，定义为住院治疗，其中主要诊断包括ICD-10诊断代码在启动索引DMT后的3年内在国家患者登记册中
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3年
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重大不良心血管事件的速度（MACE）
大体时间：3年
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- MACE的速率，定义为基于国家患者的相应ICD编码的任何心血管原因的急性冠状动脉综合征，中风或死亡，并在启动索引DMT后的3年内死亡死亡注册机构
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3年
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侵袭性癌症的发生率
大体时间：3年
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- 在启动指数DMT后的3年中，基于国家癌症注册中心的相应ICD代码定义为侵入性癌症的发生率。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Annette Langer-Gould, MD, PhD、Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
- 首席研究员：Thomas Frisell, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Fredrik Piehl, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Anders Svenningsson, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Anna Fogdell-Hahn, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Ingrid Kockum, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COMBAT-MS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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