Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem alle immunterapier til multipel sklerose. (COMBAT-MS)

19. august 2022 opdateret af: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Sammenligning mellem alle immunterapier til multipel sklerose. En observationel langsigtet prospektiv kohorteundersøgelse af sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed med MS-sygdomsmodulerende behandlinger ved recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om rituximab (RTX) tilbyder effektivitets- og sikkerhedsfordele i forhold til andre almindeligt anvendte godkendte sygdomsmodificerende lægemidler (DMT) i den største virkelige befolkningsbaserede, strukturerede prospektive opfølgningskohorte af Relapsing-Remitting. Multipel sklerose (RRMS) patienter. Undersøgelsen vil omfatte både behandlingsnaive patienter, der starter deres første DMT, og patienter, der skifter fra en tidligere førstelinje DMT (eskalering/anden linje).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt non-intervention observationelt prospektivt kohortestudie, der vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RTX-behandling i MS sammenlignet med andre almindelige MS DMT'er vedrørende både kliniske og radiologiske parametre i en reel population af patienter med MS.

En række parametre vil blive vurderet årligt. Disse omfatter baseline demografi, tidligere lægemiddelhistorie og årsager til seponering, handicapstatus (udvidet handicapstatusskala), tilbagefald, sikkerhed og uønskede hændelser (AE), kontrastforstærkende T1 og nyligt opståede T2-læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse, samt et panel af patientrapporterede resultatmål: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS impact scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS check scale og Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Retrospektive data indtastet i medicinske diagrammer og det svenske MS-register vil blive inkluderet sammen med prospektiv årlig struktureret opfølgning fra optagelse i undersøgelsen i mindst tre år (tre til ni år).

I et delstudie - Covid Enhancement study - vil der blive udført analyser vedrørende effekten af ​​COVID-19 på personer med MS sammenlignet med ikke-MS individer, og også hvis der er nogen indikation på, at en bestemt DMD er forbundet med en risiko for at få en mere alvorlig COVID-19. Analyserne vil primært blive udført i officielle sundhedsdatabaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3526

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter påbegyndt med deres første eller andet sygdomsmodificerende lægemiddel mellem 1. januar 2011 og 30. juni 2018 vil blive inkluderet i forsøget. Indtil i dag vil undersøgelsesrelaterede data blive kontrolleret retrospektivt via individuel undersøgelse af patientjournaler. Patienter vil blive identificeret gennem det svenske MS-register. Inkludering i COMBAT-MS kerneundersøgelsen vil være betinget af skriftligt informeret samtykke. I betragtning af undersøgelsens ikke-interventionsdesign og meget begrænsede undersøgelsesspecifikke procedurer uden for klinisk praksis, forventer vi, at deltagelsesraterne er meget høje. Baseret på foreløbige beregninger fra MS-registret vil det forventede antal deltagere være 3700 patienter, hvoraf mindst 1000 behandles med rituximab første eller anden linje.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Studiepopulationen består af alle patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) eller RRMS, som;

  • Påbegynde en første MS DMT (behandlingsnaiv), eller påbegynde en anden DMT nogensinde, af en anden lægemiddelklasse end den første, uanset tid mellem lægemidler eller årsag til seponering ("skiftere") fra 1. januar 2011 til 30. juni 2018, og
  • Følges på nogen af ​​Sveriges universitetsklinikker, og
  • Samtykke til deltagelse i COMBAT-MS kerne, og
  • Forventes at være i stand til at følge studievurderinger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

- Patienter med progressive former for MS ved behandlingsstart er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet sygdomsprogression hos patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤2,5 ved baseline
Tidsramme: 3 år
- Andel af patienter med baseline EDSS ≤2,5, der udvikler sig til 12 måneder, bekræftede EDSS ≥3 blandt dem over 3 års opfølgning
3 år
Bekræftet sygdomsprogression hos patienter med EDSS ≥2,5 ved baseline
Tidsramme: 3 år
- Andel af patienter med baseline EDSS ≥2,5, der oplever 6 måneders bekræftet EDSS-stigning på 1 point blandt dem over 3 års opfølgning
3 år
Sygdomsrelateret indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: 3 år
- Ændring i MSIS-29 over 3 års opfølgning (ændring fra baseline; middelværdi ±SD)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko- og bivirkningsvurderinger
Tidsramme: 3-9 år
- Hyppighed af malignitet, kardiovaskulær sygdom, alvorlige infektioner og dødelighed af alle årsager i populationer i henholdsvis behandling og nogensinde behandlet
3-9 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3-9 år
- Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) af alle typer, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til DMT-behandling
3-9 år
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af gennemsnitligt antal tilbagefald om året mellem de forskellige behandlinger
3-9 år
Antal kontrastforstærkende læsioner (CEL)
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af gennemsnitligt antal CEL på årlig MR mellem de forskellige behandlinger
3-9 år
Stigning i EDSS
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af årlig stigning i gennemsnitlig og median EDSS mellem de forskellige behandlinger
3-9 år
Andel af patienter med mindst 1 trins stigning i EDSS
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af årlig andel af patienter med mindst 1 trins stigning i EDSS mellem de forskellige behandlinger
3-9 år
Andel af patienter uden evidens for sygdomsaktivitet (NEDA) -2
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af tidlig andel af patienter med No Evidence of Disease Activity (NEDA) -2 (fri for eksacerbationer, nye/forstørrede T2-læsioner og forekomst af CEL) mellem behandlingerne
3-9 år
Andel af patienter med NEDA-3
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af tidlig andel af patienter med NEDA-3 (NEDA-2 plus ingen forværring af EDSS fra baseline) mellem behandlingerne
3-9 år
Niveauer af neurofilament-let kæde (NFL) i serum
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af middelniveauer af Neurofilament-Light chain (NFL) i serum mellem de forskellige behandlinger
3-9 år
Hjerneatrofihastighed
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af årlig hjerneatrofi-rate målt som procent hjerneparenkymfraktion (BPF) tab i forhold til basislinjeværdier mellem de forskellige behandlinger
3-9 år
Tid på stoffet
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af tid til lægemiddelophør mellem de forskellige behandlinger. Separate analyser vil blive udført afhængigt af årsagen til seponering af lægemidlet, primært bivirkninger og manglende effekt
3-9 år
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3-9 år
Sammenligning af patienttilfredshed med deres behandling ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) mellem behandlingerne
3-9 år
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af sundhedsrelateret QoL målt med EQ-5D mellem behandlingerne
3-9 år
Træthed
Tidsramme: 3-9 år
Sammenligning af træthed målt ved træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC) mellem behandlingerne
3-9 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 3-9 år
- Estimering af samlede samfundsomkostninger om året efter påbegyndt behandling
3-9 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: 3-9 år
- Andel af patienter behandlet med RTX, der udvikler anti-RTX ADA med høj titer
3-9 år
Beskæftigelsesgrad
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning af gennemsnitligt antal arbejdstimer om ugen mellem behandlingerne.
3-9 år
Alvorlighedsvurderinger af COVID-19 i MS
Tidsramme: 1-2 år efter COVID-19-epidemien
Antal hospitalsindlæggelser og intensivafdelinger hos personer med MS sammenlignet med befolkningen
1-2 år efter COVID-19-epidemien
Alvorlighedsvurderinger af COVID-19 i MS i forhold til DMD
Tidsramme: 1-2 år efter COVID-19-epidemien
Antal hospitals- og intensivafdelinger hos personer med MS i forhold til DMD
1-2 år efter COVID-19-epidemien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBAT-MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner