Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem alle immunterapier til multipel sklerose. (COMBAT-MS)

31. marts 2025 opdateret af: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Sammenligning mellem alle immunterapier til multipel sklerose. En observationel langsigtet prospektiv kohorteundersøgelse af sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed med MS-sygdomsmodulerende behandlinger ved recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om rituximab (RTX) tilbyder effektivitets- og sikkerhedsfordele i forhold til andre almindeligt anvendte godkendte sygdomsmodificerende lægemidler (DMT) i den største virkelige befolkningsbaserede, strukturerede prospektive opfølgningskohorte af Relapsing-Remitting. Multipel sklerose (RRMS) patienter. Undersøgelsen vil omfatte både behandlingsnaive patienter, der starter deres første DMT, og patienter, der skifter fra en tidligere førstelinje DMT (eskalering/anden linje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt non-intervention observationelt prospektivt kohortestudie, der vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RTX-behandling i MS sammenlignet med andre almindelige MS DMT'er vedrørende både kliniske og radiologiske parametre i en reel population af patienter med MS.

En række parametre vil blive vurderet årligt. Disse omfatter baseline demografi, tidligere lægemiddelhistorie og årsager til seponering, handicapstatus (udvidet handicapstatusskala), tilbagefald, sikkerhed og uønskede hændelser (AE), kontrastforstærkende T1 og nyligt opståede T2-læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse, samt et panel af patientrapporterede resultatmål: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS impact scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS check scale og Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Retrospektive data indtastet i medicinske diagrammer og det svenske MS-register vil blive inkluderet sammen med prospektiv årlig struktureret opfølgning fra optagelse i undersøgelsen i mindst tre år (tre til ni år).

I et delstudie - Covid Enhancement study - vil der blive udført analyser vedrørende effekten af ​​COVID-19 på personer med MS sammenlignet med ikke-MS individer, og også hvis der er nogen indikation på, at en bestemt DMD er forbundet med en risiko for at få en mere alvorlig COVID-19. Analyserne vil primært blive udført i officielle sundhedsdatabaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3526

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter påbegyndt med deres første eller andet sygdomsmodificerende lægemiddel mellem 1. januar 2011 og 30. juni 2018 vil blive inkluderet i forsøget. Indtil i dag vil undersøgelsesrelaterede data blive kontrolleret retrospektivt via individuel undersøgelse af patientjournaler. Patienter vil blive identificeret gennem det svenske MS-register. Inkludering i COMBAT-MS kerneundersøgelsen vil være betinget af skriftligt informeret samtykke. I betragtning af undersøgelsens ikke-interventionsdesign og meget begrænsede undersøgelsesspecifikke procedurer uden for klinisk praksis, forventer vi, at deltagelsesraterne er meget høje. Baseret på foreløbige beregninger fra MS-registret vil det forventede antal deltagere være 3700 patienter, hvoraf mindst 1000 behandles med rituximab første eller anden linje.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Studiepopulationen består af alle patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) eller RRMS, som;

  • Påbegynde en første MS DMT (behandlingsnaiv), eller påbegynde en anden DMT nogensinde, af en anden lægemiddelklasse end den første, uanset tid mellem lægemidler eller årsag til seponering ("skiftere") fra 1. januar 2011 til 30. juni 2018, og
  • Følges på nogen af ​​Sveriges universitetsklinikker, og
  • Samtykke til deltagelse i COMBAT-MS kerne, og
  • Forventes at være i stand til at følge studievurderinger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

- Patienter med progressive former for MS ved behandlingsstart er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet sygdomsprogression hos patienter med udvidet handicapstatusskala (EDSS) <2,5 ved baseline
Tidsramme: 3 år

Andel af patienter med baseline EDSS <2,5, der gik til 12 måneder, bekræftede EDSS ≥3 blandt de over 3 års opfølgning.

Udvidet handicapstatusskala (EDSS) skalaområde:

Minimum score: 0 (normal neurologisk undersøgelse). Maksimal score: 10 (død på grund af multipel sklerose) lavere score indikerer bedre resultater (mindre handicap). Højere score indikerer værre resultater (mere handicap).
3 år
Bekræftet sygdomsprogression hos patienter med EDSS ≥2,5 ved baseline
Tidsramme: 3 år

- Andel af patienter med baseline EDSS ≥2,5, der oplever 12 måneder, bekræftet EDSS -stigning på 1 point blandt de over 3 års opfølgning

Udvidet handicapstatusskala (EDSS) skalaområde:

Minimum score: 0 (normal neurologisk undersøgelse). Maksimal score: 10 (død på grund af multipel sklerose) lavere score indikerer bedre resultater (mindre handicap). Højere score indikerer værre resultater (mere handicap).
3 år
Sygdomsrelateret indflydelse på dagligdagen, fysisk
Tidsramme: 3 år

-Ændring i MSIS-29 fysiske underskala (ændring fra baseline; middelværdi) Multiple sklerose Impact Scale (MSIS-29) fysiske underskala måler patientrapporteret fysisk påvirkning af multipel sklerose.

Skalaområde: Minimum score: 1 (mindst påvirkning). Maksimal score: 5 (højeste påvirkning). Lavere score indikerer bedre resultater. Højere score indikerer værre resultater.
3 år
Sygdomsrelateret indflydelse på dagligdagen, psykologisk
Tidsramme: 3 år

-Ændring i MSIS-29 Psykologisk underskala (ændring fra baseline; middelværdi) Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Psykologiske underskala måler patientrapporteret psykologisk virkning af multipel sklerose.

Skalaområde: Minimum score: 1 (mindst påvirkning). Maksimal score: 5 (højeste påvirkning). Lavere score indikerer bedre resultater. Højere score indikerer værre resultater.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 3 år
- Sammenligning af gennemsnitligt antal tilbagefald om året mellem de forskellige behandlinger
3 år
Tilbage på stof
Tidsramme: 3 år
- Andel resterende på indekset DMT efter 3 år
3 år
Stigning i EDSS
Tidsramme: 3 år

- Sammenligning af årlig stigning i gennemsnitlige EDS'er mellem de forskellige behandlinger

Udvidet handicapstatusskala (EDSS) skalaområde:

Minimum score: 0 (normal neurologisk undersøgelse). Maksimal score: 10 (død på grund af multipel sklerose) lavere score indikerer bedre resultater (mindre handicap). Højere score indikerer værre resultater (mere handicap).
3 år
Andel af patienter med mindst 1 trin stigning i EDSS
Tidsramme: 3 år

- Sammenligning af årlig andel af patienter med mindst 1 trin stigning i EDS'er mellem de forskellige behandlinger

Udvidet handicapstatusskala (EDSS) skalaområde:

Minimum score: 0 (normal neurologisk undersøgelse). Maksimal score: 10 (død på grund af multipel sklerose) lavere score indikerer bedre resultater (mindre handicap). Højere score indikerer værre resultater (mere handicap).
3 år
Andel af patienter uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) -2
Tidsramme: 3 år

-Sammenligning af årlig andel af patienter uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) -2 (fri for forværringer, nye/forstørrede T2 -lesioner og forekomst af CEL) mellem behandlingerne.

Nedre NEDA-2-scoringer indikerer bedre resultater. Højere NEDA-2-scoringer indikerer værre resultater.
3 år
Andel af patienter med NEDA-3
Tidsramme: 3 år

-Sammenligning af årlig andel af patienter med NEDA-3 (NEDA-2 plus ingen bekræftet forværring af EDS'er fra baseline).

Nedre NEDA-3-scoringer indikerer bedre resultater. Højere NEDA-3-scoringer indikerer værre resultater.
3 år
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den europæiske livskvalitet Fem dimensioner (EQ-5D). Højere værdier indikerer bedre helbred, og lavere værdier indikerer dårligere helbred. Den maksimale teoretiske værdi er 1. Selvom der ikke er noget fast minimum, kan scoringer falde under 0, hvilket indikerer, at sundhedsstater værre end døden. I denne undersøgelse varierede scoringer fra -0,59 til 1, som repræsenterer klinisk relevante værdier af værdier.
3 år
Træthed
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af træthed målt ved træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC).

Træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC) skalaområde: Minimum score: 20. Maksimal score: 100. Lavere score indikerer bedre resultater. Højere score indikerer værre resultater.
3 år
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af patienttilfredshed med deres behandling ved hjælp af behandlingstilfredshedsspørgeskemaet (TSQ), poster 1-9, begrænset til patienter, der forbliver på indeks DMT efter 3 år.

THE TEATIONSFORFATCY Spørgeskema (TSQ), Poster 1-9 Skalaområde: Minimum score: 0. Maksimal score: 100. Lavere score indikerer værre resultater. Højere score indikerer bedre resultater.
3 år
Hastighed på alvorlige infektioner
Tidsramme: 3 år
- Hastighed af alvorlige infektioner, defineret som indlæggelser, hvor hoveddiagnosen omfattede en ICD-10-diagnosekode i det nationale patientregister i de 3 år efter indledningen af ​​indekset DMT
3 år
Hastighed af større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 3 år
- MACE-hastighed, defineret som akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller død af enhver kardiovaskulær årsag baseret på tilsvarende ICD-koder i den nationale patient og dødsårsag i de 3 år efter indledningen af ​​indekset DMT
3 år
Hastighed af invasiv kræft
Tidsramme: 3 år
- Hastighed af hændelse Invasiv kræft, defineret som invasive kræftformer baseret på tilsvarende ICD-koder i det nationale kræftregister i de 3 år efter indledningen af ​​indekset DMT.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Ledende efterforsker: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBAT-MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner