Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikkien multippeliskleroosin immuunihoitojen vertailu. (COMBAT-MS)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Kaikkien multippeliskleroosin immuunihoitojen vertailu. Havainnollinen pitkän aikavälin prospektiivinen kohorttitutkimus MS-tautia moduloivien hoitojen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilaiden tyytyväisyydestä relapsoivassa ja remittoivassa MS-taudissa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, tarjoaako rituksimabi (RTX) tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia etuja muihin yleisesti käytettyihin hyväksyttyihin sairautta modifioiviin lääkkeisiin (DMT) verrattuna suurimmassa todellisen maailman väestöpohjaisessa strukturoidussa uusiutuvan remittoivan seurantakohortissa. Multippeliskleroosipotilaat (RRMS). Tutkimukseen osallistuu sekä aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka aloittavat ensimmäisen DMT:n, että potilaat, jotka vaihtavat aiemmasta ensimmäisen linjan DMT:stä (eskalaatio/toinen linja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ei-interventio-havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan RTX-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta MS-taudissa verrattuna muihin yleisiin MS-tautiin sekä kliinisten että radiologisten parametrien osalta MS-potilaiden tosielämässä.

Useita parametreja arvioidaan vuosittain. Näitä ovat lähtötason demografiset tiedot, aiempi lääkehistoria ja lopettamisen syyt, vammaisuus (laajennettu vammaisuusasteikko), uusiutuminen, turvallisuus ja haittatapahtumat (AE), kontrastia lisäävät T1- ja uudet T2-leesiot magneettikuvauksessa sekä paneeli. potilaan raportoiduista tulosmittauksista: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS Impact scale-29 (MSIS-29) Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS-tarkistusasteikko ja hoitotyytyväisyyskysely 9 (TSQM-9).

Retrospektiiviset tiedot, jotka on syötetty lääketieteellisiin karttoihin ja Ruotsin MS-rekisteriin, sisällytetään yhdessä mahdollisen vuosittaisen strukturoidun seurannan kanssa tutkimukseen sisällyttämisestä vähintään kolmen vuoden ajan (kolmesta yhdeksään vuotta).

Alatutkimuksessa - Covid Enhancement -tutkimuksessa analysoidaan COVID-19:n vaikutusta MS-tautia sairastaviin henkilöihin verrattuna ei-MS-potilaisiin ja myös jos on viitteitä siitä, että tietty DMD liittyy riskiin sairastua MS-tautiin. vakava COVID-19. Analyysit tehdään ensisijaisesti virallisissa terveydenhuollon tietokantoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3526

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Fredrik Piehl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joiden ensimmäinen tai toinen sairautta muokkaava lääke on aloitettu 1.1.2011-30.6.2018 välisenä aikana, otetaan mukaan tutkimukseen. Tähän asti tutkimukseen liittyviä tietoja valvotaan takautuvasti potilastietojen yksilöllisen tutkimuksen avulla. Potilaat tunnistetaan Ruotsin MS-rekisterin kautta. COMBAT-MS-ydintutkimukseen osallistuminen edellyttää kirjallista suostumusta. Ottaen huomioon tutkimuksen ei-interventiosuunnitelma ja hyvin rajalliset tutkimuskohtaiset menettelyt kliinisen käytännön ulkopuolella, odotamme osallistumisasteen olevan erittäin korkea. MS-rekisterin alustavien laskelmien perusteella arvioitu osallistujamäärä on 3 700 potilasta, joista vähintään 1 000 on hoidettu ensimmäisen tai toisen linjan rituksimabilla.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai RRMS;

  • Aloita ensimmäinen MS DMT (hoidon naive) tai aloita toinen DMT, joka on eri lääkeluokka kuin ensimmäinen, riippumatta lääkkeiden välisestä ajasta tai lopettamisen syystä ("vaihtajat") 1.1.2011–30.6.2018, ja
  • Seurataan missä tahansa Ruotsin yliopiston klinikalla ja
  • Suostumus osallistumiseen COMBAT-MS-ytimeen ja
  • Heidän odotetaan pystyvän seuraamaan opintojen arviointeja.

POISTAMISKRITEERIT:

- Potilaat, joilla on etenevä MS-tauti hoidon alussa, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu taudin eteneminen potilailla, joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤2,5 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
- Niiden potilaiden osuus, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≤2,5 ja jotka etenevät 12 kuukauteen, varmistui EDSS ≥3 yli 3 vuoden seurannan jälkeen
3 vuotta
Vahvistettu taudin eteneminen potilailla, joiden EDSS oli ≥2,5 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
- Niiden potilaiden osuus, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥ 2,5 ja jotka kokivat 6 kuukauden vahvistetun EDSS:n nousun 1 pisteellä yli 3 vuoden seurannan jälkeen
3 vuotta
Taudin vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 3 vuotta
- Muutos MSIS-29:ssä 3 vuoden seurannan aikana (muutos lähtötasosta; keskiarvo ±SD)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskien ja sivuvaikutusten arvioinnit
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Pahanlaatuisten kasvainten, sydän- ja verisuonitautien, vakavien infektioiden ja kaikista syistä kuolleisuus terapiassa ja koskaan hoidetuissa populaatioissa.
3-9 vuotta
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Kaikentyyppisten vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät DMT-hoitoon
3-9 vuotta
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Relapsien keskimääräisen vuotuisen määrän vertailu eri hoitojen välillä
3-9 vuotta
Kontrastia parantavien leesioiden lukumäärä (CEL)
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Vuotuisen MRI:n keskimääräisen CEL-arvon vertailu eri hoitojen välillä
3-9 vuotta
EDSS:n nousu
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Keskimääräisen ja mediaani-EDSS:n vuotuisen nousun vertailu eri hoitojen välillä
3-9 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden EDSS on lisääntynyt vähintään yhden askeleen
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Niiden potilaiden vuotuisen osuuden vertailu, joiden EDSS on lisääntynyt vähintään yhden askeleen eri hoitojen välillä
3-9 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NEDA) -2
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Niiden potilaiden varhaisen osuuden vertailu, joilla ei ole näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA) -2 (ilman pahenemisvaiheita, uusia/laajentuneita T2-leesioita ja CEL:n esiintymistä) hoitojen välillä
3-9 vuotta
NEDA-3-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- NEDA-3-potilaiden varhaisen osuuden vertailu (NEDA-2 plus ei EDSS:n pahenemista lähtötasosta) hoitojen välillä
3-9 vuotta
Neurofilamentti-kevytketjun (NFL) tasot seerumissa
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Seerumin neurofilamentti-kevytketjun (NFL) keskimääräisten tasojen vertailu eri hoitojen välillä
3-9 vuotta
Aivojen surkastumisnopeus
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Vuosittaisen aivojen surkastumisasteen vertailu, joka mitataan prosentteina aivojen parenkymaalisen fraktion (BPF) menetyksestä suhteessa perusarvoihin eri hoitojen välillä
3-9 vuotta
Huumeiden aika
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Lääkkeen lopettamiseen kuluvan ajan vertailu eri hoitojen välillä. Erilliset analyysit tehdään riippuen lääkkeen lopettamisen syystä, lähinnä sivuvaikutuksista ja tehon puutteesta
3-9 vuotta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
Potilastyytyväisyyden vertailu hoitoon käyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyä (TSQ) hoitojen välillä
3-9 vuotta
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- EQ-5D:llä mitatun terveyteen liittyvän QoL:n vertailu hoitojen välillä
3-9 vuotta
Väsymys
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
Väsymyksen vertailu, joka mitataan motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikolla (FSMC) hoitojen välillä
3-9 vuotta
Terveystalous
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Arvio yhteiskunnan kokonaiskustannuksista vuodessa hoidon aloittamisen jälkeen
3-9 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyminen
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- RTX-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joilla on korkeatiitterinen anti-RTX ADA
3-9 vuotta
Työllisyysaste
Aikaikkuna: 3-9 vuotta
- Keskimääräisen viikon työtuntien vertailu hoitojen välillä.
3-9 vuotta
COVID-19:n vakavuusarvioinnit MS-taudissa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta COVID-19-epidemian jälkeen
Sairaalaan ja teho-osastoon käyntien määrä MS-tautia sairastavilla ihmisillä verrattuna väestöön
1-2 vuotta COVID-19-epidemian jälkeen
COVID-19:n vakavuusarvioinnit MS:ssä suhteessa DMD:hen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta COVID-19-epidemian jälkeen
MS-tautia sairastavien ihmisten sairaalaan ja teho-osastoon pääsyn määrä suhteessa DMD:hen
1-2 vuotta COVID-19-epidemian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Päätutkija: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Päätutkija: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Päätutkija: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Päätutkija: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Päätutkija: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMBAT-MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa