Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikkien multippeliskleroosin immuunihoitojen vertailu. (COMBAT-MS)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Kaikkien multippeliskleroosin immuunihoitojen vertailu. Havainnollinen pitkän aikavälin prospektiivinen kohorttitutkimus MS-tautia moduloivien hoitojen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilaiden tyytyväisyydestä relapsoivassa ja remittoivassa MS-taudissa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, tarjoaako rituksimabi (RTX) tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia etuja muihin yleisesti käytettyihin hyväksyttyihin sairautta modifioiviin lääkkeisiin (DMT) verrattuna suurimmassa todellisen maailman väestöpohjaisessa strukturoidussa uusiutuvan remittoivan seurantakohortissa. Multippeliskleroosipotilaat (RRMS). Tutkimukseen osallistuu sekä aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka aloittavat ensimmäisen DMT:n, että potilaat, jotka vaihtavat aiemmasta ensimmäisen linjan DMT:stä (eskalaatio/toinen linja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ei-interventio-havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan RTX-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta MS-taudissa verrattuna muihin yleisiin MS-tautiin sekä kliinisten että radiologisten parametrien osalta MS-potilaiden tosielämässä.

Useita parametreja arvioidaan vuosittain. Näitä ovat lähtötason demografiset tiedot, aiempi lääkehistoria ja lopettamisen syyt, vammaisuus (laajennettu vammaisuusasteikko), uusiutuminen, turvallisuus ja haittatapahtumat (AE), kontrastia lisäävät T1- ja uudet T2-leesiot magneettikuvauksessa sekä paneeli. potilaan raportoiduista tulosmittauksista: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS Impact scale-29 (MSIS-29) Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS-tarkistusasteikko ja hoitotyytyväisyyskysely 9 (TSQM-9).

Retrospektiiviset tiedot, jotka on syötetty lääketieteellisiin karttoihin ja Ruotsin MS-rekisteriin, sisällytetään yhdessä mahdollisen vuosittaisen strukturoidun seurannan kanssa tutkimukseen sisällyttämisestä vähintään kolmen vuoden ajan (kolmesta yhdeksään vuotta).

Alatutkimuksessa - Covid Enhancement -tutkimuksessa analysoidaan COVID-19:n vaikutusta MS-tautia sairastaviin henkilöihin verrattuna ei-MS-potilaisiin ja myös jos on viitteitä siitä, että tietty DMD liittyy riskiin sairastua MS-tautiin. vakava COVID-19. Analyysit tehdään ensisijaisesti virallisissa terveydenhuollon tietokantoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3526

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Fredrik Piehl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joiden ensimmäinen tai toinen sairautta muokkaava lääke on aloitettu 1.1.2011-30.6.2018 välisenä aikana, otetaan mukaan tutkimukseen. Tähän asti tutkimukseen liittyviä tietoja valvotaan takautuvasti potilastietojen yksilöllisen tutkimuksen avulla. Potilaat tunnistetaan Ruotsin MS-rekisterin kautta. COMBAT-MS-ydintutkimukseen osallistuminen edellyttää kirjallista suostumusta. Ottaen huomioon tutkimuksen ei-interventiosuunnitelma ja hyvin rajalliset tutkimuskohtaiset menettelyt kliinisen käytännön ulkopuolella, odotamme osallistumisasteen olevan erittäin korkea. MS-rekisterin alustavien laskelmien perusteella arvioitu osallistujamäärä on 3 700 potilasta, joista vähintään 1 000 on hoidettu ensimmäisen tai toisen linjan rituksimabilla.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai RRMS;

  • Aloita ensimmäinen MS DMT (hoidon naive) tai aloita toinen DMT, joka on eri lääkeluokka kuin ensimmäinen, riippumatta lääkkeiden välisestä ajasta tai lopettamisen syystä ("vaihtajat") 1.1.2011–30.6.2018, ja
  • Seurataan missä tahansa Ruotsin yliopiston klinikalla ja
  • Suostumus osallistumiseen COMBAT-MS-ytimeen ja
  • Heidän odotetaan pystyvän seuraamaan opintojen arviointeja.

POISTAMISKRITEERIT:

- Potilaat, joilla on etenevä MS-tauti hoidon alussa, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu taudin eteneminen potilailla, joilla on laajennettu vammaisuuden asteikko (EDSS) <2,5 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 vuotta

Potilaiden osuus, joilla EDSS <2,5 eteni 12 kuukauteen, vahvisti EDSS ≥3: n yli 3 vuoden seurannan potilailla.

Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) -asteikko:

Vähimmäispiste: 0 (normaali neurologinen tutkimus). Suurin pistemäärä: 10 (multippeliskleroosin aiheuttama kuolema) pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän vammaisuutta). Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (enemmän vammaisuutta).
3 vuotta
Vahvistettu taudin eteneminen potilailla, joiden EDSS ≥2,5 lähtötasossa
Aikaikkuna: 3 vuotta

- Osuus potilaista, joilla EDSS ≥2,5: n lähtötasoinen EDSS ≥2,5, vahvisti EDSS: n lisääntyvän yhden pisteen yli 3 vuoden seurannan keskuudessa

Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) -asteikko:

Vähimmäispiste: 0 (normaali neurologinen tutkimus). Suurin pistemäärä: 10 (multippeliskleroosin aiheuttama kuolema) pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän vammaisuutta). Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (enemmän vammaisuutta).
3 vuotta
Sairauksiin liittyvä vaikutus jokapäiväiseen elämään, fyysinen
Aikaikkuna: 3 vuotta

-Muutos MSIS-29: n fyysisessä ala-asteikossa (muutos lähtötasosta; keskiarvo) multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) Fysikaalinen osa-asteikko mittaa multippeliskleroosin potilaan ilmoittamia fyysisiä vaikutuksia.

Asteikkoalue: Vähimmäispiste: 1 (vähiten vaikutus). Enimmäispiste: 5 (korkein vaikutus). Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
3 vuotta
Sairauksiin liittyvä vaikutus jokapäiväiseen elämään, psykologinen
Aikaikkuna: 3 vuotta

-Muutos MSIS-29: n psykologisessa ala-asteikossa (muutos lähtötasosta; keskiarvo) Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) Psykologinen osa-asteikko mittaa potilaan ilmoittamat psykologiset vaikutukset multippeliskleroosissa.

Asteikkoalue: Vähimmäispiste: 1 (vähiten vaikutus). Enimmäispiste: 5 (korkein vaikutus). Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
- Erilaisten käsittelyjen välisten uusiutumisten keskimääräisen lukumäärän vertailu vuodessa
3 vuotta
Jäljellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
- Hakemiston DMT: n jäljellä oleva osuus 3 vuoden kuluttua
3 vuotta
EDSS: n lisääntyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta

- Keskimääräisten EDS: ien vuotuisen kasvun vertailu eri hoitojen välillä

Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) -asteikko:

Vähimmäispiste: 0 (normaali neurologinen tutkimus). Suurin pistemäärä: 10 (multippeliskleroosin aiheuttama kuolema) pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän vammaisuutta). Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (enemmän vammaisuutta).
3 vuotta
Osuus potilaista, joiden EDSS: n kasvu on vähintään yksi askel
Aikaikkuna: 3 vuotta

- Vuotuinen osuus potilaista, joiden EDS: n on vähintään yksi askeleen kasvu eri hoidojen välillä

Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) -asteikko:

Vähimmäispiste: 0 (normaali neurologinen tutkimus). Suurin pistemäärä: 10 (multippeliskleroosin aiheuttama kuolema) pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän vammaisuutta). Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (enemmän vammaisuutta).
3 vuotta
Osuus potilaista, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA) -2
Aikaikkuna: 3 vuotta

-Vuotuisten potilaiden vertailu, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA) -2 (vapaa pahenemisvaiheista, uusista/laajentuneista T2 -Le -levyistä ja CEL: n esiintymisestä) hoidon välillä.

Alemmat NEDA-2-pisteet osoittavat parempia tuloksia. Korkeammat NEDA-2-pisteet osoittavat huonommat tulokset.
3 vuotta
Osuus NEDA-3-potilaista
Aikaikkuna: 3 vuotta

-NEDA-3-potilaiden vuotuinen osuus (NEDA-2 ja EDSS: n vahvistaminen lähtötasosta).

Alemmat NEDA-3-pisteet osoittavat parempia tuloksia. Korkeammat NEDA-3-pisteet osoittavat huonommat tulokset.
3 vuotta
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun vertailu Euroopan elämänlaadun viiden ulottuvuuden (EQ-5D) kanssa. Korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä, ja alhaisemmat arvot osoittavat huonomman terveyden. Suurin teoreettinen arvo on 1. Vaikka kiinteää minimiä ei ole, pisteet voivat laskea alle 0, mikä osoittaa terveystilat huonommin kuin kuolema. Tässä tutkimuksessa pisteet vaihtelivat -0,59 -1, jotka edustavat kliinisesti merkityksellisiä arvoalueita.
3 vuotta
Väsymys
Aikaikkuna: 3 vuotta

Väsymyksen vertailu mitattuna moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikolla (FSMC).

Moottori- ja kognitiivisten funktioiden väsymisasteikko (FSMC) -asteikko: vähimmäispiste: 20. Enimmäispiste: 100. Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
3 vuotta
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta

Potilaiden tyytyväisyyden vertailu heidän hoitoonsa käyttämällä hoitoa koskevaa tyydytyskyselyä (TSQ), kohteita 1-9, rajoitettu potilaille, jotka ovat jäljellä indeksissä DMT 3 vuoden kuluttua.

Hoitotyytyväisyyskysely (TSQ), kohteet 1-9 asteikko: Minimipiste: 0. Suurin pistemäärä: 100. Pienet pisteet osoittavat huonommat tulokset. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
3 vuotta
Vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
- Vakavien infektioiden määrä, joka on määritelty sairaalahoidoiksi, joissa päädiagnoosi sisälsi ICD-10-diagnoosikoodin kansallisessa potilasrekisterissä 3 vuoden aikana indeksin DMT: n aloittamisen jälkeen
3 vuotta
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
- MACE, määritelty akuutiksi sepelvaltimo-oireyhtymiksi, aivohalvaukseksi tai kuolemaksi kaikista sydän- ja verisuonitauteista, jotka perustuvat vastaaviin kansallisen potilaan ICD-koodeihin ja kuolinrekistereihin 3 vuotta indeksin DMT: n aloittamisen jälkeen
3 vuotta
Invasiivisen syövän määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
- Tapahtuman invasiivisen syövän määrä, joka on määritelty invasiivisiksi syöpiksi, jotka perustuvat vastaaviin ICD-koodeihin kansallisessa syöpärekisterissä 3 vuoden aikana indeksin DMT: n aloittamisen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Päätutkija: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMBAT-MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa