Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi všemi imunoterapiemi roztroušené sklerózy. (COMBAT-MS)

31. března 2025 aktualizováno: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Srovnání mezi všemi imunoterapiemi roztroušené sklerózy. Observační dlouhodobá prospektivní kohortová studie bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti pacientů modulační léčby RS nemoci u relapsující-remitující roztroušené sklerózy

Zastřešujícím cílem této studie je zjistit, zda rituximab (RTX) nabízí výhody účinnosti a bezpečnosti oproti jiným běžně používaným schváleným lékům modifikujícím onemocnění (DMT) v největší populační strukturované kohortě prospektivního sledování v reálném světě. Pacienti s roztroušenou sklerózou (RRMS). Studie bude zahrnovat jak dosud neléčené pacienty zahajující svou první DMT, tak pacienty přecházející z předchozí první linie DMT (eskalace/druhá linie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní neintervenční observační prospektivní kohortová studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby RTX u RS ve srovnání s jinými běžnými MS DMT, pokud jde o klinické i radiologické parametry v reálné populaci pacientů s RS.

Každoročně bude hodnocena řada parametrů. Patří mezi ně základní demografické údaje, předchozí léková historie a důvody pro vysazení, stav invalidity (rozšířená škála stavu invalidity), relapsy, bezpečnost a nežádoucí příhody (AE), T1 zvyšující kontrast a nově se objevující léze T2 na zobrazování magnetickou rezonancí, stejně jako panel pacientů hlášených výsledných měření: Test modalit symbolických číslic (SDMT); Stupnice dopadu MS-29 (MSIS-29) Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), rozměry EuroQol-5 (EQ-5D), kontrolní stupnice MS a dotazník spokojenosti s léčbou 9 (TSQM-9).

Retrospektivní data vložená do lékařských tabulek a švédského registru MS budou zahrnuta spolu s prospektivním ročním strukturovaným sledováním od zařazení do studie po dobu minimálně tří let (tři až devět let).

V dílčí studii – Covid Enhancement study – budou provedeny analýzy týkající se účinku COVID-19 na lidi s RS ve srovnání s jedinci bez RS a také pokud existují nějaké náznaky, že konkrétní DMD je spojeno s rizikem, že se nakazí více. těžký COVID-19. Analýzy budou primárně prováděny v oficiálních zdravotnických databázích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3526

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Fredrik Piehl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, kterým byl zahájen první nebo druhý chorobu modifikující lék mezi 1. lednem 2011 a 30. červnem 2018. Dosud budou data související se studií retrospektivně kontrolována prostřednictvím individuální studie záznamů o pacientech. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím švédského registru RS. Zařazení do základní studie COMBAT-MS bude podmíněno písemným informovaným souhlasem. Vzhledem k neintervenčnímu designu studie a velmi omezeným postupům specifickým pro studii mimo klinickou praxi očekáváme, že míra účasti bude velmi vysoká. Na základě předběžných výpočtů z registru MS bude předpokládaný počet účastníků 3700 pacientů, z nichž minimálně 1000 je léčeno rituximabem první nebo druhé linie.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Populaci studie tvoří všichni pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS) nebo RRMS, kteří;

  • Zahajte první MS DMT (nenaivní léčba) nebo zahajte druhou DMT jiné třídy léků než první, bez ohledu na dobu mezi léky nebo důvod vysazení („přepínače“) od 1. ledna 2011 do 30. června 2018 a
  • Jsou sledováni na kterékoli z univerzitních klinik ve Švédsku a
  • Souhlas s účastí v jádru COMBAT-MS a
  • Očekává se, že budou schopni sledovat studijní hodnocení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

- Pacienti s progresivní formou RS na začátku terapie nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená progrese onemocnění u pacientů s rozloženým měřítkem stavu postižení (EDSS) <2,5 na začátku studie
Časové okno: 3 roky

Podíl pacientů s výchozím hodnotou EDSS <2,5 postupující na 12 měsíců potvrdil EDS ≥3 mezi těmi nad 3 roky sledováním.

Rozsah měřítka rozsahu rozsahu rozsahu rozsahu postižení (EDSS):

Minimální skóre: 0 (normální neurologické vyšetření). Maximální skóre: 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy) Nižší skóre naznačují lepší výsledky (menší postižení). Vyšší skóre naznačují horší výsledky (větší postižení).
3 roky
Potvrzená progrese onemocnění u pacientů s EDSS ≥2,5 na začátku studie
Časové okno: 3 roky

- Podíl pacientů s výchozím hodnotou EDSS ≥2,5 zažívá 12 měsíců potvrzeno zvýšení EDS o 1 bod mezi těmi za 3 roky sledování

Rozsah měřítka rozsahu rozsahu rozsahu rozsahu postižení (EDSS):

Minimální skóre: 0 (normální neurologické vyšetření). Maximální skóre: 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy) Nižší skóre naznačují lepší výsledky (menší postižení). Vyšší skóre naznačují horší výsledky (větší postižení).
3 roky
Dopad související s nemocí na každodenní život, fyzický
Časové okno: 3 roky

-Změna fyzické dílčí škály MSIS-29 (změna z výchozí hodnoty; průměrná hodnota) Fyzická dílčí škála měřítka roztroušené sklerózy (MSIS-29) měří fyzický dopad roztroušené sklerózy hlášené pacientem.

Rozsah měřítka: Minimální skóre: 1 (nejmenší dopad). Maximální skóre: 5 (nejvyšší dopad). Nižší skóre naznačují lepší výsledky. Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
3 roky
Dopad související s nemocí na každodenní život, psychologický
Časové okno: 3 roky

-Změna psychologické dílčí škály MSIS-29 (změna z výchozí hodnoty; průměrná hodnota) Stupnice nárazu roztroušené sklerózy (MSIS-29) Psychologická dílčí škála měří psychologický dopad roztroušené sklerózy hlášené pacientem.

Rozsah měřítka: Minimální skóre: 1 (nejmenší dopad). Maximální skóre: 5 (nejvyšší dopad). Nižší skóre naznačují lepší výsledky. Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsu
Časové okno: 3 roky
- Porovnání průměrného počtu relapsů ročně mezi různými ošetřeními
3 roky
Zbývající na drogě
Časové okno: 3 roky
- Poměr zbývající na indexu DMT po 3 letech
3 roky
Zvýšení EDSS
Časové okno: 3 roky

- Porovnání ročního nárůstu průměrných EDSS mezi různými ošetřeními

Rozsah měřítka rozsahu rozsahu rozsahu rozsahu postižení (EDSS):

Minimální skóre: 0 (normální neurologické vyšetření). Maximální skóre: 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy) Nižší skóre naznačují lepší výsledky (menší postižení). Vyšší skóre naznačují horší výsledky (větší postižení).
3 roky
Podíl pacientů s nejméně 1 krokovým zvýšením EDSS
Časové okno: 3 roky

- Porovnání ročního podílu pacientů s alespoň 1 krokovým zvýšením EDSS mezi různými léčbami

Rozsah měřítka rozsahu rozsahu rozsahu rozsahu postižení (EDSS):

Minimální skóre: 0 (normální neurologické vyšetření). Maximální skóre: 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy) Nižší skóre naznačují lepší výsledky (menší postižení). Vyšší skóre naznačují horší výsledky (větší postižení).
3 roky
Podíl pacientů bez důkazu aktivity onemocnění (NEDA) -2
Časové okno: 3 roky

-Porovnání ročního podílu pacientů bez důkazu o aktivitě onemocnění (NEDA) -2 (bez exacerbací, nových/zvětšených T2 -lézí a výskyt CEL) mezi léčbou.

Nižší skóre NEDA-2 označují lepší výsledky. Vyšší skóre NEDA-2 označuje horší výsledky.
3 roky
Podíl pacientů s NEDA-3
Časové okno: 3 roky

-Porovnání ročního podílu pacientů s NEDA-3 (Neda-2 plus žádné potvrzené zhoršení EDS z výchozího hodnoty).

Nižší skóre NEDA-3 naznačují lepší výsledky. Vyšší skóre NEDA-3 naznačují horší výsledky.
3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 roky
Porovnání kvality života související se zdravím měřené evropskou kvalitou života pět dimenzí (EQ-5D). Vyšší hodnoty naznačují lepší zdraví a nižší hodnoty naznačují horší zdraví. Maximální teoretická hodnota je 1. I když neexistuje žádné pevné minimální minimum, skóre může klesnout pod 0, což naznačuje, že zdravotní stavy horší než smrt. V této studii se skóre pohybovalo od -0,59 do 1, což představuje klinicky relevantní rozsahy hodnot.
3 roky
Únava
Časové okno: 3 roky

Porovnání únavy měřené měřítkem únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).

Měřítko únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) Rozsah: Minimální skóre: 20. Maximální skóre: 100. Nižší skóre naznačují lepší výsledky. Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
3 roky
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 roky

Porovnání spokojenosti pacienta s jejich léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQ), položky 1-9, omezené na pacienty, kteří zůstali na indexu DMT po 3 letech.

Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQ), položky 1-9 Rozsah měřítka: Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 100. Nižší skóre naznačují horší výsledky. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
3 roky
Míra vážných infekcí
Časové okno: 3 roky
- Míra závažných infekcí, definovaná jako hospitalizace, kde hlavní diagnóza zahrnovala diagnostický kód ICD-10 v národním registru pacientů za 3 roky po zahájení indexu DMT
3 roky
Míra hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: 3 roky
- Míra Mace, definovaná jako akutní koronární syndrom, mrtvice nebo smrt z jakékoli kardiovaskulární příčiny založené na odpovídajících kódech ICD u národního pacienta a příčiny registrů smrti za 3 roky po zahájení indexu DMT
3 roky
Míra invazivního rakoviny
Časové okno: 3 roky
- Míra incidentní invazivní rakoviny, definovaná jako invazivní rakoviny založené na odpovídajících kódech ICD v národním registru rakoviny za 3 roky po zahájení indexu DMT.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBAT-MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit