Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE Między Wszystkimi immunoterapiami dla stwardnienia rozsianego. (COMBAT-MS)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

PORÓWNANIE Między Wszystkimi immunoterapiami dla stwardnienia rozsianego. Długoterminowe obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów z terapii modulujących chorobę SM w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

Nadrzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy rytuksymab (RTX) zapewnia większą skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi zatwierdzonymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT) w największej rzeczywistej, opartej na populacji, ustrukturyzowanej, prospektywnej kohorcie kontrolnej rzutowo-remisyjnej Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (RRMS). Badanie obejmie zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych, rozpoczynających pierwszą DMT, jak i pacjentów przechodzących z poprzedniej pierwszej linii DMT (eskalacja/druga linia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia RTX w SM w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi DMT w SM w odniesieniu zarówno do parametrów klinicznych, jak i radiologicznych w rzeczywistej populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Corocznie ocenianych będzie szereg parametrów. Obejmują one wyjściową demografię, wcześniejszą historię przyjmowania leków i przyczyny odstawienia, stan niepełnosprawności (rozszerzona skala statusu niepełnosprawności), nawroty, bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE), wzmacniające kontrast T1 i nowo pojawiające się zmiany T2 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, a także panel miar wyników zgłaszanych przez pacjentów: test modalności symboli cyfrowych (SDMT); Skala wpływu MS-29 (MSIS-29) Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), wymiary EuroQol-5 (EQ-5D), skala kontrolna MS i Kwestionariusz satysfakcji z leczenia 9 (TSQM-9).

Dane retrospektywne wprowadzone do kart medycznych i szwedzkiego rejestru stwardnienia rozsianego zostaną uwzględnione wraz z prospektywnymi rocznymi ustrukturyzowanymi obserwacjami od włączenia do badania przez co najmniej trzy lata (od trzech do dziewięciu lat).

W badaniu podrzędnym – badaniu Covid Enhancement – ​​zostaną przeprowadzone analizy dotyczące wpływu COVID-19 na osoby ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z osobami bez SM, a także jeśli istnieją jakiekolwiek przesłanki wskazujące na to, że dana DMD wiąże się z ryzykiem wystąpienia bardziej ciężki COVID-19. Analizy będą wykonywane przede wszystkim w oficjalnych bazach danych służby zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3526

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Fredrik Piehl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zainicjowani pierwszym lub drugim lekiem modyfikującym przebieg choroby w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 30 czerwca 2018 r. zostaną włączeni do badania. Do chwili obecnej dane związane z badaniem będą kontrolowane retrospektywnie poprzez indywidualne badanie dokumentacji pacjentów. Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem szwedzkiego rejestru MS. Włączenie do głównego badania COMBAT-MS będzie wymagać pisemnej świadomej zgody. Biorąc pod uwagę nieinterwencyjny projekt badania i bardzo ograniczone procedury specyficzne dla badania poza praktyką kliniczną, spodziewamy się, że wskaźniki uczestnictwa będą bardzo wysokie. Na podstawie wstępnych obliczeń z rejestru SM przewidywana liczba uczestników to 3700 pacjentów, z czego co najmniej 1000 jest leczonych rytuksymabem pierwszej lub drugiej linii.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) lub RRMS, którzy;

  • Rozpocznij pierwszą terapię MS DMT (osoba nieleczona wcześniej) lub zainicjuj drugą w historii DMT inną klasą leków niż pierwsza, niezależnie od czasu między lekami lub przyczyny odstawienia („zmiany”) od 1 stycznia 2011 r. do 30 czerwca 2018 r. oraz
  • Są przestrzegane w każdej z klinik uniwersyteckich w Szwecji i
  • Zgoda na udział w programie COMBAT-MS core, oraz
  • Oczekuje się, że będą w stanie śledzić oceny badań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

- Pacjenci z postępującymi postaciami SM na początku terapii nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony postęp choroby u pacjentów z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) <2,5 na początku wyjściowym
Ramy czasowe: 3 lata

Odsetek pacjentów z wyjściowym EDSS <2,5 postępujący do 12 miesięcy potwierdził EDS ≥3 wśród osób w ciągu 3 lat obserwacji.

Zakres skali skali statusu niepełnosprawności (EDSS):

Minimalny wynik: 0 (normalne badanie neurologiczne). Maksymalny wynik: 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniej niepełnosprawności). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większa niepełnosprawność).
3 lata
Potwierdzony postęp choroby u pacjentów z EDSS ≥2,5 na początku
Ramy czasowe: 3 lata

- odsetek pacjentów z wyjściowymi EDS ≥2,5 doświadczającymi 12 miesięcy potwierdził wzrost EDS o 1 punkt wśród osób w ciągu 3 lat obserwacji

Zakres skali skali statusu niepełnosprawności (EDSS):

Minimalny wynik: 0 (normalne badanie neurologiczne). Maksymalny wynik: 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniej niepełnosprawności). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większa niepełnosprawność).
3 lata
Wpływ związany z chorobą na życie codzienne, fizyczne
Ramy czasowe: 3 lata

-Zmiana podskali fizycznej MSIS-29 (zmiana od wartości wyjściowej; średnia wartość) Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) Podskala fizyczna mierzy fizyczny wpływ stwardnienia rozsianego na podskala.

Zakres skali: Minimalny wynik: 1 (najmniej wpływ). Maksymalny wynik: 5 (najwyższy wpływ). Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 lata
Wpływ związany z chorobą na życie codzienne, psychologiczne
Ramy czasowe: 3 lata

-Zmiana podskali psychologicznej MSIS-29 (zmiana od wartości wyjściowej; średnia wartość) Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) Podskala psychologiczna mierzy psychologiczny wpływ psychologicznego stwardnienia rozsianego na pacjent.

Zakres skali: Minimalny wynik: 1 (najmniej wpływ). Maksymalny wynik: 5 (najwyższy wpływ). Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów rocznych
Ramy czasowe: 3 lata
- Porównanie średniej liczby nawrotów rocznie między różnymi zabiegami
3 lata
Pozostanie na narkotyku
Ramy czasowe: 3 lata
- odsetek pozostały na indeksie DMT po 3 latach
3 lata
Wzrost EDSS
Ramy czasowe: 3 lata

- Porównanie rocznego wzrostu średnich EDS między różnymi zabiegami

Zakres skali skali statusu niepełnosprawności (EDSS):

Minimalny wynik: 0 (normalne badanie neurologiczne). Maksymalny wynik: 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniej niepełnosprawności). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większa niepełnosprawność).
3 lata
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 stopniem wzrostu EDSS
Ramy czasowe: 3 lata

- Porównanie rocznego odsetka pacjentów z co najmniej 1 stopniem wzrostu EDS między różnymi metodami leczenia

Zakres skali skali statusu niepełnosprawności (EDSS):

Minimalny wynik: 0 (normalne badanie neurologiczne). Maksymalny wynik: 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniej niepełnosprawności). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większa niepełnosprawność).
3 lata
Odsetek pacjentów bez dowodów aktywności choroby (NEDA) -2
Ramy czasowe: 3 lata

-Porównanie rocznego odsetka pacjentów bez dowodów na aktywność choroby (NEDA) -2 (bez zaostrzeń, nowych/powiększonych wysokości T2 i występowania CEL) między leczeniem.

Niższe wyniki NEDA-2 wskazują lepsze wyniki. Wyższe wyniki NEDA-2 wskazują na gorsze wyniki.
3 lata
Odsetek pacjentów z NEDA-3
Ramy czasowe: 3 lata

-Porównanie rocznego odsetka pacjentów z NEDA-3 (NEDA-2 plus brak potwierdzonego pogorszenia EDS z wartości wyjściowej).

Niższe wyniki NEDA-3 wskazują lepsze wyniki. Wyższe wyniki NEDA-3 wskazują na gorsze wyniki.
3 lata
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonym przez europejską jakość życia pięć wymiarów (EQ-5D). Wyższe wartości wskazują na lepsze zdrowie, a niższe wartości wskazują na gorsze zdrowie. Maksymalna wartość teoretyczna wynosi 1. Chociaż nie ma ustalonego minimum, wyniki mogą spaść poniżej 0, co wskazuje na stany zdrowia gorsze niż śmierć. W tym badaniu wyniki wahały się od -0,59 do 1, które reprezentują klinicznie istotne zakresy wartości.
3 lata
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 lata

Porównanie zmęczenia mierzonego skalą zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC).

Skala zmęczeniowa dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) Zakres skali: Minimalny wynik: 20. Maksymalny wynik: 100. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 lata
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: 3 lata

Porównanie zadowolenia pacjenta z leczenia za pomocą kwestionariusza satysfakcji leczenia (TSQ), pozycji 1-9, ograniczonych do pacjentów pozostających na indeksie DMT po 3 latach.

Kwestionariusz satysfakcji leczenia (TSQ), pozycje 1-9 Zakres skali: Minimalny wynik: 0. Maksymalny wynik: 100. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
3 lata
Wskaźnik poważnych infekcji
Ramy czasowe: 3 lata
- Wskaźnik poważnych infekcji, zdefiniowany jako hospitalizacje, w których główna diagnoza obejmowała kod diagnozy ICD-10 w krajowym rejestrze pacjenta w ciągu 3 lat po rozpoczęciu indeksu DMT
3 lata
Wskaźnik głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
- Wskaźnik MACE, zdefiniowany jako ostry zespół wieńcowy, udar lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej w oparciu o odpowiadające kod ICD u pacjentów z pacjentem i przyczyną rejestrów śmierci w ciągu 3 lat po rozpoczęciu indeksu DMT
3 lata
Wskaźnik raka inwazyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
- Wskaźnik incydentu inwazyjnego raka, zdefiniowany jako inwazyjne nowotwory oparte na odpowiednich kodach ICD w krajowym rejestrze raka w ciągu 3 lat po rozpoczęciu indeksu DMT.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Główny śledczy: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBAT-MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj