Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom alle immunterapier for multippel sklerose. (COMBAT-MS)

19. august 2022 oppdatert av: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Sammenligning mellom alle immunterapier for multippel sklerose. En observasjonell langsiktig prospektiv kohortstudie av sikkerhet, effekt og pasientens tilfredshet med MS Disease Modulatory Treatments i Relapsing-Remitting Multippel sklerose

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om rituximab (RTX) gir effektivitet og sikkerhetsfordeler i forhold til andre ofte brukte godkjente sykdomsmodifiserende legemidler (DMT) i den største virkelige befolkningsbaserte strukturerte prospektive oppfølgingskohorten av Relapsing-Remitting. Multippel sklerose (RRMS) pasienter. Studien vil inkludere både behandlingsnaive pasienter som starter sin første DMT og pasienter som bytter fra en tidligere førstelinje DMT (eskalering/andrelinje).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv ikke-intervensjon, observasjonell prospektiv kohortstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av RTX-behandling ved MS sammenlignet med andre vanlige MS DMT-er angående både kliniske og radiologiske parametere i en reell populasjon av pasienter med MS.

En rekke parametere vil bli vurdert årlig. Disse inkluderer baseline-demografi, tidligere medikamenthistorie og årsaker til seponering, funksjonshemming (utvidet skala for funksjonshemming), tilbakefall, sikkerhet og uønskede hendelser (AE), kontrastforsterkende T1 og nylig dukkede T2-lesjoner på magnetisk resonansavbildning, samt et panel av pasientrapporterte utfallsmål: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS-påvirkningsskala-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS-sjekkskalaen og Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Retrospektive data lagt inn i medisinske diagrammer og det svenske MS-registeret vil bli inkludert sammen med prospektiv årlig strukturert oppfølging fra inkludering i studien i minimum tre år (tre til ni år).

I en delstudie - Covid Enhancement study - vil det bli utført analyser angående effekten av COVID-19 på personer med MS sammenlignet med ikke-MS-individer, og også om det er noen indikasjon på at en bestemt DMD er assosiert med en risiko for å få en mer alvorlig COVID-19. Analysene vil primært bli utført i offisielle helsedatabaser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3526

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som starter med sitt første eller andre sykdomsmodifiserende legemiddel mellom 1. januar 2011 og 30. juni 2018, vil bli inkludert i studien. Frem til i dag vil studierelaterte data bli kontrollert retrospektivt via individuell studie av pasientjournaler. Pasienter vil bli identifisert gjennom det svenske MS-registeret. Inkludering i COMBAT-MS kjernestudie vil være avhengig av skriftlig informert samtykke. Gitt det ikke-intervensjonsdesignet til studien og svært begrensede studiespesifikke prosedyrer utenfor klinisk praksis, forventer vi at deltakelsesratene vil være svært høye. Basert på foreløpige beregninger fra MS-registeret vil anslått antall deltakere være 3700 pasienter, hvorav minst 1000 behandles med rituximab første- eller andrelinje.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Studiepopulasjonen består av alle pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) eller RRMS som;

  • Start en første MS DMT (behandlingsnaiv), eller initier en annen DMT noensinne, av en annen medikamentklasse enn den første, uavhengig av tiden mellom legemidler eller årsak til seponering ("byttere") fra 1. januar 2011 til 30. juni 2018, og
  • Følges ved noen av universitetsklinikkene i Sverige, og
  • Samtykke til deltakelse i COMBAT-MS kjerne, og
  • Forventes å være i stand til å følge studievurderinger.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

- Pasienter med progressive former for MS ved behandlingsstart er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet sykdomsprogresjon hos pasienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤2,5 ved baseline
Tidsramme: 3 år
- Andel pasienter med baseline EDSS ≤2,5 som progredierer til 12 måneder bekreftet EDSS ≥3 blant de over 3 år med oppfølging
3 år
Bekreftet sykdomsprogresjon hos pasienter med EDSS ≥2,5 ved baseline
Tidsramme: 3 år
- Andel pasienter med baseline EDSS ≥2,5 som opplevde 6 måneders bekreftet EDSS-økning på 1 poeng blant de over 3 års oppfølging
3 år
Sykdomsrelatert innvirkning på dagliglivet
Tidsramme: 3 år
- Endring i MSIS-29 over 3 års oppfølging (endring fra baseline; gjennomsnittsverdi ±SD)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko- og bivirkningsvurderinger
Tidsramme: 3-9 år
- Forekomst av malignitet, kardiovaskulær sykdom, alvorlige infeksjoner og dødelighet av alle årsaker i henholdsvis populasjoner på behandling og noen gang behandlet
3-9 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3-9 år
- Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) av alle typer som er mulig eller sannsynlig relatert til DMT-behandling
3-9 år
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av gjennomsnittlig antall tilbakefall per år mellom de ulike behandlingene
3-9 år
Antall kontrastforsterkende lesjoner (CEL)
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av gjennomsnittlig antall CEL på årlig MR mellom de forskjellige behandlingene
3-9 år
Økning i EDSS
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av årlig økning i gjennomsnittlig og median EDSS mellom de forskjellige behandlingene
3-9 år
Andel pasienter med minst 1 trinn økning i EDSS
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av årlig andel pasienter med minst 1 trinns økning i EDSS mellom de ulike behandlingene
3-9 år
Andel pasienter uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) -2
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av tidlig andel pasienter med No Evidence of Disease Activity (NEDA) -2 (fri for eksacerbasjoner, nye/forstørrede T2-lesjoner og forekomst av CEL) mellom behandlingene
3-9 år
Andel pasienter med NEDA-3
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av tidlig andel pasienter med NEDA-3 (NEDA-2 pluss ingen forverring av EDSS fra baseline) mellom behandlingene
3-9 år
Nivåer av Neurofilament-Light chain (NFL) i serum
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av gjennomsnittlige nivåer av Neurofilament-Light chain (NFL) i serum mellom de forskjellige behandlingene
3-9 år
Hjerneatrofihastighet
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av årlig hjerneatrofirate målt som prosent hjerneparenkymfraksjon (BPF) tap i forhold til baseline-verdier mellom de forskjellige behandlingene
3-9 år
Tid på narkotika
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av tid til seponering av legemiddel mellom de ulike behandlingene. Separate analyser vil bli utført avhengig av årsak til seponering, hovedsakelig bivirkninger og manglende effekt
3-9 år
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3-9 år
Sammenligning av pasienttilfredshet med behandlingen ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) mellom behandlingene
3-9 år
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av helserelatert QoL målt med EQ-5D mellom behandlingene
3-9 år
Utmattelse
Tidsramme: 3-9 år
Sammenligning av tretthet målt ved tretthetsskalaen for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC) mellom behandlingene
3-9 år
Helseøkonomi
Tidsramme: 3-9 år
- Estimering av totale samfunnskostnader per år etter oppstart av behandling
3-9 år
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: 3-9 år
- Andel pasienter behandlet med RTX som utvikler anti-RTX ADA med høy titer
3-9 år
Sysselsettingsgrad
Tidsramme: 3-9 år
- Sammenligning av gjennomsnittlig antall arbeidstimer per uke mellom behandlingene.
3-9 år
Alvorlighetsvurderinger av COVID-19 i MS
Tidsramme: 1-2 år etter COVID-19-epidemien
Antall sykehusinnleggelser og intensivavdelinger hos personer med MS sammenlignet med befolkningen
1-2 år etter COVID-19-epidemien
Alvorlighetsvurderinger av COVID-19 i MS i forhold til DMD
Tidsramme: 1-2 år etter COVID-19-epidemien
Antall innleggelser på sykehus og intensivavdelinger hos personer med MS i forhold til DMD
1-2 år etter COVID-19-epidemien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMBAT-MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere