Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom alle immunterapier for multippel sklerose. (COMBAT-MS)

31. mars 2025 oppdatert av: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Sammenligning mellom alle immunterapier for multippel sklerose. En observasjonell langsiktig prospektiv kohortstudie av sikkerhet, effekt og pasientens tilfredshet med MS Disease Modulatory Treatments i Relapsing-Remitting Multippel sklerose

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om rituximab (RTX) gir effektivitet og sikkerhetsfordeler i forhold til andre ofte brukte godkjente sykdomsmodifiserende legemidler (DMT) i den største virkelige befolkningsbaserte strukturerte prospektive oppfølgingskohorten av Relapsing-Remitting. Multippel sklerose (RRMS) pasienter. Studien vil inkludere både behandlingsnaive pasienter som starter sin første DMT og pasienter som bytter fra en tidligere førstelinje DMT (eskalering/andrelinje).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv ikke-intervensjon, observasjonell prospektiv kohortstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av RTX-behandling ved MS sammenlignet med andre vanlige MS DMT-er angående både kliniske og radiologiske parametere i en reell populasjon av pasienter med MS.

En rekke parametere vil bli vurdert årlig. Disse inkluderer baseline-demografi, tidligere medikamenthistorie og årsaker til seponering, funksjonshemming (utvidet skala for funksjonshemming), tilbakefall, sikkerhet og uønskede hendelser (AE), kontrastforsterkende T1 og nylig dukkede T2-lesjoner på magnetisk resonansavbildning, samt et panel av pasientrapporterte utfallsmål: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS-påvirkningsskala-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS-sjekkskalaen og Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Retrospektive data lagt inn i medisinske diagrammer og det svenske MS-registeret vil bli inkludert sammen med prospektiv årlig strukturert oppfølging fra inkludering i studien i minimum tre år (tre til ni år).

I en delstudie - Covid Enhancement study - vil det bli utført analyser angående effekten av COVID-19 på personer med MS sammenlignet med ikke-MS-individer, og også om det er noen indikasjon på at en bestemt DMD er assosiert med en risiko for å få en mer alvorlig COVID-19. Analysene vil primært bli utført i offisielle helsedatabaser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3526

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som starter med sitt første eller andre sykdomsmodifiserende legemiddel mellom 1. januar 2011 og 30. juni 2018, vil bli inkludert i studien. Frem til i dag vil studierelaterte data bli kontrollert retrospektivt via individuell studie av pasientjournaler. Pasienter vil bli identifisert gjennom det svenske MS-registeret. Inkludering i COMBAT-MS kjernestudie vil være avhengig av skriftlig informert samtykke. Gitt det ikke-intervensjonsdesignet til studien og svært begrensede studiespesifikke prosedyrer utenfor klinisk praksis, forventer vi at deltakelsesratene vil være svært høye. Basert på foreløpige beregninger fra MS-registeret vil anslått antall deltakere være 3700 pasienter, hvorav minst 1000 behandles med rituximab første- eller andrelinje.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Studiepopulasjonen består av alle pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) eller RRMS som;

  • Start en første MS DMT (behandlingsnaiv), eller initier en annen DMT noensinne, av en annen medikamentklasse enn den første, uavhengig av tiden mellom legemidler eller årsak til seponering ("byttere") fra 1. januar 2011 til 30. juni 2018, og
  • Følges ved noen av universitetsklinikkene i Sverige, og
  • Samtykke til deltakelse i COMBAT-MS kjerne, og
  • Forventes å være i stand til å følge studievurderinger.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

- Pasienter med progressive former for MS ved behandlingsstart er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet sykdomsprogresjon hos pasienter med utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS) <2,5 ved baseline
Tidsramme: 3 år

Andel pasienter med Baseline EDSS <2,5 som utviklet seg til 12 måneder bekreftet EDSS ≥3 blant de over 3 års oppfølging.

Utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) skalaområde:

Minimumspoeng: 0 (normal nevrologisk undersøkelse). Maksimal poengsum: 10 (død på grunn av multippel sklerose) Lavere score indikerer bedre resultater (mindre funksjonshemming). Høyere score indikerer dårligere utfall (mer funksjonshemming).
3 år
Bekreftet sykdomsprogresjon hos pasienter med EDSS ≥2,5 ved baseline
Tidsramme: 3 år

- Andel pasienter med baseline EDSS ≥2,5 som opplever 12 måneder bekreftet EDSS -økning på 1 poeng blant de over 3 års oppfølging

Utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) skalaområde:

Minimumspoeng: 0 (normal nevrologisk undersøkelse). Maksimal poengsum: 10 (død på grunn av multippel sklerose) Lavere score indikerer bedre resultater (mindre funksjonshemming). Høyere score indikerer dårligere utfall (mer funksjonshemming).
3 år
Sykdomsrelatert innvirkning på dagliglivet, fysisk
Tidsramme: 3 år

-Endring i MSIS-29 Fysisk underskala (Endring fra baseline; middelverdi) Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Fysiske underskala måler pasientrapportert fysisk innvirkning av multippel sklerose.

Skalaområde: Minimumspoeng: 1 (minst påvirkning). Maksimal poengsum: 5 (høyeste påvirkning). Lavere score indikerer bedre resultater. Høyere score indikerer dårligere utfall.
3 år
Sykdomsrelatert innvirkning på dagliglivet, psykologisk
Tidsramme: 3 år

-Endring i MSIS-29 psykologisk underskala (Endring fra baseline; middelverdi) Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) psykologiske underskala måler pasientrapportert psykologisk innvirkning av multippel sklerose.

Skalaområde: Minimumspoeng: 1 (minst påvirkning). Maksimal poengsum: 5 (høyeste påvirkning). Lavere score indikerer bedre resultater. Høyere score indikerer dårligere utfall.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefall
Tidsramme: 3 år
- Sammenligning av gjennomsnittlig antall tilbakefall per år mellom de forskjellige behandlingene
3 år
Forblir på medikament
Tidsramme: 3 år
- Andel som gjenstår på indeksen DMT etter 3 år
3 år
Økning i EDSS
Tidsramme: 3 år

- Sammenligning av årlig økning i gjennomsnittlig EDS -er mellom de forskjellige behandlingene

Utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) skalaområde:

Minimumspoeng: 0 (normal nevrologisk undersøkelse). Maksimal poengsum: 10 (død på grunn av multippel sklerose) Lavere score indikerer bedre resultater (mindre funksjonshemming). Høyere score indikerer dårligere utfall (mer funksjonshemming).
3 år
Andel pasienter med minst 1 trinns økning i EDSS
Tidsramme: 3 år

- Sammenligning av årlig andel pasienter med minst 1 trinns økning i EDSS mellom de forskjellige behandlingene

Utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) skalaområde:

Minimumspoeng: 0 (normal nevrologisk undersøkelse). Maksimal poengsum: 10 (død på grunn av multippel sklerose) Lavere score indikerer bedre resultater (mindre funksjonshemming). Høyere score indikerer dårligere utfall (mer funksjonshemming).
3 år
Andel pasienter uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) -2
Tidsramme: 3 år

-Sammenligning av årlig andel pasienter uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) -2 (fri for forverring, nye/forstørrede T2 -tillegg og forekomst av CEL) mellom behandlingene.

Nedre NEDA-2-score indikerer bedre resultater. Høyere NEDA-2-score indikerer dårligere utfall.
3 år
Andel pasienter med NEDA-3
Tidsramme: 3 år

-Sammenligning av årlig andel pasienter med NEDA-3 (NEDA-2 pluss ingen bekreftet forverring av EDSS fra baseline).

Nedre NEDA-3-score indikerer bedre resultater. Høyere NEDA-3-score indikerer dårligere utfall.
3 år
Livsvurderinger
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av helserelatert livskvalitet målt ved den europeiske livskvaliteten Fem dimensjoner (EQ-5D). Høyere verdier indikerer bedre helse, og lavere verdier indikerer dårligere helse. Den maksimale teoretiske verdien er 1. Selv om det ikke er noe fast minimum, kan score falle under 0, noe som indikerer helsetilstander som er verre enn døden. I denne studien varierte score fra -0,59 til 1, som representerer klinisk relevante verdier.
3 år
Utmattelse
Tidsramme: 3 år

Sammenligning av utmattelse målt ved utmattelsesskalaen for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC).

Utmattingsskalaen for Motor and Cognitive Functions (FSMC) skalaområde: Minimumspoeng: 20. Maksimal poengsum: 100. Lavere score indikerer bedre resultater. Høyere score indikerer dårligere utfall.
3 år
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 år

Sammenligning av pasienttilfredshet med behandlingen deres ved bruk av behandlingsspørsmålet (TSQ), elementene 1-9, begrenset til pasienter som er igjen på indeks DMT etter 3 år.

Behandlingstilfredshetsspørreskjemaet (TSQ), Elementene 1-9 Skalaområde: Minimumspoeng: 0. Maksimal poengsum: 100. Lavere score indikerer dårligere utfall. Høyere score indikerer bedre resultater.
3 år
Frekvens av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 3 år
- Hastigheten av alvorlige infeksjoner, definert som sykehusinnleggelser der hoveddiagnosen inkluderte en ICD-10 diagnosekode i det nasjonale pasientregisteret i de tre årene etter å ha startet indeks DMT
3 år
Rate of Major Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
- Macehastighet, definert som akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller død fra enhver kardiovaskulær årsak basert på tilsvarende ICD-koder hos den nasjonale pasienten og dødsårsaken i de tre årene etter å ha startet indeks DMT
3 år
Rate for invasiv kreft
Tidsramme: 3 år
- Rate of Incident Invasive Cancer, definert som invasive kreftformer basert på tilsvarende ICD-koder i det nasjonale kreftregisteret i de tre årene etter å ha startet indeks DMT.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Hovedetterforsker: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMBAT-MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere