Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan alla immunterapier för multipel skleros. (COMBAT-MS)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Jämförelse mellan alla immunterapier för multipel skleros. En observationell långsiktig prospektiv kohortstudie av säkerhet, effekt och patientens tillfredsställelse av MS-sjukdomsmodulerande behandlingar vid återfallande-remitterande multipel skleros

Det övergripande målet för denna studie är att avgöra om rituximab (RTX) erbjuder effektivitets- och säkerhetsfördelar jämfört med andra allmänt använda godkända sjukdomsmodifierande läkemedel (DMT) i den största verkliga befolkningsbaserade strukturerade prospektiva uppföljningskohorten av återfallande-remitterande. Patienter med multipel skleros (RRMS). Studien kommer att omfatta både behandlingsnaiva patienter som börjar sin första DMT och patienter som byter från en tidigare första linjens DMT (eskalering/andra linjen).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv icke-intervention observationell prospektiv kohortstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av RTX-behandling vid MS jämfört med andra vanliga MS DMT:er avseende både kliniska och radiologiska parametrar i en verklig population av patienter med MS.

Ett antal parametrar kommer att utvärderas årligen. Dessa inkluderar baslinjedemografi, tidigare läkemedelshistoria och orsaker till att behandlingen avbröts, handikappstatus (utökad skala för handikappstatus), återfall, säkerhet och biverkningar (AE), kontrastförstärkande T1 och nyligen uppträdande T2-lesioner på magnetisk resonanstomografi, samt en panel av patientrapporterade resultatmått: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS-påverkansskala-29 (MSIS-29) Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS-kontrollskalan och Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Retrospektiva data inmatade i medicinska diagram och det svenska MS-registret kommer att inkluderas tillsammans med prospektiv årlig strukturerad uppföljning från inkludering i studien under minst tre år (tre till nio år).

I en delstudie - Covid Enhancement study - kommer analyser att utföras avseende effekten av covid-19 på personer med MS jämfört med icke-MS-individer och även om det finns någon indikation på att en viss DMD är förknippad med en risk att drabbas av en mer svår covid-19. Analyserna kommer i första hand att utföras i officiella hälso- och sjukvårdsdatabaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3526

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som påbörjats med sitt första eller andra sjukdomsmodifierande läkemedel mellan 1 januari 2011 och 30 juni 2018 kommer att inkluderas i prövningen. Fram till idag kommer studierelaterade data att kontrolleras retrospektivt via individuell studie av patientjournaler. Patienterna kommer att identifieras genom det svenska MS-registret. Inkludering i COMBAT-MS kärnstudie kommer att vara föremål för skriftligt informerat samtycke. Med tanke på studiens icke-interventionsdesign och mycket begränsade studiespecifika procedurer utanför klinisk praxis, förväntar vi oss att deltagandegraden är mycket hög. Baserat på preliminära beräkningar från MS-registret kommer det beräknade antalet deltagare att vara 3700 patienter, varav minst 1000 behandlas med rituximab första eller andra linjen.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Studiepopulationen består av alla patienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS) eller RRMS som;

  • Initiera en första MS DMT (behandlingsnaiv), eller påbörja en andra DMT någonsin, av en annan läkemedelsklass än den första, oavsett tid mellan läkemedlen eller anledning till avbrytande ("bytare") från 1 januari 2011 till 30 juni 2018, och
  • Följs på någon av Sveriges universitetskliniker, och
  • Samtycke till deltagande i COMBAT-MS kärna, och
  • Förväntas kunna följa studiebedömningar.

EXKLUSIONS KRITERIER:

- Patienter med progressiva former av MS i början av behandlingen är inte behöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad sjukdomsprogression hos patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤2,5 vid baslinjen
Tidsram: 3 år
- Andel patienter med baseline EDSS ≤2,5 som utvecklas till 12 månader bekräftade EDSS ≥3 bland dem över 3 års uppföljning
3 år
Bekräftad sjukdomsprogression hos patienter med EDSS ≥2,5 vid baslinjen
Tidsram: 3 år
- Andel patienter med baseline EDSS ≥2,5 som upplever 6 månaders bekräftad EDSS-ökning med 1 poäng bland dem över 3 års uppföljning
3 år
Sjukdomsrelaterad påverkan på det dagliga livet
Tidsram: 3 år
- Förändring i MSIS-29 under 3 års uppföljning (förändring från baslinjen; medelvärde ±SD)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk- och biverkningsbedömningar
Tidsram: 3-9 år
- Antal maligniteter, hjärt-kärlsjukdomar, allvarliga infektioner och dödlighet av alla orsaker i populationer som behandlas respektive någonsin behandlats
3-9 år
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 3-9 år
- Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) av alla typer som möjligen eller sannolikt är relaterade till DMT-behandling
3-9 år
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av genomsnittligt antal skov per år mellan de olika behandlingarna
3-9 år
Antal kontrastförstärkande lesioner (CEL)
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av genomsnittligt antal CEL på årlig MRT mellan de olika behandlingarna
3-9 år
Ökning av EDSS
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av årlig ökning av medelvärde och median EDSS mellan de olika behandlingarna
3-9 år
Andel patienter med minst 1 stegs ökning av EDSS
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av årlig andel patienter med minst ett stegs ökning av EDSS mellan de olika behandlingarna
3-9 år
Andel patienter utan bevis för sjukdomsaktivitet (NEDA) -2
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av tidig andel patienter med No Evidence of Disease Activity (NEDA) -2 (fri från exacerbationer, nya/förstorade T2-lesioner och förekomst av CEL) mellan behandlingarna
3-9 år
Andel patienter med NEDA-3
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av tidig andel patienter med NEDA-3 (NEDA-2 plus ingen försämring av EDSS från baslinjen) mellan behandlingarna
3-9 år
Nivåer av Neurofilament-Light chain (NFL) i serum
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av medelnivåer av Neurofilament-Light chain (NFL) i serum mellan de olika behandlingarna
3-9 år
Hjärnatrofihastighet
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av årlig hjärnatrofi mätt som procent förlust av hjärnparenkymfraktion (BPF) i förhållande till baslinjevärden mellan de olika behandlingarna
3-9 år
Tid på drog
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av tid till läkemedelsavbrott mellan de olika behandlingarna. Separata analyser kommer att utföras beroende på orsak till läkemedelsavbrott, främst biverkningar och bristande effekt
3-9 år
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 3-9 år
Jämförelse av patientnöjdhet med sin behandling med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) mellan behandlingarna
3-9 år
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av hälsorelaterad QoL mätt med EQ-5D mellan behandlingarna
3-9 år
Trötthet
Tidsram: 3-9 år
Jämförelse av trötthet mätt med Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) mellan behandlingarna
3-9 år
Hälsoekonomi
Tidsram: 3-9 år
- Uppskattning av totala samhällskostnader per år efter påbörjad behandling
3-9 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: 3-9 år
- Andel patienter som behandlas med RTX som utvecklar anti-RTX ADA med hög titer
3-9 år
Sysselsättningsgrad
Tidsram: 3-9 år
- Jämförelse av genomsnittligt antal arbetstimmar per vecka mellan behandlingarna.
3-9 år
Allvarlighetsbedömningar av covid-19 i MS
Tidsram: 1-2 år efter covid-19-epidemin
Antal inläggningar på sjukhus och intensivvårdsavdelningar hos personer med MS jämfört med befolkningen
1-2 år efter covid-19-epidemin
Allvarlighetsbedömningar av covid-19 i MS i relation till DMD
Tidsram: 1-2 år efter covid-19-epidemin
Antal sjukhus- och intensivvårdsinläggningar hos personer med MS i relation till DMD
1-2 år efter covid-19-epidemin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMBAT-MS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera