Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan alla immunterapier för multipel skleros. (COMBAT-MS)

31 mars 2025 uppdaterad av: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Jämförelse mellan alla immunterapier för multipel skleros. En observationell långsiktig prospektiv kohortstudie av säkerhet, effekt och patientens tillfredsställelse av MS-sjukdomsmodulerande behandlingar vid återfallande-remitterande multipel skleros

Det övergripande målet för denna studie är att avgöra om rituximab (RTX) erbjuder effektivitets- och säkerhetsfördelar jämfört med andra allmänt använda godkända sjukdomsmodifierande läkemedel (DMT) i den största verkliga befolkningsbaserade strukturerade prospektiva uppföljningskohorten av återfallande-remitterande. Patienter med multipel skleros (RRMS). Studien kommer att omfatta både behandlingsnaiva patienter som börjar sin första DMT och patienter som byter från en tidigare första linjens DMT (eskalering/andra linjen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv icke-intervention observationell prospektiv kohortstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av RTX-behandling vid MS jämfört med andra vanliga MS DMT:er avseende både kliniska och radiologiska parametrar i en verklig population av patienter med MS.

Ett antal parametrar kommer att utvärderas årligen. Dessa inkluderar baslinjedemografi, tidigare läkemedelshistoria och orsaker till att behandlingen avbröts, handikappstatus (utökad skala för handikappstatus), återfall, säkerhet och biverkningar (AE), kontrastförstärkande T1 och nyligen uppträdande T2-lesioner på magnetisk resonanstomografi, samt en panel av patientrapporterade resultatmått: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS-påverkansskala-29 (MSIS-29) Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS-kontrollskalan och Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Retrospektiva data inmatade i medicinska diagram och det svenska MS-registret kommer att inkluderas tillsammans med prospektiv årlig strukturerad uppföljning från inkludering i studien under minst tre år (tre till nio år).

I en delstudie - Covid Enhancement study - kommer analyser att utföras avseende effekten av covid-19 på personer med MS jämfört med icke-MS-individer och även om det finns någon indikation på att en viss DMD är förknippad med en risk att drabbas av en mer svår covid-19. Analyserna kommer i första hand att utföras i officiella hälso- och sjukvårdsdatabaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3526

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som påbörjats med sitt första eller andra sjukdomsmodifierande läkemedel mellan 1 januari 2011 och 30 juni 2018 kommer att inkluderas i prövningen. Fram till idag kommer studierelaterade data att kontrolleras retrospektivt via individuell studie av patientjournaler. Patienterna kommer att identifieras genom det svenska MS-registret. Inkludering i COMBAT-MS kärnstudie kommer att vara föremål för skriftligt informerat samtycke. Med tanke på studiens icke-interventionsdesign och mycket begränsade studiespecifika procedurer utanför klinisk praxis, förväntar vi oss att deltagandegraden är mycket hög. Baserat på preliminära beräkningar från MS-registret kommer det beräknade antalet deltagare att vara 3700 patienter, varav minst 1000 behandlas med rituximab första eller andra linjen.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Studiepopulationen består av alla patienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS) eller RRMS som;

  • Initiera en första MS DMT (behandlingsnaiv), eller påbörja en andra DMT någonsin, av en annan läkemedelsklass än den första, oavsett tid mellan läkemedlen eller anledning till avbrytande ("bytare") från 1 januari 2011 till 30 juni 2018, och
  • Följs på någon av Sveriges universitetskliniker, och
  • Samtycke till deltagande i COMBAT-MS kärna, och
  • Förväntas kunna följa studiebedömningar.

EXKLUSIONS KRITERIER:

- Patienter med progressiva former av MS i början av behandlingen är inte behöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad sjukdomsprogression hos patienter med utvidgad funktionshinderstatus (EDSS) <2,5 vid baslinjen
Tidsram: 3 år

Andel patienter med baslinjen EDS: er <2,5 fortskrider till 12 månader bekräftade EDSS ≥3 bland de över 3 års uppföljning.

Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scale Range:

Minsta poäng: 0 (Normal neurologisk undersökning). Maximal poäng: 10 (död på grund av multipel skleros) lägre poäng indikerar bättre resultat (mindre funktionshinder). Högre poäng indikerar sämre resultat (mer funktionshinder).
3 år
Bekräftad sjukdomsprogression hos patienter med EDSS ≥2,5 vid baslinjen
Tidsram: 3 år

- Andel patienter med baslinje EDS ≥2,5 som upplever 12 månader bekräftade EDS: s ökning med 1 poäng bland de över 3 års uppföljning

Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scale Range:

Minsta poäng: 0 (Normal neurologisk undersökning). Maximal poäng: 10 (död på grund av multipel skleros) lägre poäng indikerar bättre resultat (mindre funktionshinder). Högre poäng indikerar sämre resultat (mer funktionshinder).
3 år
Sjukdomsrelaterad påverkan på det dagliga livet, fysiskt
Tidsram: 3 år

-Förändring i den fysiska underskalan MSIS-29 (förändring från baslinjen; medelvärde) Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Fysiska underskalor mäter patientrapporterad fysisk påverkan av multipel skleros.

Skalaområde: Minsta poäng: 1 (Minsta påverkan). Maximal poäng: 5 (högsta effekt). Lägre poäng indikerar bättre resultat. Högre poäng indikerar sämre resultat.
3 år
Sjukdomsrelaterad påverkan på det dagliga livet, psykologiskt
Tidsram: 3 år

-Förändring i MSIS-29 psykologisk underskala (förändring från baslinjen; medelvärde) Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Psykologiska underskalor mäter patientrapporterad psykologisk påverkan av multipel skleros.

Skalaområde: Minsta poäng: 1 (Minsta påverkan). Maximal poäng: 5 (högsta effekt). Lägre poäng indikerar bättre resultat. Högre poäng indikerar sämre resultat.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
- Jämförelse av medelantalet återfall per år mellan de olika behandlingarna
3 år
Kvar på narkotika
Tidsram: 3 år
- Proportion kvar på indexet DMT efter 3 år
3 år
Ökning av EDS
Tidsram: 3 år

- Jämförelse av årlig ökning av genomsnittliga EDS mellan de olika behandlingarna

Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scale Range:

Minsta poäng: 0 (Normal neurologisk undersökning). Maximal poäng: 10 (död på grund av multipel skleros) lägre poäng indikerar bättre resultat (mindre funktionshinder). Högre poäng indikerar sämre resultat (mer funktionshinder).
3 år
Andel patienter med minst 1 stegs ökning av EDS
Tidsram: 3 år

- Jämförelse av årlig andel patienter med minst 1 stegs ökning av EDS mellan de olika behandlingarna

Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scale Range:

Minsta poäng: 0 (Normal neurologisk undersökning). Maximal poäng: 10 (död på grund av multipel skleros) lägre poäng indikerar bättre resultat (mindre funktionshinder). Högre poäng indikerar sämre resultat (mer funktionshinder).
3 år
Andel patienter utan bevis på sjukdomsaktivitet (NEDA) -2
Tidsram: 3 år

-Jämförelse av årlig andel patienter utan bevis på sjukdomsaktivitet (NEDA) -2 (fri från förvärringar, nya/förstorade T2 -lesioner och förekomst av CEL) mellan behandlingarna.

Lägre NEDA-2-poäng indikerar bättre resultat. Högre NEDA-2-poäng indikerar sämre resultat.
3 år
Andel patienter med NEDA-3
Tidsram: 3 år

-Jämförelse av den årliga andelen patienter med NEDA-3 (NEDA-2 plus ingen bekräftad försämring av EDS från baslinjen).

Lägre NEDA-3-poäng indikerar bättre resultat. Högre NEDA-3-poäng indikerar sämre resultat.
3 år
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: 3 år
Jämförelse av hälsorelaterad livskvalitet mätt med den europeiska livskvaliteten fem dimensioner (EQ-5D). Högre värden indikerar bättre hälsa och lägre värden indikerar sämre hälsa. Det maximala teoretiska värdet är 1. Även om det inte finns något fast minimum, kan poäng falla under 0, vilket indikerar hälsotillstånd sämre än döden. I denna studie varierade poäng från -0,59 till 1, som representerar kliniskt relevanta värden.
3 år
Trötthet
Tidsram: 3 år

Jämförelse av trötthet mätt med trötthetsskalan för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC).

Trötthetsskalan för motor- och kognitiva funktioner (FSMC) Skalaområde: Minsta poäng: 20. Maximal poäng: 100. Lägre poäng indikerar bättre resultat. Högre poäng indikerar sämre resultat.
3 år
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 3 år

Jämförelse av patienttillfredsställelse med deras behandling med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse (TSQ), artiklarna 1-9, begränsade till patienter som är kvar på index DMT efter 3 år.

Frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse (TSQ), artiklarna 1-9 Skalaområde: Minsta poäng: 0. Maximal poäng: 100. Lägre poäng indikerar sämre resultat. Högre poäng indikerar bättre resultat.
3 år
Hastighet av allvarliga infektioner
Tidsram: 3 år
- Hastigheten för allvarliga infektioner, definierade som sjukhusinläggningar där huvuddiagnosen inkluderade en ICD-10-diagnoskod i det nationella patientregistret under de tre åren efter att ha initierat index DMT
3 år
Hastigheten för större biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 3 år
- MACE-hastighet, definierad som akut koronarsyndrom, stroke eller död från någon kardiovaskulär orsak baserad på motsvarande ICD-koder i den nationella patienten och orsaken till dödsregister under de tre åren efter initierat index DMT
3 år
Hastighet av invasiv cancer
Tidsram: 3 år
- Hastigheten för invasiv cancer, definierad som invasiva cancer baserade på motsvarande ICD-koder i det nationella cancerregistret under de tre åren efter initierande index DMT.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Huvudutredare: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMBAT-MS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera