Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás az összes szklerózis multiplex immunterápiája között. (COMBAT-MS)

2022. augusztus 19. frissítette: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Összehasonlítás az összes szklerózis multiplex immunterápiája között. Megfigyeléses, hosszú távú prospektív kohorsz-tanulmány az SM-betegség moduláló kezeléseinek biztonságosságáról, hatékonyságáról és a betegek elégedettségéről a relapszus-remittáló sclerosis multiplexben

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a rituximab (RTX) nyújt-e hatékonysági és biztonsági előnyöket a többi, általánosan használt, jóváhagyott betegségmódosító gyógyszerhez (DMT) képest a világ legnagyobb, populáción alapuló strukturált leendő, visszaeső-remittáló nyomon követési csoportjában. Sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek. A vizsgálat magában foglalja mind a korábban nem kezelt, mind az első DMT-jüket megkezdő betegeket, mind a korábbi első vonalbeli DMT-ről (eszkaláció/második vonal) áttérő betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem-beavatkozásos, megfigyeléses, prospektív kohorsz-vizsgálat, amely az RTX-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli SM-ben, összehasonlítva más gyakori MS DMT-kkel, mind a klinikai, mind a radiológiai paraméterek tekintetében SM-ben szenvedő betegek valós populációjában.

Évente számos paramétert értékelnek. Ezek közé tartoznak a kiindulási demográfiai adatok, a gyógyszer korábbi anamnézisei és a abbahagyás okai, a rokkantsági állapot (kibővített rokkantsági skála), a relapszusok, a biztonságosság és a nemkívánatos események (AE), a kontrasztfokozó T1 és az újonnan megjelenő T2 elváltozások a mágneses rezonancia képalkotáson, valamint egy panel a betegek által bejelentett kimeneti mérőszámok közül: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS Impact Skála-29 (MSIS-29) Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz (FSMC), EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D), MS ellenőrző skála és 9. kezelési elégedettségi kérdőív (TSQM-9).

Az orvosi grafikonokon és a svéd SM-nyilvántartásban szereplő retrospektív adatok a vizsgálatba való bekerülést követően legalább három évig (három-kilenc évig) szerepelnek majd a várható éves strukturált nyomon követéssel együtt.

Egy résztanulmányban – a Covid Enhancement tanulmányban – elemzéseket végeznek a COVID-19 SM-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásáról a nem SM-ben szenvedőkhöz képest, valamint arra vonatkozóan is, hogy van-e bármilyen jel arra nézve, hogy egy adott DMD összefüggésben áll a további megbetegedések kockázatával. súlyos COVID-19. Az elemzések elsősorban hivatalos egészségügyi adatbázisokban történnek majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3526

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban minden olyan beteg részt vesz, aki 2011. január 1. és 2018. június 30. között az első vagy második betegségmódosító gyógyszer szedését kezdte meg. A mai napig a vizsgálattal kapcsolatos adatokat visszamenőlegesen ellenőrzik a betegrekordok egyéni vizsgálatával. A betegek azonosítása a svéd tagállami nyilvántartáson keresztül történik. A COMBAT-MS alapvizsgálatba való bekerülés csak írásos beleegyezés alapján történik. Tekintettel a vizsgálat beavatkozás nélküli felépítésére és a klinikai gyakorlaton kívüli nagyon korlátozott, a vizsgálatra specifikus eljárásokra, arra számítunk, hogy a részvételi arány nagyon magas lesz. Az SM nyilvántartásból származó előzetes számítások alapján a résztvevők várható száma 3700 beteg lesz, ebből legalább 1000 első vagy második vonalbeli rituximab kezelésben részesül.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálati populáció minden olyan betegből áll, akik klinikailag izolált szindrómában (CIS) vagy RRMS-ben szenvednek;

  • Kezdeményezzen egy első MS DMT-t (kezelés nélkül), vagy kezdjen el egy második DMT-t, amely az elsőtől eltérő gyógyszerosztályba tartozik, függetlenül a gyógyszerek közötti időtől vagy a abbahagyás okától ("váltók") 2011. január 1. és 2018. június 30. között, és
  • Svédország bármelyik egyetemi klinikáján követik, és
  • Hozzájárulás a COMBAT-MS magban való részvételhez, és
  • Elvárható, hogy képesek legyenek követni a tanulmányi értékeléseket.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

- Az SM progresszív formáiban szenvedő betegek a terápia kezdetén nem jogosultak a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített betegség progresszió azoknál a betegeknél, akiknél a kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) ≤2,5 a kiinduláskor
Időkeret: 3 év
- Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási EDSS ≤ 2,5, és 12 hónapra előrehaladt, igazolt EDSS ≥3 a 3 éven túli követésben
3 év
Megerősített betegség progressziója azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS ≥2,5
Időkeret: 3 év
- Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási EDSS ≥ 2,5 és akik 6 hónapig igazolt EDSS-emelkedést tapasztaltak a 3 éven túli követés után
3 év
A betegségek hatása a mindennapi életre
Időkeret: 3 év
- Változás az MSIS-29-ben 3 éves követés során (változás a kiindulási értékhez képest; átlagérték ±SD)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázat és mellékhatás értékelések
Időkeret: 3-9 év
- A rosszindulatú daganatok, a szív- és érrendszeri betegségek, a súlyos fertőzések és az összes okból bekövetkező halálozás aránya a terápiában részesülő és a valaha kezelt populációkban, ill.
3-9 év
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 3-9 év
- Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása minden típusú, amely valószínűleg vagy valószínűleg összefügg a DMT-kezeléssel
3-9 év
Éves visszaesési arány
Időkeret: 3-9 év
- A relapszusok átlagos évi számának összehasonlítása a különböző kezelések között
3-9 év
Kontrasztjavító léziók száma (CEL)
Időkeret: 3-9 év
- Az éves MRI-n mért átlagos CEL-szám összehasonlítása a különböző kezelések között
3-9 év
Az EDSS növekedése
Időkeret: 3-9 év
- Az átlagos és medián EDSS éves növekedésének összehasonlítása a különböző kezelések között
3-9 év
Azon betegek aránya, akiknél az EDSS legalább 1 lépéssel emelkedett
Időkeret: 3-9 év
- Azon betegek éves arányának összehasonlítása, akiknél az EDSS legalább 1 lépéssel emelkedett a különböző kezelések között
3-9 év
A betegségaktivitásra nem utaló betegek aránya (NEDA) -2
Időkeret: 3-9 év
- A betegségaktivitásra nem utaló (NEDA) -2 betegek korai arányának összehasonlítása a kezelések között
3-9 év
A NEDA-3-ban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3-9 év
- A NEDA-3-ban szenvedő betegek korai arányának összehasonlítása a kezelések között
3-9 év
Neurofilament-Light lánc (NFL) szintje a szérumban
Időkeret: 3-9 év
- A neurofilament-light lánc (NFL) átlagos szintjének összehasonlítása a szérumban a különböző kezelések között
3-9 év
Az agy atrófia aránya
Időkeret: 3-9 év
- Az agy parenchymalis frakciójának (BPF) százalékos veszteségében mért éves agysorvadás arányának összehasonlítása a különböző kezelések kiindulási értékeivel
3-9 év
A drogozás ideje
Időkeret: 3-9 év
- A gyógyszer abbahagyásáig eltelt idő összehasonlítása a különböző kezelések között. Külön elemzéseket végeznek a gyógyszer abbahagyásának okától, főként a mellékhatásoktól és a hatásosság hiányától függően
3-9 év
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 3-9 év
A betegek kezelésével való elégedettségének összehasonlítása a kezelések közötti elégedettségi kérdőív (TSQ) segítségével
3-9 év
Életminőség felmérések
Időkeret: 3-9 év
- Az EQ-5D-vel mért egészséggel kapcsolatos életminőség összehasonlítása a kezelések között
3-9 év
Fáradtság
Időkeret: 3-9 év
A motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálájával (FSMC) mért fáradtság összehasonlítása a kezelések között
3-9 év
Egészséggazdaság
Időkeret: 3-9 év
- A teljes társadalmi költség becslése évente a kezelés megkezdése után
3-9 év
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: 3-9 év
- Az RTX-szel kezelt betegek aránya, akiknél magas titerű anti-RTX ADA alakul ki
3-9 év
Foglalkoztatási ráta
Időkeret: 3-9 év
- Az átlagos heti munkaórák számának összehasonlítása a kezelések között.
3-9 év
A COVID-19 súlyossági értékelése SM-ben
Időkeret: 1-2 évvel a COVID-19 járvány után
Kórházba és intenzív osztályra kerültek száma SM-ben szenvedőknél a lakossághoz viszonyítva
1-2 évvel a COVID-19 járvány után
A COVID-19 súlyossági értékelése SM-ben a DMD-vel kapcsolatban
Időkeret: 1-2 évvel a COVID-19 járvány után
Kórházba és intenzív osztályra kerültek száma SM-ben szenvedőknél a DMD-hez viszonyítva
1-2 évvel a COVID-19 járvány után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Kutatásvezető: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Kutatásvezető: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Kutatásvezető: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Kutatásvezető: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Kutatásvezető: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMBAT-MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel