Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás az összes szklerózis multiplex immunterápiája között. (COMBAT-MS)

2025. március 31. frissítette: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Összehasonlítás az összes szklerózis multiplex immunterápiája között. Megfigyeléses, hosszú távú prospektív kohorsz-tanulmány az SM-betegség moduláló kezeléseinek biztonságosságáról, hatékonyságáról és a betegek elégedettségéről a relapszus-remittáló sclerosis multiplexben

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a rituximab (RTX) nyújt-e hatékonysági és biztonsági előnyöket a többi, általánosan használt, jóváhagyott betegségmódosító gyógyszerhez (DMT) képest a világ legnagyobb, populáción alapuló strukturált leendő, visszaeső-remittáló nyomon követési csoportjában. Sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek. A vizsgálat magában foglalja mind a korábban nem kezelt, mind az első DMT-jüket megkezdő betegeket, mind a korábbi első vonalbeli DMT-ről (eszkaláció/második vonal) áttérő betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Beavatkozás / kezelés

Drog: Rituximab

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem-beavatkozásos, megfigyeléses, prospektív kohorsz-vizsgálat, amely az RTX-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli SM-ben, összehasonlítva más gyakori MS DMT-kkel, mind a klinikai, mind a radiológiai paraméterek tekintetében SM-ben szenvedő betegek valós populációjában.

Évente számos paramétert értékelnek. Ezek közé tartoznak a kiindulási demográfiai adatok, a gyógyszer korábbi anamnézisei és a abbahagyás okai, a rokkantsági állapot (kibővített rokkantsági skála), a relapszusok, a biztonságosság és a nemkívánatos események (AE), a kontrasztfokozó T1 és az újonnan megjelenő T2 elváltozások a mágneses rezonancia képalkotáson, valamint egy panel a betegek által bejelentett kimeneti mérőszámok közül: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS Impact Skála-29 (MSIS-29) Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz (FSMC), EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D), MS ellenőrző skála és 9. kezelési elégedettségi kérdőív (TSQM-9).

Az orvosi grafikonokon és a svéd SM-nyilvántartásban szereplő retrospektív adatok a vizsgálatba való bekerülést követően legalább három évig (három-kilenc évig) szerepelnek majd a várható éves strukturált nyomon követéssel együtt.

Egy résztanulmányban – a Covid Enhancement tanulmányban – elemzéseket végeznek a COVID-19 SM-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatásáról a nem SM-ben szenvedőkhöz képest, valamint arra vonatkozóan is, hogy van-e bármilyen jel arra nézve, hogy egy adott DMD összefüggésben áll a további megbetegedések kockázatával. súlyos COVID-19. Az elemzések elsősorban hivatalos egészségügyi adatbázisokban történnek majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3526

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svédország
- - Stockholm, Svédország
    - Fredrik Piehl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban minden olyan beteg részt vesz, aki 2011. január 1. és 2018. június 30. között az első vagy második betegségmódosító gyógyszer szedését kezdte meg. A mai napig a vizsgálattal kapcsolatos adatokat visszamenőlegesen ellenőrzik a betegrekordok egyéni vizsgálatával. A betegek azonosítása a svéd tagállami nyilvántartáson keresztül történik. A COMBAT-MS alapvizsgálatba való bekerülés csak írásos beleegyezés alapján történik. Tekintettel a vizsgálat beavatkozás nélküli felépítésére és a klinikai gyakorlaton kívüli nagyon korlátozott, a vizsgálatra specifikus eljárásokra, arra számítunk, hogy a részvételi arány nagyon magas lesz. Az SM nyilvántartásból származó előzetes számítások alapján a résztvevők várható száma 3700 beteg lesz, ebből legalább 1000 első vagy második vonalbeli rituximab kezelésben részesül.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálati populáció minden olyan betegből áll, akik klinikailag izolált szindrómában (CIS) vagy RRMS-ben szenvednek;

Kezdeményezzen egy első MS DMT-t (kezelés nélkül), vagy kezdjen el egy második DMT-t, amely az elsőtől eltérő gyógyszerosztályba tartozik, függetlenül a gyógyszerek közötti időtől vagy a abbahagyás okától ("váltók") 2011. január 1. és 2018. június 30. között, és
Svédország bármelyik egyetemi klinikáján követik, és
Hozzájárulás a COMBAT-MS magban való részvételhez, és
Elvárható, hogy képesek legyenek követni a tanulmányi értékeléseket.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

- Az SM progresszív formáiban szenvedő betegek a terápia kezdetén nem jogosultak a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Megerősített betegség progressziója a rokkantsági státusszálú (EDSS) -ben szenvedő betegeknél <2,5 a kiindulási állapotban Időkeret: 3 év	A kiindulási EDSS -ben szenvedő betegek aránya <2,5, 12 hónapra haladva, megerősítette ≥3 EDSS -t a 3 éves nyomon követésnél. Bővített rokkantsági állapot skála (EDSS) skála tartomány: Minimális pontszám: 0 (normál neurológiai vizsgálat). Maximális pontszám: 10 (a sclerosis multiplex miatti halál) alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb fogyatékosság). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nagyobb fogyatékosság).	3 év
Megerősített betegség progressziója ≥2,5 EDSS -ben szenvedő betegeknél Időkeret: 3 év	- A kiindulási EDSS -ben szenvedő betegek aránya ≥2,5 A 12 hónapos megerősített EDS -növekedés 1 ponttal növekszik Bővített rokkantsági állapot skála (EDSS) skála tartomány: Minimális pontszám: 0 (normál neurológiai vizsgálat). Maximális pontszám: 10 (a sclerosis multiplex miatti halál) alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb fogyatékosság). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nagyobb fogyatékosság).	3 év
Betegséggel kapcsolatos hatás a mindennapi életre, fizikai Időkeret: 3 év	-Változás az MSIS-29 fizikai alskálájában (változás az alapértéktől; átlagértékhez) A sclerosis multiplex ütközési skála (MSIS-29) fizikai alskála méri a sclerosis multiplex beteg által bejelentett fizikai hatását. Mérlegtartomány: Minimális pontszám: 1 (legkevésbé ütés). Maximális pontszám: 5 (a legmagasabb hatás). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.	3 év
Betegséggel kapcsolatos hatás a mindennapi életre, pszichológiai Időkeret: 3 év	-Változás az MSIS-29 pszichológiai alskálájában (változás az alapértékhez; átlagérték) A sclerosis multiplex ütközési skála (MSIS-29) pszichológiai alskála méri a sclerosis multiplex pszichológiai hatásait. Mérlegtartomány: Minimális pontszám: 1 (legkevésbé ütés). Maximális pontszám: 5 (a legmagasabb hatás). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Évesített visszaesési ráta Időkeret: 3 év	- A különböző kezelések közötti visszaesések átlagos számának összehasonlítása a különböző kezelések között	3 év
A drogon marad Időkeret: 3 év	- Az index DMT -n 3 év után maradt arány	3 év
Az EDSS növekedése Időkeret: 3 év	- Az átlagos EDS -ek éves növekedésének összehasonlítása a különböző kezelések között Bővített rokkantsági állapot skála (EDSS) skála tartomány: Minimális pontszám: 0 (normál neurológiai vizsgálat). Maximális pontszám: 10 (a sclerosis multiplex miatti halál) alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb fogyatékosság). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nagyobb fogyatékosság).	3 év
Az EDS -ben legalább 1 lépéssel rendelkező betegek aránya Időkeret: 3 év	- Az EDS -ben legalább 1 lépéssel rendelkező betegek éves arányának összehasonlítása a különböző kezelések között Bővített rokkantsági állapot skála (EDSS) skála tartomány: Minimális pontszám: 0 (normál neurológiai vizsgálat). Maximális pontszám: 10 (a sclerosis multiplex miatti halál) alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb fogyatékosság). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nagyobb fogyatékosság).	3 év
Azok a betegek aránya, akiknek nincs bizonyítéka a betegség aktivitására (NEDA) -2 Időkeret: 3 év	-A kezelések között a betegségek aktivitásának (NEDA) -2 bizonyítékainak (NEDA) -2 bizonyítékának éves arányának összehasonlítása a kezelések között. Az alacsonyabb NEDA-2 pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A magasabb NEDA-2 pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.	3 év
NEDA-3-ban szenvedő betegek aránya Időkeret: 3 év	. Az alacsonyabb NEDA-3 pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A magasabb NEDA-3 pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.	3 év
Az életminőség értékelése Időkeret: 3 év	Az egészséggel kapcsolatos életminőség összehasonlítása, amelyet az európai életminőség öt dimenziója (EQ-5D) mért. A magasabb értékek a jobb egészséget jelzik, az alacsonyabb értékek pedig a rosszabb egészséget jelzik. A maximális elméleti érték 1. Noha nincs rögzített minimum, a pontszámok 0 alá eshetnek, ami azt jelzi, hogy az egészségügyi állapotok rosszabbak, mint a halál. Ebben a tanulmányban a pontszámok -0,59 és 1 között változtak, amelyek klinikailag releváns értéktartományokat képviselnek.	3 év
Fáradtság Időkeret: 3 év	A motoros és kognitív funkciók (FSMC) kimerültség skálájával mért fáradtság összehasonlítása. A motoros és kognitív funkciók (FSMC) méretarányának fáradtság skálája: Minimális pontszám: 20. Maximális pontszám: 100. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.	3 év
Kezelési elégedettség Időkeret: 3 év	A betegek elégedettségének összehasonlítása a kezelésükkel a kezelési elégedettségi kérdőív (TSQ) felhasználásával, az 1-9. Tétel, korlátozva a 3 éves DMT indexben maradt betegekre. A kezelési elégedettségi kérdőív (TSQ), 1-9. Tételek skála tartomány: Minimális pontszám: 0. Maximum pontszám: 100. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.	3 év
A súlyos fertőzések aránya Időkeret: 3 év	.	3 év
A fő káros kardiovaszkuláris események (MACE) aránya Időkeret: 3 év	- A MACE sebessége, amelyet akut koszorúér-szindrómának, stroke-nak vagy halálnak kell meghatározni bármilyen kardiovaszkuláris okból, a nemzeti beteg megfelelő ICD-kódjai alapján és a halál okának oka a 3 évben a DMT index kezdeményezését követően	3 év
Invazív rák aránya Időkeret: 3 év	- A beeső invazív rák mértéke, amelyet invazív rákként definiálnak, a Nemzeti Ráki Nyilvántartás megfelelő ICD-kódjain alapul, a DMT index kezdeményezését követő 3 évben.	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Kaiser Foundation Research Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
Kutatásvezető: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
Kutatásvezető: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Kutatásvezető: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Kutatásvezető: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
Kutatásvezető: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

COMBAT-MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .