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Confronto tra tutte le immunoterapie per la sclerosi multipla. (COMBAT-MS)

19 agosto 2022 aggiornato da: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Confronto tra tutte le immunoterapie per la sclerosi multipla. Uno studio osservazionale prospettico di coorte a lungo termine sulla sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente dei trattamenti modulatori della malattia nella SM nella sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se rituximab (RTX) offra vantaggi in termini di efficacia e sicurezza rispetto ad altri farmaci modificanti la malattia (DMT) comunemente usati e approvati nella più grande coorte di follow-up prospettico strutturato basato sulla popolazione del mondo reale di pazienti con malattia recidivante-remittente Pazienti affetti da sclerosi multipla (SMRR). Lo studio includerà sia pazienti naïve al trattamento che iniziano il loro primo DMT sia pazienti che passano da un precedente DMT di prima linea (escalation/seconda linea).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico osservazionale prospettico senza intervento che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con RTX nella SM rispetto ad altri comuni DMT per la SM per quanto riguarda i parametri sia clinici che radiologici in una popolazione reale di pazienti con SM.

Una serie di parametri sarà valutata annualmente. Questi includono i dati demografici al basale, la storia precedente del farmaco e i motivi dell'interruzione, lo stato di disabilità (scala estesa dello stato di disabilità), le ricadute, la sicurezza e gli eventi avversi (AE), le lesioni T1 che migliorano il contrasto e le lesioni T2 di nuova comparsa alla risonanza magnetica, nonché un panel delle misure di esito riferite dai pazienti: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS impact scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), the MS check scale and Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

I dati retrospettivi inseriti nelle cartelle cliniche e nel registro svedese della SM saranno inclusi insieme al follow-up strutturato annuale prospettico dall'inclusione nello studio per un minimo di tre anni (da tre a nove anni).

In un sottostudio - Covid Enhancement study - verranno eseguite analisi riguardanti l'effetto di COVID-19 sulle persone con SM rispetto a individui non affetti da SM e anche se vi è qualche indicazione che una particolare DMD sia associata a un rischio di contrarre una maggiore grave COVID-19. Le analisi saranno eseguite principalmente nei database sanitari ufficiali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3526

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Fredrik Piehl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno iniziato il loro primo o secondo farmaco modificante la malattia tra il 1° gennaio 2011 e il 30 giugno 2018 saranno inclusi nello studio. Fino ad oggi, i dati relativi allo studio saranno controllati retrospettivamente tramite studio individuale delle cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti saranno identificati attraverso il registro svedese della SM. L'inclusione nello studio di base COMBAT-MS sarà soggetta a consenso informato scritto. Dato il disegno di non intervento dello studio e le procedure specifiche dello studio molto limitate al di fuori della pratica clinica, ci aspettiamo che i tassi di partecipazione siano molto alti. Sulla base dei calcoli preliminari del registro SM, il numero previsto di partecipanti sarà di 3700 pazienti, di cui almeno 1000 trattati con rituximab in prima o seconda linea.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

La popolazione in studio è composta da tutti i pazienti con Sindrome Clinicamente Isolata (CIS) o SMRR che;

  • Avviare un primo DMT MS (naïve al trattamento), o Avviare un secondo DMT in assoluto, di una classe di farmaci diversa dalla prima, indipendentemente dal tempo che intercorre tra i farmaci o dal motivo dell'interruzione ("switcher") dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2018, e
  • Sono seguiti in una qualsiasi delle cliniche universitarie della Svezia, e
  • Consenso alla partecipazione a COMBAT-MS core, e
  • Ci si aspetta che siano in grado di seguire le valutazioni dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

- I pazienti con forme progressive di SM all'inizio della terapia non sono eleggibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia confermata in pazienti con Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤2,5 al basale
Lasso di tempo: 3 anni
- Proporzione di pazienti con EDSS al basale ≤2,5 in progressione a 12 mesi EDSS confermato ≥3 tra quelli con oltre 3 anni di follow-up
3 anni
Progressione della malattia confermata nei pazienti con EDSS ≥2,5 al basale
Lasso di tempo: 3 anni
- Proporzione di pazienti con EDSS al basale ≥2,5 che hanno sperimentato un aumento EDSS confermato di 1 punto per 6 mesi tra quelli con oltre 3 anni di follow-up
3 anni
Impatto correlato alla malattia sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 anni
- Variazione di MSIS-29 in 3 anni di follow-up (variazione rispetto al basale; valore medio ± SD)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei rischi e degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Tasso di tumori maligni, malattie cardiovascolari, infezioni gravi e mortalità per tutte le cause rispettivamente nelle popolazioni in terapia e mai trattate
3-9 anni
Occorrenza di gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) di tutti i tipi che sono possibilmente o probabilmente correlati al trattamento con DMT
3-9 anni
Tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto del numero medio di recidive per anno tra i diversi trattamenti
3-9 anni
Numero di lesioni che aumentano il contrasto (CEL)
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto del numero medio di CEL su MRI annuale tra i diversi trattamenti
3-9 anni
Aumento dell'EDSS
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto dell'aumento annuale dell'EDSS medio e mediano tra i diversi trattamenti
3-9 anni
Percentuale di pazienti con aumento di almeno 1 grado nell'EDSS
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto della percentuale annuale di pazienti con aumento di almeno 1 gradino dell'EDSS tra i diversi trattamenti
3-9 anni
Percentuale di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA) -2
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto della percentuale iniziale di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA) -2 (privi di riacutizzazioni, lesioni T2 nuove/ingrossate e presenza di CEL) tra i trattamenti
3-9 anni
Proporzione di pazienti con NEDA-3
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto della percentuale iniziale di pazienti con NEDA-3 (NEDA-2 più nessun peggioramento dell'EDSS rispetto al basale) tra i trattamenti
3-9 anni
Livelli di catena neurofilamento-leggera (NFL) nel siero
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto dei livelli medi di neurofilamento-catena leggera (NFL) nel siero tra i diversi trattamenti
3-9 anni
Tasso di atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto del tasso annuale di atrofia cerebrale misurato come percentuale di perdita della frazione parenchimale cerebrale (BPF) in relazione ai valori basali tra i diversi trattamenti
3-9 anni
Tempo di droga
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto del tempo alla sospensione del farmaco tra i diversi trattamenti. Verranno eseguite analisi separate in base al motivo dell'interruzione del farmaco, principalmente effetti collaterali e mancanza di efficacia
3-9 anni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3-9 anni
Confronto della soddisfazione del paziente con il loro trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ) tra i trattamenti
3-9 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto della QoL correlata alla salute misurata dall'EQ-5D tra i trattamenti
3-9 anni
Fatica
Lasso di tempo: 3-9 anni
Confronto della fatica misurata dalla scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) tra i trattamenti
3-9 anni
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Stima dei costi sociali totali per anno dopo l'inizio del trattamento
3-9 anni
Presenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Percentuale di pazienti trattati con RTX che sviluppano ADA anti-RTX ad alto titolo
3-9 anni
Tasso di occupazione
Lasso di tempo: 3-9 anni
- Confronto del numero medio di ore lavorative settimanali tra i trattamenti.
3-9 anni
Valutazioni della gravità di COVID-19 nella SM
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'epidemia di COVID-19
Numero di ricoveri in ospedale e in terapia intensiva nelle persone con SM rispetto alla popolazione
1-2 anni dopo l'epidemia di COVID-19
Valutazioni della gravità di COVID-19 nella SM in relazione alla DMD
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'epidemia di COVID-19
Numero di ricoveri in ospedale e in terapia intensiva nelle persone con SM in relazione alla DMD
1-2 anni dopo l'epidemia di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBAT-MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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