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Confronto tra tutte le immunoterapie per la sclerosi multipla. (COMBAT-MS)

31 marzo 2025 aggiornato da: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Confronto tra tutte le immunoterapie per la sclerosi multipla. Uno studio osservazionale prospettico di coorte a lungo termine sulla sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente dei trattamenti modulatori della malattia nella SM nella sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se rituximab (RTX) offra vantaggi in termini di efficacia e sicurezza rispetto ad altri farmaci modificanti la malattia (DMT) comunemente usati e approvati nella più grande coorte di follow-up prospettico strutturato basato sulla popolazione del mondo reale di pazienti con malattia recidivante-remittente Pazienti affetti da sclerosi multipla (SMRR). Lo studio includerà sia pazienti naïve al trattamento che iniziano il loro primo DMT sia pazienti che passano da un precedente DMT di prima linea (escalation/seconda linea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico osservazionale prospettico senza intervento che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con RTX nella SM rispetto ad altri comuni DMT per la SM per quanto riguarda i parametri sia clinici che radiologici in una popolazione reale di pazienti con SM.

Una serie di parametri sarà valutata annualmente. Questi includono i dati demografici al basale, la storia precedente del farmaco e i motivi dell'interruzione, lo stato di disabilità (scala estesa dello stato di disabilità), le ricadute, la sicurezza e gli eventi avversi (AE), le lesioni T1 che migliorano il contrasto e le lesioni T2 di nuova comparsa alla risonanza magnetica, nonché un panel delle misure di esito riferite dai pazienti: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS impact scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), the MS check scale and Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

I dati retrospettivi inseriti nelle cartelle cliniche e nel registro svedese della SM saranno inclusi insieme al follow-up strutturato annuale prospettico dall'inclusione nello studio per un minimo di tre anni (da tre a nove anni).

In un sottostudio - Covid Enhancement study - verranno eseguite analisi riguardanti l'effetto di COVID-19 sulle persone con SM rispetto a individui non affetti da SM e anche se vi è qualche indicazione che una particolare DMD sia associata a un rischio di contrarre una maggiore grave COVID-19. Le analisi saranno eseguite principalmente nei database sanitari ufficiali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3526

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Fredrik Piehl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno iniziato il loro primo o secondo farmaco modificante la malattia tra il 1° gennaio 2011 e il 30 giugno 2018 saranno inclusi nello studio. Fino ad oggi, i dati relativi allo studio saranno controllati retrospettivamente tramite studio individuale delle cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti saranno identificati attraverso il registro svedese della SM. L'inclusione nello studio di base COMBAT-MS sarà soggetta a consenso informato scritto. Dato il disegno di non intervento dello studio e le procedure specifiche dello studio molto limitate al di fuori della pratica clinica, ci aspettiamo che i tassi di partecipazione siano molto alti. Sulla base dei calcoli preliminari del registro SM, il numero previsto di partecipanti sarà di 3700 pazienti, di cui almeno 1000 trattati con rituximab in prima o seconda linea.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

La popolazione in studio è composta da tutti i pazienti con Sindrome Clinicamente Isolata (CIS) o SMRR che;

  • Avviare un primo DMT MS (naïve al trattamento), o Avviare un secondo DMT in assoluto, di una classe di farmaci diversa dalla prima, indipendentemente dal tempo che intercorre tra i farmaci o dal motivo dell'interruzione ("switcher") dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2018, e
  • Sono seguiti in una qualsiasi delle cliniche universitarie della Svezia, e
  • Consenso alla partecipazione a COMBAT-MS core, e
  • Ci si aspetta che siano in grado di seguire le valutazioni dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

- I pazienti con forme progressive di SM all'inizio della terapia non sono eleggibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia confermata nei pazienti con scala di stato di disabilità espanso (EDSS) <2,5 al basale
Lasso di tempo: 3 anni

Proporzione di pazienti con EDSS basale <2,5 che progrediscono a 12 mesi hanno confermato EDSS ≥3 tra quelli oltre 3 anni di follow -up.

Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS) Gamma di scala:

Punteggio minimo: 0 (normale esame neurologico). Punteggio massimo: 10 (morte a causa della sclerosi multipla) punteggi più bassi indicano risultati migliori (meno disabilità). I punteggi più alti indicano risultati peggiori (più disabilità).
3 anni
Progressione della malattia confermata nei pazienti con EDSS ≥2,5 al basale
Lasso di tempo: 3 anni

- Proporzione di pazienti con EDSS basale ≥2,5 che vivono 12 mesi di aumento EDSS di 1 punto tra quelli oltre 3 anni di follow -up

Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS) Gamma di scala:

Punteggio minimo: 0 (normale esame neurologico). Punteggio massimo: 10 (morte a causa della sclerosi multipla) punteggi più bassi indicano risultati migliori (meno disabilità). I punteggi più alti indicano risultati peggiori (più disabilità).
3 anni
Impatto correlato alla malattia sulla vita quotidiana, fisico
Lasso di tempo: 3 anni

-Cambiamento nella sottoscala fisica MSIS-29 (variazione dal basale; valore medio) La scala fisica della scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) misura la sottoscala fisica dell'impatto fisico riportato dal paziente della sclerosi multipla.

Range di scala: punteggio minimo: 1 (minimo impatto). Punteggio massimo: 5 (impatto più alto). I punteggi più bassi indicano risultati migliori. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 anni
Impatto correlato alla malattia sulla vita quotidiana, psicologico
Lasso di tempo: 3 anni

-Il cambiamento nella sottoscala psicologica MSIS-29 (cambiamento dal basale; valore medio) La sottoscala psicologica della scala psicologica della sclerosi multipla (MSIS-29) misura l'impatto psicologico riportato dal paziente della sclerosi multipla.

Range di scala: punteggio minimo: 1 (minimo impatto). Punteggio massimo: 5 (impatto più alto). I punteggi più bassi indicano risultati migliori. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annuale
Lasso di tempo: 3 anni
- Confronto del numero medio di ricadute all'anno tra i diversi trattamenti
3 anni
Rimanendo in droga
Lasso di tempo: 3 anni
- proporzione rimanente sull'indice DMT dopo 3 anni
3 anni
Aumento degli EDSS
Lasso di tempo: 3 anni

- Confronto dell'aumento annuale degli EDS medi tra i diversi trattamenti

Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS) Gamma di scala:

Punteggio minimo: 0 (normale esame neurologico). Punteggio massimo: 10 (morte a causa della sclerosi multipla) punteggi più bassi indicano risultati migliori (meno disabilità). I punteggi più alti indicano risultati peggiori (più disabilità).
3 anni
Proporzione di pazienti con almeno 1 fase di aumento degli EDSS
Lasso di tempo: 3 anni

- Confronto della percentuale annuale dei pazienti con almeno 1 fase di aumento degli EDS tra i diversi trattamenti

Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS) Gamma di scala:

Punteggio minimo: 0 (normale esame neurologico). Punteggio massimo: 10 (morte a causa della sclerosi multipla) punteggi più bassi indicano risultati migliori (meno disabilità). I punteggi più alti indicano risultati peggiori (più disabilità).
3 anni
Proporzione di pazienti senza evidenza di attività della malattia (NEDA) -2
Lasso di tempo: 3 anni

-Confronto della percentuale annuale dei pazienti senza evidenza di attività della malattia (NEDA) -2 (privo di esacerbazioni, nuove/ingrandite tradizioni T2 e occorrenza di CEL) tra i trattamenti.

I punteggi NEDA-2 inferiori indicano risultati migliori. I punteggi NEDA-2 più alti indicano risultati peggiori.
3 anni
Proporzione di pazienti con NEDA-3
Lasso di tempo: 3 anni

-Confronto della proporzione annuale di pazienti con NEDA-3 (NEDA-2 più nessun peggioramento confermato di EDSS dal basale).

I punteggi NEDA-3 inferiori indicano risultati migliori. Punteggi NEDA-3 più alti indicano risultati peggiori.
3 anni
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità europea della vita cinque dimensioni (EQ-5D). Valori più alti indicano una migliore salute e valori più bassi indicano una salute più scarsa. Il valore teorico massimo è 1. Sebbene non vi sia un minimo fisso, i punteggi possono scendere al di sotto di 0, indicando gli stati di salute peggio della morte. In questo studio, i punteggi variavano da -0,59 a 1, che rappresentano intervalli di valori clinicamente rilevanti.
3 anni
Fatica
Lasso di tempo: 3 anni

Confronto della fatica misurata dalla scala di fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC).

La scala di fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) Range: punteggio minimo: 20. Punteggio massimo: 100. I punteggi più bassi indicano risultati migliori. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 anni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni

Confronto della soddisfazione del paziente con il loro trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ), articoli 1-9, limitati ai pazienti che rimangono sull'indice DMT a 3 anni.

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ), Articolo 1-9 Range di scala: punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 100. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 anni
Tasso di infezioni gravi
Lasso di tempo: 3 anni
- Tasso di infezioni gravi, definite come ricoveri in cui la diagnosi principale includeva un codice di diagnosi ICD-10 nel registro dei pazienti nazionali nei 3 anni dopo l'avvio dell'indice DMT
3 anni
Tasso dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
- Tasso di MACE, definito come sindrome coronarica acuta, ictus o morte per qualsiasi causa cardiovascolare basata su corrispondenti codici ICD nel paziente nazionale e le regole dei registri della morte nei 3 anni dopo l'inizio dell'indice DMT
3 anni
Tasso di cancro invasivo
Lasso di tempo: 3 anni
- Tasso di tumore invasivo incidente, definito come tumori invasivi basati sui corrispondenti codici ICD nel registro nazionale del cancro nei 3 anni successivi all'inizio dell'indice DMT.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Investigatore principale: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBAT-MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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