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Comparação entre todas as imunoterapias para esclerose múltipla. (COMBAT-MS)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Comparação entre todas as imunoterapias para esclerose múltipla. Um Estudo de Coorte Prospectivo Observacional de Longo Prazo sobre Segurança, Eficácia e Satisfação do Paciente com Tratamentos Modulatórios da Doença de EM na Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

O objetivo geral deste estudo é determinar se o rituximabe (RTX) oferece vantagens de eficácia e segurança em relação a outras drogas modificadoras da doença (DMT) aprovadas e comumente usadas na maior coorte de acompanhamento prospectivo estruturada com base na população do mundo real de Recidivante-Remitente Pacientes com Esclerose Múltipla (EMRR). O estudo incluirá pacientes virgens de tratamento iniciando seu primeiro DMT e pacientes mudando de um DMT de primeira linha anterior (escalonamento/segunda linha).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional prospectivo sem intervenção que avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com RTX na EM em comparação com outros DMTs comuns da EM em relação aos parâmetros clínicos e radiológicos em uma população real de pacientes com EM.

Uma série de parâmetros serão avaliados anualmente. Estes incluem dados demográficos basais, histórico de drogas anteriores e motivos para descontinuação, status de incapacidade (escala expandida de status de incapacidade), recaídas, segurança e eventos adversos (EA), T1 com realce de contraste e lesões T2 recém-aparecidas na ressonância magnética, bem como um painel das medidas de resultado relatadas pelo paciente: Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT); Escala de impacto MS-29 (MSIS-29), Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), escala de verificação MS e Questionário de Satisfação do Tratamento 9 (TSQM-9).

Os dados retrospectivos inseridos nos prontuários médicos e no registro sueco de MS serão incluídos juntamente com o acompanhamento prospectivo anual estruturado desde a inclusão no estudo por um período mínimo de três anos (três a nove anos).

Em um subestudo - estudo de aprimoramento da Covid - serão realizadas análises sobre o efeito do COVID-19 em pessoas com esclerose múltipla em comparação com indivíduos sem esclerose múltipla e também se houver alguma indicação de que uma DMD específica está associada a um risco de contrair uma doença mais grave. COVID-19 grave. As análises serão realizadas principalmente em bancos de dados oficiais de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3526

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Fredrik Piehl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes iniciados em seu primeiro ou segundo medicamento modificador da doença entre 1º de janeiro de 2011 e 30 de junho de 2018 serão incluídos no estudo. Até a presente data, os dados relacionados ao estudo serão controlados retrospectivamente por meio do estudo individual dos prontuários dos pacientes. Os pacientes serão identificados por meio do registro MS sueco. A inclusão no estudo principal do COMBAT-MS estará sujeita ao consentimento informado por escrito. Dado o desenho de não intervenção do estudo e os procedimentos específicos do estudo muito limitados fora da prática clínica, esperamos que as taxas de participação sejam muito altas. Com base nos cálculos preliminares do registro do MS, o número projetado de participantes será de 3.700 pacientes, dos quais pelo menos 1.000 são tratados com rituximabe de primeira ou segunda linha.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

A população do estudo consiste em todos os pacientes com Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ou EMRR que;

  • Iniciar um primeiro MS DMT (naïve tratamento), ou Iniciar um segundo DMT, de uma classe de drogas diferente da primeira, independentemente do tempo entre as drogas ou motivo da descontinuação ("switchers") de 1º de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2018, e
  • São seguidos em qualquer uma das clínicas universitárias da Suécia, e
  • Consentimento para participação no núcleo COMBAT-MS, e
  • Espera-se que sejam capazes de acompanhar as avaliações do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

- Pacientes com formas progressivas de EM no início da terapia não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão confirmada da doença em pacientes com Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤2,5 no início do estudo
Prazo: 3 anos
- Proporção de pacientes com EDSS basal ≤2,5 progredindo para 12 meses EDSS confirmado ≥3 entre aqueles com mais de 3 anos de acompanhamento
3 anos
Progressão da doença confirmada em pacientes com EDSS ≥2,5 no início do estudo
Prazo: 3 anos
- Proporção de pacientes com EDSS basal ≥2,5 com aumento confirmado de 1 ponto de EDSS em 6 meses entre aqueles com mais de 3 anos de acompanhamento
3 anos
Impacto relacionado à doença na vida diária
Prazo: 3 anos
- Alteração no MSIS-29 ao longo de 3 anos de acompanhamento (alteração da linha de base; valor médio ± DP)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de riscos e efeitos colaterais
Prazo: 3-9 anos
- Taxa de malignidade, doença cardiovascular, infecções graves e mortalidade por todas as causas em populações em terapia e já tratadas, respectivamente
3-9 anos
Ocorrência de reações adversas graves
Prazo: 3-9 anos
- A ocorrência de eventos adversos graves (SAE) de todos os tipos possivelmente ou prováveis ​​relacionados ao tratamento com DMT
3-9 anos
Taxa de recaída anual
Prazo: 3-9 anos
- Comparação do número médio de recaídas por ano entre os diferentes tratamentos
3-9 anos
Número de lesões que realçam o contraste (CEL)
Prazo: 3-9 anos
- Comparação do número médio de CEL na ressonância magnética anual entre os diferentes tratamentos
3-9 anos
Aumento no EDSS
Prazo: 3-9 anos
- Comparação do aumento anual do EDSS médio e mediano entre os diferentes tratamentos
3-9 anos
Proporção de pacientes com aumento de pelo menos 1 degrau no EDSS
Prazo: 3-9 anos
- Comparação da proporção anual de pacientes com aumento de pelo menos 1 passo no EDSS entre os diferentes tratamentos
3-9 anos
Proporção de pacientes sem evidência de atividade da doença (NEDA) -2
Prazo: 3-9 anos
- Comparação da proporção inicial de pacientes sem evidência de atividade da doença (NEDA) -2 (livre de exacerbações, lesões T2 novas/aumentadas e ocorrência de CEL) entre os tratamentos
3-9 anos
Proporção de pacientes com NEDA-3
Prazo: 3-9 anos
- Comparação da proporção inicial de pacientes com NEDA-3 (NEDA-2 mais sem piora de EDSS desde o início) entre os tratamentos
3-9 anos
Níveis de cadeia leve de neurofilamento (NFL) no soro
Prazo: 3-9 anos
- Comparação dos níveis médios de neurofilamento de cadeia leve (NFL) no soro entre os diferentes tratamentos
3-9 anos
Taxa de atrofia cerebral
Prazo: 3-9 anos
- Comparação da taxa de atrofia cerebral anual medida como perda percentual da fração do parênquima cerebral (BPF) em relação aos valores basais entre os diferentes tratamentos
3-9 anos
Tempo na droga
Prazo: 3-9 anos
- Comparação do tempo até a suspensão da droga entre os diferentes tratamentos. Análises separadas serão realizadas dependendo do motivo da descontinuação do medicamento, principalmente efeitos colaterais e falta de eficácia
3-9 anos
Satisfação com o tratamento
Prazo: 3-9 anos
Comparação da satisfação do paciente com seu tratamento usando o Questionário de Satisfação do Tratamento (TSQ) entre os tratamentos
3-9 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3-9 anos
- Comparação da qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D entre os tratamentos
3-9 anos
Fadiga
Prazo: 3-9 anos
Comparação da fadiga medida pela Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC) entre os tratamentos
3-9 anos
Economia da saúde
Prazo: 3-9 anos
- Estimativa dos custos sociais totais por ano após o início do tratamento
3-9 anos
Ocorrência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 3-9 anos
- Proporção de pacientes tratados com RTX desenvolvendo alto título de anti-RTX ADA
3-9 anos
Taxa de emprego
Prazo: 3-9 anos
- Comparação do número médio de horas de trabalho por semana entre os tratamentos.
3-9 anos
Avaliações de gravidade da COVID-19 em MS
Prazo: 1-2 anos após a epidemia de COVID-19
Número de hospitalizações e internações em UTI em pessoas com EM em comparação com a população
1-2 anos após a epidemia de COVID-19
Avaliações de gravidade da COVID-19 no MS em relação à DMD
Prazo: 1-2 anos após a epidemia de COVID-19
Número de internações em hospitais e UTIs em pessoas com EM em relação à DMD
1-2 anos após a epidemia de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMBAT-MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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