Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre todas as imunoterapias para esclerose múltipla. (COMBAT-MS)

31 de março de 2025 atualizado por: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Comparação entre todas as imunoterapias para esclerose múltipla. Um Estudo de Coorte Prospectivo Observacional de Longo Prazo sobre Segurança, Eficácia e Satisfação do Paciente com Tratamentos Modulatórios da Doença de EM na Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

O objetivo geral deste estudo é determinar se o rituximabe (RTX) oferece vantagens de eficácia e segurança em relação a outras drogas modificadoras da doença (DMT) aprovadas e comumente usadas na maior coorte de acompanhamento prospectivo estruturada com base na população do mundo real de Recidivante-Remitente Pacientes com Esclerose Múltipla (EMRR). O estudo incluirá pacientes virgens de tratamento iniciando seu primeiro DMT e pacientes mudando de um DMT de primeira linha anterior (escalonamento/segunda linha).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional prospectivo sem intervenção que avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com RTX na EM em comparação com outros DMTs comuns da EM em relação aos parâmetros clínicos e radiológicos em uma população real de pacientes com EM.

Uma série de parâmetros serão avaliados anualmente. Estes incluem dados demográficos basais, histórico de drogas anteriores e motivos para descontinuação, status de incapacidade (escala expandida de status de incapacidade), recaídas, segurança e eventos adversos (EA), T1 com realce de contraste e lesões T2 recém-aparecidas na ressonância magnética, bem como um painel das medidas de resultado relatadas pelo paciente: Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT); Escala de impacto MS-29 (MSIS-29), Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), escala de verificação MS e Questionário de Satisfação do Tratamento 9 (TSQM-9).

Os dados retrospectivos inseridos nos prontuários médicos e no registro sueco de MS serão incluídos juntamente com o acompanhamento prospectivo anual estruturado desde a inclusão no estudo por um período mínimo de três anos (três a nove anos).

Em um subestudo - estudo de aprimoramento da Covid - serão realizadas análises sobre o efeito do COVID-19 em pessoas com esclerose múltipla em comparação com indivíduos sem esclerose múltipla e também se houver alguma indicação de que uma DMD específica está associada a um risco de contrair uma doença mais grave. COVID-19 grave. As análises serão realizadas principalmente em bancos de dados oficiais de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3526

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Fredrik Piehl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes iniciados em seu primeiro ou segundo medicamento modificador da doença entre 1º de janeiro de 2011 e 30 de junho de 2018 serão incluídos no estudo. Até a presente data, os dados relacionados ao estudo serão controlados retrospectivamente por meio do estudo individual dos prontuários dos pacientes. Os pacientes serão identificados por meio do registro MS sueco. A inclusão no estudo principal do COMBAT-MS estará sujeita ao consentimento informado por escrito. Dado o desenho de não intervenção do estudo e os procedimentos específicos do estudo muito limitados fora da prática clínica, esperamos que as taxas de participação sejam muito altas. Com base nos cálculos preliminares do registro do MS, o número projetado de participantes será de 3.700 pacientes, dos quais pelo menos 1.000 são tratados com rituximabe de primeira ou segunda linha.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

A população do estudo consiste em todos os pacientes com Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ou EMRR que;

  • Iniciar um primeiro MS DMT (naïve tratamento), ou Iniciar um segundo DMT, de uma classe de drogas diferente da primeira, independentemente do tempo entre as drogas ou motivo da descontinuação ("switchers") de 1º de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2018, e
  • São seguidos em qualquer uma das clínicas universitárias da Suécia, e
  • Consentimento para participação no núcleo COMBAT-MS, e
  • Espera-se que sejam capazes de acompanhar as avaliações do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

- Pacientes com formas progressivas de EM no início da terapia não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença confirmada em pacientes com escala de status de incapacidade expandida (EDSS) <2,5 na linha de base
Prazo: 3 anos

Proporção de pacientes com EDSS da linha de base <2,5 progredindo para 12 meses confirmou o EDSS ≥3 entre aqueles com mais de 3 anos de acompanhamento.

Escala de Status de Disabilidade Expandida (EDSS) Faixa da Escala:

Pontuação mínima: 0 (exame neurológico normal). Pontuação máxima: 10 (morte devido à esclerose múltipla) Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (menos incapacidade). Pontuações mais altas indicam piores resultados (mais incapacidade).
3 anos
Progressão da doença confirmada em pacientes com EDSS ≥2,5 na linha de base
Prazo: 3 anos

- Proporção de pacientes com EDSS da linha de base ≥2,5 experimentando 12 meses confirmou o aumento de 1 ponto entre os mais de 3 anos de acompanhamento

Escala de Status de Disabilidade Expandida (EDSS) Faixa da Escala:

Pontuação mínima: 0 (exame neurológico normal). Pontuação máxima: 10 (morte devido à esclerose múltipla) Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (menos incapacidade). Pontuações mais altas indicam piores resultados (mais incapacidade).
3 anos
Impacto relacionado à doença na vida diária, física
Prazo: 3 anos

-Mudança na subescala física do MSIS-29 (mudança da linha de base; valor médio) A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) Mede a subescala Física Mede o impacto físico relatado pelo paciente da esclerose múltipla.

Intervalo de escala: pontuação mínima: 1 (menor impacto). Pontuação máxima: 5 (maior impacto). Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. Pontuações mais altas indicam piores resultados.
3 anos
Impacto relacionado à doença na vida cotidiana, psicológico
Prazo: 3 anos

-Mudança na subescala psicológica do MSIS-29 (mudança da linha de base; valor médio) A escala de impacto da esclerose múltipla (MSIS-29) Psicológica mede o impacto psicológico relatado pelo paciente da esclerose múltipla.

Intervalo de escala: pontuação mínima: 1 (menor impacto). Pontuação máxima: 5 (maior impacto). Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. Pontuações mais altas indicam piores resultados.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada
Prazo: 3 anos
- Comparação do número médio de recaídas por ano entre os diferentes tratamentos
3 anos
Permanecendo na droga
Prazo: 3 anos
- proporção restante no índice DMT após 3 anos
3 anos
Aumento do EDSS
Prazo: 3 anos

- Comparação do aumento anual dos EDSs médios entre os diferentes tratamentos

Escala de Status de Disabilidade Expandida (EDSS) Faixa da Escala:

Pontuação mínima: 0 (exame neurológico normal). Pontuação máxima: 10 (morte devido à esclerose múltipla) Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (menos incapacidade). Pontuações mais altas indicam piores resultados (mais incapacidade).
3 anos
Proporção de pacientes com pelo menos 1 passo no EDSS
Prazo: 3 anos

- Comparação da proporção anual de pacientes com pelo menos 1 passo no EDSS entre os diferentes tratamentos

Escala de Status de Disabilidade Expandida (EDSS) Faixa da Escala:

Pontuação mínima: 0 (exame neurológico normal). Pontuação máxima: 10 (morte devido à esclerose múltipla) Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (menos incapacidade). Pontuações mais altas indicam piores resultados (mais incapacidade).
3 anos
Proporção de pacientes sem evidência de atividade da doença (NEDA) -2
Prazo: 3 anos

-Comparação da proporção anual de pacientes sem evidência de atividade da doença (NEDA) -2 (livre de exacerbações, novas/lesões T2 novas/aumentadas e ocorrência de CEL) entre os tratamentos.

As pontuações mais baixas do NEDA-2 indicam melhores resultados. As pontuações mais altas do NEDA-2 indicam piores resultados.
3 anos
Proporção de pacientes com NEDA-3
Prazo: 3 anos

-Comparação da proporção anual de pacientes com NEDA-3 (NEDA-2 mais sem agravamento confirmado de EDSs da linha de base).

As pontuações mais baixas do NEDA-3 indicam melhores resultados. Os escores mais altos do NEDA-3 indicam piores resultados.
3 anos
Avaliações de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Comparação da qualidade de vida relacionada à saúde medida pela qualidade de vida européia de cinco dimensões (EQ-5D). Valores mais altos indicam melhor saúde e valores mais baixos indicam uma saúde mais pobre. O valor teórico máximo é 1. Embora não haja mínimo fixo, as pontuações podem cair abaixo de 0, indicando estados de saúde pior que a morte. Neste estudo, as pontuações variaram de -0,59 a 1, que representam faixas de valores clinicamente relevantes.
3 anos
Fadiga
Prazo: 3 anos

Comparação da fadiga medida pela escala de fadiga para funções motoras e cognitivas (FSMC).

A escala de fadiga para funções motoras e de funções cognitivas (FSMC) intervalo: pontuação mínima: 20. Pontuação máxima: 100. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. Pontuações mais altas indicam piores resultados.
3 anos
Satisfação do tratamento
Prazo: 3 anos

Comparação da satisfação do paciente com o tratamento usando o questionário de satisfação do tratamento (TSQ), itens 1-9, restrito a pacientes que permanecem no índice DMT em 3 anos.

O Questionário de Satisfação do Tratamento (TSQ), itens 1-9 Faixa da escala: Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 100. Pontuações mais baixas indicam piores resultados. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
3 anos
Taxa de infecções graves
Prazo: 3 anos
- Taxa de infecções graves, definidas como hospitalizações em que o diagnóstico principal incluiu um código de diagnóstico da CID-10 no registro nacional de pacientes nos 3 anos após o início do índice DMT
3 anos
Taxa de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 3 anos
- Taxa de MACE, definida como síndrome coronariana aguda, derrame ou morte por qualquer causa cardiovascular com base nos códigos da CID correspondentes no paciente nacional e na causa dos registros da morte nos 3 anos após o início do índice DMT DMT
3 anos
Taxa de câncer invasivo
Prazo: 3 anos
- Taxa de câncer invasivo incidente, definido como câncer invasivo com base nos códigos da CID correspondentes no Registro Nacional do Câncer nos três anos após o início do índice DMT.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Investigador principal: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMBAT-MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever