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Vergleich zwischen allen Immuntherapien für Multiple Sklerose. (COMBAT-MS)

31. März 2025 aktualisiert von: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Vergleich zwischen allen Immuntherapien für Multiple Sklerose. Eine beobachtende, langfristige, prospektive Kohortenstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit von modulierenden MS-Krankheitsbehandlungen bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Rituximab (RTX) in der größten realen populationsbasierten strukturierten prospektiven Nachsorgekohorte von schubförmig remittierenden Patienten Wirksamkeits- und Sicherheitsvorteile gegenüber anderen häufig verwendeten zugelassenen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMT) bietet Patienten mit Multipler Sklerose (RRMS). In die Studie werden sowohl behandlungsnaive Patienten, die mit ihrer ersten DMT beginnen, als auch Patienten, die von einer früheren Erstlinien-DMT (Eskalation/Zweitlinienbehandlung) wechseln, eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Kohortenstudie, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der RTX-Behandlung bei MS im Vergleich zu anderen gängigen MS-DMTs in Bezug auf klinische und radiologische Parameter in einer realen Population von MS-Patienten bewertet.

Eine Reihe von Parametern wird jährlich bewertet. Dazu gehören Demographie zu Studienbeginn, frühere Arzneimittelanamnese und Gründe für das Absetzen, Invaliditätsstatus (erweiterte Invaliditätsstatusskala), Schübe, Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (AE), kontrastverstärkende T1- und neu auftretende T2-Läsionen in der Magnetresonanztomographie sowie ein Panel der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS Impact Scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), die MS Check Scale und Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Retrospektive Daten, die in Krankenakten und das schwedische MS-Register eingetragen werden, werden zusammen mit einer prospektiven jährlichen strukturierten Nachsorge ab Aufnahme in die Studie für mindestens drei Jahre (drei bis neun Jahre) eingeschlossen.

In einer Teilstudie – der Covid-Enhancement-Studie – werden Analysen zur Wirkung von COVID-19 auf Menschen mit MS im Vergleich zu Nicht-MS-Personen durchgeführt und auch, ob es Hinweise darauf gibt, dass eine bestimmte DMD mit einem Risiko verbunden ist, an einer Erkrankung zu erkranken schweres COVID-19. Die Analysen werden hauptsächlich in offiziellen Datenbanken des Gesundheitswesens durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Fredrik Piehl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 30. Juni 2018 mit ihrem ersten oder zweiten krankheitsmodifizierenden Medikament begonnen haben, werden in die Studie aufgenommen. Bisher werden studienbezogene Daten nachträglich über die individuelle Einsichtnahme in Patientenakten kontrolliert. Die Patienten werden über das schwedische MS-Register identifiziert. Die Aufnahme in die COMBAT-MS-Kernstudie unterliegt einer schriftlichen Einverständniserklärung. Angesichts des nicht-interventionellen Designs der Studie und der sehr begrenzten studienspezifischen Verfahren außerhalb der klinischen Praxis erwarten wir sehr hohe Teilnahmeraten. Basierend auf vorläufigen Berechnungen des MS-Registers wird die prognostizierte Teilnehmerzahl 3700 Patienten betragen, von denen mindestens 1000 mit Rituximab in der Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt werden.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) oder RRMS, die;

  • Beginnen Sie eine erste MS-DMT (therapienaiv) oder Beginnen Sie je eine zweite DMT einer anderen Wirkstoffklasse als die erste, unabhängig von der Zeit zwischen den Medikamenten oder dem Grund für das Absetzen ("Wechsler") vom 1. Januar 2011 bis zum 30. Juni 2018, und
  • Befolgt werden an einer der Universitätskliniken von Schweden, und
  • Zustimmung zur Teilnahme am COMBAT-MS-Kern und
  • Es wird erwartet, dass sie in der Lage sind, Studienbewertungen zu folgen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Patienten mit progredienten MS-Formen zu Beginn der Therapie sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Krankheitsverlauf bei Patienten mit erweiterter Behindertenstatusskala (EDSS) <2,5 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Anteil der Patienten mit Ausgangsbasis -EDSS <2,5 Fortschritte auf 12 Monate bestätigte EDSS ≥3 unter den über 3 Jahren Nachuntersuchung.

EDSS -Skala (erweiterte Behindertenstatusskala):

Mindestpunktzahl: 0 (normale neurologische Untersuchung). Maximale Punktzahl: 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose) niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse (weniger Behinderung). Höhere Werte weisen schlechtere Ergebnisse an (mehr Behinderung).
3 Jahre
Bestätigte Krankheitsverlauf bei Patienten mit EDSS ≥ 2,5 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Jahre

- Anteil der Patienten mit Basis -EDSS ≥ 2,5, die 12 Monate erlebt

EDSS -Skala (erweiterte Behindertenstatusskala):

Mindestpunktzahl: 0 (normale neurologische Untersuchung). Maximale Punktzahl: 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose) niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse (weniger Behinderung). Höhere Werte weisen schlechtere Ergebnisse an (mehr Behinderung).
3 Jahre
Krankheitsbedingte Auswirkungen auf das tägliche Leben, physisch
Zeitfenster: 3 Jahre

-Veränderung der MSIS-29 Physikalischen Subskala (Änderung vom Ausgangswert; Mittelwert) Die multiple Sklerose-Impact-Skala (MSIS-29) Physische Subskala misst die von Patienten berichteten physikalischen Auswirkungen von Multipler Sklerose.

Maßstabsbereich: Mindestpunktzahl: 1 (am wenigsten Einfluss). Maximale Punktzahl: 5 (höchster Einfluss). Niedrigere Ergebnisse zeigen bessere Ergebnisse an. Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
3 Jahre
Krankheitsbedingte Auswirkungen auf das tägliche Leben, psychologisch
Zeitfenster: 3 Jahre

-Veränderung der psychologischen Subskala von MSIS-29 (Veränderung vom Ausgangswert; Mittelwert) Die psychologische Subskala Multiple Sklerosis Impact Scale (MSIS-29) misst die psychologischen Auswirkungen von Multipler Sklerose.

Maßstabsbereich: Mindestpunktzahl: 1 (am wenigsten Einfluss). Maximale Punktzahl: 5 (höchster Einfluss). Niedrigere Ergebnisse zeigen bessere Ergebnisse an. Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jahresrückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre
- Vergleich der mittleren Anzahl der Rückfälle pro Jahr zwischen den verschiedenen Behandlungen
3 Jahre
Verbleiben auf Drogen
Zeitfenster: 3 Jahre
- Verhältnis verbleibend am Index DMT nach 3 Jahren
3 Jahre
Erhöhung der EDSS
Zeitfenster: 3 Jahre

- Vergleich der jährlichen Zunahme des mittleren EDS zwischen den verschiedenen Behandlungen

EDSS -Skala (erweiterte Behindertenstatusskala):

Mindestpunktzahl: 0 (normale neurologische Untersuchung). Maximale Punktzahl: 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose) niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse (weniger Behinderung). Höhere Werte weisen schlechtere Ergebnisse an (mehr Behinderung).
3 Jahre
Anteil der Patienten mit mindestens 1 Schritter Anstieg der EDSS
Zeitfenster: 3 Jahre

- Vergleich des jährlichen Anteils von Patienten mit mindestens 1 Schritter Anstieg der EDSS zwischen den verschiedenen Behandlungen

EDSS -Skala (erweiterte Behindertenstatusskala):

Mindestpunktzahl: 0 (normale neurologische Untersuchung). Maximale Punktzahl: 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose) niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse (weniger Behinderung). Höhere Werte weisen schlechtere Ergebnisse an (mehr Behinderung).
3 Jahre
Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA) -2
Zeitfenster: 3 Jahre

-Vergleich des jährlichen Anteils der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA) -2 (frei von Exazerbationen, neuen/vergrößerten T2 -Räsionen und Auftreten von CEL) zwischen den Behandlungen.

Die niedrigeren NEDA-2-Werte zeigen bessere Ergebnisse an. Höhere NEDA-2-Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
3 Jahre
Anteil der Patienten mit NEDA-3
Zeitfenster: 3 Jahre

-Vergleich des jährlichen Anteils von Patienten mit NEDA-3 (NEDA-2 plus keine bestätigte Verschlechterung von EDSS von der Ausgangswert).

Die niedrigeren NEDA-3-Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Höhere NEDA-3-Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen an der europäischen Lebensqualität fünf Dimensionen (EQ-5D). Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin, und niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Gesundheit hin. Der maximale theoretische Wert beträgt 1. Obwohl es kein festes Minimum gibt, können die Werte unter 0 fallen, was auf die Gesundheitsstaaten hinweist als der Tod. In dieser Studie lagen die Werte zwischen -0,59 und 1, die klinisch relevante Wertebereiche darstellen.
3 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich der Ermüdung, gemessen an der Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC).

Die Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC) -Skaluellebereich: Mindestpunktzahl: 20. Maximale Punktzahl: 100. Niedrigere Ergebnisse zeigen bessere Ergebnisse an. Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
3 Jahre
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich der Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit (TSQ), Punkte 1-9, beschränkt auf Patienten, die nach 3 Jahren auf dem Index-DMT verbleiben.

Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ), Elemente 1-9 Skalenbereich: Mindestpunktzahl: 0. Maximale Punktzahl: 100. Niedrigere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
3 Jahre
Rate schwerwiegender Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
- Rate schwerwiegender Infektionen, definiert als Krankenhausaufenthalte, bei denen die Hauptdiagnose in den 3 Jahren nach Beginn der Index DMT ein ICD-10-Diagnosekodex im nationalen Patientenregister umfasste
3 Jahre
Rate der schwerwiegenden nachteiligen kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
- Kennzahlrate, definiert als akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder Tod aus einer kardiovaskulären Ursache, die auf entsprechenden ICD-Codes bei den nationalen Patienten- und Todesursachen in den 3 Jahren nach der Einleitung des Index DMT basiert
3 Jahre
Invasive Krebsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
- Rate des invasiven Krebses invasiven Krebs, definiert als invasive Krebsarten, die auf entsprechenden ICD-Codes im nationalen Krebsregister in den 3 Jahren nach Einleitung des Index-DMT basieren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Hauptermittler: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBAT-MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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