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Vergleich zwischen allen Immuntherapien für Multiple Sklerose. (COMBAT-MS)

19. August 2022 aktualisiert von: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Vergleich zwischen allen Immuntherapien für Multiple Sklerose. Eine beobachtende, langfristige, prospektive Kohortenstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit von modulierenden MS-Krankheitsbehandlungen bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Rituximab (RTX) in der größten realen populationsbasierten strukturierten prospektiven Nachsorgekohorte von schubförmig remittierenden Patienten Wirksamkeits- und Sicherheitsvorteile gegenüber anderen häufig verwendeten zugelassenen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMT) bietet Patienten mit Multipler Sklerose (RRMS). In die Studie werden sowohl behandlungsnaive Patienten, die mit ihrer ersten DMT beginnen, als auch Patienten, die von einer früheren Erstlinien-DMT (Eskalation/Zweitlinienbehandlung) wechseln, eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Kohortenstudie, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der RTX-Behandlung bei MS im Vergleich zu anderen gängigen MS-DMTs in Bezug auf klinische und radiologische Parameter in einer realen Population von MS-Patienten bewertet.

Eine Reihe von Parametern wird jährlich bewertet. Dazu gehören Demographie zu Studienbeginn, frühere Arzneimittelanamnese und Gründe für das Absetzen, Invaliditätsstatus (erweiterte Invaliditätsstatusskala), Schübe, Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (AE), kontrastverstärkende T1- und neu auftretende T2-Läsionen in der Magnetresonanztomographie sowie ein Panel der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen: Symbol Digit Modalities Test (SDMT); MS Impact Scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), die MS Check Scale und Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Retrospektive Daten, die in Krankenakten und das schwedische MS-Register eingetragen werden, werden zusammen mit einer prospektiven jährlichen strukturierten Nachsorge ab Aufnahme in die Studie für mindestens drei Jahre (drei bis neun Jahre) eingeschlossen.

In einer Teilstudie – der Covid-Enhancement-Studie – werden Analysen zur Wirkung von COVID-19 auf Menschen mit MS im Vergleich zu Nicht-MS-Personen durchgeführt und auch, ob es Hinweise darauf gibt, dass eine bestimmte DMD mit einem Risiko verbunden ist, an einer Erkrankung zu erkranken schweres COVID-19. Die Analysen werden hauptsächlich in offiziellen Datenbanken des Gesundheitswesens durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Fredrik Piehl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 30. Juni 2018 mit ihrem ersten oder zweiten krankheitsmodifizierenden Medikament begonnen haben, werden in die Studie aufgenommen. Bisher werden studienbezogene Daten nachträglich über die individuelle Einsichtnahme in Patientenakten kontrolliert. Die Patienten werden über das schwedische MS-Register identifiziert. Die Aufnahme in die COMBAT-MS-Kernstudie unterliegt einer schriftlichen Einverständniserklärung. Angesichts des nicht-interventionellen Designs der Studie und der sehr begrenzten studienspezifischen Verfahren außerhalb der klinischen Praxis erwarten wir sehr hohe Teilnahmeraten. Basierend auf vorläufigen Berechnungen des MS-Registers wird die prognostizierte Teilnehmerzahl 3700 Patienten betragen, von denen mindestens 1000 mit Rituximab in der Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt werden.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) oder RRMS, die;

  • Beginnen Sie eine erste MS-DMT (therapienaiv) oder Beginnen Sie je eine zweite DMT einer anderen Wirkstoffklasse als die erste, unabhängig von der Zeit zwischen den Medikamenten oder dem Grund für das Absetzen ("Wechsler") vom 1. Januar 2011 bis zum 30. Juni 2018, und
  • Befolgt werden an einer der Universitätskliniken von Schweden, und
  • Zustimmung zur Teilnahme am COMBAT-MS-Kern und
  • Es wird erwartet, dass sie in der Lage sind, Studienbewertungen zu folgen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Patienten mit progredienten MS-Formen zu Beginn der Therapie sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Krankheitsprogression bei Patienten mit einer Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤2,5 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Jahre
- Anteil der Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von ≤ 2,5, der nach 12 Monaten fortschritt, bestätigte einen EDSS-Wert von ≥ 3 unter den Patienten über 3 Jahre Nachbeobachtung
3 Jahre
Bestätigte Krankheitsprogression bei Patienten mit EDSS ≥2,5 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Jahre
- Anteil der Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von ≥ 2,5, die einen 6-monatigen bestätigten EDSS-Anstieg von 1 Punkt unter den Patienten über 3 Jahre Nachbeobachtung erfuhren
3 Jahre
Krankheitsbedingte Auswirkungen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 3 Jahre
- Veränderung des MSIS-29 über 3 Jahre Nachbeobachtung (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Mittelwert ±SD)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko- und Nebenwirkungsbewertungen
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Malignitätsrate, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Infektionen und Gesamtmortalität in Populationen, die eine Therapie erhalten bzw. jemals behandelt wurden
3-9 Jahre
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) aller Art, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der DMT-Behandlung in Zusammenhang stehen
3-9 Jahre
Jährliche Rückfallquote
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich der durchschnittlichen Anzahl von Schüben pro Jahr zwischen den verschiedenen Behandlungen
3-9 Jahre
Anzahl kontrastverstärkender Läsionen (CEL)
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich der mittleren CEL-Anzahl im jährlichen MRT zwischen den verschiedenen Behandlungen
3-9 Jahre
Erhöhung des EDSS
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich des jährlichen Anstiegs des mittleren und mittleren EDSS zwischen den verschiedenen Behandlungen
3-9 Jahre
Anteil der Patienten mit mindestens 1-stufigem Anstieg des EDSS
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich des jährlichen Anteils von Patienten mit mindestens 1-stufigem Anstieg des EDSS zwischen den verschiedenen Behandlungen
3-9 Jahre
Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA) -2
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich des frühen Anteils von Patienten mit No Evidence of Disease Activity (NEDA) -2 (frei von Exazerbationen, neuen/vergrößerten T2-Läsionen und Auftreten von CEL) zwischen den Behandlungen
3-9 Jahre
Anteil der Patienten mit NEDA-3
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich des frühen Anteils von Patienten mit NEDA-3 (NEDA-2 plus keine Verschlechterung des EDSS gegenüber dem Ausgangswert) zwischen den Behandlungen
3-9 Jahre
Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) im Serum
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich der mittleren Konzentrationen von Neurofilament-Leichtkette (NFL) im Serum zwischen den verschiedenen Behandlungen
3-9 Jahre
Hirnatrophierate
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich der jährlichen Hirnatrophierate, gemessen als prozentualer Verlust der Hirnparenchymfraktion (BPF) im Verhältnis zu den Ausgangswerten zwischen den verschiedenen Behandlungen
3-9 Jahre
Zeit auf Drogen
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich der Zeit bis zum Absetzen des Arzneimittels zwischen den verschiedenen Behandlungen. Je nach Grund für das Absetzen des Arzneimittels, hauptsächlich Nebenwirkungen und mangelnde Wirksamkeit, werden separate Analysen durchgeführt
3-9 Jahre
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3-9 Jahre
Vergleich der Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) zwischen den Behandlungen
3-9 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich der mit EQ-5D gemessenen gesundheitsbezogenen QoL zwischen den Behandlungen
3-9 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: 3-9 Jahre
Vergleich der mit der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) gemessenen Ermüdung zwischen den Behandlungen
3-9 Jahre
Gesundheitswirtschaft
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Schätzung der gesamten gesellschaftlichen Kosten pro Jahr nach Behandlungsbeginn
3-9 Jahre
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Anteil der mit RTX behandelten Patienten, die Anti-RTX-ADA mit hohem Titer entwickeln
3-9 Jahre
Beschäftigungsrate
Zeitfenster: 3-9 Jahre
- Vergleich der durchschnittlichen Arbeitszeit pro Woche zwischen den Behandlungen.
3-9 Jahre
Schweregradbewertungen von COVID-19 bei MS
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach der COVID-19-Epidemie
Zahl der Krankenhaus- und Intensiveinweisungen bei Menschen mit MS im Vergleich zur Bevölkerung
1-2 Jahre nach der COVID-19-Epidemie
Schweregradbewertungen von COVID-19 bei MS in Bezug auf DMD
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach der COVID-19-Epidemie
Anzahl der Krankenhaus- und Intensiveinweisungen bei Menschen mit MS in Bezug auf DMD
1-2 Jahre nach der COVID-19-Epidemie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBAT-MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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