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Comparaison entre toutes les immunothérapies pour la sclérose en plaques. (COMBAT-MS)

19 août 2022 mis à jour par: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Comparaison entre toutes les immunothérapies pour la sclérose en plaques. Une étude de cohorte prospective observationnelle à long terme sur l'innocuité, l'efficacité et la satisfaction des patients des traitements modulateurs de la SEP dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif primordial de cette étude est de déterminer si le rituximab (RTX) offre des avantages d'efficacité et de sécurité par rapport à d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMT) approuvés couramment utilisés dans la plus grande cohorte de suivi prospectif structuré basée sur la population réelle de patients récurrents-rémittents. Patients atteints de sclérose en plaques (SEP-RR). L'étude inclura à la fois des patients naïfs de traitement commençant leur premier DMT et des patients passant d'un précédent DMT de première ligne (escalade/deuxième ligne).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle non interventionnelle évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement RTX dans la SEP par rapport à d'autres DMT SEP courants en ce qui concerne les paramètres cliniques et radiologiques dans une population réelle de patients atteints de SEP.

Un certain nombre de paramètres seront évalués annuellement. Il s'agit notamment des données démographiques de base, des antécédents de prise de médicaments et des raisons de l'arrêt, de l'état d'invalidité (échelle étendue de l'état d'invalidité), des rechutes, de la sécurité et des événements indésirables (EI), des lésions T1 et T2 nouvellement apparues à l'imagerie par résonance magnétique, ainsi qu'un panel des mesures des résultats rapportés par les patients : test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) ; MS impact scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS check scale et Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Les données rétrospectives saisies dans les dossiers médicaux et le registre suédois de la SEP seront incluses ainsi qu'un suivi prospectif annuel structuré depuis l'inclusion dans l'étude pendant au moins trois ans (trois à neuf ans).

Dans une sous-étude - l'étude Covid Enhancement - des analyses seront effectuées concernant l'effet du COVID-19 sur les personnes atteintes de SEP par rapport aux personnes non atteintes de SEP et également s'il y a une indication qu'un DMD particulier est associé à un risque de contracter un plus COVID-19 sévère. Les analyses seront principalement effectuées dans des bases de données officielles sur les soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3526

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Fredrik Piehl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients initiés à leur premier ou deuxième traitement de fond entre le 1er janvier 2011 et le 30 juin 2018 seront inclus dans l'essai. Jusqu'à présent, les données liées à l'étude seront contrôlées rétrospectivement via une étude individuelle des dossiers des patients. Les patients seront identifiés via le registre suédois de la SEP. L'inclusion dans l'étude de base COMBAT-MS sera soumise à un consentement éclairé écrit. Compte tenu de la conception non interventionnelle de l'étude et des procédures spécifiques à l'étude très limitées en dehors de la pratique clinique, nous nous attendons à ce que les taux de participation soient très élevés. Sur la base des calculs préliminaires du registre de la SEP, le nombre prévu de participants sera de 3 700 patients, dont au moins 1 000 sont traités par rituximab en première ou en deuxième ligne.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

La population à l'étude est composée de tous les patients atteints du syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de SEP-RR qui ;

  • Initier un premier MS DMT (naïf de traitement), ou Initier un deuxième DMT, d'une classe de médicaments différente de la première, quel que soit le temps entre les médicaments ou la raison de l'arrêt ("switchers") du 1er janvier 2011 au 30 juin 2018, et
  • Sont suivis dans l'une des cliniques universitaires de Suède, et
  • Consentement à participer à COMBAT-MS core, et
  • On s'attend à ce qu'ils soient capables de suivre les évaluations des études.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

- Les patients atteints de formes progressives de SEP au début du traitement ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie confirmée chez les patients avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 2,5 au départ
Délai: 3 années
- Proportion de patients avec un score EDSS ≤2,5 à l'inclusion évoluant vers 12 mois avec un score EDSS confirmé ≥3 parmi ceux de plus de 3 ans de suivi
3 années
Progression de la maladie confirmée chez les patients avec EDSS ≥ 2,5 au départ
Délai: 3 années
- Proportion de patients avec un score EDSS ≥ 2,5 à l'inclusion et une augmentation de 1 point du score EDSS confirmé sur 6 mois parmi ceux de plus de 3 ans de suivi
3 années
Impact lié à la maladie sur la vie quotidienne
Délai: 3 années
- Changement du MSIS-29 sur 3 ans de suivi (changement par rapport à la ligne de base ; valeur moyenne ± ET)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des risques et des effets secondaires
Délai: 3-9 ans
- Taux de malignité, de maladies cardiovasculaires, d'infections graves et de mortalité toutes causes confondues dans les populations sous traitement et jamais traitées, respectivement
3-9 ans
Occurrence de réactions indésirables graves
Délai: 3-9 ans
- La survenue d'événements indésirables graves (EIG) de tous types qui sont éventuellement ou probablement liés au traitement DMT
3-9 ans
Taux de rechute annuel
Délai: 3-9 ans
- Comparaison du nombre moyen de rechutes par an entre les différents traitements
3-9 ans
Nombre de lésions de contraste (CEL)
Délai: 3-9 ans
- Comparaison du nombre moyen de CEL sur l'IRM annuelle entre les différents traitements
3-9 ans
Augmentation de l'EDSS
Délai: 3-9 ans
- Comparaison de l'augmentation annuelle de l'EDSS moyen et médian entre les différents traitements
3-9 ans
Proportion de patients avec au moins 1 palier d'augmentation de l'EDSS
Délai: 3-9 ans
- Comparaison de la proportion annuelle de patients avec au moins 1 palier d'augmentation de l'EDSS entre les différents traitements
3-9 ans
Proportion de patients sans preuve d'activité de la maladie (NEDA) -2
Délai: 3-9 ans
- Comparaison de la proportion précoce de patients sans preuve d'activité de la maladie (NEDA) -2 (sans exacerbations, lésions T2 nouvelles/agrandies et apparition de CEL) entre les traitements
3-9 ans
Proportion de patients atteints de NEDA-3
Délai: 3-9 ans
- Comparaison de la proportion précoce de patients atteints de NEDA-3 (NEDA-2 plus aucune aggravation de l'EDSS par rapport à l'inclusion) entre les traitements
3-9 ans
Niveaux de neurofilament-chaîne légère (NFL) dans le sérum
Délai: 3-9 ans
- Comparaison des niveaux moyens de neurofilament-chaîne légère (NFL) dans le sérum entre les différents traitements
3-9 ans
Taux d'atrophie cérébrale
Délai: 3-9 ans
- Comparaison du taux annuel d'atrophie cérébrale mesuré en pourcentage de perte de fraction parenchymateuse cérébrale (BPF) par rapport aux valeurs de base entre les différents traitements
3-9 ans
Temps sur la drogue
Délai: 3-9 ans
- Comparaison des délais d'arrêt du médicament entre les différents traitements. Des analyses distinctes seront effectuées en fonction de la raison de l'arrêt du médicament, principalement les effets secondaires et le manque d'efficacité
3-9 ans
Satisfaction du traitement
Délai: 3-9 ans
Comparaison de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement (TSQ) entre les traitements
3-9 ans
Évaluations de la qualité de vie
Délai: 3-9 ans
- Comparaison de la qualité de vie liée à la santé mesurée par EQ-5D entre les traitements
3-9 ans
Fatigue
Délai: 3-9 ans
Comparaison de la fatigue mesurée par l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) entre les traitements
3-9 ans
Économie de la santé
Délai: 3-9 ans
- Estimation des coûts sociétaux totaux par an après le début du traitement
3-9 ans
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 3-9 ans
- Proportion de patients traités par RTX développant des ADA anti-RTX à titre élevé
3-9 ans
Taux d'emploi
Délai: 3-9 ans
- Comparaison du nombre moyen d'heures de travail par semaine entre les traitements.
3-9 ans
Évaluations de la gravité de la COVID-19 dans la SEP
Délai: 1-2 ans après l'épidémie de COVID-19
Nombre d'admissions à l'hôpital et aux soins intensifs chez les personnes atteintes de SEP par rapport à la population
1-2 ans après l'épidémie de COVID-19
Évaluations de la gravité du COVID-19 dans la SEP en relation avec la DMD
Délai: 1-2 ans après l'épidémie de COVID-19
Nombre d'admissions à l'hôpital et aux soins intensifs chez les personnes atteintes de SEP en relation avec la DMD
1-2 ans après l'épidémie de COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBAT-MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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