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Comparaison entre toutes les immunothérapies pour la sclérose en plaques. (COMBAT-MS)

31 mars 2025 mis à jour par: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Comparaison entre toutes les immunothérapies pour la sclérose en plaques. Une étude de cohorte prospective observationnelle à long terme sur l'innocuité, l'efficacité et la satisfaction des patients des traitements modulateurs de la SEP dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif primordial de cette étude est de déterminer si le rituximab (RTX) offre des avantages d'efficacité et de sécurité par rapport à d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMT) approuvés couramment utilisés dans la plus grande cohorte de suivi prospectif structuré basée sur la population réelle de patients récurrents-rémittents. Patients atteints de sclérose en plaques (SEP-RR). L'étude inclura à la fois des patients naïfs de traitement commençant leur premier DMT et des patients passant d'un précédent DMT de première ligne (escalade/deuxième ligne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle non interventionnelle évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement RTX dans la SEP par rapport à d'autres DMT SEP courants en ce qui concerne les paramètres cliniques et radiologiques dans une population réelle de patients atteints de SEP.

Un certain nombre de paramètres seront évalués annuellement. Il s'agit notamment des données démographiques de base, des antécédents de prise de médicaments et des raisons de l'arrêt, de l'état d'invalidité (échelle étendue de l'état d'invalidité), des rechutes, de la sécurité et des événements indésirables (EI), des lésions T1 et T2 nouvellement apparues à l'imagerie par résonance magnétique, ainsi qu'un panel des mesures des résultats rapportés par les patients : test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) ; MS impact scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS check scale et Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Les données rétrospectives saisies dans les dossiers médicaux et le registre suédois de la SEP seront incluses ainsi qu'un suivi prospectif annuel structuré depuis l'inclusion dans l'étude pendant au moins trois ans (trois à neuf ans).

Dans une sous-étude - l'étude Covid Enhancement - des analyses seront effectuées concernant l'effet du COVID-19 sur les personnes atteintes de SEP par rapport aux personnes non atteintes de SEP et également s'il y a une indication qu'un DMD particulier est associé à un risque de contracter un plus COVID-19 sévère. Les analyses seront principalement effectuées dans des bases de données officielles sur les soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3526

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Fredrik Piehl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients initiés à leur premier ou deuxième traitement de fond entre le 1er janvier 2011 et le 30 juin 2018 seront inclus dans l'essai. Jusqu'à présent, les données liées à l'étude seront contrôlées rétrospectivement via une étude individuelle des dossiers des patients. Les patients seront identifiés via le registre suédois de la SEP. L'inclusion dans l'étude de base COMBAT-MS sera soumise à un consentement éclairé écrit. Compte tenu de la conception non interventionnelle de l'étude et des procédures spécifiques à l'étude très limitées en dehors de la pratique clinique, nous nous attendons à ce que les taux de participation soient très élevés. Sur la base des calculs préliminaires du registre de la SEP, le nombre prévu de participants sera de 3 700 patients, dont au moins 1 000 sont traités par rituximab en première ou en deuxième ligne.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

La population à l'étude est composée de tous les patients atteints du syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de SEP-RR qui ;

  • Initier un premier MS DMT (naïf de traitement), ou Initier un deuxième DMT, d'une classe de médicaments différente de la première, quel que soit le temps entre les médicaments ou la raison de l'arrêt ("switchers") du 1er janvier 2011 au 30 juin 2018, et
  • Sont suivis dans l'une des cliniques universitaires de Suède, et
  • Consentement à participer à COMBAT-MS core, et
  • On s'attend à ce qu'ils soient capables de suivre les évaluations des études.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

- Les patients atteints de formes progressives de SEP au début du traitement ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression confirmée de la maladie chez les patients présentant une échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS) <2,5 au départ
Délai: 3 ans

Proportion de patients atteints d'EDSS de base <2,5 progressant à 12 mois confirmés EDSS ≥3 parmi les plus de 3 ans de suivi.

Échelle de l'échelle de l'échelle d'état des personnes handicapées (EDSS):

Score minimum: 0 (examen neurologique normal). Score maximum: 10 (décès dû à la sclérose en plaques) Les scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats (moins d'invalidité). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (plus d'invalidité).
3 ans
Progression confirmée de la maladie chez les patients atteints d'EDSS ≥2,5 au départ
Délai: 3 ans

- Proportion de patients atteints d'EDSS de base ≥2,5 subissant une augmentation de l'EDSS confirmée de 12 mois de 1 point parmi les plus de 3 ans de suivi

Échelle de l'échelle de l'échelle d'état des personnes handicapées (EDSS):

Score minimum: 0 (examen neurologique normal). Score maximum: 10 (décès dû à la sclérose en plaques) Les scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats (moins d'invalidité). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (plus d'invalidité).
3 ans
Impact lié à la maladie sur la vie quotidienne,
Délai: 3 ans

- Modification de la sous-échelle physique MSIS-29 (changement par rapport à la ligne de base; valeur moyenne) L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) La sous-échelle physique mesure l'impact physique signalé par le patient de la sclérose en plaques.

Plage d'échelle: score minimum: 1 (moins d'impact). Score maximum: 5 (impact le plus élevé). Des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires.
3 ans
Impact lié à la maladie sur la vie quotidienne, psychologique
Délai: 3 ans

- Modification de la sous-échelle psychologique MSIS-29 (changement par rapport à la ligne de base; valeur moyenne) L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) La sous-échelle psychologique mesure l'impact psychologique rapporté par le patient de la sclérose en plaques.

Plage d'échelle: score minimum: 1 (moins d'impact). Score maximum: 5 (impact le plus élevé). Des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: 3 ans
- Comparaison du nombre moyen de rechutes par an entre les différents traitements
3 ans
Rester sur la drogue
Délai: 3 ans
- Proportion restant sur l'indice DMT après 3 ans
3 ans
Augmentation de l'EDSS
Délai: 3 ans

- Comparaison de l'augmentation annuelle des EDSS moyens entre les différents traitements

Échelle de l'échelle de l'échelle d'état des personnes handicapées (EDSS):

Score minimum: 0 (examen neurologique normal). Score maximum: 10 (décès dû à la sclérose en plaques) Les scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats (moins d'invalidité). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (plus d'invalidité).
3 ans
Proportion de patients avec une augmentation d'au moins 1 étape de l'EDSS
Délai: 3 ans

- Comparaison de la proportion annuelle de patients avec une augmentation d'au moins 1 étape de l'EDSS entre les différents traitements

Échelle de l'échelle de l'échelle d'état des personnes handicapées (EDSS):

Score minimum: 0 (examen neurologique normal). Score maximum: 10 (décès dû à la sclérose en plaques) Les scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats (moins d'invalidité). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (plus d'invalidité).
3 ans
Proportion de patients sans signe d'activité de la maladie (NEDA) -2
Délai: 3 ans

- Comparaison de la proportion annuelle de patients sans preuve d'activité de la maladie (NEDA) -2 (sans exacerbations, de nouvelles t2 élargies et d'occurrence de CEL) entre les traitements.

Les scores NEDA-2 inférieurs indiquent de meilleurs résultats. Des scores NEDA-2 plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 ans
Proportion de patients atteints de NEDA-3
Délai: 3 ans

- Comparaison de la proportion annuelle de patients atteints de NEDA-3 (NEDA-2 plus aucune aggravation confirmée de l'EDSS de la ligne de base).

Les scores NEDA-3 inférieurs indiquent de meilleurs résultats. Des scores NEDA-3 plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 ans
Évaluations de la qualité de vie
Délai: 3 ans
Comparaison de la qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie européenne cinq dimensions (EQ-5D). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé et des valeurs plus faibles indiquent une moins bonne santé. La valeur théorique maximale est 1. Bien qu'il n'y ait pas de minimum fixe, les scores peuvent tomber en dessous de 0, ce qui indique les états de santé pires que la mort. Dans cette étude, les scores variaient de -0,59 à 1, qui représentent des gammes de valeurs cliniquement pertinentes.
3 ans
Fatigue
Délai: 3 ans

Comparaison de la fatigue mesurée par l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC).

L'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) Échelle: score minimum: 20. Score maximum: 100. Des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires.
3 ans
Satisfaction au traitement
Délai: 3 ans

Comparaison de la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement à l'aide du questionnaire sur le traitement de la satisfaction du traitement (TSQ), éléments 1-9, limité aux patients restant sur l'indice DMT à 3 ans.

Le questionnaire sur la satisfaction du traitement (TSQ), éléments 1 à 9 plage d'échelle: score minimum: 0. Score maximum: 100. Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 ans
Taux d'infections graves
Délai: 3 ans
- Taux d'infections graves, définies comme des hospitalisations où le diagnostic principal comprenait un code de diagnostic de la CIM-10 dans le registre national des patients au cours des 3 années suivant le lancement de l'indice DMT
3 ans
Taux des principaux événements cardiovasculaires indésirables (masse)
Délai: 3 ans
- Taux de masse, défini comme un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral ou un décès de toute cause cardiovasculaire sur la base des codes ICD correspondants chez le patient national et des registres de la cause des décès au cours des 3 ans suivant le lancement de l'indice DMT
3 ans
Taux de cancer invasif
Délai: 3 ans
- Taux de cancer invasif incident, défini comme des cancers invasifs basés sur des codes ICD correspondants dans le registre national du cancer au cours des 3 ans après l'indice de lmt.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Chercheur principal: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBAT-MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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