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Comparación entre todas las inmunoterapias para la esclerosis múltiple. (COMBAT-MS)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Comparación entre todas las inmunoterapias para la esclerosis múltiple. Un estudio observacional de cohorte prospectivo a largo plazo sobre la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente de los tratamientos moduladores de la enfermedad de la EM en la esclerosis múltiple recurrente-remitente

El objetivo general de este estudio es determinar si el rituximab (RTX) ofrece ventajas de eficacia y seguridad sobre otros fármacos modificadores de la enfermedad (DMT) aprobados de uso común en la cohorte de seguimiento prospectivo estructurado basado en la población real más grande de pacientes con recaídas y remisiones. Pacientes con Esclerosis Múltiple (EMRR). El estudio incluirá tanto a pacientes sin tratamiento previo que comienzan su primer DMT como a pacientes que cambian de un DMT de primera línea anterior (escalado/segunda línea).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional prospectivo sin intervención que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con RTX en la EM en comparación con otros DMT comunes para la EM con respecto a los parámetros clínicos y radiológicos en una población real de pacientes con EM.

Anualmente se evaluarán una serie de parámetros. Estos incluyen datos demográficos basales, historial previo de medicamentos y motivos para la suspensión, estado de discapacidad (escala de estado de discapacidad ampliada), recaídas, seguridad y eventos adversos (EA), lesiones T1 realzadas con contraste y T2 de aparición reciente en imágenes de resonancia magnética, así como un panel de las medidas de resultado informadas por el paciente: prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT); MS impact scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS check scale y Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).

Los datos retrospectivos ingresados ​​en las historias clínicas y el registro sueco de EM se incluirán junto con un seguimiento estructurado anual prospectivo desde la inclusión en el estudio durante un mínimo de tres años (de tres a nueve años).

En un subestudio, el estudio Covid Enhancement, se realizarán análisis con respecto al efecto de COVID-19 en personas con EM en comparación con personas sin EM y también si hay alguna indicación de que una DMD en particular está asociada con un riesgo de contraer una más COVID-19 grave. Los análisis se realizarán principalmente en bases de datos oficiales de atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3526

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Fredrik Piehl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que iniciaron con su primer o segundo fármaco modificador de la enfermedad entre el 1 de enero de 2011 y el 30 de junio de 2018 se incluirán en el ensayo. Hasta la fecha actual, los datos relacionados con el estudio se controlarán retrospectivamente mediante el estudio individual de los registros de los pacientes. Los pacientes serán identificados a través del registro sueco de EM. La inclusión en el estudio central COMBAT-MS estará sujeta al consentimiento informado por escrito. Dado el diseño de no intervención del estudio y los procedimientos específicos del estudio muy limitados fuera de la práctica clínica, esperamos que las tasas de participación sean muy altas. Según los cálculos preliminares del registro de EM, el número previsto de participantes será de 3700 pacientes, de los cuales al menos 1000 reciben tratamiento con rituximab de primera o segunda línea.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

La población de estudio está formada por todos los pacientes con Síndrome Clínicamente Aislado (CIS) o EMRR que;

  • Iniciar un primer DMT para EM (sin tratamiento previo), o Iniciar un segundo DMT, de una clase de fármaco diferente al primero, independientemente del tiempo entre fármacos o el motivo de la interrupción ("cambiadores") desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2018, y
  • Se siguen en cualquiera de las clínicas universitarias de Suecia, y
  • Consentimiento para participar en COMBAT-MS core, y
  • Se espera que sean capaces de seguir las evaluaciones del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

- Los pacientes con formas progresivas de EM al inicio de la terapia no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión confirmada de la enfermedad en pacientes con escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤2,5 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
- Proporción de pacientes con EDSS inicial ≤2,5 que progresan a EDSS confirmado ≥3 a los 12 meses entre los que tienen más de 3 años de seguimiento
3 años
Progresión de la enfermedad confirmada en pacientes con EDSS ≥2,5 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
- Proporción de pacientes con EDSS inicial ≥2,5 que experimentan un aumento de 1 punto en EDSS confirmado durante 6 meses entre los que tienen más de 3 años de seguimiento
3 años
Impacto relacionado con la enfermedad en la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 años
- Cambio en MSIS-29 durante 3 años de seguimiento (cambio desde el inicio; valor medio ± DE)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de riesgos y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Tasa de malignidad, enfermedad cardiovascular, infecciones graves y mortalidad por todas las causas en poblaciones en tratamiento y alguna vez tratadas, respectivamente
3-9 años
Ocurrencia de reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 3-9 años
- La aparición de eventos adversos graves (SAE) de todo tipo que posiblemente o probablemente estén relacionados con el tratamiento con DMT
3-9 años
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación del número medio de recaídas por año entre los diferentes tratamientos
3-9 años
Número de lesiones realzadas con contraste (CEL)
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación del número medio de CEL en resonancia magnética anual entre los diferentes tratamientos
3-9 años
Aumento de EDSS
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación del aumento anual de la EDSS media y mediana entre los diferentes tratamientos
3-9 años
Proporción de pacientes con al menos 1 paso de aumento en EDSS
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación de la proporción anual de pacientes con al menos 1 paso de aumento en EDSS entre los diferentes tratamientos
3-9 años
Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) -2
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación de la proporción temprana de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) -2 (sin exacerbaciones, lesiones T2 nuevas/agrandadas y aparición de CEL) entre los tratamientos
3-9 años
Proporción de pacientes con NEDA-3
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación de la proporción temprana de pacientes con NEDA-3 (NEDA-2 más sin empeoramiento de EDSS desde el inicio) entre los tratamientos
3-9 años
Niveles de neurofilamento-cadena ligera (NFL) en suero
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación de los niveles medios de Neurofilamento-Cadena Ligera (NFL) en suero entre los diferentes tratamientos
3-9 años
Tasa de atrofia cerebral
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación de la tasa de atrofia cerebral anual medida como porcentaje de pérdida de fracción parenquimatosa cerebral (BPF) en relación con los valores de referencia entre los diferentes tratamientos
3-9 años
Tiempo en drogas
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación del tiempo de suspensión del fármaco entre los diferentes tratamientos. Se realizarán análisis separados según el motivo de la suspensión del fármaco, principalmente los efectos secundarios y la falta de eficacia.
3-9 años
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3-9 años
Comparación de la satisfacción del paciente con su tratamiento utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento (TSQ) entre los tratamientos
3-9 años
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D entre los tratamientos
3-9 años
Fatiga
Periodo de tiempo: 3-9 años
Comparación de la fatiga medida por la Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) entre los tratamientos
3-9 años
Economía de la salud
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Estimación de los costos sociales totales por año después de iniciar el tratamiento
3-9 años
Ocurrencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Proporción de pacientes tratados con RTX que desarrollaron títulos altos de ADA anti-RTX
3-9 años
Tasa de empleo
Periodo de tiempo: 3-9 años
- Comparación del número medio de horas de trabajo por semana entre los tratamientos.
3-9 años
Evaluaciones de gravedad de COVID-19 en EM
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la epidemia de COVID-19
Número de ingresos hospitalarios y en UCI en personas con EM en comparación con la población
1-2 años después de la epidemia de COVID-19
Evaluaciones de gravedad de COVID-19 en EM en relación con DMD
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la epidemia de COVID-19
Número de ingresos hospitalarios y UCI en personas con EM en relación con DMD
1-2 años después de la epidemia de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMBAT-MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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