Comparación entre todas las inmunoterapias para la esclerosis múltiple. (COMBAT-MS)
Comparación entre todas las inmunoterapias para la esclerosis múltiple. Un estudio observacional de cohorte prospectivo a largo plazo sobre la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente de los tratamientos moduladores de la enfermedad de la EM en la esclerosis múltiple recurrente-remitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional prospectivo sin intervención que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con RTX en la EM en comparación con otros DMT comunes para la EM con respecto a los parámetros clínicos y radiológicos en una población real de pacientes con EM.
Anualmente se evaluarán una serie de parámetros. Estos incluyen datos demográficos basales, historial previo de medicamentos y motivos para la suspensión, estado de discapacidad (escala de estado de discapacidad ampliada), recaídas, seguridad y eventos adversos (EA), lesiones T1 realzadas con contraste y T2 de aparición reciente en imágenes de resonancia magnética, así como un panel de las medidas de resultado informadas por el paciente: prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT); MS impact scale-29 (MSIS-29) Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), MS check scale y Treatment Satisfaction Questionnaire 9 (TSQM-9).
Los datos retrospectivos ingresados en las historias clínicas y el registro sueco de EM se incluirán junto con un seguimiento estructurado anual prospectivo desde la inclusión en el estudio durante un mínimo de tres años (de tres a nueve años).
En un subestudio, el estudio Covid Enhancement, se realizarán análisis con respecto al efecto de COVID-19 en personas con EM en comparación con personas sin EM y también si hay alguna indicación de que una DMD en particular está asociada con un riesgo de contraer una más COVID-19 grave. Los análisis se realizarán principalmente en bases de datos oficiales de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Fredrik Piehl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
La población de estudio está formada por todos los pacientes con Síndrome Clínicamente Aislado (CIS) o EMRR que;
- Iniciar un primer DMT para EM (sin tratamiento previo), o Iniciar un segundo DMT, de una clase de fármaco diferente al primero, independientemente del tiempo entre fármacos o el motivo de la interrupción ("cambiadores") desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2018, y
- Se siguen en cualquiera de las clínicas universitarias de Suecia, y
- Consentimiento para participar en COMBAT-MS core, y
- Se espera que sean capaces de seguir las evaluaciones del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Los pacientes con formas progresivas de EM al inicio de la terapia no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de enfermedad confirmada en pacientes con escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) <2.5 al inicio
Periodo de tiempo: 3 años
|
La proporción de pacientes con EDSS de línea de base <2.5 que progresa a 12 meses confirmó los EDS ≥3 entre los mayores de 3 años de seguimiento. Rango de escala de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS): Puntuación mínima: 0 (examen neurológico normal). Puntuación máxima: 10 (muerte debido a la esclerosis múltiple) Los puntajes más bajos indican mejores resultados (menos discapacidad). Los puntajes más altos indican peores resultados (más discapacidad). |
3 años
|
|
Progresión de enfermedad confirmada en pacientes con EDS ≥2.5 al inicio
Periodo de tiempo: 3 años
|
- Proporción de pacientes con EDSS de línea de base ≥2.5 que experimentan 12 meses de aumento de EDSS confirmado de 1 punto entre los mayores de 3 años de seguimiento Rango de escala de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS): Puntuación mínima: 0 (examen neurológico normal). Puntuación máxima: 10 (muerte debido a la esclerosis múltiple) Los puntajes más bajos indican mejores resultados (menos discapacidad). Los puntajes más altos indican peores resultados (más discapacidad). |
3 años
|
|
Impacto relacionado con la enfermedad en la vida diaria, físico
Periodo de tiempo: 3 años
|
-Cambio en la subescala física de MSIS-29 (cambio desde la línea de base; valor medio) La subescala física de la Escala de Impacto de Esclerosis múltiple (MSIS-29) mide el impacto físico informado por el paciente de la esclerosis múltiple. Rango de escala: puntaje mínimo: 1 (menor impacto). Puntuación máxima: 5 (impacto más alto). Los puntajes más bajos indican mejores resultados. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
3 años
|
|
Impacto relacionado con la enfermedad en la vida diaria, psicológico
Periodo de tiempo: 3 años
|
-Cambio en la subescala psicológica de MSIS-29 (cambio desde la línea de base; valor medio) La subescala psicológica de la Escala de Impacto de Esclerosis múltiple (MSIS-29) mide el impacto psicológico informado por el paciente de la esclerosis múltiple. Rango de escala: puntaje mínimo: 1 (menor impacto). Puntuación máxima: 5 (impacto más alto). Los puntajes más bajos indican mejores resultados. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 3 años
|
- Comparación del número medio de recaídas por año entre los diferentes tratamientos
|
3 años
|
|
Restante en la droga
Periodo de tiempo: 3 años
|
- Proporción restante en el índice DMT después de 3 años
|
3 años
|
|
Aumento de EDSS
Periodo de tiempo: 3 años
|
- Comparación del aumento anual de los EDS medios entre los diferentes tratamientos Rango de escala de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS): Puntuación mínima: 0 (examen neurológico normal). Puntuación máxima: 10 (muerte debido a la esclerosis múltiple) Los puntajes más bajos indican mejores resultados (menos discapacidad). Los puntajes más altos indican peores resultados (más discapacidad). |
3 años
|
|
Proporción de pacientes con al menos 1 paso de aumento en EDSS
Periodo de tiempo: 3 años
|
- Comparación de la proporción anual de pacientes con al menos 1 paso de aumento en EDSS entre los diferentes tratamientos Rango de escala de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS): Puntuación mínima: 0 (examen neurológico normal). Puntuación máxima: 10 (muerte debido a la esclerosis múltiple) Los puntajes más bajos indican mejores resultados (menos discapacidad). Los puntajes más altos indican peores resultados (más discapacidad). |
3 años
|
|
Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) -2
Periodo de tiempo: 3 años
|
-Comparación de la proporción anual de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) -2 (libre de exacerbaciones, lesiones T2 nuevas/agrandadas y aparición de CEL) entre los tratamientos. Los puntajes NEDA-2 inferiores indican mejores resultados. Las puntuaciones más altas de NEDA-2 indican peores resultados. |
3 años
|
|
Proporción de pacientes con NEDA-3
Periodo de tiempo: 3 años
|
-Comparación de la proporción anual de pacientes con NEDA-3 (NEDA-2 más el empeoramiento confirmado de los EDS desde el inicio). Las puntuaciones más bajas de NEDA-3 indican mejores resultados. Las puntuaciones más altas de NEDA-3 indican peores resultados. |
3 años
|
|
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida europea cinco dimensiones (EQ-5D).
Los valores más altos indican una mejor salud, y los valores más bajos indican una salud más pobre.
El valor teórico máximo es 1.
Si bien no hay un mínimo fijo, los puntajes pueden caer por debajo de 0, lo que indica que los estados de salud peor que la muerte.
En este estudio, los puntajes variaron de -0.59 a 1, que representan rangos de valores clínicamente relevantes.
|
3 años
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparación de la fatiga medida por la escala de fatiga para las funciones motoras y cognitivas (FSMC). La escala de fatiga para las funciones motoras y cognitivas (FSMC) Rango de escala: puntaje mínimo: 20. Puntuación máxima: 100. Los puntajes más bajos indican mejores resultados. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
3 años
|
|
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparación de la satisfacción del paciente con su tratamiento utilizando el Cuestionario de satisfacción del tratamiento (TSQ), ítems 1-9, restringidos a pacientes restantes en DMT índice a los 3 años. El cuestionario de satisfacción del tratamiento (TSQ), ítems 1-9 Rango de escala: puntaje mínimo: 0. Puntuación máxima: 100. Los puntajes más bajos indican peores resultados. Los puntajes más altos indican mejores resultados. |
3 años
|
|
Tasa de infecciones graves
Periodo de tiempo: 3 años
|
- Tasa de infecciones graves, definidas como hospitalizaciones en las que el diagnóstico principal incluyó un código de diagnóstico ICD-10 en el registro nacional de pacientes en los 3 años posteriores a la iniciación de DMT índice
|
3 años
|
|
Tasa de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años
|
- Tasa de MACE, definida como síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o muerte por cualquier causa cardiovascular basada en los codificaciones ICD correspondientes en el paciente nacional y los registros de la causa de la muerte en los 3 años posteriores a la iniciación de DMT índice
|
3 años
|
|
Tasa de cáncer invasivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
- Tasa de cáncer invasivo incidente, definido como cánceres invasivos basados en los codificos de CII correspondientes en el Registro Nacional del Cáncer en los 3 años posteriores a la iniciación de DMT índice.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
- Investigador principal: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antivirales
- Adyuvantes Inmunológicos
- Rituximab
- Natalizumab
- Clorhidrato de fingolimod
- Alemtuzumab
- Acetato de Glatirámero
- Fumarato de dimetilo
- Interferones
- Interferón beta
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- COMBAT-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTrastorno linfoproliferativo posterior al trasplante relacionado con el VEB | Trastorno linfoproliferativo postrasplante monomórfico | Trastorno linfoproliferativo polimórfico postrasplante | Trastorno linfoproliferativo monomórfico recurrente posrasplante | Trastorno linfoproliferativo polimórfico... y otras condicionesEstados Unidos
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma folicular de grado 1 recidivante | Linfoma folicular de grado 2 recidivante | Linfoma de células del manto recidivante | Linfoma recidivante de la zona marginal | Linfoma no Hodgkin de células B refractario | Linfoma de linfocitos pequeños recidivante | Linfoma no Hodgkin de células B recurrente y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma folicular de grado 1 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular contiguo grado 3 en estadio II de Ann... y otras condicionesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma de linfocitos pequeños recidivante | Leucemia prolinfocítica | Leucemia linfocítica crónica recurrenteEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLeucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñasEstados Unidos
-
Mabion SAParexelRetirado
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma folicular de grado 1 en estadio I de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio I de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio II de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio II de Ann ArborEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActivo, no reclutandoLinfoma folicular de grado 1 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular contiguo grado 3 en estadio II de Ann... y otras condicionesEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aún no reclutandoDLBCL - Linfoma difuso de células B grandes
-
M.D. Anderson Cancer CenterActivo, no reclutandoLinfoma de células del mantoEstados Unidos