다발성 경화증에 대한 모든 면역 요법 간의 비교. (COMBAT-MS)
다발성 경화증에 대한 모든 면역 요법 간의 비교. 재발 완화성 다발성 경화증에서 다발성경화증 MS 질환 조절 치료의 안전성, 효능 및 환자 만족도에 대한 관찰적 장기 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 MS 환자 모집단에서 임상 및 방사선학적 매개변수 모두와 관련하여 다른 일반적인 MS DMT와 비교하여 MS에서 RTX 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 전향적 비간섭 관찰 전향적 코호트 연구입니다.
여러 매개변수가 매년 평가됩니다. 여기에는 기본 인구 통계, 이전 약물 이력 및 중단 이유, 장애 상태(확장된 장애 상태 척도), 재발, 안전성 및 부작용(AE), 조영제 강화 T1 및 자기 공명 영상에서 새로 나타나는 T2 병변, 패널이 포함됩니다. 보고된 환자의 결과 측정: SDMT(Symbol Digit Modalities Test); MS 충격 척도-29(MSIS-29) 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC), EuroQol-5 차원(EQ-5D), MS 검사 척도 및 치료 만족도 설문지 9(TSQM-9).
의료 차트 및 스웨덴 MS 레지스트리에 입력된 소급 데이터는 최소 3년(3~9년) 동안 연구에 포함된 후 예상되는 연간 구조화된 후속 조치와 함께 포함됩니다.
하위 연구(Covid Enhancement study)에서 MS가 아닌 개인과 비교하여 MS 환자에 대한 COVID-19의 영향과 특정 DMD가 더 많은 계약을 맺을 위험과 관련이 있다는 징후가 있는 경우 분석이 수행될 것입니다. 심각한 COVID-19. 분석은 주로 공식 의료 데이터베이스에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Fredrik Piehl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 모집단은 다음과 같은 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 RRMS가 있는 모든 환자로 구성됩니다.
- 2011년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지 약물 간 시간이나 중단 이유("전환기")에 관계없이 첫 번째 MS DMT(치료 나이브) 또는 두 번째 DMT를 첫 번째와 다른 약물로 시작하고
- 스웨덴의 모든 대학 클리닉에서 팔로우하고 있으며,
- COMBAT-MS 코어 참여에 대한 동의 및
- 연구 평가를 따를 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 치료 시작 시 MS의 진행형 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 상태 척도가 확장 된 환자에서 확인 된 질병 진행 (EDSS) <2.5 기준선
기간: 3 년
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기준선 EDSS <2.5가 12 개월로 진행되는 환자의 비율은 3 년 동안의 후속 조치에 대해 EDS를 ≥3으로 확인했습니다. 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 스케일 범위 : 최소 점수 : 0 (정상 신경 학적 검사). 최대 점수 : 10 (다발성 경화증으로 인한 사망) 낮은 점수는 더 나은 결과 (장애가 적음)를 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (장애가 많음). |
3 년
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기준선에서 EDSS ≥2.5 환자에서 확인 된 질병 진행
기간: 3 년
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- 기준선 EDSS 환자의 비율 ≥2.5 12 개월 경험 EDS가 3 년 동안 추적 관찰 중 1 점 증가 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 스케일 범위 : 최소 점수 : 0 (정상 신경 학적 검사). 최대 점수 : 10 (다발성 경화증으로 인한 사망) 낮은 점수는 더 나은 결과 (장애가 적음)를 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (장애가 많음). |
3 년
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질병 관련 영향은 일상 생활, 신체에 미치는 영향
기간: 3 년
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-MSIS-29의 물리적 하위 척도 (기준선에서의 변화; 평균 가치) 다발성 경화증 영향 척도 (MSIS-29) 물리적 하위 스케일 측정은 다발성 경화증의 환자보고 신체적 영향을 측정합니다. 스케일 범위 : 최소 점수 : 1 (최소 충격). 최대 점수 : 5 (가장 높은 영향). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
3 년
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일상 생활, 심리에 대한 질병 관련 영향
기간: 3 년
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-MSIS-29 심리적 하위 척도 (기준선에서의 변화; 평균 가치)의 변화 다발성 경화증 영향 척도 (MSIS-29) 심리적 하위 스케일은 다발성 경화증의 환자보고 심리적 영향을 측정합니다. 스케일 범위 : 최소 점수 : 1 (최소 충격). 최대 점수 : 5 (가장 높은 영향). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률
기간: 3 년
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- 다른 치료법 사이의 연간 평균 재발 수 비교
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3 년
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마약에 남아 있습니다
기간: 3 년
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- 3 년 후 인덱스 DMT에 남아있는 비율
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3 년
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EDS의 증가
기간: 3 년
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- 다른 치료법 사이의 평균 EDS의 연간 증가 비교 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 스케일 범위 : 최소 점수 : 0 (정상 신경 학적 검사). 최대 점수 : 10 (다발성 경화증으로 인한 사망) 낮은 점수는 더 나은 결과 (장애가 적음)를 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (장애가 많음). |
3 년
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EDS가 1 단계 이상 증가한 환자의 비율
기간: 3 년
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- 다른 치료 간의 EDS가 1 단계 이상 증가한 환자의 연간 비율 비교 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 스케일 범위 : 최소 점수 : 0 (정상 신경 학적 검사). 최대 점수 : 10 (다발성 경화증으로 인한 사망) 낮은 점수는 더 나은 결과 (장애가 적음)를 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (장애가 많음). |
3 년
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질병 활동의 증거가없는 환자의 비율 (NEDA) -2
기간: 3 년
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-질병 활동의 증거가없는 환자의 연간 비율 (NEDA) -2 (치료 사이의 악화, 새로운/확대 된 T2 단절 및 CEL 발생)의 비교. NEDA-2 점수가 낮을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. NEDA-2 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. |
3 년
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NEDA-3 환자의 비율
기간: 3 년
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-NEDA-3 환자의 연간 비율 비교 (NEDA-2 + 기준선에서 EDS가 확인되지 않음). 낮은 NEDA-3 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. NEDA-3 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. |
3 년
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삶의 질 평가
기간: 3 년
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유럽의 삶의 질에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 비교 5 차원 (EQ-5D).
값이 높을수록 건강이 나쁘고 값이 낮을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 이론적 값은 1입니다.
고정 된 최소값은 없지만 점수는 0 미만으로 떨어질 수 있으며, 건강 상태가 사망보다 나빠질 수 있음을 나타냅니다.
이 연구에서, 점수는 -0.59에서 1 범위였으며, 이는 임상 적으로 관련된 값 범위를 나타냅니다.
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3 년
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피로
기간: 3 년
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운동 및인지 기능 (FSMC)에 대한 피로 척도로 측정 된 피로 비교. 운동 및인지 기능의 피로 척도 (FSMC) 스케일 범위 : 최소 점수 : 20. 최대 점수 : 100. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
3 년
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치료 만족도
기간: 3 년
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치료 만족도 설문지 (TSQ), 항목 1-9를 사용하여 치료에 대한 환자 만족도의 비교 3 년에 지수 DMT에 남아있는 환자로 제한됩니다. 치료 만족도 설문지 (TSQ), 항목 1-9 스케일 범위 : 최소 점수 : 0. 최대 점수 : 100. 점수가 낮 으면 결과가 더 나빠집니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
3 년
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심각한 감염률
기간: 3 년
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- 주요 진단이 Index DMT를 시작한 후 3 년 동안 National Patient Register에 ICD-10 진단 코드가 포함 된 입원으로 정의 된 심각한 감염률
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3 년
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주요 부작용 비율 (MACE)
기간: 3 년
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- 전국 환자의 상응하는 ICD- 코드 및 지수 DMT를 시작한 후 3 년 동안 사망자 등록 원인에 기초한 심혈관 원인으로 인한 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 또는 사망으로 정의 된 메이스 비율
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3 년
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침습성 암의 비율
기간: 3 년
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- 인덱스 DMT를 시작한 후 3 년 동안 국립 암 레지스트리에서 상응하는 ICD- 코드를 기반으로 침습적 암으로 정의 된 사고 침습성 암.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
- 수석 연구원: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMBAT-MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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