이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증에 대한 모든 면역 요법 간의 비교. (COMBAT-MS)

2022년 8월 19일 업데이트: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

다발성 경화증에 대한 모든 면역 요법 간의 비교. 재발 완화성 다발성 경화증에서 다발성경화증 MS 질환 조절 치료의 안전성, 효능 및 환자 만족도에 대한 관찰적 장기 전향적 코호트 연구

이 연구의 가장 중요한 목표는 리툭시맙(RTX)이 재발 완화의 가장 큰 실제 인구 기반 구조화된 전향적 추적 조사 코호트에서 일반적으로 사용되는 다른 승인된 질병 수정 약물(DMT)보다 효과 및 안전성 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다. 다발성 경화증(RRMS) 환자. 이 연구에는 첫 번째 DMT를 시작하는 치료 경험이 없는 환자와 이전의 1차 DMT(확대/2차 치료)에서 전환하는 환자가 모두 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 실제 MS 환자 모집단에서 임상 및 방사선학적 매개변수 모두와 관련하여 다른 일반적인 MS DMT와 비교하여 MS에서 RTX 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 전향적 비간섭 관찰 전향적 코호트 연구입니다.

여러 매개변수가 매년 평가됩니다. 여기에는 기본 인구 통계, 이전 약물 이력 및 중단 이유, 장애 상태(확장된 장애 상태 척도), 재발, 안전성 및 부작용(AE), 조영제 강화 T1 및 자기 공명 영상에서 새로 나타나는 T2 병변, 패널이 포함됩니다. 보고된 환자의 결과 측정: SDMT(Symbol Digit Modalities Test); MS 충격 척도-29(MSIS-29) 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC), EuroQol-5 차원(EQ-5D), MS 검사 척도 및 치료 만족도 설문지 9(TSQM-9).

의료 차트 및 스웨덴 MS 레지스트리에 입력된 소급 데이터는 최소 3년(3~9년) 동안 연구에 포함된 후 예상되는 연간 구조화된 후속 조치와 함께 포함됩니다.

하위 연구(Covid Enhancement study)에서 MS가 아닌 개인과 비교하여 MS 환자에 대한 COVID-19의 영향과 특정 DMD가 더 많은 계약을 맺을 위험과 관련이 있다는 징후가 있는 경우 분석이 수행될 것입니다. 심각한 COVID-19. 분석은 주로 공식 의료 데이터베이스에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3526

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Fredrik Piehl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2011년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이에 첫 번째 또는 두 번째 질병 완화 약물을 시작한 모든 환자가 시험에 포함됩니다. 현재까지 연구 관련 데이터는 환자 기록의 개별 연구를 통해 후 향적으로 통제됩니다. 환자는 Swedish MS 레지스트리를 통해 식별됩니다. COMBAT-MS 핵심 연구에 포함하려면 사전 서면 동의를 받아야 합니다. 연구의 비개입 설계와 임상 실습 이외의 매우 제한된 연구 특정 절차를 감안할 때 참여율이 매우 높을 것으로 기대합니다. MS 레지스트리의 예비 계산을 기반으로 예상 참가자 수는 3700명의 환자가 될 것이며 이 중 최소 1000명은 리툭시맙 1차 또는 2차 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

연구 모집단은 다음과 같은 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 RRMS가 있는 모든 환자로 구성됩니다.

  • 2011년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지 약물 간 시간이나 중단 이유("전환기")에 관계없이 첫 번째 MS DMT(치료 나이브) 또는 두 번째 DMT를 첫 번째와 다른 약물로 시작하고
  • 스웨덴의 모든 대학 클리닉에서 팔로우하고 있으며,
  • COMBAT-MS 코어 참여에 대한 동의 및
  • 연구 평가를 따를 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

- 치료 시작 시 MS의 진행형 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤2.5인 환자에서 확인된 질병 진행
기간: 3 년
- 3년 이상 추적 관찰한 환자 중 기저선 EDSS ≤2.5에서 12개월까지 EDSS ≥3으로 확인된 환자의 비율
3 년
베이스라인에서 EDSS ≥2.5인 환자에서 확인된 질병 진행
기간: 3 년
- 기준선 EDSS ≥2.5인 환자의 비율은 3년 이상의 추적 관찰 중 6개월 동안 EDSS가 1점 증가한 것으로 확인되었습니다.
3 년
질병이 일상생활에 미치는 영향
기간: 3 년
- 3년 추적 관찰에 따른 MSIS-29의 변화(기준선에서 변화; 평균값 ±SD)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 및 부작용 평가
기간: 3-9세
- 각각 치료를 받고 있는 인구와 치료를 받은 적이 있는 인구의 악성 종양, 심혈관 질환, 심각한 감염 및 모든 원인으로 인한 사망률
3-9세
심각한 부작용의 발생
기간: 3-9세
- DMT 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 모든 유형의 심각한 부작용(SAE) 발생
3-9세
연간 재발률
기간: 3-9세
- 서로 다른 치료 사이의 연간 평균 재발 수 비교
3-9세
대조 강화 병변(CEL)의 수
기간: 3-9세
- 서로 다른 치료법 간의 연간 MRI의 평균 CEL 수 비교
3-9세
EDSS 증가
기간: 3-9세
- 서로 다른 치료 사이의 평균 및 중앙값 EDSS의 연간 증가 비교
3-9세
EDSS가 1단계 이상 증가한 환자 비율
기간: 3-9세
- 서로 다른 치료 사이에 EDSS가 최소 1단계 증가한 환자의 연간 비율 비교
3-9세
NEDA(No Evidence of Disease Activity) 환자 비율 -2
기간: 3-9세
- 치료 간 질병 활성 증거 없음(NEDA) -2(악화 없음, 신규/확대 T2 병변 및 CEL 발생 없음) 환자의 초기 비율 비교
3-9세
NEDA-3 환자의 비율
기간: 3-9세
- 치료 간 NEDA-3 환자의 초기 비율(NEDA-2 + 기준선에서 EDSS 악화 없음) 비교
3-9세
혈청 내 신경필라멘트-경쇄(NFL) 수준
기간: 3-9세
- 서로 다른 처리 사이의 혈청 내 신경필라멘트-경쇄(NFL)의 평균 수준 비교
3-9세
뇌 위축률
기간: 3-9세
- 서로 다른 치료 간의 기준선 값과 관련하여 뇌 실질 분율(BPF) 손실 백분율로 측정된 연간 뇌 위축률 비교
3-9세
약물 복용 시간
기간: 3-9세
- 서로 다른 치료법 간의 약물 중단까지의 시간 비교. 주로 부작용과 약효 부족 등 약물 중단 사유에 따라 별도 분석 예정
3-9세
치료 만족도
기간: 3-9세
치료법 간 TSQ(Treatment Satisfaction Questionnaire)를 사용한 치료에 대한 환자 만족도 비교
3-9세
삶의 질 평가
기간: 3-9세
- 치료간 EQ-5D로 측정한 건강관련 QoL 비교
3-9세
피로
기간: 3-9세
FSMC(Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)로 측정한 치료간 피로도 비교
3-9세
건강 경제
기간: 3-9세
- 치료 개시 후 연간 총 사회적 비용 추정
3-9세
항약물항체(ADA) 발생
기간: 3-9세
- 고역가 항-RTX ADA로 발전하는 RTX로 치료받은 환자의 비율
3-9세
고용률
기간: 3-9세
- 처리간 주당 평균 근로시간 비교.
3-9세
MS에서 COVID-19의 중증도 평가
기간: 코로나19 유행 후 1~2년
인구 대비 MS 환자의 병원 및 ICU 입원 수
코로나19 유행 후 1~2년
DMD와 관련하여 MS에서 COVID-19의 중증도 평가
기간: 코로나19 유행 후 1~2년
DMD와 관련된 MS 환자의 병원 및 ICU 입원 수
코로나19 유행 후 1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • 수석 연구원: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • 수석 연구원: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • 수석 연구원: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • 수석 연구원: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • 수석 연구원: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMBAT-MS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다