Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение всех видов иммунотерапии рассеянного склероза. (COMBAT-MS)

31 марта 2025 г. обновлено: Fredrik Piehl, Karolinska Institutet

Сравнение всех видов иммунотерапии рассеянного склероза. Обсервационное долгосрочное проспективное когортное исследование безопасности, эффективности и удовлетворенности пациентов модулирующим лечением рассеянного склероза при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе

Главной целью этого исследования является определение того, предлагает ли ритуксимаб (RTX) преимущества в эффективности и безопасности по сравнению с другими широко используемыми одобренными лекарствами, модифицирующими заболевание (DMT), в крупнейшей в реальном мире структурированной проспективной когорте пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим течением. Больные рассеянным склерозом (RRMS). В исследование будут включены как пациенты, ранее не получавшие лечения, которые начинают прием первого ДМТ, так и пациенты, перешедшие с предыдущего приема ДМТ первой линии (эскалация/вторая линия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное наблюдательное проспективное когортное исследование без вмешательства, в котором оценивается долгосрочная безопасность и эффективность лечения RTX при РС по сравнению с другими распространенными DMT для РС в отношении как клинических, так и радиологических параметров в реальной популяции пациентов с РС.

Ежегодно будет оцениваться ряд параметров. К ним относятся исходные демографические данные, предыдущая история приема лекарств и причины прекращения приема, статус инвалидности (расширенная шкала статуса инвалидности), рецидивы, безопасность и нежелательные явления (НЯ), усиление контраста Т1 и недавно появившиеся поражения Т2 на магнитно-резонансной томографии, а также панель показателей результатов, о которых сообщают пациенты: тест модальностей символьных цифр (SDMT); Шкала воздействия MS-29 (MSIS-29), шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC), параметры EuroQol-5 (EQ-5D), шкала проверки MS и опросник удовлетворенности лечением 9 (TSQM-9).

Ретроспективные данные, внесенные в медицинские карты и шведский реестр РС, будут включены вместе с проспективным ежегодным структурированным последующим наблюдением с момента включения в исследование в течение как минимум трех лет (от трех до девяти лет).

В подисследовании — исследовании Covid Enhancement — будет проведен анализ влияния COVID-19 на людей с РС по сравнению с людьми, не страдающими РС, а также будут ли какие-либо признаки того, что конкретное МДД связано с риском заболеть более тяжелым заболеванием. тяжелый COVID-19. Анализы в первую очередь будут выполняться в официальных базах данных здравоохранения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3526

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты, начавшие прием первого или второго препарата, модифицирующего заболевание, в период с 1 января 2011 г. по 30 июня 2018 г. До настоящего времени данные, связанные с исследованием, будут ретроспективно контролироваться посредством индивидуального изучения историй болезни пациентов. Пациенты будут идентифицированы через Шведский реестр РС. Включение в основное исследование COMBAT-MS будет осуществляться при наличии письменного информированного согласия. Учитывая неинтервенционный дизайн исследования и очень ограниченное количество специфических для исследования процедур, выходящих за рамки клинической практики, мы ожидаем, что уровень участия будет очень высоким. На основании предварительных расчетов из реестра РС прогнозируемое количество участников составит 3700 пациентов, из которых не менее 1000 получают лечение ритуксимабом первой или второй линии.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Исследуемая популяция состоит из всех пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС) или РРРС, которые;

  • Инициировать первый MS DMT (наивное лечение) или Инициировать второй DMT с другим классом наркотиков, чем первый, независимо от времени между приемами или причины прекращения приема («переключатели») с 1 января 2011 г. по 30 июня 2018 г., и
  • Наблюдаются в любой из университетских клиник Швеции, и
  • Согласие на участие в ядре COMBAT-MS и
  • Ожидается, что они будут способны следить за оценками исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Пациенты с прогрессирующими формами рассеянного склероза в начале терапии не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное прогрессирование заболевания у пациентов с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) <2,5 на исходном уровне
Временное ограничение: 3 года

Доля пациентов с исходными EDSS <2,5, прогрессирующими до 12 месяцев, подтвердила EDSS ≥3 среди пациентов более 3 лет наблюдения.

Расширенный диапазон шкалы статуса инвалидности (EDSS):

Минимальный балл: 0 (нормальное неврологическое обследование). Максимальный балл: 10 (смерть из -за рассеянного склероза) Более низкие оценки указывают на лучшие результаты (меньшая инвалидность). Более высокие оценки указывают на худшие результаты (больше инвалидности).
3 года
Подтвержденное прогрессирование заболевания у пациентов с EDSS ≥2,5 на исходном уровне
Временное ограничение: 3 года

- Доля пациентов с исходным EDSS ≥2,5, испытывающих 12 месяцев, подтвердил увеличение EDSS на 1 пункт среди пациентов более 3 лет наблюдения

Расширенный диапазон шкалы статуса инвалидности (EDSS):

Минимальный балл: 0 (нормальное неврологическое обследование). Максимальный балл: 10 (смерть из -за рассеянного склероза) Более низкие оценки указывают на лучшие результаты (меньшая инвалидность). Более высокие оценки указывают на худшие результаты (больше инвалидности).
3 года
Связанное с заболеванием воздействие на повседневную жизнь, физический
Временное ограничение: 3 года

-Изменение физической подшкалы MSIS-29 (изменение от исходного уровня; среднее значение) Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) Физическое подшкал измеряет физическое воздействие рассеянного склероза.

Диапазон шкалы: минимальный балл: 1 (наименьшее воздействие). Максимальный балл: 5 (наибольшее воздействие). Более низкие оценки указывают на лучшие результаты. Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
3 года
Связанное с болезнью воздействие на повседневную жизнь, психологические
Временное ограничение: 3 года

-Изменение в психологической подшкале MSIS-29 (изменение от исходного уровня; среднее значение) Специальная шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) Психологическая подшкала измеряет психологическое влияние рассеянного склероза, сообщаемого пациентом.

Диапазон шкалы: минимальный балл: 1 (наименьшее воздействие). Максимальный балл: 5 (наибольшее воздействие). Более низкие оценки указывают на лучшие результаты. Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень рецидивов
Временное ограничение: 3 года
- Сравнение среднего количества рецидивов в год между различными процедурами
3 года
Оставаясь на наркотике
Временное ограничение: 3 года
- Пропорция, оставшаяся на индексе DMT через 3 года
3 года
Увеличение EDSS
Временное ограничение: 3 года

- Сравнение годового увеличения среднего EDS между различными процедурами

Расширенный диапазон шкалы статуса инвалидности (EDSS):

Минимальный балл: 0 (нормальное неврологическое обследование). Максимальный балл: 10 (смерть из -за рассеянного склероза) Более низкие оценки указывают на лучшие результаты (меньшая инвалидность). Более высокие оценки указывают на худшие результаты (больше инвалидности).
3 года
Доля пациентов с увеличением EDS не менее чем на 1 шаг
Временное ограничение: 3 года

- Сравнение годовой доли пациентов с по меньшей мере на 1 этап увеличения EDSS между различными методами лечения

Расширенный диапазон шкалы статуса инвалидности (EDSS):

Минимальный балл: 0 (нормальное неврологическое обследование). Максимальный балл: 10 (смерть из -за рассеянного склероза) Более низкие оценки указывают на лучшие результаты (меньшая инвалидность). Более высокие оценки указывают на худшие результаты (больше инвалидности).
3 года
Доля пациентов без признаков активности заболевания (NEDA) -2
Временное ограничение: 3 года

-Сравнение годовой доли пациентов без признаков активности заболевания (NEDA) -2 (свободного от обострений, новых/увеличенных T2 -осанок и возникновения CEL) между лечением.

Нижние оценки NEDA-2 указывают на лучшие результаты. Более высокие оценки NEDA-2 указывают на худшие результаты.
3 года
Доля пациентов с NEDA-3
Временное ограничение: 3 года

-Сравнение годовой доли пациентов с NEDA-3 (NEDA-2 плюс не подтвержденное ухудшение EDS от исходного уровня).

Нижние оценки NEDA-3 указывают на лучшие результаты. Более высокие показатели NEDA-3 указывают на худшие результаты.
3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 года
Сравнение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое европейским качеством жизни пять измерений (уравнение 5d). Более высокие значения указывают на лучшее здоровье, а более низкие значения указывают на более низкое здоровье. Максимальное теоретическое значение составляет 1. Хотя фиксированного минимума не существует, баллы могут упасть ниже 0, что указывает на то, что состояния здоровья хуже смерть. В этом исследовании баллы варьировались от -0,59 до 1, что представляет собой клинически значимые диапазоны значений.
3 года
Усталость
Временное ограничение: 3 года

Сравнение усталости, измеренное по шкале усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC).

Шкала усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC) Диапазон шкалы: минимальный балл: 20. Максимальный балл: 100. Более низкие оценки указывают на лучшие результаты. Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
3 года
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: 3 года

Сравнение удовлетворенности пациентов с помощью их лечения с использованием вопросника по удовлетворению лечения (TSQ), пункты 1-9, ограниченные пациентами, оставшимися в индексе DMT через 3 года.

Анкета по удовлетворению лечения (TSQ), элементы 1-9 Диапазон шкалы: Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 100. Более низкие оценки указывают на худшие результаты. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
3 года
Уровень серьезных инфекций
Временное ограничение: 3 года
- Уровень серьезных инфекций, определяемый как госпитализации, где основной диагноз включал код диагностики ICD-10 в Национальном реестре пациентов через 3 года после начала индекса DMT
3 года
Скорость основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 3 года
- Скорость буровой, определяемой как острый коронарный синдром, инсульт или смерть от любой сердечно-сосудистой причины, основанной на соответствующих кодах МКД у национального пациента и причины смерти через 3 года после начала индекса DMT
3 года
Уровень инвазивного рака
Временное ограничение: 3 года
- Уровень инвазивного рака инвазивного, определяемый как инвазивный рак на основе соответствующих кодов ICD в Национальном реестре рака через 3 года после начала индекса DMT.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Annette Langer-Gould, MD, PhD, Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
  • Главный следователь: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Fredrik Piehl, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Anders Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Anna Fogdell-Hahn, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Ingrid Kockum, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMBAT-MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться