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评估新的香烟尼古丁标准 - 项目 3 (CENIC2-P3)

2023年11月27日 更新者:Brown University

尼古丁含量极低的香烟和电子烟特性对青少年吸烟的影响

本研究旨在研究香烟的尼古丁含量以及电子液体中的尼古丁浓度和口味如何影响青少年吸烟者对这些产品的反应和使用。 参与者将完成总共六个课程(一个面对面的筛选/基线课程和五个实验室课程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

青春期是开始吸烟并发展为经常使用和依赖烟草的关键发育时期。 食品和药物管理局 (FDA) 有权制定烟草产品标准以保护公众健康,包括有权强制将所有香烟的尼古丁含量降低至最低成瘾水平。 大量研究发现,与使用正常尼古丁含量 (NNC) 香烟的成年吸烟者相比,改用极低尼古丁含量 (VLNC) 香烟的成年吸烟者的吸烟率、尼古丁摄入量、尼古丁依赖性和戒烟引起的烟瘾有所降低。 然而,针对青少年吸烟者的 VLNC 卷烟研究有限,需要更多信息来为潜在的产品标准提供信息。 此外,青少年使用电子尼古丁输送系统 (ENDS)、电子香烟或电子烟设备的情况急剧增加。 因此,应在电子烟设备可用性的背景下研究 VLNC 香烟对青少年吸烟的影响。 本研究旨在研究香烟的尼古丁含量以及电子液体中的尼古丁浓度和口味如何影响青少年对这些产品的反应。

参与者将完成面对面的基线会议,其中确认资格标准并完成背景调查问卷。 接下来,参与者将完成五个现场实验室课程,其中提供 NNC 或 VLNC 香烟(基于随机分配)。 在第一次实验室会议期间,参与者将在没有替代产品可用时测试指定的研究香烟。 在剩余的四次实验室会议中,吸烟者对指定研究香烟的反应将与他们对具有以下特征的电子烟装置的反应进行比较:1)无尼古丁,烟草味; 2)不含尼古丁,无烟草味; 3)尼古丁浓度适中,烟草味;或 4) 尼古丁浓度适中,无烟草味。 在每个环节中,在对该环节中可用产品的主观效果进行抽样和评级后,参与者将做出一系列 10 个选择。 选择将是吸 2 口研究用香烟、吸 2 口电子烟设备或戒烟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 15-20岁
  2. 报告目前每天或几乎每天吸烟至少 3 个月的青少年
  3. 一生中必须至少使用过两次电子尼古丁设备。
  4. 呼吸一氧化碳 (CO) 水平 > 5 ppm(如果 < 5 ppm,则通过 NicAlert Strip 检测可替宁 = > 3)
  5. 说、理解和阅读英语足以完成学习程序

排除标准:

  1. 不愿意在研究中使用研究香烟或 ENDS
  2. 打算在未来 30 天内戒烟
  3. 在过去 30 天内使用烟草产品(ENDS 或自己卷的烟草除外)> 15 天。
  4. 参与可能对健康造成重大威胁或可能影响参与者完全参与的能力的任何医疗或精神疾病(由 LMP 确定)
  5. 自我报告在过去 30 天内非法使用大麻以外的任何药物 > 10 天
  6. 酗酒(过去 30 天内有超过 10 天,2 小时内有超过 4/5 次饮酒(女性/男性))
  7. 怀孕或哺乳
  8. 一氧化碳读数 > 80 ppm
  9. 收缩压超出 90-159 范围,舒张压超出 50-99 范围,或心率超出 45-104 范围。 不符合任何这些标准的参与者将被允许根据标准重新筛选一次。
  10. 在过去 2 年内自杀未遂的 MINI 问题 4-6 中表示是(如果在过去 2-10 年内,则需要 LMP 批准)。
  11. 在过去的一年中参加了另一项研究,他们改用低尼古丁香烟超过一周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:香烟尼古丁含量正常
Spectrum Research 香烟:15.8 毫克尼古丁/克烟草,9 毫克焦油
参与者将被分配到正常尼古丁含量的香烟或极低尼古丁含量的香烟。
实验性的:尼古丁含量极低的香烟
Spectrum Research 香烟:0.4 毫克尼古丁/克烟草,9 毫克焦油
参与者将被分配到正常尼古丁含量的香烟或极低尼古丁含量的香烟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟次数(0 至 20)
大体时间:30分钟偏好任务
在没有可用电子烟设备的情况下,在 30 分钟的选择过程中选择的吸烟次数
30分钟偏好任务
当可用电子烟装置尼古丁含量为 3 毫克/毫升且有烟草味时,吸食香烟的次数(0 至 20 次)
大体时间:30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置尼古丁含量为 3 毫克/毫升且有烟草味时,在 30 分钟选择程序中选择的香烟抽吸次数
30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置尼古丁含量为 3 毫克/毫升且有非烟草口味时,吸食香烟的次数(0 至 20 次)
大体时间:30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置尼古丁含量为 3 毫克/毫升且有非烟草口味时,在 30 分钟选择程序中选择的香烟抽吸次数
30分钟偏好任务
当可用电子烟装置尼古丁含量为 18 毫克/毫升且有烟草味时,吸食香烟的次数(0 至 20 次)
大体时间:30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置尼古丁含量为 18 毫克/毫升且有烟草味时,在 30 分钟选择程序中选择的香烟抽吸次数
30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置尼古丁含量为 18 毫克/毫升且有非烟草口味时,吸食香烟的次数(0 至 20 次)
大体时间:30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置尼古丁含量为 18 毫克/毫升且有非烟草口味时,在 30 分钟选择程序中选择的香烟抽吸次数
30分钟偏好任务

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当可用的电子烟装置含有 3mg/ml 尼古丁且有烟草味时,抽吸电子烟的次数(0 至 20 次)
大体时间:30 分钟偏好任务课程
当可用的电子烟装置含有 3mg/ml 尼古丁且有烟草味时,在 30 分钟选择程序中选择的香烟抽吸次数
30 分钟偏好任务课程
当现有电子烟装置尼古丁含量为 3 毫克/毫升且有非烟草口味时,抽吸电子烟的次数(0 至 20 次)
大体时间:30 分钟偏好任务课程
当可用的电子烟装置含有 3 毫克/毫升尼古丁且有非烟草口味时,在 30 分钟的选择程序中选择的香烟抽吸次数
30 分钟偏好任务课程
当可用电子烟装置含有 18mg/ml 尼古丁且有烟草味时,抽吸电子烟的次数(0 至 20 次)
大体时间:30 分钟偏好任务课程
当可用的电子烟装置含有 18mg/ml 尼古丁且有烟草味时,在 30 分钟的选择过程中选择的香烟抽吸次数
30 分钟偏好任务课程
当现有电子烟装置尼古丁含量为 18 毫克/毫升且有非烟草口味时,抽吸电子烟的次数(0 至 20 次)
大体时间:30 分钟偏好任务课程
当可用的电子烟装置含有 18 毫克/毫升尼古丁且有非烟草口味时,在 30 分钟选择程序中选择的香烟抽吸次数
30 分钟偏好任务课程
当没有可用的电子烟设备时,一氧化碳从选择前任务更改为选择后任务
大体时间:30分钟偏好任务
选择后的 CO 减去第 1 阶段选择前的 CO,其中没有可用的电子烟设备
30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置含有 3mg/ml 尼古丁且有烟草味时,一氧化碳从选择前任务变为选择后任务
大体时间:30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置含有 3mg/ml 尼古丁并且有烟草味时,选择后的 CO 减去选择前的 CO
30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置含有 3 毫克/毫升尼古丁且有非烟草口味时,一氧化碳从选择前任务变为选择后任务
大体时间:30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置含有 3 毫克/毫升尼古丁且有非烟草口味时,选择后 CO 减去选择前 CO
30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置含有 18 毫克/毫升尼古丁且有烟草味时,一氧化碳从选择前任务变为选择后任务
大体时间:30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置含有 18 毫克/毫升尼古丁且有烟草味时,选择后 CO 减去选择前 CO
30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置含有 18 毫克/毫升尼古丁并且有非烟草口味时,一氧化碳从选择前任务变为选择后任务
大体时间:30分钟偏好任务
当可用的电子烟装置含有 18 毫克/毫升尼古丁且有非烟草口味时,选择后 CO 减去选择前 CO
30分钟偏好任务

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS)
大体时间:基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
措施戒断症状
基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
吸烟冲动问卷 (QSU)
大体时间:基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
措施渴望
基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间:基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
衡量正面和负面影响
基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
香烟评价量表 (CES)
大体时间:基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
测量主观反应香烟
基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
香烟购买任务
大体时间:基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
衡量一系列价格的卷烟需求
基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
感知健康风险量表
大体时间:基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
测量香烟的感知风险
基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
总尼古丁当量 (TNE)
大体时间:基线;第一周
生物标志物
基线;第一周
尼古丁代谢物比率 (NMR)
大体时间:基线;第一周
生物标志物
基线;第一周
可替宁
大体时间:基线;第一周
生物标志物:测量尼古丁的代谢物
基线;第一周
一氧化碳 (CO)
大体时间:基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
生物标志物:测量过期肺泡一氧化碳水平
基线实验第 5 节; 2-8周;平均 3-4 周
香烟泡芙的选择数量
大体时间:5 场实验室课程各 30 分钟的偏好任务
0 到 10
5 场实验室课程各 30 分钟的偏好任务
电子烟泡芙的选择数量
大体时间:5 场实验室课程各 30 分钟的偏好任务
0 到 10
5 场实验室课程各 30 分钟的偏好任务
戒烟的多种选择
大体时间:5 场实验室课程各 30 分钟的偏好任务
0 到 10
5 场实验室课程各 30 分钟的偏好任务
辍学率
大体时间:基线实验室会议 5; 2-8周;平均3-4周
合规措施
基线实验室会议 5; 2-8周;平均3-4周
心率
大体时间:基线实验室会议 5; 2-8周;平均3-4周
心血管功能的测量
基线实验室会议 5; 2-8周;平均3-4周
血压
大体时间:基线实验室会议 5; 2-8周;平均3-4周
心血管功能的测量
基线实验室会议 5; 2-8周;平均3-4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne Colby, PhD、Brown University
  • 首席研究员:Jennifer Tidey, PhD、Brown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月28日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1705001771
  • U54DA031659 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

打算通过出版物和演示文稿分享这项研究的发现。 希望访问任何资源或数据的机构和个人必须联系首席研究员 (Hatsukami)。 数据将以两种格式提供。 一个将是数据摘要,包括图表和表格,以 pdf 文件和原始个人级别数据的形式发布以供分析。 根据 NIH 指南,这笔拨款产生的数据将提供给外部调查人员。 共享数据时,将不会对数据的使用方式施加任何限制。 但是,用户将同意接收者不得将数据传输给其他用户,并且数据仅用于研究目的。 数据传输记录和分发的数据集副本将由布朗大学保存。

IPD 共享时间框架

在初级和次级论文被接受发表之前,数据将不可用。

IPD 共享访问标准

请求数据的人必须以书面形式提出,表明他们的从属关系以及数据将如何使用。 经审核后,将确定访问权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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光谱研究香烟的临床试验

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