Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowych norm dotyczących nikotyny dla papierosów — projekt 3 (CENIC2-P3)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Brown University

Wpływ charakterystyki papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny i e-papierosów na palenie wśród młodzieży

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób zawartość nikotyny w papierosach oraz stężenie nikotyny i aromaty w e-liquidach wpływają na reakcje na te produkty i stosowanie tych produktów u nastoletnich palaczy. Uczestnicy ukończą łącznie sześć sesji (osobista sesja przesiewowa/podstawowa i pięć sesji laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres dojrzewania jest krytycznym okresem rozwojowym dla inicjacji tytoniowej i przejścia do regularnego używania i uzależnienia. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest uprawniona do ustanawiania norm dla wyrobów tytoniowych w celu ochrony zdrowia publicznego, w tym do nakazania zmniejszenia zawartości nikotyny we wszystkich papierosach do poziomu minimalnie uzależniającego. Liczne badania wykazały, że dorośli palacze, którzy przestawili się na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC), doświadczają zmniejszenia wskaźników palenia, spożycia nikotyny, uzależnienia od nikotyny i głodu wywołanego abstynencją w porównaniu z tymi, którzy używają papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNC). Jednak badania papierosów VLNC u nastoletnich palaczy są ograniczone i potrzeba więcej informacji, aby określić potencjalne standardy produktu. Ponadto stosowanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS), e-papierosów lub urządzeń do wapowania dramatycznie wzrosło wśród nastolatków. Dlatego wpływ papierosów VLNC na palenie wśród młodzieży należy zbadać w kontekście dostępności urządzeń do wapowania. Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób zawartość nikotyny w papierosach oraz stężenie nikotyny i smaki w e-liquidach wpływają na reakcje nastolatków na te produkty.

Uczestnicy przejdą osobistą sesję wyjściową, podczas której zostaną potwierdzone kryteria kwalifikacyjne i zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące przeszłości. Następnie uczestnicy przejdą pięć osobistych sesji laboratoryjnych, w których dostępne są papierosy NNC lub VLNC (na podstawie losowego przydziału). Podczas pierwszej sesji laboratoryjnej uczestnicy przetestują przydzielone papierosy badawcze, gdy nie będzie dostępnych alternatywnych produktów. Podczas każdej z czterech pozostałych sesji laboratoryjnych reakcje palaczy na przydzielone papierosy badawcze będą porównywane z ich reakcjami na urządzenie do wapowania o następujących cechach: 1) brak nikotyny, smak tytoniu; 2) bez nikotyny, bez smaku tytoniowego; 3) umiarkowane stężenie nikotyny, aromat tytoniu; lub 4) umiarkowane stężenie nikotyny, aromat nietytoniowy. W każdej sesji, po spróbowaniu i ocenie subiektywnych efektów produktów dostępnych podczas tej sesji, uczestnicy dokonują serii 10 wyborów. Do wyboru będą 2 zaciągnięcia badanego papierosa, 2 zaciągnięcia się urządzeniem do wapowania lub powstrzymanie się od zaciągania się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 15-20 lat
  2. Młodzież, która zgłasza codzienne lub prawie codzienne palenie papierosów przez co najmniej 3 miesiące
  3. Musiał używać elektronicznego urządzenia nikotynowego co najmniej dwa razy w życiu.
  4. Poziomy tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 5 ppm (jeśli < 5 ppm, oznaczanie kotyniny za pomocą paska NicAlert = > 3)
  5. Mów, rozumiej i czytaj po angielsku na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do używania papierosów badawczych lub ENDS w ramach badania
  2. Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  3. Używanie wyrobów tytoniowych (innych niż ENDS lub tytoń do samodzielnego skręcania papierosów) > 15 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, w przypadku którego uczestnictwo może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub w przypadku którego stan ten może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa (zgodnie z ustaleniami LMP)
  5. Zgłoszone przez siebie nielegalne używanie jakiegokolwiek narkotyku z wyjątkiem marihuany > 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Upijanie się alkoholem (>10 dni w ciągu ostatnich 30 dni, >4/5 drinków w ciągu 2 godzin (kobieta/mężczyzna))
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Odczyt CO > 80 ppm
  9. Skurczowe BP poza zakresem 90-159, rozkurczowe BP poza zakresem 50-99 lub tętno poza zakresem 45-104. Uczestnicy, którzy nie spełnią któregokolwiek z tych kryteriów, będą mogli ponownie przejść raz na każde kryterium.
  10. Wskazywanie „tak” na pytania 4-6 na MINI z próbą samobójczą w ciągu ostatnich 2 lat (jeśli w ciągu ostatnich 2-10 lat wymagana jest zgoda LMP).
  11. Uczestniczyli w innym badaniu badawczym w ciągu ostatniego roku, w którym przestawili się na papierosy o obniżonej zawartości nikotyny na dłużej niż tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Papierosy Spectrum Research: 15,8 mg nikotyny/g tytoniu, 9 mg substancji smolistych
Behawioralne: Papierosy do badań widma
Uczestnicy zostaną przydzieleni do papierosów o normalnej zawartości nikotyny lub papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny.
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy Spectrum Research: 0,4 mg nikotyny/g tytoniu, 9 mg smoły
Behawioralne: Papierosy do badań widma
Uczestnicy zostaną przydzieleni do papierosów o normalnej zawartości nikotyny lub papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaciągnięć papierosem (0 do 20)
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosa wybranych podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy nie było dostępne żadne urządzenie do waporyzacji
30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosa (0 do 20), gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawiera 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosa wybrana podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawiera 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosa (0 do 20), gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawiera 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosami wybrana podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawiera 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosa (0 do 20), gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawiera 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosa wybrana podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawiera 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosa (0 do 20), gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawiera 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
Liczba zaciągnięć papierosami wybrana podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawiera 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
30-minutowe zadanie preferencyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaciągnięć e-papierosa (0 do 20), gdy dostępne urządzenie do wapowania zawierało 3 mg/ml nikotyny i było dostępne o smaku tytoniowym
Ramy czasowe: 30-minutowa sesja zadań preferencji
Liczba zaciągnięć papierosa wybranych podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
30-minutowa sesja zadań preferencji
Liczba zaciągnięć e-papierosa (0 do 20), gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach nietytoniowych
Ramy czasowe: 30-minutowa sesja zadań preferencji
Liczba zaciągnięć papierosami wybrana podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
30-minutowa sesja zadań preferencji
Liczba zaciągnięć e-papierosa (0 do 20), gdy dostępne urządzenie do wapowania zawierało 18 mg/ml nikotyny i było dostępne o smaku tytoniowym
Ramy czasowe: 30-minutowa sesja zadań preferencji
Liczba zaciągnięć papierosa wybranych podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
30-minutowa sesja zadań preferencji
Liczba zaciągnięć e-papierosa (0 do 20), gdy dostępne urządzenie do wapowania zawierało 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
Ramy czasowe: 30-minutowa sesja zadań preferencji
Liczba zaciągnięć papierosa wybranych podczas 30-minutowej procedury wyboru, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
30-minutowa sesja zadań preferencji
Zmiana tlenku węgla z zadania przed wyborem na zadanie po dokonaniu wyboru, gdy nie było dostępnego urządzenia do wapowania
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
CO CO po wyborze minus CO CO przed wyborem w sesji 1, podczas której nie było dostępne żadne urządzenie do waporyzacji
30-minutowe zadanie preferencyjne
Zmiana poziomu tlenku węgla z zadania przed wyborem na zadanie po wyborze, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
CO po wyborze minus CO przed wyborem, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
30-minutowe zadanie preferencyjne
Zmiana poziomu tlenku węgla z zadania przed wyborem do zadania po wyborze, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
CO po wyborze minus CO przed wyborem wstępnym, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 3 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
30-minutowe zadanie preferencyjne
Zmiana poziomu tlenku węgla z zadania przed wyborem na zadanie po wyborze, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
CO po wyborze minus CO przed wyborem, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smaku tytoniowym
30-minutowe zadanie preferencyjne
Zmiana poziomu tlenku węgla z zadania przed wyborem do zadania po wyborze, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne
CO po wyborze minus CO przed wyborem, gdy dostępne urządzenie do waporyzacji zawierało 18 mg/ml nikotyny i było dostępne w smakach innych niż tytoniowe
30-minutowe zadanie preferencyjne

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Mierzy objawy odstawienia
Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU)
Ramy czasowe: Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Mierzy głód
Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Mierzy pozytywny i negatywny wpływ
Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Skala oceny papierosów (CES)
Ramy czasowe: Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Mierzy subiektywne reakcje na papierosy
Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Zadanie zakupu papierosów
Ramy czasowe: Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Mierzy popyt na papierosy w różnych przedziałach cenowych
Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Skala postrzeganego ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Mierzy postrzegane ryzyko związane z papierosami
Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Całkowity ekwiwalent nikotyny (TNE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
Biomarkery
Linia bazowa; Tydzień 1
Stosunek metabolitów nikotyny (NMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
Biomarkery
Linia bazowa; Tydzień 1
Kotynina
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
Biomarkery: mierzy metabolit nikotyny
Linia bazowa; Tydzień 1
Tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Biomarkery: mierzy przeterminowany poziom tlenku węgla w pęcherzykach płucnych
Podstawowa sesja laboratoryjna 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Liczba opcji dla zaciągnięć papierosów
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne w każdej z 5 sesji laboratoryjnych
0 do 10
30-minutowe zadanie preferencyjne w każdej z 5 sesji laboratoryjnych
Liczba opcji dla zaciągnięć e-papierosów
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne w każdej z 5 sesji laboratoryjnych
0 do 10
30-minutowe zadanie preferencyjne w każdej z 5 sesji laboratoryjnych
Liczba możliwości powstrzymania się od sapania
Ramy czasowe: 30-minutowe zadanie preferencyjne w każdej z 5 sesji laboratoryjnych
0 do 10
30-minutowe zadanie preferencyjne w każdej z 5 sesji laboratoryjnych
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna linii bazowej 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Miary zgodności
Sesja laboratoryjna linii bazowej 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna linii bazowej 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Pomiary czynności układu krążenia
Sesja laboratoryjna linii bazowej 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna linii bazowej 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie
Pomiary czynności układu krążenia
Sesja laboratoryjna linii bazowej 5; 2-8 tygodni; średnio 3-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Główny śledczy: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zamierzają dzielić się wynikami tych badań poprzez publikacje i prezentacje. Instytucje i osoby, które chcą uzyskać dostęp do jakichkolwiek zasobów lub danych, muszą skontaktować się z głównym badaczem (Hatsukami). Dane będą dostępne w dwóch formatach. Jednym z nich będzie podsumowanie danych, z wykresami i tabelami, przesłane jako pliki pdf oraz jako surowe dane na poziomie indywidualnym do analizy. Zgodnie z wytycznymi NIH dane wygenerowane w ramach tej dotacji zostaną przekazane zewnętrznym badaczom. W przypadku udostępniania danych nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących sposobu ich wykorzystania. Użytkownicy zgadzają się jednak, że odbiorca nie może przekazywać danych innym użytkownikom oraz że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Rejestr transferu danych i kopia zbioru danych, który został przekazany, będzie przechowywany przez Brown University.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nie będą dostępne, dopóki artykuły podstawowe i dodatkowe nie zostaną zaakceptowane do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych muszą to zrobić na piśmie, określając swoją przynależność i sposób wykorzystania danych. Po sprawdzeniu dostęp zostanie określony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papierosy do badań widma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj