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Avaliação de novos padrões de nicotina para cigarros - Projeto 3 (CENIC2-P3)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Brown University

Efeitos de Cigarros com Teor Muito Baixo de Nicotina e Características de Cigarro Eletrônico sobre o Tabagismo em Adolescentes

Este estudo foi desenvolvido para examinar como o conteúdo de nicotina dos cigarros e a concentração e sabores de nicotina em e-líquidos influenciam as respostas e o uso desses produtos em fumantes adolescentes. Os participantes completarão um total de seis sessões (uma sessão de triagem/linha de base presencial e cinco sessões de laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adolescência é um período de desenvolvimento crítico para a iniciação e progressão do tabagismo para o uso regular e dependência. A Food and Drug Administration (FDA) tem autoridade para estabelecer padrões para produtos de tabaco para a proteção da saúde pública, incluindo a autoridade para determinar a redução do teor de nicotina de todos os cigarros a níveis minimamente viciantes. Numerosos estudos descobriram que fumantes adultos que mudaram para cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) experimentaram reduções nas taxas de tabagismo, ingestão de nicotina, dependência de nicotina e desejo induzido por abstinência em relação àqueles que usam cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC). No entanto, estudos de cigarros VLNC em fumantes adolescentes são limitados e mais informações são necessárias para informar os possíveis padrões do produto. Além disso, o uso de sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS), cigarros eletrônicos ou dispositivos vaping aumentou drasticamente em adolescentes. Portanto, os efeitos dos cigarros VLNC no tabagismo na juventude devem ser examinados no contexto da disponibilidade de dispositivos vaping. Este estudo foi projetado para examinar como o conteúdo de nicotina dos cigarros e a concentração e sabores de nicotina em e-líquidos influenciam as respostas a esses produtos em adolescentes.

Os participantes completarão uma sessão de linha de base presencial na qual os critérios de elegibilidade são confirmados e os questionários de histórico são preenchidos. Em seguida, os participantes completarão cinco sessões de laboratório presenciais nas quais os cigarros NNC ou VLNC estão disponíveis (com base em atribuição aleatória). Durante a primeira sessão de laboratório, os participantes testarão os cigarros de pesquisa designados quando nenhum produto alternativo estiver disponível. Durante cada uma das quatro sessões de laboratório restantes, as respostas dos fumantes aos cigarros de pesquisa designados serão comparadas com suas respostas a um dispositivo vaping com as seguintes características: 1) sem nicotina, sabor de tabaco; 2) sem nicotina, sem sabor de tabaco; 3) concentração moderada de nicotina, sabor de tabaco; ou 4) concentração moderada de nicotina, sem sabor de tabaco. Em cada sessão, após a amostragem e classificação dos efeitos subjetivos dos produtos disponíveis naquela sessão, os participantes farão uma série de 10 escolhas. As escolhas serão para 2 tragadas do cigarro de pesquisa, 2 tragadas do dispositivo vaping ou abstinência de tragadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 15-20
  2. Adolescentes que relatam tabagismo atual diário ou quase diário por pelo menos 3 meses
  3. Deve ter usado um dispositivo eletrônico de nicotina em pelo menos duas ocasiões na vida.
  4. Níveis de monóxido de carbono (CO) na respiração > 5 ppm (se < 5 ppm, então teste de cotinina via NicAlert Strip = > 3)
  5. Falar, compreender e ler inglês bem o suficiente para concluir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  1. Não está disposto a usar cigarros de pesquisa ou ENDS como parte do estudo
  2. Intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
  3. Uso de produtos de tabaco (exceto ENDS ou tabaco de enrolar) > 15 dias nos últimos 30 dias.
  4. Qualquer condição médica ou psiquiátrica na qual a participação provavelmente represente uma ameaça significativa à saúde ou para a qual a condição possa interferir na capacidade do participante de participar plenamente (conforme determinado pelo LMP)
  5. Uso ilícito autorreferido de qualquer droga exceto maconha > 10 dias nos últimos 30 dias
  6. Consumo excessivo de álcool (>10 dias nos últimos 30 dias, >4/5 drinques em um período de 2 horas (feminino/masculino))
  7. Grávida ou amamentando
  8. Leitura de CO > 80 ppm
  9. PA sistólica fora do intervalo de 90-159, PA diastólica fora do intervalo de 50-99 ou frequência cardíaca fora do intervalo de 45-104. Os participantes que falharem em qualquer um desses critérios poderão refazer a triagem uma vez por critério.
  10. Indicando Sim nas Perguntas 4-6 no MINI com uma tentativa de suicídio nos últimos 2 anos (se nos últimos 2-10 anos, é necessária a aprovação LMP).
  11. Tendo participado de outro estudo de pesquisa durante o ano passado, no qual eles mudaram para cigarros de nicotina reduzida por mais de uma semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cigarros com teor normal de nicotina
Cigarros Spectrum Research: 15,8 mg de nicotina/g de tabaco, 9 mg de alcatrão
Comportamental: Cigarros de pesquisa de espectro
Os participantes serão designados para cigarros com teor normal de nicotina ou cigarros com teor muito baixo de nicotina.
Experimental: Cigarros com muito baixo teor de nicotina
Cigarros Spectrum Research: 0,4 mg de nicotina/g de tabaco, 9 mg de alcatrão
Comportamental: Cigarros de pesquisa de espectro
Os participantes serão designados para cigarros com teor normal de nicotina ou cigarros com teor muito baixo de nicotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tragadas de cigarro (0 a 20)
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando nenhum dispositivo de vaporização estava disponível
Tarefa de preferência de 30 minutos
Número de tragadas de cigarro (0 a 20) quando o dispositivo de vaporização disponível contém 3mg/ml de nicotina e estava disponível no sabor de tabaco
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando o dispositivo de vaporização disponível contém 3mg/ml de nicotina e estava disponível com sabor de tabaco
Tarefa de preferência de 30 minutos
Número de tragadas de cigarro (0 a 20) quando o dispositivo de vaporização disponível contém 3mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando o dispositivo de vaporização disponível contém 3 mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Tarefa de preferência de 30 minutos
Número de tragadas de cigarro (0 a 20) quando o dispositivo de vaporização disponível contém 18mg/ml de nicotina e estava disponível no sabor de tabaco
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando o dispositivo de vaporização disponível contém 18mg/ml de nicotina e estava disponível com sabor de tabaco
Tarefa de preferência de 30 minutos
Número de tragadas de cigarro (0 a 20) quando o dispositivo de vaporização disponível contém 18 mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando o dispositivo de vaporização disponível contém 18mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Tarefa de preferência de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tragadas de cigarro eletrônico (0 a 20) quando o dispositivo de vaporização disponível continha 3 mg/ml de nicotina e estava disponível no sabor de tabaco
Prazo: Sessão de tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando o dispositivo de vaporização disponível continha 3mg/ml de nicotina e estava disponível com sabor de tabaco
Sessão de tarefa de preferência de 30 minutos
Número de baforadas de cigarro eletrônico tomadas (0 a 20) quando o dispositivo de vaporização disponível continha 3mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Prazo: Sessão de tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando o dispositivo de vaporização disponível continha 3 mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Sessão de tarefa de preferência de 30 minutos
Número de tragadas de cigarro eletrônico (0 a 20) quando o dispositivo de vaporização disponível continha 18 mg/ml de nicotina e estava disponível no sabor de tabaco
Prazo: Sessão de tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando o dispositivo de vaporização disponível continha 18 mg/ml de nicotina e estava disponível com sabor de tabaco
Sessão de tarefa de preferência de 30 minutos
Número de tragadas de cigarro eletrônico tomadas (0 a 20) quando o dispositivo de vaporização disponível continha 18 mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Prazo: Sessão de tarefa de preferência de 30 minutos
O número de tragadas de cigarro selecionadas durante um procedimento de escolha de 30 minutos quando o dispositivo de vaporização disponível continha 18mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Sessão de tarefa de preferência de 30 minutos
Mudança de monóxido de carbono da tarefa pré para pós-escolha quando nenhum dispositivo de vaporização estava disponível
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
CO pós-escolha menos CO pré-escolha na sessão 1 em que nenhum dispositivo de vaporização estava disponível
Tarefa de preferência de 30 minutos
Mudança de monóxido de carbono da tarefa pré para pós-escolha quando o dispositivo de vaporização disponível continha 3mg/ml de nicotina e estava disponível no sabor de tabaco
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
CO pós-escolha menos CO pré-escolha quando o dispositivo de vaporização disponível continha 3mg/ml de nicotina e estava disponível com sabor de tabaco
Tarefa de preferência de 30 minutos
Mudança de monóxido de carbono da tarefa pré para pós-escolha quando o dispositivo de vaporização disponível continha 3mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
CO pós-escolha menos CO pré-escolha quando o dispositivo de vaporização disponível continha 3mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Tarefa de preferência de 30 minutos
Mudança de monóxido de carbono da tarefa pré para pós-escolha quando o dispositivo vaping disponível continha 18mg/ml de nicotina e estava disponível no sabor de tabaco
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
CO pós-escolha menos CO pré-escolha quando o dispositivo de vaporização disponível continha 18mg/ml de nicotina e estava disponível com sabor de tabaco
Tarefa de preferência de 30 minutos
Mudança de monóxido de carbono da tarefa pré para pós-escolha quando o dispositivo de vaporização disponível continha 18mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Prazo: Tarefa de preferência de 30 minutos
CO pós-escolha menos CO pré-escolha quando o dispositivo de vaporização disponível continha 18mg/ml de nicotina e estava disponível em sabores sem tabaco
Tarefa de preferência de 30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Mede os sintomas de abstinência
Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Questionário de vontade de fumar (QSU)
Prazo: Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Mede desejo
Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Mede o afeto positivo e negativo
Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Escala de Avaliação de Cigarro (CES)
Prazo: Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Mede respostas subjetivas cigarros
Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Tarefa de compra de cigarro
Prazo: Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Mede a demanda por cigarros em uma gama de preços
Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Escala de Percepção de Risco à Saúde
Prazo: Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Mede o risco percebido de cigarros
Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Equivalentes totais de nicotina (TNE)
Prazo: Linha de base; Semana 1
Biomarcadores
Linha de base; Semana 1
Taxa de metabólitos de nicotina (NMR)
Prazo: Linha de base; Semana 1
Biomarcadores
Linha de base; Semana 1
Cotinina
Prazo: Linha de base; Semana 1
Biomarcadores: mede um metabólito da nicotina
Linha de base; Semana 1
Monóxido de Carbono (CO)
Prazo: Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Biomarcadores: mede o nível de monóxido de carbono alveolar expirado
Baseline-Lab Sessão 5; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Número de opções para baforadas de cigarro
Prazo: Tarefa preferencial de 30 minutos em cada uma das 5 sessões laboratoriais
0 a 10
Tarefa preferencial de 30 minutos em cada uma das 5 sessões laboratoriais
Número de opções para baforadas de cigarro eletrônico
Prazo: Tarefa preferencial de 30 minutos em cada uma das 5 sessões laboratoriais
0 a 10
Tarefa preferencial de 30 minutos em cada uma das 5 sessões laboratoriais
Número de opções para se abster de soprar
Prazo: Tarefa preferencial de 30 minutos em cada uma das 5 sessões laboratoriais
0 a 10
Tarefa preferencial de 30 minutos em cada uma das 5 sessões laboratoriais
Taxa de abandono
Prazo: Sessão 5 do Laboratório de Linha de Base; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Medidas de conformidade
Sessão 5 do Laboratório de Linha de Base; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Sessão 5 do Laboratório de Linha de Base; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Medidas da função cardiovascular
Sessão 5 do Laboratório de Linha de Base; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Pressão arterial
Prazo: Sessão 5 do Laboratório de Linha de Base; 2-8 semanas; média 3-4 semanas
Medidas da função cardiovascular
Sessão 5 do Laboratório de Linha de Base; 2-8 semanas; média 3-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Investigador principal: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pretendo compartilhar os resultados desta pesquisa por meio de publicações e apresentações. Instituições e indivíduos que desejam acessar quaisquer recursos ou dados devem entrar em contato com o Pesquisador Principal (Hatsukami). Os dados estarão disponíveis em dois formatos. Um será um resumo dos dados, com gráficos e tabelas, postados como arquivos pdf e como dados brutos de nível individual para análise. Os dados gerados por esta concessão serão feitos para investigadores externos, de acordo com o NIH Guidance. Quando os dados são compartilhados, não haverá limites sobre como os dados serão usados. Os usuários concordarão, no entanto, que o destinatário não deve transferir os dados para outros usuários e que os dados devem ser usados ​​apenas para fins de pesquisa. Um registro da transferência de dados e uma cópia do conjunto de dados que foi distribuído serão mantidos pela Brown University.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não estarão disponíveis até que os artigos primários e secundários sejam aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas que solicitam dados devem fazê-lo por escrito, identificando a sua afiliação e a forma como os dados serão utilizados. Após análise, o acesso será determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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