Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nye nikotinstandarder for cigaretter - Projekt 3 (CENIC2-P3)

27. november 2023 opdateret af: Brown University

Virkninger af cigaretter med meget lavt nikotinindhold og e-cigaretegenskaber på rygning hos unge

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvordan nikotinindholdet i cigaretter og nikotinkoncentrationen og smagsstofferne i e-væsker påvirker reaktioner på og brug af disse produkter hos unge rygere. Deltagerne vil gennemføre i alt seks sessioner (en personlig screening/baseline session og fem laboratoriesessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsalderen er en kritisk udviklingsperiode for tobaksinitiering og progression til regelmæssig brug og afhængighed. Food and Drug Administration (FDA) har bemyndigelse til at etablere standarder for tobaksvarer til beskyttelse af folkesundheden, herunder bemyndigelse til at påbyde en reduktion af nikotinindholdet i alle cigaretter til minimalt vanedannende niveauer. Adskillige undersøgelser har fundet ud af, at voksne rygere, der skifter til cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) oplever reduktioner i rygehastigheder, nikotinindtag, nikotinafhængighed og abstinens-induceret trang i forhold til dem, der bruger cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC). Imidlertid er undersøgelser af VLNC-cigaretter hos unge rygere begrænsede, og der er behov for mere information for at informere potentielle produktstandarder. Desuden er brugen af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS), e-cigaretter eller vaping-udstyr steget dramatisk hos unge. Derfor bør virkningerne af VLNC-cigaretter på rygning hos unge undersøges i sammenhæng med tilgængeligheden af ​​vaping-enheder. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvordan nikotinindholdet i cigaretter og nikotinkoncentrationen og smagene i e-væsker påvirker reaktioner på disse produkter hos unge.

Deltagerne vil gennemføre en personlig basissession, hvor berettigelseskriterier bekræftes, og baggrundsspørgeskemaer udfyldes. Dernæst vil deltagerne gennemføre fem fysiske laboratoriesessioner, hvor NNC- eller VLNC-cigaretter er tilgængelige (baseret på tilfældig tildeling). Under den første laboratoriesession vil deltagerne teste de tildelte forskningscigaretter, når der ikke er noget alternativt produkt tilgængeligt. Under hver af de fire resterende laboratoriesessioner vil rygeres svar på de tildelte forskningscigaretter blive sammenlignet med deres svar på en vaping-anordning med følgende egenskaber: 1) ingen nikotin, tobakssmag; 2) ingen nikotin, ikke-tobakssmag; 3) moderat nikotinkoncentration, tobakssmag; eller 4) moderat nikotinkoncentration, ikke-tobakssmag. I hver session, efter at have prøvet og vurderet de subjektive effekter af de tilgængelige produkter under den session, vil deltagerne foretage en serie på 10 valg. Valget vil være enten 2 sug af forskningscigaretten, 2 sug af dampapparatet eller afholdenhed fra at puste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15-20
  2. Unge, der rapporterer aktuel daglig eller næsten daglig cigaretrygning i mindst 3 måneder
  3. Skal have brugt et elektronisk nikotinapparat ved minimum to livstidsbegivenheder.
  4. Kulilte (CO)-niveauer i vejret > 5 ppm (hvis < 5 ppm, derefter cotinin-assay via NicAlert Strip = > 3)
  5. Tal, forstå og læs engelsk godt nok til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at bruge forskningscigaretter eller ENDS som en del af undersøgelsen
  2. Intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  3. Brug af tobaksvarer (andre end ENDS eller rulletobak) > 15 dage inden for de seneste 30 dage.
  4. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, hvor deltagelse sandsynligvis vil udgøre en væsentlig trussel mod sundheden, eller hvor tilstanden kan forstyrre deltagerens evne til at deltage fuldt ud (som bestemt af LMP)
  5. Selvrapporteret ulovlig brug af ethvert stof undtagen marihuana > 10 dage inden for de seneste 30 dage
  6. Overstadig alkoholforbrug (>10 dage inden for de seneste 30 dage, >4/5 drinks i en 2-timers periode (kvinde/mand))
  7. Gravid eller ammende
  8. CO-aflæsning > 80 ppm
  9. Systolisk BP uden for intervallet 90-159, diastolisk BP uden for intervallet 50-99 eller puls uden for intervallet 45-104. Deltagere, der ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier, vil få lov til at screene igen én gang pr. kriterium.
  10. Angivelse af Ja på spørgsmål 4-6 på MINI med et selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år (hvis inden for de seneste 2-10 år kræves LMP-godkendelse).
  11. Efter at have deltaget i en anden forskningsundersøgelse i løbet af det seneste år, hvor de blev skiftet til cigaretter med reduceret nikotin i mere end en uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalt nikotinindhold cigaretter
Spectrum Research Cigaretter: 15,8 mg nikotin/g tobak, 9 mg tjære
Adfærdsmæssigt: Spectrum Research Cigaretter
Deltagerne vil blive tildelt enten cigaretter med normalt nikotinindhold eller cigaretter med meget lavt nikotinindhold.
Eksperimentel: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Spectrum Research Cigaretter: 0,4 mg nikotin/g tobak, 9 mg tjære
Adfærdsmæssigt: Spectrum Research Cigaretter
Deltagerne vil blive tildelt enten cigaretter med normalt nikotinindhold eller cigaretter med meget lavt nikotinindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cigaretpust taget (0 til 20)
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Antallet af cigaretpust udvalgt under en 30 minutters valgprocedure, når der ikke var nogen dampanordning tilgængelig
30 minutters præferenceopgave
Antal cigaretpust taget (0 til 20), når den tilgængelige vaping-enhed har 3mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Antallet af cigaretpust valgt under en 30 minutters valgprocedure, når den tilgængelige dampanordning har 3mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
30 minutters præferenceopgave
Antal cigaretpust taget (0 til 20), når den tilgængelige vaping-enhed har 3mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Antallet af cigaretpust valgt under en 30 minutters valgprocedure, når den tilgængelige dampanordning har 3 mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
30 minutters præferenceopgave
Antal cigaretpust taget (0 til 20), når den tilgængelige vaping-enhed har 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Antallet af cigaretpust valgt under en 30 minutters valgprocedure, når den tilgængelige dampanordning har 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
30 minutters præferenceopgave
Antal cigaretpust taget (0 til 20), når den tilgængelige vaping-enhed har 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Antallet af cigaretpust valgt under en 30 minutters valgprocedure, når den tilgængelige vaping-anordning har 18mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
30 minutters præferenceopgave

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal E-cig-pust taget (0 til 20), når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgavesession
Antallet af cigaretpust valgt under en 30 minutters valgprocedure, når den tilgængelige dampanordning indeholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
30 minutters præferenceopgavesession
Antal E-cig-pust taget (0 til 20), når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgavesession
Antallet af cigaretpust valgt under en 30 minutters valgprocedure, når den tilgængelige dampanordning indeholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
30 minutters præferenceopgavesession
Antal E-cig-pust taget (0 til 20), når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgavesession
Antallet af cigaretpust valgt under en 30 minutters valgprocedure, når den tilgængelige dampanordning indeholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
30 minutters præferenceopgavesession
Antal E-cig-pust taget (0 til 20), når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgavesession
Antallet af cigaretpust valgt under en 30 minutters valgprocedure, når den tilgængelige dampanordning indeholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
30 minutters præferenceopgavesession
Kulilte ændring fra før til eftervalgsopgaven, når der ikke var nogen vaping-enhed tilgængelig
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Post-choice CO minus pre-choice CO ved session 1, hvor der ikke var en vaping-enhed tilgængelig
30 minutters præferenceopgave
Kulilte-ændring fra før- til post-valg-opgaven, når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Post-choice CO minus pre-choice CO, når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 3mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
30 minutters præferenceopgave
Kulilteændring fra før til eftervalgsopgaven, når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Post-choice CO minus pre-choice CO, når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 3mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
30 minutters præferenceopgave
Kulilte-ændring fra før til post-valg-opgaven, når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Post-choice CO minus pre-choice CO, når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 18mg/ml nikotin og var tilgængelig i tobakssmag
30 minutters præferenceopgave
Kulilteændring fra før til opgaven efter valg, når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave
Post-choice CO minus pre-choice CO, når den tilgængelige vaping-enhed indeholdt 18mg/ml nikotin og var tilgængelig i ikke-tobakssmag
30 minutters præferenceopgave

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Måler abstinenssymptomer
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Spørgeskema over rygningstrang (QSU)
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Måler trang
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Måler positiv og negativ påvirkning
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Cigarettevurderingsskala (CES)
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Måler subjektive svar cigaretter
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Cigaretkøbsopgave
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Måler efterspørgslen efter cigaretter på tværs af en række priser
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Opfattet sundhedsrisikoskala
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Måler opfattet risiko for cigaretter
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Total nikotinækvivalenter (TNE)
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Biomarkører
Baseline; Uge 1
Nikotinmetabolitforhold (NMR)
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Biomarkører
Baseline; Uge 1
Kotinin
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Biomarkører: måler en metabolit af nikotin
Baseline; Uge 1
Kulilte (CO)
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Biomarkører: måler udløbet alveolært kulilteniveau
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Antal valg til cigaretpust
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave ved hver af de 5 laboratoriesessioner
0 til 10
30 minutters præferenceopgave ved hver af de 5 laboratoriesessioner
Antal valgmuligheder for E-cig Puffs
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave ved hver af de 5 laboratoriesessioner
0 til 10
30 minutters præferenceopgave ved hver af de 5 laboratoriesessioner
Antal valg at afholde sig fra at puste
Tidsramme: 30 minutters præferenceopgave ved hver af de 5 laboratoriesessioner
0 til 10
30 minutters præferenceopgave ved hver af de 5 laboratoriesessioner
Frafaldsrate
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Foranstaltninger til overholdelse
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Mål for kardiovaskulær funktion
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger
Mål for kardiovaskulær funktion
Baseline-lab session 5; 2-8 uger; i gennemsnit 3-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Ledende efterforsker: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1705001771
  • U54DA031659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Har til hensigt at dele resultaterne fra denne forskning gennem publikationer og præsentationer. Institutioner og enkeltpersoner, der ønsker at få adgang til ressourcer eller data, skal kontakte den primære efterforsker (Hatsukami). Data vil være tilgængelige i to formater. Den ene vil være et resumé af dataene, med grafer og tabeller, lagt ud som pdf-filer og som rå data på individuelt niveau til analyse. Data genereret af denne bevilling vil blive sendt til eksterne efterforskere, ifølge NIH Guidance. Når data deles, vil der ikke være nogen begrænsninger for, hvordan dataene vil blive brugt. Brugere vil dog acceptere, at modtageren ikke må overføre dataene til andre brugere, og at dataene kun må bruges til forskningsformål. En registrering af overførsel af data og en kopi af datasættet, der blev distribueret, opbevares af Brown University.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke være tilgængelige, før primære og sekundære papirer er accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der anmoder om data, skal gøre det skriftligt og identificere deres tilhørsforhold, og hvordan dataene vil blive brugt. Ved gennemgang vil adgangen blive bestemt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning, cigaret

Kliniske forsøg med Spectrum Research Cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner