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Evaluación de nuevos estándares de nicotina para cigarrillos - Proyecto 3 (CENIC2-P3)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Brown University

Efectos de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina y las características de los cigarrillos electrónicos sobre el tabaquismo en adolescentes

Este estudio está diseñado para examinar cómo el contenido de nicotina de los cigarrillos y la concentración de nicotina y los sabores en los líquidos electrónicos influyen en las respuestas y el uso de estos productos en fumadores adolescentes. Los participantes completarán un total de seis sesiones (una sesión de detección/línea de base en persona y cinco sesiones de laboratorio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adolescencia es un período de desarrollo crítico para el inicio del tabaco y la progresión hacia el uso regular y la dependencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene la autoridad para establecer estándares para los productos de tabaco para la protección de la salud pública, incluida la autoridad para exigir una reducción en el contenido de nicotina de todos los cigarrillos a niveles mínimamente adictivos. Numerosos estudios han encontrado que los fumadores adultos que cambian a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) experimentan reducciones en las tasas de tabaquismo, la ingesta de nicotina, la dependencia de la nicotina y el deseo inducido por la abstinencia en relación con aquellos que usan cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC). Sin embargo, los estudios de cigarrillos VLNC en fumadores adolescentes son limitados y se necesita más información para informar los posibles estándares de productos. Además, el uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS), cigarrillos electrónicos o dispositivos de vapeo ha aumentado drásticamente en los adolescentes. Por lo tanto, los efectos de los cigarrillos VLNC sobre el tabaquismo en los jóvenes deben examinarse en el contexto de la disponibilidad de dispositivos de vapeo. Este estudio está diseñado para examinar cómo el contenido de nicotina de los cigarrillos y la concentración de nicotina y los sabores en los líquidos electrónicos influyen en las respuestas a estos productos en los adolescentes.

Los participantes completarán una sesión de referencia en persona en la que se confirman los criterios de elegibilidad y se completan los cuestionarios de antecedentes. Luego, los participantes completarán cinco sesiones de laboratorio presenciales en las que se encuentran disponibles cigarrillos NNC o VLNC (según la asignación aleatoria). Durante la primera sesión de laboratorio, los participantes probarán los cigarrillos de investigación asignados cuando no haya ningún producto alternativo disponible. Durante cada una de las cuatro sesiones de laboratorio restantes, las respuestas de los fumadores a los cigarrillos de investigación asignados se compararán con sus respuestas a un dispositivo de vapeo con las siguientes características: 1) sin nicotina, sabor a tabaco; 2) sin nicotina, sin sabor a tabaco; 3) concentración moderada de nicotina, sabor a tabaco; o 4) concentración moderada de nicotina, sin sabor a tabaco. En cada sesión, después de probar y calificar los efectos subjetivos de los productos disponibles durante esa sesión, los participantes harán una serie de 10 opciones. Las opciones serán 2 bocanadas del cigarrillo de investigación, 2 bocanadas del dispositivo de vapeo o abstinencia de bocanadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 15-20
  2. Adolescentes que informan fumar cigarrillos a diario o casi a diario durante al menos 3 meses
  3. Debe haber usado un dispositivo electrónico de nicotina en un mínimo de dos ocasiones en su vida.
  4. Niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento > 5 ppm (si < 5 ppm, entonces análisis de cotinina a través de NicAlert Strip = > 3)
  5. Hablar, comprender y leer inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a usar cigarrillos de investigación o ENDS como parte del estudio
  2. Intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
  3. Uso de productos de tabaco (que no sean ENDS o tabaco para liar) > 15 días en los últimos 30 días.
  4. Cualquier condición médica o psiquiátrica en la que es probable que la participación represente una amenaza significativa para la salud o para la cual la condición podría interferir con la capacidad del participante para participar plenamente (según lo determine el LMP)
  5. Uso ilícito autorreportado de cualquier droga excepto marihuana > 10 días en los últimos 30 días
  6. Consumo excesivo de alcohol (>10 días en los últimos 30 días, >4/5 tragos en un período de 2 horas (mujer/hombre))
  7. embarazada o amamantando
  8. Lectura de CO > 80 ppm
  9. PA sistólica fuera del rango de 90-159, PA diastólica fuera del rango de 50-99 o frecuencia cardíaca fuera del rango de 45-104. Los participantes que no cumplan con alguno de estos criterios podrán volver a examinarse una vez por criterio.
  10. Indicando Sí en las Preguntas 4-6 sobre el MINI con un intento de suicidio en los últimos 2 años (si en los últimos 2-10 años, se requiere la aprobación de LMP).
  11. Haber participado en otro estudio de investigación durante el año pasado en el que se cambiaron a cigarrillos con nicotina reducida durante más de una semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cigarrillos con contenido normal de nicotina
Cigarrillos Spectrum Research: 15,8 mg de nicotina/g de tabaco, 9 mg de alquitrán
Conductual: Cigarrillos de investigación de espectro
Los participantes serán asignados a cigarrillos con contenido normal de nicotina o cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina.
Experimental: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
Cigarrillos Spectrum Research: 0,4 mg de nicotina/g de tabaco, 9 mg de alquitrán
Conductual: Cigarrillos de investigación de espectro
Los participantes serán asignados a cigarrillos con contenido normal de nicotina o cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caladas de cigarrillo realizadas (0 a 20)
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando no había ningún dispositivo de vapeo disponible.
Tarea de preferencia de 30 minutos
Número de caladas de cigarrillo realizadas (0 a 20) cuando el dispositivo de vapeo disponible tiene 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando el dispositivo de vapeo disponible tiene 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco.
Tarea de preferencia de 30 minutos
Número de caladas de cigarrillo realizadas (0 a 20) cuando el dispositivo de vapeo disponible tiene 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando el dispositivo de vapeo disponible tiene 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco.
Tarea de preferencia de 30 minutos
Número de caladas de cigarrillo realizadas (0 a 20) cuando el dispositivo de vapeo disponible tiene 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando el dispositivo de vapeo disponible tiene 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco.
Tarea de preferencia de 30 minutos
Número de caladas de cigarrillo realizadas (0 a 20) cuando el dispositivo de vapeo disponible tiene 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando el dispositivo de vapeo disponible tiene 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco.
Tarea de preferencia de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inhalaciones de cigarrillos electrónicos realizadas (0 a 20) cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco
Periodo de tiempo: Sesión de tareas de preferencia de 30 minutos.
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco.
Sesión de tareas de preferencia de 30 minutos.
Número de inhalaciones de cigarrillos electrónicos realizadas (0 a 20) cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco
Periodo de tiempo: Sesión de tareas de preferencia de 30 minutos.
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco.
Sesión de tareas de preferencia de 30 minutos.
Número de inhalaciones de cigarrillos electrónicos realizadas (0 a 20) cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco
Periodo de tiempo: Sesión de tareas de preferencia de 30 minutos.
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco.
Sesión de tareas de preferencia de 30 minutos.
Número de inhalaciones de cigarrillos electrónicos realizadas (0 a 20) cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco
Periodo de tiempo: Sesión de tareas de preferencia de 30 minutos.
El número de caladas de cigarrillos seleccionadas durante un procedimiento de elección de 30 minutos cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco.
Sesión de tareas de preferencia de 30 minutos.
Cambio de monóxido de carbono de la tarea anterior a la posterior a la elección cuando no había ningún dispositivo de vapeo disponible
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
CO postelección menos CO preelección en la sesión 1 en la que no había ningún dispositivo de vapeo disponible
Tarea de preferencia de 30 minutos
Cambio de monóxido de carbono de la tarea anterior a la posterior a la elección cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
CO posterior a la elección menos CO previa a la elección cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco
Tarea de preferencia de 30 minutos
Cambio de monóxido de carbono de la tarea previa a la posterior a la elección cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
CO posterior a la elección menos CO previa a la elección cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 3 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco
Tarea de preferencia de 30 minutos
Cambio de monóxido de carbono de la tarea anterior a la posterior a la elección cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
CO post-elección menos CO pre-elección cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabor a tabaco
Tarea de preferencia de 30 minutos
Cambio de monóxido de carbono de la tarea previa a la posterior a la elección cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos
CO posterior a la elección menos CO previa a la elección cuando el dispositivo de vapeo disponible contenía 18 mg/ml de nicotina y estaba disponible en sabores sin tabaco
Tarea de preferencia de 30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Mide los síntomas de abstinencia
Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Cuestionario de impulsos de fumar (QSU)
Periodo de tiempo: Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Mide el antojo
Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Mide el afecto positivo y negativo
Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Escala de evaluación de cigarrillos (CES)
Periodo de tiempo: Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Mide respuestas subjetivas cigarrillos
Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Tarea de compra de cigarrillos
Periodo de tiempo: Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Mide la demanda de cigarrillos en un rango de precios
Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Escala de riesgo percibido para la salud
Periodo de tiempo: Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Mide el riesgo percibido de los cigarrillos
Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Equivalentes totales de nicotina (TNE)
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
Biomarcadores
Base; Semana 1
Relación de metabolitos de nicotina (RMN)
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
Biomarcadores
Base; Semana 1
Cotinina
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
Biomarcadores: mide un metabolito de la nicotina
Base; Semana 1
Monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Biomarcadores: mide el nivel de monóxido de carbono alveolar caducado
Baseline-Lab Sesión 5; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Número de opciones para caladas de cigarrillos
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos en cada una de las 5 sesiones de laboratorio.
0 a 10
Tarea de preferencia de 30 minutos en cada una de las 5 sesiones de laboratorio.
Número de opciones para caladas de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos en cada una de las 5 sesiones de laboratorio.
0 a 10
Tarea de preferencia de 30 minutos en cada una de las 5 sesiones de laboratorio.
Número de opciones para abstenerse de inhalar
Periodo de tiempo: Tarea de preferencia de 30 minutos en cada una de las 5 sesiones de laboratorio.
0 a 10
Tarea de preferencia de 30 minutos en cada una de las 5 sesiones de laboratorio.
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Sesión 5 de laboratorio de referencia; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Medidas de cumplimiento
Sesión 5 de laboratorio de referencia; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Sesión 5 de laboratorio de referencia; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Medidas de la función cardiovascular.
Sesión 5 de laboratorio de referencia; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Sesión 5 de laboratorio de referencia; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas
Medidas de la función cardiovascular.
Sesión 5 de laboratorio de referencia; 2-8 semanas; promedio 3-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Investigador principal: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pretende compartir los hallazgos de esta investigación a través de publicaciones y presentaciones. Las instituciones y las personas que deseen acceder a cualquier recurso o información deben comunicarse con el investigador principal (Hatsukami). Los datos estarán disponibles en dos formatos. Uno será un resumen de los datos, con gráficos y tablas, publicados como archivos pdf y como datos sin procesar a nivel individual para su análisis. Los datos generados por esta subvención se entregarán a investigadores externos, de acuerdo con NIH Guidance. Cuando se comparten datos, no habrá límites sobre cómo se utilizarán los datos. Sin embargo, los usuarios aceptarán que el destinatario no debe transferir los datos a otros usuarios y que los datos solo se utilizarán con fines de investigación. La Universidad de Brown mantendrá un registro de la transferencia de datos y una copia del conjunto de datos que se distribuyó.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no estarán disponibles hasta que los artículos primarios y secundarios sean aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que soliciten datos deberán hacerlo por escrito, identificando su afiliación y el uso que se dará a los datos. Tras la revisión, se determinará el acceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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